Визуальные и субъективные исходы после двусторонней имплантации недифракционных EDOF ИОЛ (EDOF-Visual)
Визуальные и сообщаемые пациентами исходы после двусторонней имплантации недифракционных интраокулярных линз расширенной глубины фокуса пациентам, перенесшим операцию по удалению катаракты
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Данное проспективное интервенционное исследование с одной группой было разработано для оценки зрительных функций и исходов, о которых сообщают пациенты, после двусторонней имплантации недифракционной интраокулярной линзы с расширенной глубиной фокуса (EDOF) пациентам, перенесшим операцию по удалению катаракты.
Современная хирургия катаракты направлена не только на восстановление зрения вдаль, но и на обеспечение функционального зрения на средних и ближних расстояниях при минимизации оптических нарушений. Недифракционные EDOF интраокулярные линзы используют технологию формирования волнового фронта для расширения глубины фокуса без разделения света, с целью сохранения контрастной чувствительности и уменьшения дисфотопсий по сравнению с дифракционными мультифокальными конструкциями.
Подходящие пациенты с возрастной катарактой прошли стандартную операцию факоэмульсификации катаракты с интракапсулярной имплантацией исследуемой интраокулярной линзы в оба глаза. Целевой послеоперационной рефракцией была эмметропия. Все процедуры выполнялись под топической анестезией с использованием стандартизированной хирургической техники. Послеоперационное лечение состояло из топической антибиотико-стероидной терапии с постепенным снижением дозы.
Участники оценивались на заранее определенных послеоперационных визитах для оценки остроты зрения на различных расстояниях, рефракционного статуса, работы с дефокусировкой, контрастной чувствительности и показателей, о которых сообщают пациенты, включая независимость от очков и зрительные нарушения.
Исследование проводилось в соответствии с институциональными этическими стандартами и принципами Хельсинкской декларации. Этическое одобрение было получено от институционального наблюдательного совета медицинского факультета Университета Аль-Азхар (одобрение № Ophth._12/2023), и от всех участников было получено письменное информированное согласие до включения в исследование.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Benha
-
Banhā, Benha, Египет, 13111
- Benha University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возрастная катаракта, требующая двусторонней факоэмульсификации
- Роговичный астигматизм ≤1,0 диоптрии
- Желание отказаться от очков после операции
- Возраст ≥40 лет
- Способность и готовность предоставить письменное информированное согласие
Критерии исключения:
- Предшествующее хирургическое вмешательство на любом глазу
- Глаукома
- Макулярная дегенерация
- Патология роговицы
- Любая сопутствующая офтальмологическая патология, которая может повлиять на зрительные результаты
- Системные заболевания, способные повлиять на зрение или исходы операции
- Неспособность соблюдать график послеоперационных визитов или исследований
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Двусторонняя имплантация недифракционных EDOF ИОЛ
Все участники прошли стандартную двустороннюю операцию по удалению катаракты методом факоэмульсификации с имплантацией недифракционной интраокулярной линзы с расширенной глубиной фокуса (EDOF) AcrySof IQ Vivity в оба глаза.
Целевая рефракция была установлена на эмметропию.
Послеоперационный уход включал 4-недельное постепенное снижение дозы комбинированных местных антибиотико-стероидных капель.
Острота зрения, зрение на промежуточном и ближнем расстоянии, независимость от очков, удовлетворенность пациентов и фотические явления оценивались через 1 и 3 месяца после операции.
|
AcrySof IQ Vivity — это недифракционная интраокулярная линза с расширенной глубиной фокуса, предназначенная для обеспечения расширенного диапазона четкого зрения на дальние и средние расстояния, сохраняя при этом высокое оптическое качество и уменьшая фотопсические явления, такие как блики и ореолы.
Линза имплантируется в капсульный мешок во время стандартной операции факоэмульсификации.
Целевая рефракция — эмметропия, послеоперационный уход включает 4-недельное постепенное снижение дозы комбинированных местных антибиотико-стероидных капель.
Измеряемые результаты включают остроту зрения на дальнем, среднем и ближнем расстояниях, удовлетворенность пациентов, независимость от очков и контрастную чувствительность.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Бинокулярная некорригированная острота зрения вдаль (UDVA)
Временное ограничение: 1 месяц и 3 месяца после операции
|
Бинокулярная некорригированная острота зрения вдаль будет измеряться с использованием стандартизированных таблиц logMAR в фотопических условиях после двусторонней имплантации исследуемой интраокулярной линзы.
|
1 месяц и 3 месяца после операции
|
|
Монокулярная некорригированная острота зрения вдаль (НКОЗ)
Временное ограничение: 1 месяц и 3 месяца после операции
|
Монокулярная некорригированная острота зрения вдаль будет оцениваться для каждого глаза отдельно с использованием стандартизированных таблиц logMAR в фотопических условиях.
|
1 месяц и 3 месяца после операции
|
|
Бинокулярная некорригированная острота зрения для промежуточного расстояния (UIVA на 66 см)
Временное ограничение: 1 месяц и 3 месяца после операции
|
Бинокулярная некорригированная промежуточная острота зрения на расстоянии 66 см будет измеряться с использованием стандартизированных logMAR-таблиц для оценки промежуточной функциональной зрительной способности.
|
1 месяц и 3 месяца после операции
|
|
Бинокулярная некорригированная острота зрения вблизи (UNVA на расстоянии 40 см)
Временное ограничение: 1 месяц и 3 месяца после операции
|
Бинокулярная некорригированная острота зрения вблизи на расстоянии 40 см будет измеряться с использованием стандартизированных таблиц logMAR для оценки функционального зрения вблизи.
|
1 месяц и 3 месяца после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Ophth_12_2023
- Benha University (Другой идентификатор: Al-Azhar University)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .