Visuelle og pasientrapporterte resultater etter bilateral implantasjon av ikke-diffraktiv EDOF IOL (EDOF-Visual)
Visuelle og pasientrapporterte resultater etter bilateral implantasjon av ikke-diffraktive utvidet dybdeskarphet intraokulære linser hos pasienter som gjennomgår kataraktoperasjon
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne prospektive, ensarms intervensjonsstudien ble designet for å evaluere visuell ytelse og pasientrapporterte resultater etter bilateral implantasjon av en ikke-diffraktiv utvidet dybdefokus (EDOF) intraokular linse hos pasienter som gjennomgikk kataraktkirurgi.
Moderne kataraktkirurgi har som mål ikke bare å gjenopprette fjerntsyn, men også å gi funksjonelt mellom- og nærsyn samtidig som optiske forstyrrelser minimeres. Ikke-diffraktive EDOF intraokulære linser utnytter bølgefront-formgivningsteknologi for å utvide dybdefokus uten å splitte lys, med målet om å opprettholde kontrastsensitivitet og redusere dysfotopsi sammenlignet med diffraktive multifokale design.
Kvalifiserte pasienter med aldersrelatert katarakt gjennomgikk standard fakoemulsifikasjonskataraktkirurgi med implantasjon av studieintraokularlinse i posisjon i begge øyne. Målet for postoperativ refraksjon var emmetropi. Alle prosedyrer ble utført under lokalbedøvelse ved bruk av en standardisert kirurgisk teknikk. Postoperativ behandling besto av lokal antibiotikum-steroidterapi med en gradvis reduksjon.
Deltakerne ble evaluert ved forhåndsdefinerte postoperative kontroller for å vurdere synsskarphet på flere avstander, refraktiv status, defokusytelse, kontrastsensitivitet og pasientrapporterte mål inkludert brilleuavhengighet og visuelle forstyrrelser.
Studien ble gjennomført i samsvar med institusjonelle etiske standarder og prinsippene i Helsingforserklæringen. Etisk godkjenning ble innhentet fra institusjonens etiske komité ved Al-Azhar University Faculty of Medicine (Godkjenningsnr. Ophth._12/2023), og skriftlig informert samtykke ble innhentet fra alle deltakere før inkludering.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Benha
-
Banhā, Benha, Egypt, 13111
- Benha University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alderrelatert katarakt som krever bilateral fakøemulsifikasjon
- Korneal astigmatisme ≤1,0 dioptri
- Ønske om brilleuavhengighet etter operasjonen
- Alder ≥40 år
- Evne og vilje til å gi skriftlig informert samtykke
Eksklusjonskriterier:
- Tidligere øyeoperasjon i noe av øynene
- Glaukom
- Makuladegenerasjon
- Korneal patologi
- Enhver okular komorbiditet som kan påvirke synsresultater
- Systemiske tilstander som sannsynligvis vil påvirke synet eller operasjonsresultater
- Manglende evne til å følge oppfølgingsbesøk eller studievurderinger etter operasjonen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Bilateral ikke-diffraktiv EDOF IOL-implantasjon
Alle deltakere gjennomgikk standard bilateral fakoemulsifikasjon kataraktkirurgi med implantasjon av AcrySof IQ Vivity ikke-diffraktiv utvidet dybdefokus (EDOF) intraokulær linse i begge øyne.
Målrefraksjon var emmetropi.
Postoperativ pleie inkluderte en 4-ukers nedtrapping av kombinert topisk antibiotikum-steroid dråper.
Synsskarphet, mellom- og nærsyn, brilleuavhengighet, pasienttilfredshet og fotiske fenomener ble vurdert 1 og 3 måneder postoperativt.
|
AcrySof IQ Vivity er en ikke-diffraktiv intraokularlinse med utvidet dybdeskarphet som er designet for å gi et utvidet område med klar syn for avstand og mellomliggende oppgaver, samtidig som den opprettholder høy optisk kvalitet og reduserer fotiske fenomener som blendingslys og haloer.
Linsen implanteres i kapselsekken under standard fakoemulsifikasjonsoperasjon. Målrefraksjonen er emmetropi, og postoperativ pleie inkluderer en 4-ukers nedtrapping av kombinert topisk antibiotika-steroid dråper. Utfallsmålene inkluderer synsskarphet på avstand, mellomliggende og nært, pasienttilfredshet, brilleuavhengighet og kontrastsensitivitet. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Binokulær ukorrigert distansevisus (UDVA)
Tidsramme: 1 måned og 3 måneder postoperativt
|
Binokulær ukorrigert fjernsynsskarphet vil bli målt ved bruk av standardiserte logMAR-diagrammer under fotopiske forhold etter bilateral implantasjon av studiens intraokularlinse.
|
1 måned og 3 måneder postoperativt
|
|
Monokulær ukorrigert fjernsynsskarphet (UDVA)
Tidsramme: 1 måned og 3 måneder postoperativt
|
Monokular ukorrigert fjernsynsskarphet vil bli vurdert i hvert øye separat ved bruk av standardiserte logMAR-tabeller under fotopiske forhold.
|
1 måned og 3 måneder postoperativt
|
|
Binokulær ukorrigert mellomvisus (UIVA ved 66 cm)
Tidsramme: 1 måned og 3 måneder postoperativt
|
Binokulær ukorrigert mellomvisus på 66 cm vil bli målt ved bruk av standardiserte logMAR-tabeller for å evaluere mellomfunksjonell synsevne.
|
1 måned og 3 måneder postoperativt
|
|
Binokulær ukorrigert nær synsskarphet (UNVA ved 40 cm)
Tidsramme: 1 måned og 3 måneder postoperativt
|
Binokulær ukorrigert nærsynsskarphet ved 40 cm vil bli målt ved hjelp av standardiserte logMAR-diagrammer for å vurdere nærfunksjonell synsevne.
|
1 måned og 3 måneder postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Ophth_12_2023
- Benha University (Annen identifikator: Al-Azhar University)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .