Résultats visuels et rapportés par les patients après implantation bilatérale de LIO EDOF non diffractive (EDOF-Visual)
Résultats visuels et rapportés par les patients après l'implantation bilatérale de lentilles intraoculaires non diffractives à profondeur de foyer étendue chez les patients subissant une chirurgie de la cataracte
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude interventionnelle prospective à un seul bras a été conçue pour évaluer les performances visuelles et les résultats rapportés par les patients après l'implantation bilatérale d'un implant intraoculaire à profondeur de foyer étendue (EDOF) non diffractif chez des patients subissant une chirurgie de la cataracte.
La chirurgie moderne de la cataracte vise non seulement à restaurer la vision de loin mais aussi à fournir une vision intermédiaire et de près fonctionnelle tout en minimisant les perturbations optiques. Les implants intraoculaires EDOF non diffractifs utilisent une technologie de mise en forme du front d'onde pour étendre la profondeur de foyer sans diviser la lumière, dans l'objectif de maintenir la sensibilité au contraste et de réduire les dysphotopsies par rapport aux conceptions multifocales diffractives.
Les patients éligibles atteints de cataracte liée à l'âge ont subi une chirurgie standard de phacoémulsification de la cataracte avec implantation dans le sac de l'implant intraoculaire étudié dans les deux yeux. La réfraction postopératoire cible était l'emmétropie. Toutes les procédures ont été réalisées sous anesthésie topique en utilisant une technique chirurgicale standardisée. Le traitement postopératoire consistait en une antibiothérapie-stéroïde topique avec une diminution progressive.
Les participants ont été évalués lors de visites postopératoires prédéfinies pour évaluer l'acuité visuelle à plusieurs distances, l'état réfractif, les performances de défocalisation, la sensibilité au contraste et les mesures rapportées par les patients, y compris l'indépendance aux lunettes et les troubles visuels.
L'étude a été menée conformément aux normes éthiques institutionnelles et aux principes de la Déclaration d'Helsinki. L'approbation éthique a été obtenue du comité d'examen institutionnel de la faculté de médecine de l'Université Al-Azhar (numéro d'approbation : Ophth._12/2023), et un consentement éclairé écrit a été obtenu de tous les participants avant l'inclusion.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Benha
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Banhā, Benha, Egypte, 13111
- Benha University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Cataracte liée à l'âge nécessitant une phacoémulsification bilatérale
- Astigmatisme cornéen ≤ 1,0 dioptrie
- Souhait d'indépendance postopératoire des lunettes
- Âge ≥ 40 ans
- Capacité et volonté de fournir un consentement éclairé écrit
Critères d'exclusion :
- Chirurgie oculaire antérieure dans l'un ou l'autre œil
- Glaucome
- Dégénérescence maculaire
- Pathologie cornéenne
- Toute comorbidité oculaire pouvant affecter les résultats visuels
- Affections systémiques susceptibles d'affecter la vision ou les résultats chirurgicaux
- Incapacité à se conformer aux visites de suivi postopératoire ou aux évaluations de l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Implantation bilatérale de LIO EDOF non-diffractive
Tous les participants ont subi une phacoémulsification standard bilatérale pour chirurgie de la cataracte avec implantation du cristallin intraoculaire AcrySof IQ Vivity à profondeur de champ étendue (EDOF) non diffractive dans les deux yeux.
La réfraction cible était l'emmétropie.
Les soins postopératoires comprenaient une diminution progressive sur 4 semaines de gouttes antibiotiques-stéroïdes topiques combinées.
L'acuité visuelle, la vision intermédiaire et de près, l'indépendance des lunettes, la satisfaction des patients et les phénomènes photiques ont été évalués à 1 et 3 mois postopératoires.
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L'AcrySof IQ Vivity est une lentille intraoculaire non diffractive à profondeur de champ étendue conçue pour offrir une plage étendue de vision nette pour les tâches de loin et intermédiaires, tout en maintenant une qualité optique élevée et en réduisant les phénomènes photiques tels que les éblouissements et les halos.
La lentille est implantée dans le sac capsulaire lors d'une chirurgie standard de phacoémulsification.
La réfraction cible est l'emmétropie, et les soins postopératoires incluent une diminution progressive sur 4 semaines de gouttes antibiotiques-stéroïdes topiques combinées.
Les résultats mesurés incluent l'acuité visuelle de loin, intermédiaire et de près, la satisfaction du patient, l'indépendance aux lunettes et la sensibilité aux contrastes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Acuité visuelle de loin non corrigée binoculaire (UDVA)
Délai: 1 mois et 3 mois postopératoire
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L'acuité visuelle de distance binoculaire non corrigée sera mesurée à l'aide de tableaux logMAR standardisés dans des conditions photopiques après implantation bilatérale de la lentille intraoculaire de l'étude.
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1 mois et 3 mois postopératoire
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Acuité Visuelle Monoculaire de Loin Sans Correction (AVLSC)
Délai: 1 mois et 3 mois postopératoire
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L'acuité visuelle monoculaire non corrigée de loin sera évaluée dans chaque œil séparément à l'aide de tableaux logMAR standardisés dans des conditions photopiques.
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1 mois et 3 mois postopératoire
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Acuité visuelle intermédiaire sans correction binoculaire (UIVA à 66 cm)
Délai: 1 mois et 3 mois postopératoire
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L'acuité visuelle intermédiaire binoculaire non corrigée à 66 cm sera mesurée à l'aide de tableaux logMAR standardisés pour évaluer la vision fonctionnelle intermédiaire.
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1 mois et 3 mois postopératoire
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Acuité visuelle de près non corrigée binoculaire (UNVA à 40 cm)
Délai: 1 mois et 3 mois postopératoires
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L'acuité visuelle de près binoculaire non corrigée à 40 cm sera mesurée à l'aide de tableaux logMAR standardisés pour évaluer la vision fonctionnelle de près.
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1 mois et 3 mois postopératoires
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Ophth_12_2023
- Benha University (Autre identifiant: Al-Azhar University)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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