Visuelle og patientrapporterede resultater efter bilateral implantation af ikke-diffraktive EDOF intraokulære linser (EDOF-Visual)
Visuelle og patientrapporterede resultater efter bilateral implantation af ikke-diffraktive udvidet dybdeskærpe intraokulære linser hos patienter, der gennemgår kataraktoperation
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne prospektive, enkeltarms interventionsstudie blev designet til at evaluere visuel præstation og patientrapporterede resultater efter bilateral implantation af en ikke-diffraktiv udvidet dybdeskarphed (EDOF) intraokular linse hos patienter, der gennemgår kataraktoperation.
Moderne kataraktkirurgi har til formål ikke kun at genoprette fjernsyn, men også at give funktionelt mellemsyn og nærsyn samtidig med at minimere optiske forstyrrelser. Ikke-diffraktive EDOF intraokulære linser anvender bølgeforskydningsteknologi til at udvide dybdeskarpheden uden at opdele lys, med det formål at opretholde kontrastfølsomhed og reducere dysfotopsi sammenlignet med diffraktive multifokale design.
Kvalificerede patienter med aldersrelateret katarakt gennemgik standardfakoemulsifikationskataraktkirurgi med implantation af undersøgelsesintraokularlinse i posen i begge øjne. Den målrettede postoperative refraktion var emmetropi. Alle procedurer blev udført under topikal anæstesi ved hjælp af en standardiseret kirurgisk teknik. Postoperativ behandling bestod af topikal antibiotikum-steroidterapi med en gradvis nedtrapping.
Deltagerne blev evalueret på foruddefinerede postoperative besøg for at vurdere synsskarphed på flere afstande, refraktionsstatus, defokuspræstation, kontrastfølsomhed og patientrapporterede målinger inklusive brilleuafhængighed og visuelle forstyrrelser.
Studiet blev gennemført i overensstemmelse med institutionelle etiske standarder og principperne i Helsingforserklæringen. Etisk godkendelse blev indhentet fra den institutionelle gennemgangsråd ved Al-Azhar University Faculty of Medicine (Godkendelsesnr. Ophth._12/2023), og skriftlig informeret samtykke blev indhentet fra alle deltagere før indmelding.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Benha
-
Banhā, Benha, Egypten, 13111
- Benha University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder-relateret katarakt, der kræver bilateral phakoemulsifikation
- Korneal astigmatisme ≤1,0 dioptri
- Ønske om postoperativ brilleuafhængighed
- Alder ≥40 år
- Evne og villighed til at give skriftlig informeret samtykke
Eksklusionskriterier:
- Tidligere øjenoperation i et af øjnene
- Glaukom
- Makuladegeneration
- Korneal patologi
- Enhver okulær komorbiditet, der kan påvirke visuelle resultater
- Systemiske tilstande, der sandsynligvis vil påvirke syn eller kirurgiske resultater
- Manglende evne til at overholde postoperative opfølgende besøg eller studieundersøgelser
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Bilateral implantation af ikke-diffraktive EDOF intraokulære linser
Alle deltagere gennemgik standard bilateral phacoemulsifikations-kataraktkirurgi med implantation af den ikke-diffraktive udvidet dybdeskarphed (EDOF) intraokularlinse AcrySof IQ Vivity i begge øjne.
Målrefraktion var emmetropi.
Postoperativ pleje inkluderede en 4-ugers udtrappering af kombinerede topiske antibiotika-steroid dråber.
Synsskarphed, mellem- og nærsyn, brilleuafhængighed, patienttilfredshed og fotiske fænomener blev vurderet 1 og 3 måneder postoperativt.
|
AcrySof IQ Vivity er en ikke-diffraktiv intraokular linse med udvidet dybdeskarphed, designet til at give et udvidet interval med klart syn til afstands- og mellemnære opgaver, samtidig med at den opretholder høj optisk kvalitet og reducerer fotoniske fænomener som blænding og haloer.
Linsen implanteres i den kapsulære pose under standard phakoemulsifikationsoperation.
Målsætningen for brydning er emmetropi, og den postoperative pleje inkluderer en 4-ugers udtrapping af kombinerede topikale antibiotika-steroid dråber.
Resultater, der måles, omfatter synsskarphed ved afstand, mellemnært og nært, patienttilfredshed, brilleuafhængighed og kontrastfølsomhed.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Binokulær ukorrigeret fjernsynsstyrke (UDVA)
Tidsramme: 1 måned og 3 måneder postoperativt
|
Binokulær ukorrigeret fjernsynsskarphed vil blive målt ved hjælp af standardiserede logMAR-diagrammer under fotopiske forhold efter bilateral implantation af undersøgelsens intraokulære linse.
|
1 måned og 3 måneder postoperativt
|
|
Monokulær ukorrigeret fjernsynsskarphed (UDVA)
Tidsramme: 1 måned og 3 måneder postoperativt
|
Monokulær ukorrigeret fjernsynsskarphed vil blive vurderet i hvert øje separat ved hjælp af standardiserede logMAR-tavler under fotopiske forhold.
|
1 måned og 3 måneder postoperativt
|
|
Binokulær ukorrigeret mellemvisus (UIVA ved 66 cm)
Tidsramme: 1 måned og 3 måneder postoperativt
|
Binokulær ukorrigeret mellemvisus ved 66 cm vil blive målt ved hjælp af standardiserede logMAR-tavler for at evaluere mellemfunktionelt syn.
|
1 måned og 3 måneder postoperativt
|
|
Binokulær ukorrigeret nærsynsstyrke (UNVA ved 40 cm)
Tidsramme: 1 måned og 3 måneder postoperativt
|
Binokulær ukorrigeret nærsynsskarphed ved 40 cm vil blive målt ved hjælp af standardiserede logMAR-tavler for at vurdere nærfungerende syn.
|
1 måned og 3 måneder postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Ophth_12_2023
- Benha University (Anden identifikator: Al-Azhar University)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .