Wyniki wizualne i zgłaszane przez pacjentów po obustronnej implantacji niedyfrakcyjnej soczewki wewnątrzgałkowej EDOF (EDOF-Visual)
Wyniki wizualne i zgłaszane przez pacjentów po obustronnym wszczepieniu bezdyfrakcyjnych soczewek wewnątrzgałkowych o rozszerzonej głębi ostrości u pacjentów poddawanych operacji zaćmy
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To prospektywne, jedno-ramienne interwencyjne badanie zostało zaprojektowane w celu oceny wydolności wzrokowej i wyników zgłaszanych przez pacjentów po obustronnym wszczepieniu niedyfrakcyjnej soczewki wewnątrzgałkowej o rozszerzonej głębi ostrości (EDOF) u pacjentów poddawanych operacji zaćmy.
Współczesna chirurgia zaćmy ma na celu nie tylko przywrócenie widzenia do dali, ale także zapewnienie funkcjonalnego widzenia pośredniego i bliży przy jednoczesnym minimalizowaniu zaburzeń optycznych. Niedyfrakcyjne soczewki wewnątrzgałkowe EDOF wykorzystują technologię kształtowania frontu falowego w celu rozszerzenia głębi ostrości bez rozszczepiania światła, z założeniem zachowania czułości kontrastu i ograniczenia dysfotopsji w porównaniu z dyfrakcyjnymi konstrukcjami wieloogniskowymi.
Kwalifikujący się pacjenci z związaną z wiekiem zaćmą przeszli standardową operację zaćmy metodą fakoemulsyfikacji z wszczepieniem soczewki badanej do torebki w obu oczach. Docelowa refrakcja pooperacyjna to emmetropia. Wszystkie zabiegi wykonano w znieczuleniu miejscowym przy użyciu standaryzowanej techniki chirurgicznej. Leczenie pooperacyjne obejmowało miejscową terapię antybiotykowo-sterydową z stopniowym zmniejszaniem dawki.
Uczestników oceniano podczas wstępnie ustalonych wizyt pooperacyjnych w celu oceny ostrości wzroku na wielu odległościach, stanu refrakcji, wydolności defokusowej, czułości kontrastu oraz miar zgłaszanych przez pacjentów, w tym niezależności od okularów i zaburzeń wzrokowych.
Badanie przeprowadzono zgodnie z instytucjonalnymi standardami etycznymi i zasadami Deklaracji Helsińskiej. Zatwierdzenie etyczne uzyskano od instytucjonalnej komisji rewizyjnej Wydziału Medycznego Uniwersytetu Al-Azhar (Nr zatwierdzenia: Ophth._12/2023), a pisemną świadomą zgodę uzyskano od wszystkich uczestników przed włączeniem do badania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Benha
-
Banhā, Benha, Egipt, 13111
- Benha University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Związana z wiekiem zaćma wymagająca obustronnej fakoemulsyfikacji
- Astygmatyzm rogówki ≤1,0 dioptrii
- Oczekiwanie niezależności od okularów po operacji
- Wiek ≥40 lat
- Zdolność i gotowość do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza operacja oka w którymkolwiek oku
- Jaskra
- Zwyrodnienie plamki żółtej
- Patologia rogówki
- Wszelkie współistniejące schorzenia oczu, które mogą wpłynąć na wyniki wzrokowe
- Ogólnoustrojowe schorzenia mogące wpłynąć na wzrok lub wyniki operacji
- Niemożność przestrzegania wizyt kontrolnych pooperacyjnych lub ocen badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dwustronna implantacja niesoczewek dyfrakcyjnych EDOF IOL
Wszyscy uczestnicy przeszli standardową dwustronną operację zaćmy metodą fakoemulsyfikacji z wszczepieniem soczewki wewnątrzgałkowej AcrySof IQ Vivity o nie dyfrakcyjnym, rozszerzonym zakresie ogniskowania (EDOF) w obu oczach.
Docelową refrakcją była emmetropia.
Opieka pooperacyjna obejmowała 4-tygodniowe stopniowe zmniejszanie dawki połączonych kropli antybiotykowo-steroidowych.
Ostrość wzroku, widzenie pośrednie i bliskie, niezależność od okularów, zadowolenie pacjenta oraz zjawiska świetlne oceniano po 1 i 3 miesiącach od operacji.
|
AcrySof IQ Vivity to nierozpraszająca soczewka wewnątrzgałkowa o rozszerzonej głębi ostrości, zaprojektowana w celu zapewnienia rozszerzonego zakresu wyraźnego widzenia do dali i na odległości pośrednie, przy zachowaniu wysokiej jakości optycznej i redukcji zjawisk fotycznych, takich jak olśnienie i halo.
Soczewka jest wszczepiana do torebki soczewki podczas standardowej operacji fakoemulsyfikacji.
Docelową refrakcją jest emmetropia, a opieka pooperacyjna obejmuje 4-tygodniowe stopniowe odstawianie połączonych kropli antybiotykowo-sterydowych.
Mierzone wyniki obejmują ostrość wzroku do dali, na odległości pośrednie i do bliży, satysfakcję pacjenta, niezależność od okularów oraz czułość kontrastową.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dwubocza Niepoprawiona Ostrość Wzroku na Odległość (UDVA)
Ramy czasowe: 1 miesiąc i 3 miesiące po operacji
|
Ostrość wzroku do dali bez korekcji dla obu oczu zostanie zmierzona przy użyciu standaryzowanych tablic logMAR w warunkach fotopowych po obustronnej implantacji badanej soczewki wewnątrzgałkowej.
|
1 miesiąc i 3 miesiące po operacji
|
|
Monokularna Nieoskorygowana Ostrość Wzroku do Dali (UDVA)
Ramy czasowe: 1 miesiąc i 3 miesiące po operacji
|
Jednooczna nieskorygowana ostrość wzroku do dali będzie oceniana w każdym oku oddzielnie przy użyciu znormalizowanych tablic logMAR w warunkach fotopowych.
|
1 miesiąc i 3 miesiące po operacji
|
|
Ostrość wzroku pośrednia bez korekcji obuocznej (UIVA przy 66 cm)
Ramy czasowe: 1 miesiąc i 3 miesiące po operacji
|
Binokularna niekorygowana ostrość wzroku w odległości pośredniej przy 66 cm będzie mierzona przy użyciu standardowych wykresów logMAR w celu oceny funkcjonalnego widzenia pośredniego.
|
1 miesiąc i 3 miesiące po operacji
|
|
Ostrość wzroku do bliży bez korekcji dla dwojga oczu (UNVA przy 40 cm)
Ramy czasowe: 1 miesiąc i 3 miesiące po operacji
|
Ostrość wzroku do bliży bez korekcji obuocznej z odległości 40 cm będzie mierzona przy użyciu standardowych tablic logMAR w celu oceny funkcjonalnej ostrości wzroku do bliży.
|
1 miesiąc i 3 miesiące po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Ophth_12_2023
- Benha University (Inny identyfikator: Al-Azhar University)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Wyniki badania zostaną przedstawione w formie zbiorczej w publikacjach oraz w sekcji wyników ClinicalTrials.gov.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .