Risultati Visivi e Riferiti dal Paziente Dopo l'Impianto Bilaterale di IOL EDOF Non Diffrattive (EDOF-Visual)
Risultati Visivi e Segnalati dal Paziente Dopo Impianto Bilaterale di Lenti Intraoculari Non Diffrattive a Profondità di Fuoco Estesa in Pazienti Sottoposti a Chirurgia della Cataratta
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio interventistico prospettico a braccio singolo è stato progettato per valutare le prestazioni visive e gli esiti riportati dai pazienti dopo l'impianto bilaterale di una lente intraoculare non diffrattiva a profondità di fuoco estesa (EDOF) in pazienti sottoposti a chirurgia della cataratta.
La moderna chirurgia della cataratta mira non solo a ripristinare la visione da lontano, ma anche a fornire una visione funzionale a distanza intermedia e ravvicinata, minimizzando al contempo i disturbi ottici. Le lenti intraoculari EDOF non diffrattive utilizzano la tecnologia di modellazione del fronte d'onda per estendere la profondità di fuoco senza separare la luce, con l'obiettivo di mantenere la sensibilità al contrasto e ridurre le disfotopsie rispetto ai modelli multifocali diffrattivi.
I pazienti idonei con cataratta legata all'età sono stati sottoposti a chirurgia standard della cataratta mediante facoemulsificazione con impianto nella capsula della lente intraoculare dello studio in entrambi gli occhi. L'obiettivo refrattivo postoperatorio era l'emmetropia. Tutte le procedure sono state eseguite in anestesia topica utilizzando una tecnica chirurgica standardizzata. Il trattamento postoperatorio consisteva in terapia antibiotico-steroidea topica con una riduzione graduale.
I partecipanti sono stati valutati durante visite postoperatorie predefinite per valutare l'acuità visiva a più distanze, lo stato refrattivo, le prestazioni di defocus, la sensibilità al contrasto e le misure riportate dai pazienti, inclusa l'indipendenza dagli occhiali e i disturbi visivi.
Lo studio è stato condotto in conformità con gli standard etici istituzionali e i principi della Dichiarazione di Helsinki. L'approvazione etica è stata ottenuta dal comitato di revisione istituzionale della Facoltà di Medicina dell'Università di Al-Azhar (Numero di approvazione: Ophth._12/2023) e il consenso informato scritto è stato ottenuto da tutti i partecipanti prima dell'arruolamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Benha
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Banhā, Benha, Egitto, 13111
- Benha University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Cataratta legata all'età che richiede facoemulsificazione bilaterale
- Astigmatismo corneale ≤1.0 diottrie
- Desiderio di indipendenza dagli occhiali postoperatoria
- Età ≥40 anni
- Capacità e volontà di fornire il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Precedente intervento chirurgico oculare in entrambi gli occhi
- Glaucoma
- Degenerazione maculare
- Patologia corneale
- Qualsiasi comorbidità oculare che potrebbe influenzare i risultati visivi
- Condizioni sistemiche che potrebbero influenzare la vista o i risultati chirurgici
- Incapacità di rispettare le visite di follow-up postoperatorie o le valutazioni dello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Impianto Bilaterale di IOL EDOF Non Diffrattivo
Tutti i partecipanti hanno subito un intervento standard di facoemulsificazione bilaterale per cataratta con impianto della lente intraoculare AcrySof IQ Vivity a profondità di fuoco estesa (EDOF) non diffrattiva in entrambi gli occhi.
La refrazione target era l'emmetropia.
La cura postoperatoria includeva una riduzione graduale di 4 settimane di gocce topiche combinate antibiotico-steroidee.
L'acuità visiva, la visione intermedia e da vicino, l'indipendenza dagli occhiali, la soddisfazione del paziente e i fenomeni fotici sono stati valutati a 1 e 3 mesi dopo l'intervento.
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L'AcrySof IQ Vivity è una lente intraoculare non diffrattiva a profondità di fuoco estesa, progettata per fornire un'ampia gamma di visione nitida per compiti a distanza e intermedi, mantenendo un'elevata qualità ottica e riducendo fenomeni fotici come abbagliamento e aloni.
La lente viene impiantata nella sacca capsulare durante la chirurgia standard di facoemulsificazione.
L'obiettivo refrattivo è l'emmetropia, e le cure postoperatorie includono una riduzione graduale di 4 settimane di colliri combinati antibiotico-steroidei.
Gli esiti misurati includono l'acuità visiva a distanza, intermedia e da vicino, la soddisfazione del paziente, l'indipendenza dagli occhiali e la sensibilità al contrasto.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Acuità Visiva Binoculare per Lontano non Corretta (UDVA)
Lasso di tempo: 1 mese e 3 mesi postoperatori
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L'acuità visiva binoculare non corretta per lontano sarà misurata utilizzando tavole logMAR standardizzate in condizioni fotopiche dopo l'impianto bilaterale della lente intraoculare dello studio.
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1 mese e 3 mesi postoperatori
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Acuità Visiva a Distanza Non Corretta Monoculare (UDVA)
Lasso di tempo: 1 mese e 3 mesi postoperatori
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L'acuità visiva monoculare per lontano non corretta sarà valutata separatamente in ciascun occhio utilizzando tabelle logMAR standardizzate in condizioni fotopiche.
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1 mese e 3 mesi postoperatori
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Acuità Visiva Intermedia Binoculare Non Corretta (UIVA a 66 cm)
Lasso di tempo: 1 mese e 3 mesi postoperatori
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L'acuità visiva intermedia binoculare non corretta a 66 cm verrà misurata utilizzando tabelle logMAR standardizzate per valutare la visione funzionale intermedia.
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1 mese e 3 mesi postoperatori
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Acuità visiva da vicino binoculare non corretta (UNVA a 40 cm)
Lasso di tempo: 1 mese e 3 mesi post-operatori
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L'acuità visiva binoculare non corretta a 40 cm sarà misurata utilizzando tabelle logMAR standardizzate per valutare la visione funzionale da vicino.
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1 mese e 3 mesi post-operatori
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Ophth_12_2023
- Benha University (Altro identificatore: Al-Azhar University)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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