- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07457216
Resultados Visuais e Relatados pelo Paciente Após Implantação Bilateral de LIO EDOF Não-Difrativa (EDOF-Visual)
Resultados Visuais e Reportados pelo Paciente Após Implantação Bilateral de Lentes Intraoculares Não-Difrativas de Profundidade de Foco Estendida em Pacientes Submetidos a Cirurgia de Catarata
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo intervencional prospetivo, de braço único, foi concebido para avaliar o desempenho visual e os resultados relatados pelos doentes após a implantação bilateral de uma lente intraocular não difrativa de profundidade de foco estendida (EDOF) em doentes submetidos a cirurgia de catarata.
A cirurgia moderna de catarata visa não só restaurar a visão à distância, mas também proporcionar visão funcional intermédia e de perto, minimizando ao mesmo tempo as perturbações óticas. As lentes intraoculares não difrativas EDOF utilizam tecnologia de modelação da frente de onda para estender a profundidade de foco sem dividir a luz, com o objetivo de manter a sensibilidade ao contraste e reduzir as disfotopsias em comparação com os desenhos multifocais difrativos.
Doentes elegíveis com catarata relacionada com a idade foram submetidos a cirurgia de catarata por facoemulsificação padrão com implantação in-the-bag da lente intraocular em estudo em ambos os olhos. O objetivo da refração pós-operatória era a emetropia. Todos os procedimentos foram realizados sob anestesia tópica, utilizando uma técnica cirúrgica padronizada. O tratamento pós-operatório consistiu em terapia tópica com antibiótico-esteroide com redução gradual.
Os participantes foram avaliados em consultas pós-operatórias predefinidas para avaliar a acuidade visual a múltiplas distâncias, o estado refrativo, o desempenho de desfocagem, a sensibilidade ao contraste e as medidas relatadas pelos doentes, incluindo a independência de óculos e as perturbações visuais.
O estudo foi conduzido de acordo com os padrões éticos institucionais e os princípios da Declaração de Helsínquia. A aprovação ética foi obtida da comissão de revisão institucional da Faculdade de Medicina da Universidade Al-Azhar (N.º de Aprovação Ophth._12/2023), e o consentimento informado por escrito foi obtido de todos os participantes antes da inclusão.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Benha
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Banhā, Benha, Egito, 13111
- Benha University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Catarata relacionada com a idade que requeira facoemulsificação bilateral
- Astigmatismo corneano ≤1,0 dioptrias
- Desejo de independência de óculos no pós-operatório
- Idade ≥40 anos
- Capacidade e disponibilidade para fornecer consentimento informado por escrito
Critérios de Exclusão:
- Cirurgia ocular prévia em qualquer dos olhos
- Glaucoma
- Degeneração macular
- Patologia corneana
- Qualquer comorbilidade ocular que possa afetar os resultados visuais
- Condições sistémicas suscetíveis de afetar a visão ou os resultados cirúrgicos
- Incapacidade de cumprir as consultas de acompanhamento pós-operatório ou as avaliações do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Implantação Bilateral de LIO EDOF Não Difrativa
Todos os participantes foram submetidos a cirurgia de catarata bilateral padrão por facoemulsificação com implantação da lente intraocular de profundidade de foco estendida (EDOF) não difrativa AcrySof IQ Vivity em ambos os olhos.
A refração alvo foi emetropia.
Os cuidados pós-operatórios incluíram uma redução gradual de 4 semanas de colírios combinados de antibiótico e esteróide.
A acuidade visual, a visão intermédia e de perto, a independência de óculos, a satisfação do paciente e os fenómenos fóticos foram avaliados aos 1 e 3 meses após a operação.
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A AcrySof IQ Vivity é uma lente intraocular não difrativa de profundidade de foco alargada, concebida para proporcionar uma gama alargada de visão nítida para tarefas de longe e intermédias, mantendo uma elevada qualidade ótica e reduzindo fenómenos fotóticos como o encandeamento e os halos.
A lente é implantada no saco capsular durante a cirurgia de facoemulsificação padrão.
A refração pretendida é a emetropia, e os cuidados pós-operatórios incluem uma redução gradual ao longo de 4 semanas de gotas oftálmicas combinadas de antibiótico e esteroide.
Os resultados avaliados incluem a acuidade visual ao longe, intermédia e ao perto, a satisfação do doente, a independência de óculos e a sensibilidade ao contraste.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Acuidade Visual à Distância sem Correção Binocular (UDVA)
Prazo: 1 mês e 3 meses após a operação
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A acuidade visual binocular não corrigida para longe será medida utilizando tabelas logMAR padronizadas sob condições fotópicas após a implantação bilateral da lente intraocular do estudo.
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1 mês e 3 meses após a operação
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Acuidade Visual de Longe não Corrigida Monocular (UDVA)
Prazo: 1 mês e 3 meses pós-operatório
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A acuidade visual monocular não corrigida para longe será avaliada em cada olho separadamente, utilizando tabelas logMAR padronizadas em condições fotópicas.
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1 mês e 3 meses pós-operatório
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Acuidade Visual Intermédia Não Corrigida Binocular (UIVA a 66 cm)
Prazo: 1 mês e 3 meses após a cirurgia
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A acuidade visual intermédia não corrigida binocular a 66 cm será medida utilizando tabelas logMAR padronizadas para avaliar a visão funcional intermédia.
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1 mês e 3 meses após a cirurgia
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Acuidade Visual Próxima Binocular Não Corrigida (UNVA a 40 cm)
Prazo: 1 mês e 3 meses após a cirurgia
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A acuidade visual próxima binocular não corrigida a 40 cm será medida usando tabelas logMAR padronizadas para avaliar a visão funcional próxima.
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1 mês e 3 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Ophth_12_2023
- Benha University (Outro identificador: Al-Azhar University)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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