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Resultados Visuais e Relatados pelo Paciente Após Implantação Bilateral de LIO EDOF Não-Difrativa (EDOF-Visual)

3 de março de 2026 atualizado por: Ehab Mohamed Elsayed Mohamed Saad, Benha University

Resultados Visuais e Reportados pelo Paciente Após Implantação Bilateral de Lentes Intraoculares Não-Difrativas de Profundidade de Foco Estendida em Pacientes Submetidos a Cirurgia de Catarata

Este estudo avalia os resultados visuais e a satisfação reportada pelos pacientes após cirurgia bilateral de catarata utilizando uma lente intraocular (LIO) de profundidade de foco estendida (EDOF) não difrativa (AcrySof IQ Vivity). O objetivo do estudo é avaliar a acuidade visual à distância, intermédia e de perto, a precisão refrativa, a sensibilidade ao contraste, a independência de óculos e a presença de fenómenos fóticos após a implantação. Serão incluídos trinta pacientes submetidos a facoemulsificação bilateral. Os participantes serão avaliados 1 e 3 meses após a cirurgia.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo intervencional prospetivo, de braço único, foi concebido para avaliar o desempenho visual e os resultados relatados pelos doentes após a implantação bilateral de uma lente intraocular não difrativa de profundidade de foco estendida (EDOF) em doentes submetidos a cirurgia de catarata.

A cirurgia moderna de catarata visa não só restaurar a visão à distância, mas também proporcionar visão funcional intermédia e de perto, minimizando ao mesmo tempo as perturbações óticas. As lentes intraoculares não difrativas EDOF utilizam tecnologia de modelação da frente de onda para estender a profundidade de foco sem dividir a luz, com o objetivo de manter a sensibilidade ao contraste e reduzir as disfotopsias em comparação com os desenhos multifocais difrativos.

Doentes elegíveis com catarata relacionada com a idade foram submetidos a cirurgia de catarata por facoemulsificação padrão com implantação in-the-bag da lente intraocular em estudo em ambos os olhos. O objetivo da refração pós-operatória era a emetropia. Todos os procedimentos foram realizados sob anestesia tópica, utilizando uma técnica cirúrgica padronizada. O tratamento pós-operatório consistiu em terapia tópica com antibiótico-esteroide com redução gradual.

Os participantes foram avaliados em consultas pós-operatórias predefinidas para avaliar a acuidade visual a múltiplas distâncias, o estado refrativo, o desempenho de desfocagem, a sensibilidade ao contraste e as medidas relatadas pelos doentes, incluindo a independência de óculos e as perturbações visuais.

O estudo foi conduzido de acordo com os padrões éticos institucionais e os princípios da Declaração de Helsínquia. A aprovação ética foi obtida da comissão de revisão institucional da Faculdade de Medicina da Universidade Al-Azhar (N.º de Aprovação Ophth._12/2023), e o consentimento informado por escrito foi obtido de todos os participantes antes da inclusão.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Benha
      • Banhā, Benha, Egito, 13111
        • Benha University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Catarata relacionada com a idade que requeira facoemulsificação bilateral
  • Astigmatismo corneano ≤1,0 dioptrias
  • Desejo de independência de óculos no pós-operatório
  • Idade ≥40 anos
  • Capacidade e disponibilidade para fornecer consentimento informado por escrito

Critérios de Exclusão:

  • Cirurgia ocular prévia em qualquer dos olhos
  • Glaucoma
  • Degeneração macular
  • Patologia corneana
  • Qualquer comorbilidade ocular que possa afetar os resultados visuais
  • Condições sistémicas suscetíveis de afetar a visão ou os resultados cirúrgicos
  • Incapacidade de cumprir as consultas de acompanhamento pós-operatório ou as avaliações do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Implantação Bilateral de LIO EDOF Não Difrativa
Todos os participantes foram submetidos a cirurgia de catarata bilateral padrão por facoemulsificação com implantação da lente intraocular de profundidade de foco estendida (EDOF) não difrativa AcrySof IQ Vivity em ambos os olhos. A refração alvo foi emetropia. Os cuidados pós-operatórios incluíram uma redução gradual de 4 semanas de colírios combinados de antibiótico e esteróide. A acuidade visual, a visão intermédia e de perto, a independência de óculos, a satisfação do paciente e os fenómenos fóticos foram avaliados aos 1 e 3 meses após a operação.
A AcrySof IQ Vivity é uma lente intraocular não difrativa de profundidade de foco alargada, concebida para proporcionar uma gama alargada de visão nítida para tarefas de longe e intermédias, mantendo uma elevada qualidade ótica e reduzindo fenómenos fotóticos como o encandeamento e os halos. A lente é implantada no saco capsular durante a cirurgia de facoemulsificação padrão. A refração pretendida é a emetropia, e os cuidados pós-operatórios incluem uma redução gradual ao longo de 4 semanas de gotas oftálmicas combinadas de antibiótico e esteroide. Os resultados avaliados incluem a acuidade visual ao longe, intermédia e ao perto, a satisfação do doente, a independência de óculos e a sensibilidade ao contraste.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Acuidade Visual à Distância sem Correção Binocular (UDVA)
Prazo: 1 mês e 3 meses após a operação
A acuidade visual binocular não corrigida para longe será medida utilizando tabelas logMAR padronizadas sob condições fotópicas após a implantação bilateral da lente intraocular do estudo.
1 mês e 3 meses após a operação
Acuidade Visual de Longe não Corrigida Monocular (UDVA)
Prazo: 1 mês e 3 meses pós-operatório
A acuidade visual monocular não corrigida para longe será avaliada em cada olho separadamente, utilizando tabelas logMAR padronizadas em condições fotópicas.
1 mês e 3 meses pós-operatório
Acuidade Visual Intermédia Não Corrigida Binocular (UIVA a 66 cm)
Prazo: 1 mês e 3 meses após a cirurgia
A acuidade visual intermédia não corrigida binocular a 66 cm será medida utilizando tabelas logMAR padronizadas para avaliar a visão funcional intermédia.
1 mês e 3 meses após a cirurgia
Acuidade Visual Próxima Binocular Não Corrigida (UNVA a 40 cm)
Prazo: 1 mês e 3 meses após a cirurgia
A acuidade visual próxima binocular não corrigida a 40 cm será medida usando tabelas logMAR padronizadas para avaliar a visão funcional próxima.
1 mês e 3 meses após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de janeiro de 2025

Conclusão Primária (Real)

30 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

31 de janeiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

9 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Ophth_12_2023
  • Benha University (Outro identificador: Al-Azhar University)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes (IPD), incluindo conjuntos de dados anonimizados, não serão disponibilizados publicamente. Os resultados do estudo serão relatados de forma agregada em publicações e na Secção de Resultados do ClinicalTrials.gov.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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