Visuele en door patiënten gerapporteerde resultaten na bilaterale implantatie van niet-diffractieve EDOF IOL (EDOF-Visual)
Visuele en door patiënten gerapporteerde uitkomsten na bilaterale implantatie van niet-diffractieve extended depth-of-focus intraoculaire lenzen bij patiënten die staaroperatie ondergaan
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze prospectieve, eenarmige interventiestudie was ontworpen om de visuele prestaties en door patiënten gerapporteerde uitkomsten te evalueren na bilaterale implantatie van een niet-diffractieve extended depth-of-focus (EDOF) intraoculaire lens bij patiënten die een staaroperatie ondergaan.
Moderne staarchirurgie beoogt niet alleen het zicht op afstand te herstellen, maar ook functioneel tussen- en nabijzicht te bieden, terwijl optische storingen worden geminimaliseerd. Niet-diffractieve EDOF intraoculaire lenzen maken gebruik van wavefront-vormgevingstechnologie om de scherptediepte uit te breiden zonder licht te splitsen, met als doel het contrastgevoeligheid te behouden en dysfotopsie te verminderen in vergelijking met diffractieve multifocale ontwerpen.
In aanmerking komende patiënten met leeftijdsgebonden staar ondergingen standaardfaco-emulsificatie staarchirurgie met in-the-bag implantatie van de onderzoekslens in beide ogen. De beoogde postoperatieve refractie was emmetropie. Alle procedures werden uitgevoerd onder topische anesthesie met behulp van een gestandaardiseerde chirurgische techniek. Postoperatieve behandeling bestond uit topische antibioticum-steroïdtherapie met een geleidelijke afbouw.
Deelnemers werden geëvalueerd tijdens vooraf bepaalde postoperatieve bezoeken om de gezichtsscherpte op meerdere afstanden, refractiestatus, defocusprestaties, contrastgevoeligheid en door patiënten gerapporteerde metingen te beoordelen, waaronder brilonafhankelijkheid en visuele stoornissen.
De studie werd uitgevoerd in overeenstemming met institutionele ethische normen en de principes van de Verklaring van Helsinki. Ethische goedkeuring werd verkregen van de institutionele review board van de Faculteit der Geneeskunde van de Universiteit Al-Azhar (Goedkeuringsnr. Ophth._12/2023), en schriftelijke geïnformeerde toestemming werd verkregen van alle deelnemers vóór inschrijving.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Benha
-
Banhā, Benha, Egypte, 13111
- Benha University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Leeftijdsgebonden cataract die bilaterale phacoemulsificatie vereist
- Corneale astigmatisme ≤1,0 dioptrie
- Wens tot postoperatieve brilonafhankelijkheid
- Leeftijd ≥40 jaar
- Vermogen en bereidheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere oogchirurgie in een van beide ogen
- Glaucoom
- Maculadegeneratie
- Corneale pathologie
- Enige oculaire comorbiditeit die de visuele resultaten kan beïnvloeden
- Systemische aandoeningen die waarschijnlijk het gezichtsvermogen of chirurgische resultaten beïnvloeden
- Onvermogen om postoperatieve vervolgbezoeken of studiebeoordelingen na te komen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Bilaterale implantatie van niet-diffractieve EDOF-IOL
Alle deelnemers ondergingen standaard bilaterale phacoemulsificatie cataractchirurgie met implantatie van de AcrySof IQ Vivity niet-diffractieve extended depth-of-focus (EDOF) intraoculaire lens in beide ogen.
De doelrefractie was emmetropie.
De postoperatieve zorg omvatte een 4-weken durende afbouwperiode van gecombineerde topische antibioticum-steroïd oogdruppels.
De gezichtsscherpte, het tussen- en nabijzicht, de onafhankelijkheid van een bril, de tevredenheid van de patiënt en fotische fenomenen werden beoordeeld na 1 en 3 maanden postoperatief.
|
De AcrySof IQ Vivity is een niet-diffractieve intraoculaire lens met een uitgebreide scherptediepte, ontworpen om een uitgebreid bereik van helder zicht te bieden voor afstands- en tussenliggende taken, terwijl hoge optische kwaliteit wordt behouden en fotische verschijnselen zoals verblinding en halo's worden verminderd.
De lens wordt geïmplanteerd in de capsulaire zak tijdens standaardfaco-emulsificatiechirurgie.
De doelrefractie is emmetropie en de postoperatieve zorg omvat een 4-weken durende afbouw van gecombineerde topische antibioticum-steroïddruppels.
De gemeten resultaten omvatten gezichtsscherpte op afstand, tussenliggend en nabij, patiënttevredenheid, brilonafhankelijkheid en contrastgevoeligheid.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Binoculaire Ongecorrigeerde Afstandsvisus (UDVA)
Tijdsspanne: 1 maand en 3 maanden postoperatief
|
De binoculaire ongecorrigeerde vertegezichtsveldscherpte wordt gemeten met gestandaardiseerde logMAR-kaarten onder fotopische omstandigheden na bilaterale implantatie van de studie-intraoculaire lens.
|
1 maand en 3 maanden postoperatief
|
|
Monoculaire Ongecorrigeerde Afstandsgezichtsscherpte (UDVA)
Tijdsspanne: 1 maand en 3 maanden postoperatief
|
De monoculaire ongecorrigeerde afstandgezichtsscherpte zal in elk oog afzonderlijk worden beoordeeld met behulp van gestandaardiseerde logMAR-kaarten onder fotopische omstandigheden.
|
1 maand en 3 maanden postoperatief
|
|
Binoculaire ongecorrigeerde tussenvisus (UIVA op 66 cm)
Tijdsspanne: 1 maand en 3 maanden postoperatief
|
De binoculaire ongecorrigeerde tussenvisus op 66 cm zal worden gemeten met behulp van gestandaardiseerde logMAR-kaarten om het tussenfunctionele zicht te evalueren.
|
1 maand en 3 maanden postoperatief
|
|
Binoculaire ongecorrigeerde nabij-visus (UNVA op 40 cm)
Tijdsspanne: 1 maand en 3 maanden postoperatief
|
De binoculaire ongecorrigeerde nabijgezichtsvermogen op 40 cm zal worden gemeten met behulp van gestandaardiseerde logMAR-kaarten om het functionele nabijzicht te beoordelen.
|
1 maand en 3 maanden postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Ophth_12_2023
- Benha University (Andere identificatie: Al-Azhar University)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .