Resultados Visuales y Reportados por el Paciente Tras la Implantación Bilateral de LIO EDOF No Difractiva (EDOF-Visual)
Resultados Visuales y Reportados por el Paciente Tras la Implantación Bilateral de Lentes Intraoculares de Profundidad de Foco Extendida No Difractivas en Pacientes Sometidos a Cirugía de Cataratas
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio prospectivo de intervención de un solo brazo fue diseñado para evaluar el rendimiento visual y los resultados reportados por los pacientes tras la implantación bilateral de una lente intraocular no difractiva de profundidad de foco extendida (EDOF) en pacientes sometidos a cirugía de cataratas.
La cirugía moderna de cataratas tiene como objetivo no solo restaurar la visión a distancia, sino también proporcionar una visión funcional intermedia y cercana, minimizando al mismo tiempo las alteraciones ópticas. Las lentes intraoculares no difractivas EDOF utilizan tecnología de modelado de frente de onda para extender la profundidad de foco sin dividir la luz, con el objetivo de mantener la sensibilidad al contraste y reducir las disfotopsias en comparación con los diseños multifocales difractivos.
Los pacientes elegibles con cataratas relacionadas con la edad se sometieron a una cirugía de cataratas estándar por facoemulsificación con implantación en el saco de la lente intraocular del estudio en ambos ojos. La refracción postoperatoria objetivo era la emetropía. Todos los procedimientos se realizaron bajo anestesia tópica utilizando una técnica quirúrgica estandarizada. El tratamiento postoperatorio consistió en terapia tópica antibiótico-esteroidea con una reducción gradual.
Los participantes fueron evaluados en visitas postoperatorias predefinidas para evaluar la agudeza visual a múltiples distancias, el estado refractivo, el rendimiento de desenfoque, la sensibilidad al contraste y las medidas reportadas por los pacientes, incluida la independencia de gafas y las alteraciones visuales.
El estudio se llevó a cabo de acuerdo con los estándares éticos institucionales y los principios de la Declaración de Helsinki. Se obtuvo la aprobación ética de la junta de revisión institucional de la Facultad de Medicina de la Universidad Al-Azhar (Número de aprobación: Ophth._12/2023), y se obtuvo el consentimiento informado por escrito de todos los participantes antes de su inclusión en el estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Benha
-
Banhā, Benha, Egipto, 13111
- Benha University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Catarata relacionada con la edad que requiera facoemulsificación bilateral
- Astigmatismo corneal ≤1,0 dioptrías
- Deseo de independencia de gafas postoperatoria
- Edad ≥40 años
- Capacidad y voluntad de proporcionar consentimiento informado por escrito
Criterios de exclusión:
- Cirugía ocular previa en cualquiera de los ojos
- Glaucoma
- Degeneración macular
- Patología corneal
- Cualquier comorbilidad ocular que pueda afectar los resultados visuales
- Condiciones sistémicas que puedan afectar la visión o los resultados quirúrgicos
- Incapacidad para cumplir con las visitas de seguimiento postoperatorias o las evaluaciones del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Implantación Bilateral de LIO EDOF No Difractiva
Todos los participantes se sometieron a una cirugía estándar de cataratas por facoemulsificación bilateral con implantación de la lente intraocular de profundidad de foco extendida (EDOF) no difractiva AcrySof IQ Vivity en ambos ojos.
La refracción objetivo fue la emetropía.
El cuidado posoperatorio incluyó una reducción gradual de 4 semanas de gotas tópicas combinadas de antibiótico-esteroide.
La agudeza visual, la visión intermedia y cercana, la independencia de gafas, la satisfacción del paciente y los fenómenos fotónicos se evaluaron a los 1 y 3 meses después de la operación.
|
La AcrySof IQ Vivity es una lente intraocular no difractiva de profundidad de foco extendida diseñada para proporcionar un rango extendido de visión clara para tareas a distancia e intermedias, manteniendo una alta calidad óptica y reduciendo fenómenos fototópicos como el deslumbramiento y los halos.
La lente se implanta en el saco capsular durante la cirugía estándar de facoemulsificación.
La refracción objetivo es la emetropía, y el cuidado postoperatorio incluye una reducción gradual de 4 semanas de gotas tópicas combinadas de antibiótico-esteroide.
Los resultados medidos incluyen la agudeza visual a distancia, intermedia y cercana, la satisfacción del paciente, la independencia de gafas y la sensibilidad al contraste.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Agudeza Visual de Lejos sin Corrección Binocular (UDVA)
Periodo de tiempo: 1 mes y 3 meses postoperatoriamente
|
La agudeza visual binocular a distancia sin corrección se medirá utilizando cartas logMAR estandarizadas en condiciones fotópicas tras la implantación bilateral de la lente intraocular del estudio.
|
1 mes y 3 meses postoperatoriamente
|
|
Agudeza Visual de Lejos Monocular sin Corrección (UDVA)
Periodo de tiempo: 1 mes y 3 meses después de la operación
|
La agudeza visual monocular para lejos sin corrección se evaluará en cada ojo por separado mediante cartas logMAR estandarizadas en condiciones fotópicas.
|
1 mes y 3 meses después de la operación
|
|
Agudeza Visual Intermedia No Corregida con Ambos Ojos (UIVA a 66 cm)
Periodo de tiempo: 1 mes y 3 meses postoperatoriamente
|
Se medirá la agudeza visual intermedia binocular sin corrección a 66 cm mediante cartas logMAR estandarizadas para evaluar la visión funcional intermedia.
|
1 mes y 3 meses postoperatoriamente
|
|
Agudeza visual cercana sin corrección binocular (UNVA a 40 cm)
Periodo de tiempo: 1 mes y 3 meses después de la operación
|
La agudeza visual cercana binocular sin corrección a 40 cm se medirá utilizando cartillas logMAR estandarizadas para evaluar la visión funcional cercana.
|
1 mes y 3 meses después de la operación
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Ophth_12_2023
- Benha University (Otro identificador: Al-Azhar University)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .