Visuaaliset ja potilasarvioinnit bilateralisen ei-diffraktiivisen EDOF IOL -implanttaation jälkeen (EDOF-Visual)
Visuaaliset ja potilaskertoman mukaiset tulokset kahdenpuoleisen ei-diffraktiivisen syväterävyysalueen laajennetun intraokulaarisen linssin asennuksen jälkeen kaihileikkauksessa olevilla potilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä prospektiivinen, yksihaarainen interventiotutkimus suunniteltiin arvioimaan visuaalista suorituskykyä ja potilaan raportoimia tuloksia molempiin silmiin asennetun ei-diffraktiivisen laajennetun tarkennussyvyyden (EDOF) intraokulaarilinssin jälkeen potilailla, jotka käyvät läpi kaihileikkausta.
Nykyaikainen kaihileikkaus ei tähtää vain etäisyysnäön palauttamiseen, vaan myös toiminnallisen väli- ja lähinäön tarjoamiseen samalla kun optisia häiriöitä pyritään minimoimaan. Ei-diffraktiiviset EDOF intraokulaarilinssit hyödyntävät aaltoronttitekniikkaa tarkennussyvyyden laajentamiseen valon jakamatta, tavoitteena kontrastiherkkyyden säilyttäminen ja dysfotopsian vähentäminen verrattuna diffraktiivisiin monitarkenteisiin suunnitelmiin.
Soveltuvat iästä johtuvasta kaihista kärsivät potilaat kävivät läpi standardoidun fakoemulsifikaatiokaihileikkauksen tutkimuksen intraokulaarilinssin asennuksella kummankin silmän linssikapseliin. Tavoitteena oleva leikkauksen jälkeinen refraktio oli emmetropia. Kaikki toimenpiteet suoritettiin topikaalisessa anestesiassa käyttäen standardoitua kirurgista tekniikkaa. Leikkauksen jälkeinen hoito koostui topikaalisesta antibiootti-steroidihoidosta vähittäisen vähentämisen kera.
Osallistujia arvioitiin ennalta määritellyillä leikkauksen jälkeisillä tarkastuskäynneillä monien etäisyyksien näöntarkkuuden, refraktiotilan, defokustoiminnan, kontrastiherkkyyden ja potilaan raportoimien mittareiden osalta, mukaan lukien silmälasiriippumattomuus ja visuaaliset häiriöt.
Tutkimus suoritettiin instituution eettisten standardien ja Helsingin julistuksen periaatteiden mukaisesti. Eettinen hyväksyntä saatiin Al-Azhar-yliopiston lääketieteellisen tiedekunnan instituution arviointilautakunnalta (Hyväksymisnumero Ophth._12/2023), ja kaikilta osallistujilta saatiin kirjallinen tietoon perustuva suostumus ennen osallistumista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Benha
-
Banhā, Benha, Egypti, 13111
- Benha University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäperäinen kaihi, joka vaatii molempien silmien fakoemulsifikaatiota
- Sarveiskalvon astigmatismi ≤1,0 diopteria
- Toive silmälasiriippumattomuudesta leikkauksen jälkeen
- Ikä ≥40 vuotta
- Kyky ja halukkuus antaa kirjallinen tietoon perustuva suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi silmäleikkaus kummassakin silmässä
- Glaukooma
- Kelkkatuppen rapautuminen
- Sarveiskalvopatologia
- Mikä tahansa silmän komorbiditeetti, joka voi vaikuttaa näkölopputuloksiin
- Systeemiset sairaudet, jotka todennäköisesti vaikuttavat näköön tai leikkauksen tuloksiin
- Kyvyttömyys noudattaa leikkauksen jälkeisiä seurantakäyntejä tai tutkimusarviointeja
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kaksipuolinen ei-diffraktiivinen EDOF IOL -leikkaus
Kaikki osallistujat kävivät läpi vakioleikkaustoimenpiteen, jossa tehtiin molempiin silmiin fakoemulsifikaatio-kaihioperiaate ja asennettiin AcrySof IQ Vivity -ei-diffraktiivinen laajennetun syvyystarkkuusalueen (EDOF) silmänsisäinen linssi. Tavoitetarkastusvoima oli emmetropia. Leikkauksen jälkeiseen hoitoon kuului 4 viikon ajan vähitellen vähenevä yhdistelmä paikallista antibioottia ja steroidia sisältävien tipojen käyttö. Näöntarkkuutta, välitason- ja lähinäköä, silmälasiriippumattomuutta, potilastyytyväisyyttä sekä valoilmiöitä arvioitiin 1 ja 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
|
AcrySof IQ Vivity on ei-diffraktiivinen laajennettu syväterävyysalueen intraokulaarinen linssi, joka on suunniteltu tarjoamaan laajennetun selkeän näön alueen etä- ja välitason tehtäviin samalla säilyttäen korkea optinen laatu ja vähentäen valoilmiöitä kuten häikäisyyttä ja haloilmiöitä.
Linssi istutetaan kapsulipussiin vakiofakoemulsifikaatioleikkauksen aikana.
Kohdetarkastus on emmetropia, ja leikkauksen jälkeiseen hoitoon kuuluu 4 viikon asteittainen vähennys yhdistetyistä paikallisista antibiootti-steroidi tipoista.
Mittattujen tulosten joukossa ovat näöntarkkuus etäisyydellä, välitasolla ja lähellä, potilastyytyväisyys, riippumattomuus silmälaseista ja kontrastiherkkyys.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Binokulaari korjaamaton kaukokontrasti (UDVA)
Aikaikkuna: 1 kuukausi ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Binokulaarinen korjaamaton kaukotaajuus mitataan standardoiduilla logMAR-taulukoilla fotooppisissa olosuhteissa tutkimuksen sisäisen silmälinssin kaksipuolisen implantaation jälkeen.
|
1 kuukausi ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Monokulaarinen korjaamaton kaukonäön terävyys (UDVA)
Aikaikkuna: 1 kuukausi ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Monokulaarinen korjaamaton kaukotarkkuus arvioidaan kummassakin silmässä erikseen käyttäen standardoituja logMAR-kartoja fotooppisissa olosuhteissa.
|
1 kuukausi ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Binokulaari korjaamaton välietäisyyden näöntarkkuus (UIVA 66 cm:ssä)
Aikaikkuna: 1 kuukausi ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Binokulaarinen korjaamaton välietäisyyden näöntarkkuus 66 cm:n etäisyydellä mitataan standardoiduilla logMAR-kartoilla välietäisyyden toiminnallisen näön arvioimiseksi.
|
1 kuukausi ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Binokulaari korjaamaton lähiönäkö (UNVA 40 cm:n etäisyydeltä)
Aikaikkuna: 1 kuukausi ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Binokulaarinen korjaamaton lähinäön terävyys 40 cm:n etäisyydellä mitataan standardoiduilla logMAR-kaavioilla lähifunktionaalisen näön arvioimiseksi.
|
1 kuukausi ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Ophth_12_2023
- Benha University (Muu tunniste: Al-Azhar University)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .