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Visuelle und patientenberichtete Ergebnisse nach bilateraler Implantation von nicht-diffraktiven EDOF-IOLs (EDOF-Visual)

3. März 2026 aktualisiert von: Ehab Mohamed Elsayed Mohamed Saad, Benha University

Visuelle und patientenberichtete Ergebnisse nach bilateraler Implantation nicht-diffraktiver Extended-Depth-of-Focus-Intraokularlinsen bei Patienten, die sich einer Kataraktoperation unterziehen

Diese Studie bewertet die visuellen Ergebnisse und die von Patienten berichtete Zufriedenheit nach bilateraler Kataraktoperation mit einer nicht-diffraktiven Extended-Depth-of-Focus (EDOF)-Intraokularlinse (AcrySof IQ Vivity). Der Zweck der Studie ist die Bewertung der Sehschärfe in der Ferne, im Zwischenbereich und in der Nähe, der refraktiven Genauigkeit, der Kontrastempfindlichkeit, der Unabhängigkeit von einer Brille und des Auftretens von photischen Phänomenen nach der Implantation. Es werden dreißig Patienten aufgenommen, die sich einer bilateralen Phakoemulsifikation unterziehen. Die Teilnehmer werden 1 und 3 Monate postoperativ untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese prospektive, einarmige Interventionsstudie wurde konzipiert, um die Sehleistung und die patientenberichteten Ergebnisse nach bilateraler Implantation einer nicht-diffraktiven Intraokularlinse mit erweiterter Schärfentiefe (EDOF) bei Patienten, die sich einer Kataraktoperation unterziehen, zu evaluieren.

Die moderne Kataraktchirurgie zielt nicht nur darauf ab, die Fernsicht wiederherzustellen, sondern auch eine funktionelle Zwischen- und Nahsicht zu bieten, während optische Störungen minimiert werden. Nicht-diffraktive EDOF-Intraokularlinsen nutzen Wellenfrontformungstechnologie, um die Schärfentiefe zu erweitern, ohne Licht zu teilen, mit dem Ziel, die Kontrastempfindlichkeit beizubehalten und Dysphotopsien im Vergleich zu diffraktiven multifokalen Designs zu reduzieren.

Qualifizierte Patienten mit altersbedingtem Katarakt unterzogen sich einer standardmäßigen Phakoemulsifikations-Kataraktoperation mit Implantation der Studien-Intraokularlinse in den Kapselsack in beiden Augen. Die angestrebte postoperative Refraktion war Emmetropie. Alle Eingriffe wurden unter topischer Anästhesie mit einer standardisierten Operationstechnik durchgeführt. Die postoperative Behandlung bestand aus einer topischen Antibiotika-Steroid-Therapie mit allmählicher Reduzierung.

Die Teilnehmer wurden bei vordefinierten postoperativen Kontrollterminen evaluiert, um die Sehschärfe bei mehreren Entfernungen, den Refraktionsstatus, die Defokusleistung, die Kontrastempfindlichkeit und patientenberichtete Maße einschließlich Brillenunabhängigkeit und visueller Störungen zu beurteilen.

Die Studie wurde gemäß den institutionellen ethischen Standards und den Prinzipien der Deklaration von Helsinki durchgeführt. Die ethische Genehmigung wurde von der Ethikkommission der Medizinischen Fakultät der Al-Azhar-Universität erteilt (Genehmigungsnummer Ophth._12/2023), und von allen Teilnehmern wurde vor der Aufnahme eine schriftliche Einwilligungserklärung eingeholt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Benha
      • Banhā, Benha, Ägypten, 13111
        • Benha University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Altersbedingter Katarakt, der eine bilaterale Phakoemulsifikation erfordert
  • Hornhautastigmatismus ≤1,0 Dioptrien
  • Wunsch nach postoperativer Brillenunabhängigkeit
  • Alter ≥40 Jahre
  • Fähigkeit und Bereitschaft, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu geben

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Augenoperation an einem der beiden Augen
  • Glaukom
  • Makuladegeneration
  • Hornhautpathologie
  • Jede okuläre Komorbidität, die die Sehergebnisse beeinflussen könnte
  • Systemische Erkrankungen, die wahrscheinlich das Sehvermögen oder die chirurgischen Ergebnisse beeinträchtigen
  • Unfähigkeit, den postoperativen Nachuntersuchungsterminen oder Studienbewertungen Folge zu leisten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bilaterale Implantation einer nicht-diffraktiven EDOF-IOL
Alle Teilnehmer unterzogen sich einer standardmäßigen bilateralen Phakoemulsifikations-Kataraktoperation mit Implantation der AcrySof IQ Vivity nicht-diffraktiven erweiterten Tiefenschärfe (EDOF)-Intraokularlinse in beiden Augen. Die Zielrefraktion war Emmetropie. Die postoperative Versorgung umfasste eine 4-wöchige ausschleichende Behandlung mit kombinierten topischen Antibiotika-Steroid-Tropfen. Visus, Zwischen- und Nahvisus, Brillenunabhängigkeit, Patientenzufriedenheit und photische Phänomene wurden 1 und 3 Monate postoperativ beurteilt.
Gerät: AcrySof IQ Vivity EDOF Intraokularlinse
Die AcrySof IQ Vivity ist eine nicht-diffraktive intraokulare Linse mit erweiterter Tiefenschärfe, die dazu entwickelt wurde, einen erweiterten Bereich klarer Sicht für Fern- und Zwischenaufgaben zu bieten, während sie hohe optische Qualität beibehält und photische Phänomene wie Blendung und Halos reduziert. Die Linse wird während einer standardmäßigen Phakoemulsifikationsoperation in den Kapselsack implantiert. Die Zielrefraktion ist Emmetropie, und die postoperative Versorgung umfasst eine 4-wöchige ausschleichende Therapie mit kombinierten topischen Antibiotika-Steroid-Tropfen. Gemessene Ergebnisse umfassen Sehschärfe in der Ferne, im Zwischenbereich und in der Nähe, Patientenzufriedenheit, Brillenunabhängigkeit und Kontrastempfindlichkeit.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Binokulare unkorrigierte Fernvisus (UDVA)
Zeitfenster: 1 Monat und 3 Monate postoperativ
Die binokulare unkorrigierte Fernsehschärfe wird unter photopischen Bedingungen nach bilateraler Implantation der Studienintraokularlinse mithilfe standardisierter logMAR-Tafeln gemessen.
1 Monat und 3 Monate postoperativ
Monokulare unkorrigierte Fernsehschärfe (UDVA)
Zeitfenster: 1 Monat und 3 Monate postoperativ
Die monokulare unkorrigierte Fernsehschärfe wird für jedes Auge separat unter photopischen Bedingungen mit standardisierten logMAR-Tafeln bewertet.
1 Monat und 3 Monate postoperativ
Binokulare unkorrigierte Nahvisus (UIVA bei 66 cm)
Zeitfenster: 1 Monat und 3 Monate postoperativ
Die beidäugige unkorrigierte Nahvisus bei 66 cm wird unter Verwendung standardisierter logMAR-Tafeln gemessen, um die funktionelle Nahsicht zu bewerten.
1 Monat und 3 Monate postoperativ
Binokulare unkorrigierte Nahsehschärfe (UNVA bei 40 cm)
Zeitfenster: 1 Monat und 3 Monate postoperativ
Die binokulare, unkorrigierte Nahsehschärfe bei 40 cm wird mithilfe standardisierter logMAR-Tafeln gemessen, um das funktionelle Sehvermögen in der Nähe zu beurteilen.
1 Monat und 3 Monate postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Benha University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Januar 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Ophth_12_2023
  • Benha University (Andere Kennung: Al-Azhar University)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die individuellen Teilnehmerdaten (IPD), einschließlich anonymisierter Datensätze, werden nicht öffentlich zugänglich gemacht. Die Studienergebnisse werden in aggregierter Form in Veröffentlichungen und im ClinicalTrials.gov Ergebnisabschnitt berichtet.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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