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제2형 당뇨병 환자의 당뇨망막병증 진행에 관한 종단 관찰 연구 (IMPORTANT)

2026년 3월 9일 업데이트: Association for Innovation and Biomedical Research on Light and Image

당뇨망막병증의 시기적절한 치료를 보장하기 위한 증식 전 단계 영상 촬영 - 중요

이 임상 연구의 목적은 최신 방법론을 사용하여 중등도에서 중증의 비증식성 당뇨망막병증(NPDR) 및 경증 증식성 당뇨망막병증(PDR)이 있는 제2형 당뇨병(T2D) 환자에서 당뇨망막병증(DR) 진행의 영상, 기능 및 전신 바이오마커를 2년간 탐구하는 것입니다. 이 연구는 중등도에서 중증 당뇨망막병증 및 초기 증식성 당뇨망막병증에서 망막 변화를 더 잘 이해하고 시력 손실을 예방하기 위한 적시의 개입을 안내하는 데 도움이 될 종적 데이터를 제공할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

상세 설명

당뇨병(DM)은 전 세계 약 5억 8,900만 명에게 영향을 미치는 중요한 공중 보건 문제이며, 2050년까지 8억 5,300만 명에 이를 것으로 예상됩니다. 대부분의 환자가 매우 늦은 단계까지 무증상일 수 있기 때문에 당뇨병성 망막병증(DR)에 대한 적극적인 선별 검사가 중요합니다. 비증식성 당뇨병성 망막병증(NPDR) 자체가 시력 기능 및 삶의 질 측정치 감소와 관련될 수 있습니다(Willis et al., 2017).

DR의 분자 병리생리학은 복잡하며, 질병의 완전한 모델은 여전히 규명 중입니다. 당뇨병의 산화 스트레스는 혈관 내피 성장 인자(VEGF), 안지오포이에틴, 종양 괴사 인자(TNF), 인터루킨(ILs) 및 매트릭스 메탈로프로테이나제(MMPs)와 같은 여러 사이토카인 및 케모카인을 상향 조절하여 혈액-망막 장벽(BRB)의 붕괴를 초래합니다. 또한 당뇨병에서 망막 모세혈관 폐쇄(백혈구 정체) 또는 소실(혈관 세포의 세포사멸)은 조직 허혈 및 저산소증을 유발하여 저산소증 유도 인자 1 알파(HIF-1α)에 의한 전사 조절을 통해 망막 VEGF 발현을 증가시킵니다(Arjamaa & Nikinmaa, 2006; Whitehead et al., 2019).

DR 합병증 발생 위험은 시간이 지남에 따라 증가하며, 모세혈관 비관류 영역의 증가가 더 심각한 형태로의 진행 및 증식성 당뇨병성 망막병증(PDR) 또는 당뇨병성 황반 부종(DME)과 같은 합병증의 발생을 뒷받침합니다. 이는 저산소증 및 혈관신생 촉진 성장 인자의 과발현에 의해 주도됩니다. 그러나 이 위험은 대사 조절과 무관하게 매우 다양합니다. 진행 및 시력 위협 합병증(VTC; DME 및 PDR) 발생 위험이 더 높은 환자를 구별하는 것은 시력 장애를 예방하고 더 나은 시력 결과를 달성하기 위해 질병을 효율적으로 치료하는 데 매우 중요합니다. 망막 영상학, 즉 광간섭 단층촬영(OCT) 및 OCT 혈관조영술(OCTA) 측면의 최근 발전은 DR 병리생리학 및 진화에 대한 이해를 향상시켰으며, 폐쇄, 굴곡, 확장, 고리형 또는 구슬형을 포함한 정맥 이상을 더 잘 특성화했습니다. OCTA 검사는 형광안저혈관조영술(FA) 검사에 비해 더 빠르고 안전하며, 망막의 모든 층에서 망막 혈관계를 시각화할 수 있습니다. OCTA는 진행 및 VTC 발생 위험이 있는 눈을 식별하기 위한 선택 검사가 될 잠재력이 있습니다.

이 관찰적, 비중재적, 전향적, 종단적 임상 연구의 목적은 최신 방법론을 사용하여 중등도에서 중증 NPDR 및 경증 PDR - 당뇨병성 망막병증 중증도 척도(DRSS) 수준 43, 47, 53, 61 - 을 가진 제2형 당뇨병(T2D) 환자에서 DR 진행의 영상, 기능 및 전신 바이오마커를 탐구하는 것입니다. 이 방법론들은 임상 실무에서 일반적으로 적용됩니다.

추적 방문은 2년 동안 6개월마다 총 5회 수행됩니다. 참가자는 다음과 같은 평가를 받게 됩니다: OCT, OCTA, 초광각 안저(UWF) 형광안저혈관조영술(FFA), 안저 촬영(FP) 및 컬러 안저 촬영(CFP)을 포함한 다중 모드 망막 영상; 기능 검사: 최대 교정 시력(BCVA) 및 미소시야계측(황반 무결성 평가, MAIA); 당화혈색소(HbA1c), 혈압, 당뇨병 기간 및 관련 동반 질환을 포함한 전신 건강 변수 수집.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

100

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 포르투갈
      • Coimbra, 포르투갈, 3000-548
        • 모병
        • AIBILI-CEC (AIBILI-Clinical Trial Centre)
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

연구 대상: 중증도에서 중증 NPDR 및 경증 PDR을 가진 환자. 이상적으로, 참가자의 분포는 다음과 같습니다: 당뇨병성 망막병증 중증도 척도(DRSS) 수준 43에 40명, DRSS 수준 47에 40명, 그리고 DRSS 수준 53-61에 20명

설명

포함 기준:

  • 1985년 세계보건기구(WHO) 기준에 따른 제2형 당뇨병(T2D).
  • 35세에서 80세 사이.
  • 최대 교정 시력(BCVA) ≥ 69 문자(20/40).
  • 구면 등가 굴절력이 5 디옵터 미만.
  • 비증식성 당뇨망막병증(NPDR; DRSS 단계 43, 47, 53) 또는 경증 증식성 당뇨망막병증(PDR; DRSS 단계 61: 시신경유두 외 신생혈관(NVE) < ½ 디스크 면적이 ≥ 1 사분면에 존재, 시신경유두 신생혈관(NVD) 없음, 유리체 또는 유리체하 출혈 없음), 환자와 연구자 간의 합의에 따라 범망막광응고술(PRP) 및/또는 유리체내 항-VEGF 치료를 최소 6개월 동안 안전하게 연기할 수 있는 경우 - ETDRS 기준, 초광각 안저 촬영에서 7-영역 등가 면적 사용.
  • 서면 동의서(ICF)를 이해하고 서명할 수 있는 능력.

제외 기준:

  • 중심부 두께(CST) > 400μm (액체는 CST ≤ 400μm이고 중심와 윤곽이 정상인 경우 허용되며, 이는 중앙 판독 센터에 의해 결정되고 즉각적인 치료가 필요하지 않은 경우).
  • 망막 섬유혈관 증식의 어떠한 징후.
  • 조절되지 않는 녹내장(동반된 안압강하제 사용 여부와 관계없이 안압 > 25mmHg) 또는 신생혈관성 녹내장.
  • 홍채 신생혈관, 유리체 또는 망막 전 출혈의 어떠한 징후.
  • 기타 망막 혈관 질환(안허혈증후군, 망막동맥 또는 정맥 폐쇄, 삼출성 연령관련 황반변성 등).
  • 이전의 범망막광응고술(PRP) 또는 유리체내 주사 치료.
  • 포함 방문 전 6개월 이내의 어떠한 안과 수술.
  • 안저 평가를 방해하는 중증 백내장, 각막 흉터 또는 부종, 또는 유리체 출혈을 포함한 중증 매질 혼탁.
  • 동공 확장 < 5mm.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모세혈관 골격화 혈관 밀도(SVD)의 변화
기간: Baseline to 24 months
기저선 차이와 종적 변화(기저선부터 24개월까지)를 광간섭 단층촬영 혈관조영술로 평가된 표층 및 심층 망막 혈관층의 골격화 혈관 밀도를 사용하여 모세혈관 무관류에 대해 평가하십시오.
Baseline to 24 months
OCTA를 이용한 모세혈관 관류 밀도(PD)의 변화
기간: 기저선부터 24개월까지
기저선 차이와 종단적 변화(기저선부터 24개월까지)를 광간섭단층혈관조영술로 평가된 표층 및 심층 망막 혈관층에서 관류 밀도(PD)로 이진화된 혈관 밀도(VD)를 사용하여 모세혈관 비관류로 평가하십시오.
기저선부터 24개월까지
황반 무혈관 영역 (FAZ) 면적
기간: 기준선부터 24개월
광간섭단층촬영혈관조영술 자동 분할 도구를 사용하여 DRSS 등급별로 측정한 중심와 무혈관 지대 면적(제곱밀리미터, mm²)의 기준선 차이와 종적 변화(기준선부터 24개월까지)를 평가합니다.
기준선부터 24개월
중심와무혈관영역 (FAZ) 둘레
기간: 기준선부터 24개월까지
DRSS 수준 전반에 걸쳐 광간섭단층촬영혈관조영술 자동 분할 도구를 사용하여 황반무혈관대의 둘레(밀리미터(mm) 단위로 측정)의 기저선 차이 및 종적 변화(기저선부터 24개월까지)를 평가하십시오.
기준선부터 24개월까지
중심와 무혈관대 (FAZ) 원형도
기간: 기준점부터 24개월까지
광간섭 단층 혈관 조영술 자동 분할 도구를 사용하여 DRSS 등급에 따른 중심와 무혈관 영역의 원형도에 대한 기저선 차이와 종적 변화(기저선에서 24개월까지)를 평가하십시오.
기준점부터 24개월까지
UWF FFA를 이용한 망막 허혈 영역의 변화
기간: 기준선부터 24개월까지
DRSS 단계별 망막 허혈 영역(mm²)의 기준선 차이 및 종적 변화(기준선부터 24개월까지)를 평가합니다.
기준선부터 24개월까지
중심망막두께(CRT)의 변화
기간: 기준선부터 24개월
광간섭단층촬영(OCT)을 사용하여 평가된 중심망막두께(CRT)의 당뇨망막병증중증도단계(DRSS) 수준에 따른 기준선 차이와 종적 변화(기준선부터 24개월까지)를 평가하십시오.
기준선부터 24개월
중앙 망막 내액 변화
기간: 기준선부터 24개월까지
DRSS 등급에 걸쳐 광간섭단층촬영(OCT)을 사용하여 평가한 망막내액(층 특이적)의 기저선 차이와 종단적 변화(기저선부터 24개월까지)를 평가하십시오.
기준선부터 24개월까지
망막 내층의 구조적 무질서(DRIL) 변화
기간: 기초선부터 24개월까지
기저선 차이와 망막 내층 구조의 무질서(DRIL)의 종단적 변화(기저선부터 24개월까지)를 당뇨병성 망막증 중증도 척도(DRSS) 수준별로 광간섭 단층촬영(OCT)을 사용하여 평가합니다.
기초선부터 24개월까지
망막 외층 조직 분리(DROL)의 변화
기간: 기준 시점부터 24개월까지
광간섭단층촬영(OCT)을 사용하여 평가한 망막 외층의 구조 이상(DROL)의 기준선 차이와 종적 변화(기준선에서 24개월까지)를 DRSS 수준에 걸쳐 평가합니다.
기준 시점부터 24개월까지
신경절세포층(GCL) + 내망상층(IPL) 두께 변화
기간: 기초선부터 24개월까지
광간섭단층촬영(OCT)을 사용하여 평가한 신경절세포층(GCL) + 내망상층(IPL) 두께의 당뇨병성 망막병증 중증도 단계(DRSS)별 기저 차이 및 종적 변화(기저 시점부터 24개월까지)를 평가합니다.
기초선부터 24개월까지
DRSS 심각도 수준
기간: 기준선부터 24개월까지
초광각 안저 사진(UWF-FP)에서 DRSS 점수(범위 10-85; 점수가 높을수록 중증도가 나쁨)를 평가하세요.
기준선부터 24개월까지
미세동맥류(MA) 수 변화
기간: 기준선부터 24개월
DRSS 수준별 색채 안저 사진(CFP 필드 2)의 MA 수에 대한 기저선 차이와 종단적 변화(기저선부터 6개월, 12개월, 24개월까지)를 평가하십시오.
기준선부터 24개월
미세혈류확장증 (MA) 회전율 변화
기간: 기준선부터 24개월
DRSS 수준에 따른 색소망막사진(CFP 필드 2)에서의 MA 회전율의 기저선 차이와 종단적 변화(기저선부터 6개월, 12개월, 24개월까지)를 평가하십시오.
기준선부터 24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
DRSS 수준 변화
기간: 기저선부터 24개월까지
기저선 차이와 DRSS 분류의 종단적 변화(기저선부터 24개월까지)를 평가하며, DRSS 수준 간의 1단계 및 2단계 변화를 포함합니다.
기저선부터 24개월까지
최대교정시력(BCVA)의 변화
기간: 기준선부터 24개월까지
초기 치료 당뇨성 망막병증 연구(ETDRS) 차트를 사용하여 시작 거리 4미터에서 측정한 BCVA의 기저선 차이와 종적 변화(기저선부터 24개월까지)를 평가합니다. BCVA 문자 점수는 0에서 100(최고 점수)까지이며, 기저선 대비 BCVA 증가는 시력 개선을 나타냅니다.
기준선부터 24개월까지
MAIA 미세시야계를 이용한 망막 감도
기간: 기준선에서 24개월까지
DRSS 수준에 따른 평균 황반 민감도(dB), 고정 지수 P1 및 P2(%), Bivariate Contour Ellipse Area(BCEA; 63% 및 95%)의 기저선 차이와 종적 변화(기저선부터 24개월까지)를 평가하십시오.
기준선에서 24개월까지
망막내 미세혈관 이상(IRMA)의 변화
기간: 기준선부터 24개월까지
Swept-Source-OCTA 및 FFA를 사용하여 IRMA의 존재 및 면적에 대한 기준선 차이와 종적 변화(기준선부터 24개월까지)를 평가하며, DRSS 수준에 따른 후극 및 중간주변부의 위치별 분석을 포함합니다.
기준선부터 24개월까지
신생혈관화(NV)의 변화
기간: 기준선부터 24개월까지
Swept-Source-OCTA 및 FFA를 사용하여 DRSS 단계별로 후극 및 중간주변부에 걸친 위치별 분석을 포함하여, 신생혈관(NV)의 존재 및 면적에 대한 기초선 차이와 (기초선부터 24개월까지의) 종적 변화를 평가합니다.
기준선부터 24개월까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Association for Innovation and Biomedical Research on Light and Image

협력자

Fundação para a Ciência e a Tecnologia

수사관

  • 수석 연구원: Inês P Marques, MD PhD, AIBILI - Associação para a Investigação Biomédica e Inovação em Luz e Imagem

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 11월 24일

기본 완료 (추정된)

2027년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 2월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 3월 5일

처음 게시됨 (실제)

2026년 3월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 9일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 4C-2025-17

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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