- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07459933
국소성 탈모증 치료를 위한 국소 메토트렉세이트 대 미녹시딜 (MTX-MNX-AA)
국소성 원형 탈모증 치료에 대한 국소 메토트렉세이트 1% 겔과 미녹시딜 5% 스프레이의 비교 연구: 무작위 대조 시험
원형 탈모증은 두피 및 기타 털이 있는 부위에 경계가 분명한, 흉터를 남기지 않는 탈모 패치가 나타나는 자가면역 질환입니다. 여러 치료 옵션이 있지만, 보편적으로 인정된 표준 치료법은 없으며 치료 반응은 환자마다 크게 다릅니다.
미녹시딜은 모낭을 자극하고 모발 성장 주기의 성장기를 연장하는 능력 때문에 모발 재생을 위해 일반적으로 사용됩니다. 염증성 및 자가면역 질환에 전통적으로 사용되는 면역억제제인 메토트렉세이트는 면역 매개 모낭 손상을 억제하는 능력 때문에 원형 탈모증의 잠재적 치료법으로도 연구되었습니다.
이 무작위 대조 시험은 국소 원형 탈모증 환자에서 국소 메토트렉세이트 1% 젤과 미녹시딜 5% 스프레이의 효능과 안전성을 비교하는 것을 목표로 합니다. 적격 참가자는 무작위로 국소 메토트렉세이트 젤 또는 미녹시딜 스프레이를 투여받도록 배정되며 24주 동안 추적 관찰됩니다. 치료 반응은 탈모 중증도 도구(SALT) 점수를 사용하여 평가됩니다. 이 연구의 결과는 국소 원형 탈모증 환자에게 효과적인 치료 옵션을 식별하는 데 도움이 되며, 이 상태에 대한 임상 관리 전략 개선에 기여할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
원형 탈모증(AA)은 면역 매개성 모낭 손상으로 인한 국소적, 비흉터성 탈모를 특징으로 하는 만성 자가면역 질환입니다. 이 질환은 평생 동안 일반 인구의 약 2%에 영향을 미치며, 환자에게 심각한 심리사회적 및 미용적 영향을 미칠 수 있습니다. 비교적 높은 유병률에도 불구하고, 다양한 치료 반응과 보편적으로 인정받는 치료 프로토콜의 부재로 인해 원형 탈모증의 관리가 여전히 어려운 과제입니다.
국소 미녹시딜은 원형 탈모증을 포함한 다양한 유형의 탈모에 대해 임상 실무에서 널리 사용됩니다. 이는 모낭 혈류 증가, 모발 주기의 성장기 연장, 모낭 활동 자극을 통해 모발 재생을 촉진합니다. 여러 연구에서 국소 미녹시딜 사용 시 모발 밀도 개선과 SALT 점수 감소가 입증되었습니다.
면역억제 및 항염증 특성을 가진 엽산 길항제인 메토트렉세이트는 전통적으로 건선 및 류마티스 관절염과 같은 자가면역 및 염증성 질환 치료에 사용되어 왔습니다. 이의 면역조절 효과는 모낭을 대상으로 하는 자가면역 반응을 감소시킬 수 있는 원형 탈모증에서도 연구되었습니다. 최근 연구에 따르면 국소 메토트렉세이트 제형이 경구 요법에 비해 전신적 부작용이 적으면서도 임상적 이점을 제공할 수 있는 것으로 나타났습니다.
이 두 약제의 작용 메커니즘이 다르다는 점(미녹시딜은 주로 모낭 자극을 통해, 메토트렉세이트는 면역 조절을 통해 작용)을 고려할 때, 이들의 치료 효능을 직접 비교하는 것은 국소 원형 탈모증에 대한 최적의 관리 전략에 대한 유용한 통찰력을 제공할 수 있습니다.
이 무작위 대조 시험은 카라치 진나 종합병원(JPMC) 피부과에서 수행될 예정입니다. 18-50세의 두피 25% 미만을 침범한 국소 원형 탈모증 환자를 대상으로 하며, 적격 참가자를 모집합니다. 참가자는 무작위로 배정되어 24주 동안 하루 두 번 1% 메토트렉세이트 겔 또는 5% 미녹시딜 스프레이를 도포받게 됩니다.
주요 평가 변수는 기준선부터 24주까지의 원형 탈모증 중증도 도구(SALT) 점수 변화로 평가되는 모발 재생 개선입니다. 2차 평가 변수에는 치료 반응 분류(변화 없음, 경미한 개선, 중등도 개선, 현저한 개선 또는 완전 재생) 및 국소 자극, 접촉성 피부염, 모낭염 또는 전신 증상과 같은 부작용 모니터링을 통한 치료 안전성 평가가 포함됩니다.
이 연구 결과는 국소 원형 탈모증 치료에서 국소 메토트렉세이트와 미녹시딜의 비교적 효과성과 안전성에 대한 증거를 제공할 것으로 기대됩니다. 이는 임상의가 적절한 치료 전략을 선택하는 데 도움을 주고, 이 자가면역 탈모 질환에 영향을 받는 환자들의 결과 개선에 기여할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Nimra Khan PGR, FCPS
- 전화번호: +92 347 2454728
- 이메일: drndkhan458@gmail.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
18세에서 50세 사이의 환자.
성별에 관계없는 환자.
- 국소성 원형 탈모증으로 진단된 환자, 이는 SALT(원형 탈모증 중증도 도구) 점수를 사용하여 평가한 두피 침범이 25% 미만인 두피에 하나 이상의 매끄럽고 경계가 분명한 비흉터성 탈모 패치로 정의됩니다.
- 원형 탈모증에 대해 이전에 국소 메토트렉세이트 또는 미녹시딜 치료를 받지 않은 환자.
- 서면 동의서를 제공하고 추적 방문에 동의할 의사가 있는 환자.
제외 기준:
- 안드로겐성 탈모증, 휴지기 탈모증 또는 흉터성 탈모증을 포함한 다른 유형의 탈모증이 있는 환자.
- 조절되지 않은 갑상선 질환, 조절되지 않은 당뇨병 또는 자가면역 결합 조직 질환과 같이 모발 성장이나 치료 반응에 영향을 미칠 수 있는 전신 질환이 있는 환자.
- 임신 중이거나 수유 중인 여성.
- 지난 3개월 이내에 원형 탈모증에 대한 국소 또는 전신 치료를 받은 환자.
- 메토트렉세이트 또는 미녹시딜에 대한 알려진 과민증이나 알레르기가 있는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 국소 메토트렉세이트 1% 젤
이 그룹의 참가자들은 영향을 받은 두피 부위에 하루 두 번 24주 동안 국소 메토트렉세이트 1% 겔을 도포받게 됩니다.
치료 반응은 기준선 및 4주, 12주, 24주의 추적 방문 시 탈모 중증도 도구(SALT) 점수를 사용하여 평가됩니다.
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국소 메토트렉세이트 1% 젤은 24주 동안 하루 두 번 두피의 병변 부위에 도포됩니다.
메토트렉세이트는 원형 탈모증에서 모낭을 표적으로 하는 자가면역 염증을 억제하는 면역조절제로 작용합니다.
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활성 비교기: 토피컬 미녹시딜 5% 스프레이
이 군의 참가자는 24주 동안 영향을 받은 두피 부위에 5% 미녹시딜 국소 스프레이를 하루 두 번 바르게 됩니다.
치료 반응은 기준선과 4주, 12주, 24주의 추적 방문 시 탈모 중증도 도구(SALT) 점수를 사용하여 평가됩니다.
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민옥시딜 5% 스프레이는 24주 동안 하루에 두 번 두피의 영향을 받은 부위에 도포됩니다.
민옥시딜은 모낭 혈류를 개선하고, 모발 주기의 성장기(아나겐) 단계를 연장하며, 모낭 활동을 자극하여 모발 재생을 촉진합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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탈모증 심각도 평가 도구(SALT) 점수 변화
기간: 기준점부터 24주까지
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주요 평가 변수는 기준선에서 24주까지의 탈모증 중증도 평가 도구(SALT) 점수 변화입니다.
SALT 점수는 두피 탈모 비율을 나타냅니다.
치료 효과는 기준선 SALT 점수와 추적 관찰 중 측정된 SALT 점수를 비교하여 결정됩니다.
24주에 SALT 점수가 ≥51% 감소한 참가자는 유의미한 치료 반응을 보인 것으로 간주됩니다.
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기준점부터 24주까지
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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기타 연구 ID 번호
- JPMC-DERM-AA-2026-01
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