Metotrexato Tópico vs Minoxidil para la Alopecia Areata Localizada (MTX-MNX-AA)
Estudio Comparativo entre Gel Tópico de Metotrexato al 1% y Espray de Minoxidil al 5% en el Tratamiento de la Alopecia Areata Localizada: Un Ensayo Controlado Aleatorizado
La alopecia areata es un trastorno autoinmune caracterizado por placas bien definidas de pérdida de cabello no cicatricial en el cuero cabelludo y otras áreas con pelo. Aunque existen varias opciones de tratamiento, no hay una terapia estándar universalmente aceptada, y las respuestas al tratamiento varían ampliamente entre los pacientes.
El minoxidil se utiliza comúnmente para el crecimiento del cabello debido a su capacidad para estimular los folículos pilosos y prolongar la fase anágena del ciclo capilar. La metotrexato, un agente inmunosupresor tradicionalmente utilizado en enfermedades inflamatorias y autoinmunes, también se ha explorado como un tratamiento potencial para la alopecia areata debido a su capacidad para suprimir el daño folicular mediado por el sistema inmunitario.
Este ensayo controlado aleatorizado tiene como objetivo comparar la eficacia y seguridad del gel tópico de metotrexato al 1% frente al spray de minoxidil al 5% en pacientes con alopecia areata localizada. Los participantes elegibles se asignarán aleatoriamente para recibir gel tópico de metotrexato o spray de minoxidil y serán seguidos durante 24 semanas. La respuesta al tratamiento se evaluará utilizando la puntuación de la Herramienta de Gravedad de la Alopecia (SALT, por sus siglas en inglés). Los hallazgos de este estudio pueden ayudar a identificar una opción terapéutica efectiva para pacientes con alopecia areata localizada y contribuir a mejorar las estrategias de manejo clínico de esta afección.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La alopecia areata (AA) es un trastorno autoinmune crónico caracterizado por la pérdida de cabello en parches, sin cicatrices, resultante del daño inmunomediado a los folículos pilosos. La enfermedad afecta aproximadamente al 2% de la población general durante su vida y puede tener importantes implicaciones psicosociales y cosméticas para los individuos afectados. A pesar de su prevalencia relativamente alta, el manejo de la alopecia areata sigue siendo un desafío debido a las respuestas variables al tratamiento y la ausencia de un protocolo terapéutico universalmente aceptado.
El minoxidil tópico se utiliza ampliamente en la práctica clínica para varios tipos de pérdida de cabello, incluida la alopecia areata. Promueve el recrecimiento del cabello al aumentar el flujo sanguíneo folicular, prolongar la fase anágena del ciclo capilar y estimular la actividad del folículo piloso. Varios estudios han demostrado una mejora en la densidad del cabello y una reducción en las puntuaciones SALT con el uso de minoxidil tópico.
El metotrexato, un antagonista del ácido fólico con propiedades inmunosupresoras y antiinflamatorias, se ha utilizado tradicionalmente para el tratamiento de afecciones autoinmunes e inflamatorias como la psoriasis y la artritis reumatoide. Sus efectos inmunomoduladores también se han explorado en la alopecia areata, donde puede reducir la respuesta autoinmune dirigida contra los folículos pilosos. Estudios recientes han sugerido que las formulaciones tópicas de metotrexato pueden proporcionar un beneficio clínico con menos efectos adversos sistémicos en comparación con la terapia oral.
Dados los diferentes mecanismos de acción de estos dos agentes—el minoxidil actúa principalmente a través de la estimulación folicular y el metotrexato a través de la modulación inmune—la comparación directa de su eficacia terapéutica puede proporcionar información valiosa sobre las estrategias de manejo óptimas para la alopecia areata localizada.
Este ensayo controlado aleatorizado se llevará a cabo en el Departamento de Dermatología del Centro Médico de Posgrado Jinnah (JPMC), Karachi. Se inscribirán participantes elegibles de 18 a 50 años con alopecia areata localizada que involucre menos del 25% del cuero cabelludo. Los participantes serán asignados aleatoriamente para recibir gel de metotrexato tópico al 1% o spray de minoxidil al 5% aplicado dos veces al día durante un período de 24 semanas.
La medida de resultado principal será la mejora en el recrecimiento del cabello evaluada por el cambio en la puntuación de la Herramienta de Gravedad de la Alopecia (SALT) desde el inicio hasta la semana 24. Los resultados secundarios incluirán la categorización de la respuesta al tratamiento (sin cambios, mejora leve, mejora moderada, mejora significativa o recrecimiento completo) y la evaluación de la seguridad del tratamiento mediante el monitoreo de eventos adversos como irritación local, dermatitis de contacto, foliculitis o síntomas sistémicos.
Se espera que los resultados de este estudio proporcionen evidencia sobre la efectividad y seguridad comparativa del metotrexato tópico y el minoxidil en el tratamiento de la alopecia areata localizada. Esto puede ayudar a guiar a los médicos en la selección de estrategias terapéuticas apropiadas y contribuir a mejorar los resultados para los pacientes afectados por este trastorno autoinmune de pérdida de cabello.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Nimra Khan PGR, FCPS
- Número de teléfono: +92 347 2454728
- Correo electrónico: drndkhan458@gmail.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes de 18 a 50 años.
Pacientes de cualquier género.
- Pacientes diagnosticados con alopecia areata localizada, definida como una o más placas lisas y bien delimitadas de pérdida de cabello no cicatricial en el cuero cabelludo con menos del 25% de afectación del cuero cabelludo, evaluada mediante la puntuación de la Herramienta de Gravedad de la Alopecia (SALT).
- Pacientes no tratados previamente con metotrexato tópico o minoxidil para alopecia areata.
- Pacientes dispuestos a proporcionar consentimiento informado por escrito y cumplir con las visitas de seguimiento.
Criterios de exclusión:
- Pacientes con otros tipos de alopecia, incluida alopecia androgénica, efluvio telógeno o alopecia cicatricial.
- Pacientes con enfermedades sistémicas que puedan influir en el crecimiento del cabello o la respuesta al tratamiento, como enfermedad tiroidea no controlada, diabetes mellitus no controlada o trastornos autoinmunes del tejido conectivo.
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
- Pacientes que han utilizado tratamiento tópico o sistémico para alopecia areata en los últimos 3 meses.
- Pacientes con hipersensibilidad o alergia conocida al metotrexato o minoxidil.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Gel de Metotrexato Tópico al 1%
Los participantes en este grupo recibirán metotrexato tópico al 1% en gel aplicado en las áreas afectadas del cuero cabelludo dos veces al día durante 24 semanas.
La respuesta al tratamiento se evaluará mediante la puntuación de la Herramienta de Gravedad de la Alopecia (SALT) al inicio y durante las visitas de seguimiento en las semanas 4, 12 y 24.
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El gel de metotrexato tópico al 1% se aplicará en las áreas afectadas del cuero cabelludo dos veces al día durante 24 semanas.
El metotrexato actúa como un agente inmunomodulador que suprime la inflamación autoinmune dirigida contra los folículos pilosos en la alopecia areata.
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Comparador activo: Minoxidil Tópico 5% en Spray
Los participantes en este brazo recibirán minoxidil tópico al 5% en spray aplicado en las zonas afectadas del cuero cabelludo dos veces al día durante 24 semanas.
La respuesta al tratamiento se evaluará mediante la puntuación de la Herramienta de Gravedad de la Alopecia (SALT) al inicio y durante las visitas de seguimiento en las semanas 4, 12 y 24.
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El Minoxidil al 5% en spray se aplicará en las áreas afectadas del cuero cabelludo dos veces al día durante 24 semanas.
El Minoxidil promueve el crecimiento del cabello al mejorar el flujo sanguíneo folicular, prolongar la fase anágena del ciclo capilar y estimular la actividad del folículo piloso.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la Puntuación de la Herramienta de Gravedad de la Alopecia (SALT)
Periodo de tiempo: Baseline a la Semana 24
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El criterio de valoración principal será el cambio en la puntuación de la Herramienta de Gravedad de la Alopecia (SALT) desde el inicio hasta la semana 24.
La puntuación SALT representa el porcentaje de pérdida de cabello en el cuero cabelludo.
La eficacia del tratamiento se determinará comparando la puntuación SALT basal con la puntuación SALT medida durante el seguimiento.
Los participantes que logren una reducción ≥51% en la puntuación SALT en la semana 24 se considerará que tienen una respuesta significativa al tratamiento.
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Baseline a la Semana 24
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- 8. Ahmed G, Khare S, Ganguly S, Chhabra N, Prabha N. Topical methotrexate 1% gel for the treatment of localized alopecia areata. Int J Dermatol. 2020;59(8):e292-e293.
- 7. Alshahrani AA, Al-Tuwaijri R, Abuoliat ZA, Alyabsi M, AlJasser MI, Alkhodair R, et al. Prevalence and clinical characteristics of alopecia areata at a tertiary care center in Saudi Arabia. Dermatol Res Pract. 2020;2020:7194270
- 6. Olayinka JT, Richmond JM. Immunopathogenesis of alopecia areata. Curr Res Immunol. 2021;2:7-11.
- 5. Davey L, Clarke V, Jenkinson E. Living with alopecia areata: an online qualitative survey study. Br J Dermatol. 2019;180(6):1377-19.
- 4. Ghassemi M, Yazdanian N, Behrangi E, Jafari M, Goodarzi A. Comparison of efficacy, safety and satisfaction of latanoprost versus minoxidil, betamethasone and in combination in patients with alopecia areata: a blinded multiple group randomized controlled trial. Dermatol Ther. 2022;35(12):e15943.
- 3. Islam N, Leung PS, Huntley AC, Gershwin ME. The autoimmune basis of alopecia areata: a comprehensive review. Autoimmun Rev. 2015;14(2):81-89
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- 1. Toma DM, Atallah RB, Eldahshan RM. Comparative study between topical methotrexate 1% gel and minoxidil 5% gel in the treatment of localized alopecia areata. Dermatol Ther. 2022;35(9):e15696.
Fechas de registro del estudio
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Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Alopecia
- Hipotricosis
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- Alopecia areata
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
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- Preparaciones farmacéuticas
- Formas de dosificación
- Piperidinas
- Pirimidinas
- Pterins
- Pteridinas
- Aminopterina
- Mezclas complejas
- Coloides
- Metotrexato
- Minoxidil
- Geles
Otros números de identificación del estudio
- JPMC-DERM-AA-2026-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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