Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Miejscowy metotreksat vs minoksydyl w leczeniu ogniskowej łysienia plackowatego (MTX-MNX-AA)

4 marca 2026 zaktualizowane przez: Nimra Khan, Jinnah Postgraduate Medical Centre

Badanie porównawcze między 1% żelem metotreksatu do stosowania miejscowego a 5% sprayem minoksydylu w leczeniu ogniskowej łysienia plackowatego: randomizowane badanie kontrolowane

Łysienie plackowate to zaburzenie autoimmunologiczne charakteryzujące się dobrze odgraniczonymi, niepozostawiającymi blizn ogniskami utraty włosów na skórze głowy i innych owłosionych obszarach. Chociaż dostępnych jest kilka opcji leczenia, nie ma powszechnie akceptowanej standardowej terapii, a odpowiedzi na leczenie znacznie różnią się wśród pacjentów.

Minoksydyl jest powszechnie stosowany w celu odrostu włosów ze względu na zdolność stymulacji mieszków włosowych i wydłużania fazy anagenowej cyklu włosowego. Metotreksat, środek immunosupresyjny tradycyjnie stosowany w chorobach zapalnych i autoimmunologicznych, był również badany jako potencjalne leczenie łysienia plackowatego ze względu na zdolność hamowania uszkodzeń mieszków włosowych wywołanych przez układ odpornościowy.

To randomizowane badanie kontrolowane ma na celu porównanie skuteczności i bezpieczeństwa miejscowego żelu metotreksatu 1% w porównaniu z 5% sprayem minoksydylu u pacjentów z ograniczonym łysieniem plackowatym. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania żelu metotreksatu lub sprayu minoksydylu i będą obserwowani przez 24 tygodnie. Odpowiedź na leczenie będzie oceniana za pomocą wskaźnika SALT (Severity of Alopecia Tool). Wyniki tego badania mogą pomóc w identyfikacji skutecznej opcji terapeutycznej dla pacjentów z ograniczonym łysieniem plackowatym i przyczynić się do poprawy strategii klinicznego postępowania w tym schorzeniu.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Łysienie plackowate (AA) to przewlekła choroba autoimmunologiczna charakteryzująca się ogniskową, niebliznowaciejącą utratą włosów wynikającą z immunologicznie pośredniczonego uszkodzenia mieszków włosowych. Choroba dotyka około 2% ogólnej populacji w ciągu ich życia i może mieć znaczące implikacje psychospołeczne i kosmetyczne dla dotkniętych osób. Pomimo stosunkowo wysokiej częstości występowania, leczenie łysienia plackowatego pozostaje wyzwaniem ze względu na zmienne odpowiedzi na leczenie i brak powszechnie akceptowanego protokołu terapeutycznego.

Miejscowy minoksydyl jest szeroko stosowany w praktyce klinicznej w różnych typach utraty włosów, w tym w łysieniu plackowatym. Promuje on odrost włosów poprzez zwiększenie przepływu krwi w mieszkach włosowych, przedłużenie fazy anagenu cyklu włosowego i stymulację aktywności mieszków włosowych. Kilka badań wykazało poprawę gęstości włosów i zmniejszenie wyników SALT przy stosowaniu miejscowego minoksydylu.

Metotreksat, antagonista kwasu foliowego o właściwościach immunosupresyjnych i przeciwzapalnych, był tradycyjnie stosowany w leczeniu chorób autoimmunologicznych i zapalnych, takich jak łuszczyca i reumatoidalne zapalenie stawów. Jego immunomodulacyjne działanie zostało również zbadane w łysieniu plackowatym, gdzie może zmniejszać odpowiedź autoimmunologiczną skierowaną przeciwko mieszkom włosowym. Ostatnie badania sugerują, że miejscowe preparaty metotreksatu mogą zapewnić korzyści kliniczne przy mniejszych ogólnoustrojowych skutkach ubocznych w porównaniu z terapią doustną.

Biorąc pod uwagę różne mechanizmy działania tych dwóch środków – minoksydyl działający głównie poprzez stymulację mieszków włosowych, a metotreksat poprzez modulację odporności – bezpośrednie porównanie ich skuteczności terapeutycznej może dostarczyć cennych informacji na temat optymalnych strategii leczenia miejscowego łysienia plackowatego.

To randomizowane badanie kontrolowane będzie przeprowadzone w Katedrze Dermatologii, Centrum Medycznym Jinnah Postgraduate (JPMC) w Karaczi. Zostaną włączone kwalifikujące się osoby w wieku 18-50 lat z miejscowym łysieniem plackowatym obejmującym mniej niż 25% skóry głowy. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania albo 1% żelu metotreksatu miejscowego, albo 5% sprayu minoksydylu, stosowanych dwa razy dziennie przez okres 24 tygodni.

Podstawowym miernikiem wyniku będzie poprawa odrostu włosów oceniana na podstawie zmiany wyniku Narzędzia Oceny Ciężkości Łysienia (SALT) od punktu wyjściowego do 24. tygodnia. Wtórne wyniki będą obejmować kategoryzację odpowiedzi na leczenie (brak zmian, niewielka poprawa, umiarkowana poprawa, znacząca poprawa lub całkowity odrost) oraz ocenę bezpieczeństwa leczenia poprzez monitorowanie zdarzeń niepożądanych, takich jak miejscowe podrażnienie, kontaktowe zapalenie skóry, zapalenie mieszków włosowych lub objawy ogólnoustrojowe.

Oczekuje się, że wyniki tego badania dostarczą dowodów dotyczących porównawczej skuteczności i bezpieczeństwa miejscowego metotreksatu i minoksydylu w leczeniu miejscowego łysienia plackowatego. Może to pomóc klinicystom w wyborze odpowiednich strategii terapeutycznych i przyczynić się do poprawy wyników u pacjentów dotkniętych tym autoimmunologicznym zaburzeniem utraty włosów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

268

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

Pacjenci w wieku od 18 do 50 lat.

Pacjenci obu płci.

  • Pacjenci z rozpoznaną miejscową łysieniem plackowatym, zdefiniowanym jako jedna lub więcej gładkich, dobrze odgraniczonych plam niebliznowaciejącej utraty włosów na skórze głowy z mniej niż 25% zajęciem skóry głowy, ocenianym za pomocą narzędzia Severity of Alopecia Tool (SALT).
  • Pacjenci wcześniej nieleczeni miejscowo metotreksatem lub minoksydylem na łysienie plackowate.
  • Pacjenci gotowi do wyrażenia pisemnej świadomej zgody i przestrzegania wizyt kontrolnych.

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci z innymi typami łysienia, w tym łysieniem androgenowym, telogenowym wypadaniem włosów lub bliznowaciejącym łysieniem.
  • Pacjenci z chorobami ogólnoustrojowymi, które mogą wpływać na wzrost włosów lub odpowiedź na leczenie, takimi jak niekontrolowana choroba tarczycy, niekontrolowana cukrzyca lub autoimmunologiczne choroby tkanki łącznej.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Pacjenci, którzy stosowali miejscowe lub ogólnoustrojowe leczenie łysienia plackowatego w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Pacjenci ze znaną nadwrażliwością lub alergią na metotreksat lub minoksydyl.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Żel z metotreksatem 1% do stosowania miejscowego
Uczestnicy w tym ramieniu otrzymają żel metotreksatu 1% do stosowania miejscowego na dotknięte obszary skóry głowy dwa razy dziennie przez 24 tygodnie. Odpowiedź na leczenie będzie oceniana za pomocą narzędzia Severity of Alopecia Tool (SALT) na początku badania oraz podczas wizyt kontrolnych w 4., 12. i 24. tygodniu.
Lek: Żel miejscowy metotreksat 1%
Żel metotreksatu 1% do stosowania miejscowego będzie aplikowany na dotknięte obszary skóry głowy dwa razy dziennie przez okres 24 tygodni. Metotreksat działa jako środek immunomodulujący, który hamuje autoimmunologiczne zapalenie skierowane przeciwko mieszkom włosowym w łysieniu plackowatym.
Aktywny komparator: Miejscowy Minoksydyl 5% Spray
Uczestnicy w tej grupie będą otrzymywać miejscowo minoksydyl 5% w formie sprayu, aplikowany na dotknięte obszary skóry głowy dwa razy dziennie przez 24 tygodnie. Odpowiedź na leczenie będzie oceniana za pomocą wskaźnika SALT (Severity of Alopecia Tool) na początku badania oraz podczas wizyt kontrolnych w 4, 12 i 24 tygodniu.
Lek: Minoksydyl 5% Spray Do Stosowania Miejscowego
Minoksydyl 5% w sprayu będzie aplikowany na dotknięte obszary skóry głowy dwa razy dziennie przez 24 tygodnie. Minoksydyl wspomaga odrastanie włosów poprzez poprawę ukrwienia mieszków włosowych, wydłużenie fazy anagenu cyklu włosowego i stymulowanie aktywności mieszków włosowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika nasilenia łysienia wg skali SALT (SALT Score)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy do tygodnia 24
Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie zmiana wyniku w Skali Nasilenia Łysienia (SALT) od wartości początkowej do 24. tygodnia.
Wynik SALT reprezentuje procentową utratę włosów na skórze głowy.
Skuteczność leczenia zostanie określona poprzez porównanie wyjściowego wyniku SALT z wynikiem SALT zmierzonym podczas obserwacji.
Uczestnicy, u których osiągnięto redukcję wyniku SALT o ≥51% w 24. tygodniu, będą uznani za osoby z istotną odpowiedzią na leczenie.
Punkt wyjściowy do tygodnia 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jinnah Postgraduate Medical Centre

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • 8. Ahmed G, Khare S, Ganguly S, Chhabra N, Prabha N. Topical methotrexate 1% gel for the treatment of localized alopecia areata. Int J Dermatol. 2020;59(8):e292-e293.
  • 7. Alshahrani AA, Al-Tuwaijri R, Abuoliat ZA, Alyabsi M, AlJasser MI, Alkhodair R, et al. Prevalence and clinical characteristics of alopecia areata at a tertiary care center in Saudi Arabia. Dermatol Res Pract. 2020;2020:7194270
  • 6. Olayinka JT, Richmond JM. Immunopathogenesis of alopecia areata. Curr Res Immunol. 2021;2:7-11.
  • 5. Davey L, Clarke V, Jenkinson E. Living with alopecia areata: an online qualitative survey study. Br J Dermatol. 2019;180(6):1377-19.
  • 4. Ghassemi M, Yazdanian N, Behrangi E, Jafari M, Goodarzi A. Comparison of efficacy, safety and satisfaction of latanoprost versus minoxidil, betamethasone and in combination in patients with alopecia areata: a blinded multiple group randomized controlled trial. Dermatol Ther. 2022;35(12):e15943.
  • 3. Islam N, Leung PS, Huntley AC, Gershwin ME. The autoimmune basis of alopecia areata: a comprehensive review. Autoimmun Rev. 2015;14(2):81-89
  • 2. Mao Y, Xu Z, Song J, Xie Y, Mei X, Shi W, et al. Efficacy of a mixed preparation containing piperine, capsaicin and curcumin in the treatment of alopecia areata. J Cosmet Dermatol. 2022;21(10):4510-14
  • 1. Toma DM, Atallah RB, Eldahshan RM. Comparative study between topical methotrexate 1% gel and minoxidil 5% gel in the treatment of localized alopecia areata. Dermatol Ther. 2022;35(9):e15696.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JPMC-DERM-AA-2026-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane indywidualnych uczestników wygenerowane podczas tego badania nie będą publicznie udostępniane w celu ochrony poufności uczestników i zgodności z instytucjonalnymi wytycznymi etycznymi. Zbiór danych zawiera wrażliwe informacje kliniczne, a badanie nie było pierwotnie zaprojektowane z przepisami dotyczącymi otwartego udostępniania danych. Jednakże dane zanonimizowane mogą zostać udostępnione przez autora korespondencyjnego na uzasadnioną prośbę, pod warunkiem uzyskania zgody instytucjonalnej komisji rewizyjnej i odpowiednich organów regulacyjnych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj