Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Topical Methotrexaat versus Minoxidil voor Gelokaliseerde Alopecia Areata (MTX-MNX-AA)

4 maart 2026 bijgewerkt door: Nimra Khan, Jinnah Postgraduate Medical Centre

Vergelijkende studie tussen topische methotrexaat 1% gel en minoxidil 5% spray bij de behandeling van gelokaliseerde alopecia areata: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Alopecia areata is een auto-immuunziekte die wordt gekenmerkt door goed gedefinieerde, niet-littekenvormende kale plekken op de hoofdhuid en andere behaarde gebieden. Hoewel er verschillende behandelingsopties beschikbaar zijn, is er geen algemeen geaccepteerde standaardtherapie, en de behandelingsrespons varieert sterk tussen patiënten.

Minoxidil wordt vaak gebruikt voor haargroei vanwege het vermogen om haarzakjes te stimuleren en de anagene fase van de haarcyclus te verlengen. Methotrexaat, een immunosuppressivum dat traditioneel wordt gebruikt bij inflammatoire en auto-immuunziekten, is ook onderzocht als mogelijke behandeling voor alopecia areata vanwege het vermogen om immuungemedieerde folliculaire schade te onderdrukken.

Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie heeft tot doel de werkzaamheid en veiligheid te vergelijken van plaatselijk methotrexaat 1% gel versus minoxidil 5% spray bij patiënten met gelokaliseerde alopecia areata. In aanmerking komende deelnemers zullen willekeurig worden toegewezen om ofwel plaatselijke methotrexaatgel of minoxidilspray te ontvangen en zullen gedurende 24 weken worden gevolgd. Behandelingsrespons zal worden beoordeeld met behulp van de Severity of Alopecia Tool (SALT) score. De bevindingen van deze studie kunnen helpen bij het identificeren van een effectieve therapeutische optie voor patiënten met gelokaliseerde alopecia areata en bijdragen aan het verbeteren van klinische behandelstrategieën voor deze aandoening.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Alopecia areata (AA) is een chronische auto-immuunziekte die wordt gekenmerkt door pleksgewijze, niet-littekenvormende haaruitval als gevolg van immuungemedieerde schade aan haarzakjes. De ziekte treft ongeveer 2% van de algemene bevolking gedurende hun leven en kan aanzienlijke psychosociale en cosmetische gevolgen hebben voor getroffen personen. Ondanks de relatief hoge prevalentie blijft de behandeling van alopecia areata uitdagend vanwege wisselende behandelingsresponsen en het ontbreken van een universeel geaccepteerd therapeutisch protocol.

Topisch minoxidil wordt veel gebruikt in de klinische praktijk voor verschillende soorten haaruitval, waaronder alopecia areata. Het bevordert haargroei door de bloedstroom naar de follikels te verhogen, de anagene fase van de haargroeicyclus te verlengen en de activiteit van haarzakjes te stimuleren. Verschillende studies hebben verbetering van haardichtheid en vermindering van SALT-scores aangetoond bij gebruik van topisch minoxidil.

Methotrexaat, een foliumzuurantagonist met immunosuppressieve en ontstekingsremmende eigenschappen, wordt traditioneel gebruikt voor de behandeling van auto-immuun- en ontstekingsaandoeningen zoals psoriasis en reumatoïde artritis. De immunomodulerende effecten zijn ook onderzocht bij alopecia areata, waar het mogelijk de auto-immuunrespons gericht tegen haarzakjes vermindert. Recente studies suggereren dat topische methotrexaatformuleringen klinisch voordeel kunnen bieden met minder systemische bijwerkingen in vergelijking met orale therapie.

Gezien de verschillende werkingsmechanismen van deze twee middelen - minoxidil werkt voornamelijk via folliculaire stimulatie en methotrexaat via immuunmodulatie - kan een directe vergelijking van hun therapeutische werkzaamheid waardevolle inzichten bieden in optimale behandelstrategieën voor gelokaliseerde alopecia areata.

Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie wordt uitgevoerd bij de afdeling Dermatologie van het Jinnah Postgraduate Medical Centre (JPMC) in Karachi. In aanmerking komende deelnemers van 18-50 jaar met gelokaliseerde alopecia areata waarbij minder dan 25% van de hoofdhuid betrokken is, worden ingeschreven. Deelnemers worden willekeurig toegewezen om ofwel topisch methotrexaat 1% gel of minoxidil 5% spray te ontvangen, tweemaal daags aangebracht gedurende een periode van 24 weken.

De primaire uitkomstmaat is verbetering van haargroei beoordeeld door verandering in Severity of Alopecia Tool (SALT) score van baseline tot week 24. Secundaire uitkomsten omvatten categorisering van behandelingsrespons (geen verandering, milde verbetering, matige verbetering, significante verbetering of volledige haargroei) en beoordeling van behandelingsveiligheid door monitoring van bijwerkingen zoals lokale irritatie, contactdermatitis, folliculitis of systemische symptomen.

De resultaten van deze studie worden verwacht bewijs te leveren over de vergelijkende effectiviteit en veiligheid van topisch methotrexaat en minoxidil bij de behandeling van gelokaliseerde alopecia areata. Dit kan clinici helpen bij het selecteren van geschikte therapeutische strategieën en bijdragen aan het verbeteren van uitkomsten voor patiënten die getroffen zijn door deze auto-immuun haaruitvalziekte.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

268

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria:

Patiënten van 18 tot 50 jaar oud.

Patiënten van beide geslachten.

  • Patiënten met de diagnose gelokaliseerde alopecia areata, gedefinieerd als een of meer gladde, goed afgebakende plekken van niet-littekenvormende haaruitval op de hoofdhuid met minder dan 25% hoofdhuidbetrokkenheid, beoordeeld met de Severity of Alopecia Tool (SALT)-score.
  • Patiënten die niet eerder behandeld zijn met topisch methotrexaat of minoxidil voor alopecia areata.
  • Patiënten die bereid zijn schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en zich aan vervolgbezoeken te houden.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met andere vormen van alopecia, waaronder androgenetische alopecia, telogeen effluvium of littekenvormende alopecia.
  • Patiënten met systemische ziekten die haargroei of behandelingseffect kunnen beïnvloeden, zoals ongecontroleerde schildklieraandoeningen, ongecontroleerde diabetes mellitus of auto-immuun bindweefselaandoeningen.
  • Zwangere of borstvoeding gevende vrouwen.
  • Patiënten die in de afgelopen 3 maanden topische of systemische behandeling voor alopecia areata hebben gebruikt.
  • Patiënten met bekende overgevoeligheid of allergie voor methotrexaat of minoxidil.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Topicale Methotrexate 1% Gel
Deelnemers in deze arm zullen tweemaal daags gedurende 24 weken topische methotrexaat 1% gel aangebracht krijgen op aangetaste hoofdhuidgebieden. De behandelingsrespons zal worden beoordeeld met behulp van de Severity of Alopecia Tool (SALT)-score bij aanvang en tijdens vervolgbezoeken op week 4, 12 en 24.
Geneesmiddel: Methotrexaat 1% Topische Gel
Topical methotrexate 1% gel wordt tweemaal daags op de aangedane delen van de hoofdhuid aangebracht gedurende een periode van 24 weken. Methotrexate werkt als een immunomodulerend middel dat de auto-immuunontsteking tegen haarzakjes bij alopecia areata onderdrukt.
Actieve vergelijker: Topical Minoxidil 5% Spray
Deelnemers in deze arm krijgen tweemaal daags gedurende 24 weken een 5% minoxidilspray op de aangedane hoofdhuidgebieden aangebracht. De behandelrespons wordt beoordeeld met behulp van de Severity of Alopecia Tool (SALT)-score bij aanvang en tijdens vervolgbezoeken op week 4, 12 en 24.
Geneesmiddel: Minoxidil 5% Topicale Spray
Minoxidil 5% spray zal gedurende 24 weken tweemaal daags op de aangetaste delen van de hoofdhuid worden aangebracht. Minoxidil bevordert haargroei door de bloedtoevoer naar de follikels te verbeteren, de anagene fase van de haargroeicyclus te verlengen en de activiteit van de haarzakjes te stimuleren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in ernst van alopecia volgens de SALT-score
Tijdsspanne: Baseline tot week 24
Het primaire eindpunt zal de verandering in Severity of Alopecia Tool (SALT)-score van baseline tot week 24 zijn. De SALT-score vertegenwoordigt het percentage hoofdhuidhaarverlies. De behandelingseffectiviteit wordt bepaald door de baseline SALT-score te vergelijken met de SALT-score gemeten tijdens de follow-up. Deelnemers die een ≥51% vermindering in SALT-score bereiken bij week 24, worden geacht een significante behandelingsrespons te hebben.
Baseline tot week 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jinnah Postgraduate Medical Centre

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

  • 8. Ahmed G, Khare S, Ganguly S, Chhabra N, Prabha N. Topical methotrexate 1% gel for the treatment of localized alopecia areata. Int J Dermatol. 2020;59(8):e292-e293.
  • 7. Alshahrani AA, Al-Tuwaijri R, Abuoliat ZA, Alyabsi M, AlJasser MI, Alkhodair R, et al. Prevalence and clinical characteristics of alopecia areata at a tertiary care center in Saudi Arabia. Dermatol Res Pract. 2020;2020:7194270
  • 6. Olayinka JT, Richmond JM. Immunopathogenesis of alopecia areata. Curr Res Immunol. 2021;2:7-11.
  • 5. Davey L, Clarke V, Jenkinson E. Living with alopecia areata: an online qualitative survey study. Br J Dermatol. 2019;180(6):1377-19.
  • 4. Ghassemi M, Yazdanian N, Behrangi E, Jafari M, Goodarzi A. Comparison of efficacy, safety and satisfaction of latanoprost versus minoxidil, betamethasone and in combination in patients with alopecia areata: a blinded multiple group randomized controlled trial. Dermatol Ther. 2022;35(12):e15943.
  • 3. Islam N, Leung PS, Huntley AC, Gershwin ME. The autoimmune basis of alopecia areata: a comprehensive review. Autoimmun Rev. 2015;14(2):81-89
  • 2. Mao Y, Xu Z, Song J, Xie Y, Mei X, Shi W, et al. Efficacy of a mixed preparation containing piperine, capsaicin and curcumin in the treatment of alopecia areata. J Cosmet Dermatol. 2022;21(10):4510-14
  • 1. Toma DM, Atallah RB, Eldahshan RM. Comparative study between topical methotrexate 1% gel and minoxidil 5% gel in the treatment of localized alopecia areata. Dermatol Ther. 2022;35(9):e15696.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

15 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

15 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

15 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • JPMC-DERM-AA-2026-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemersgegevens die tijdens deze studie zijn gegenereerd, worden niet openbaar gedeeld om de vertrouwelijkheid van de deelnemers te beschermen en te voldoen aan institutionele ethische richtlijnen. De dataset bevat gevoelige klinische informatie en de studie was oorspronkelijk niet ontworpen met voorzieningen voor het delen van open data. Echter, geanonimiseerde gegevens kunnen op redelijk verzoek beschikbaar worden gesteld door de corresponderende auteur, onder voorbehoud van goedkeuring door de institutionele review board en relevante regelgevende instanties.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren