Méthotrexate topique contre minoxidil pour l'alopécie areata localisée (MTX-MNX-AA)
Étude comparative entre le gel de méthotrexate topique à 1 % et la pulvérisation de minoxidil à 5 % dans le traitement de l'alopécie areata localisée : un essai contrôlé randomisé
L'alopécie areata est un trouble auto-immun caractérisé par des plaques bien définies et non cicatricielles de perte de cheveux sur le cuir chevelu et d'autres zones pileuses. Bien que plusieurs options de traitement soient disponibles, il n'existe pas de thérapie standard universellement acceptée, et les réponses au traitement varient considérablement d'un patient à l'autre.
Le minoxidil est couramment utilisé pour la repousse des cheveux en raison de sa capacité à stimuler les follicules pileux et à prolonger la phase anagène du cycle capillaire. Le méthotrexate, un agent immunosuppresseur traditionnellement utilisé dans les maladies inflammatoires et auto-immunes, a également été exploré comme traitement potentiel de l'alopécie areata en raison de sa capacité à supprimer les lésions folliculaires à médiation immunitaire.
Cet essai contrôlé randomisé vise à comparer l'efficacité et l'innocuité du méthotrexate topique en gel à 1 % par rapport au minoxidil en spray à 5 % chez les patients atteints d'alopécie areata localisée. Les participants éligibles seront assignés au hasard pour recevoir soit le gel de méthotrexate topique, soit le spray de minoxidil, et seront suivis pendant 24 semaines. La réponse au traitement sera évaluée à l'aide du score SALT (Severity of Alopecia Tool). Les résultats de cette étude pourraient aider à identifier une option thérapeutique efficace pour les patients atteints d'alopécie areata localisée et contribuer à améliorer les stratégies de prise en charge clinique de cette affection.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'alopécie areata (AA) est un trouble auto-immun chronique caractérisé par une perte de cheveux en plaques, non cicatricielle, résultant de lésions immunitaires des follicules pileux. La maladie affecte environ 2 % de la population générale au cours de leur vie et peut avoir des implications psychosociales et esthétiques significatives pour les personnes touchées. Malgré sa prévalence relativement élevée, la prise en charge de l'alopécie areata reste difficile en raison des réponses variables au traitement et de l'absence d'un protocole thérapeutique universellement accepté.
Le minoxidil topique est largement utilisé en pratique clinique pour divers types de perte de cheveux, y compris l'alopécie areata. Il favorise la repousse des cheveux en augmentant le flux sanguin folliculaire, en prolongeant la phase anagène du cycle capillaire et en stimulant l'activité des follicules pileux. Plusieurs études ont démontré une amélioration de la densité capillaire et une réduction des scores SALT avec l'utilisation du minoxidil topique.
Le méthotrexate, un antagoniste de l'acide folique aux propriétés immunosuppressives et anti-inflammatoires, a traditionnellement été utilisé pour le traitement de maladies auto-immunes et inflammatoires telles que le psoriasis et la polyarthrite rhumatoïde. Ses effets immunomodulateurs ont également été explorés dans l'alopécie areata, où il peut réduire la réponse auto-immune dirigée contre les follicules pileux. Des études récentes suggèrent que les formulations topiques de méthotrexate pourraient offrir un bénéfice clinique avec moins d'effets indésirables systémiques par rapport à la thérapie orale.
Compte tenu des mécanismes d'action différents de ces deux agents - le minoxidil agissant principalement par stimulation folliculaire et le méthotrexate par modulation immunitaire - une comparaison directe de leur efficacité thérapeutique pourrait fournir des informations précieuses sur les stratégies de prise en charge optimales pour l'alopécie areata localisée.
Cet essai contrôlé randomisé sera mené au Département de Dermatologie du Jinnah Postgraduate Medical Centre (JPMC) à Karachi. Les participants éligibles âgés de 18 à 50 ans atteints d'alopécie areata localisée impliquant moins de 25 % du cuir chevelu seront inclus. Les participants seront répartis au hasard pour recevoir soit du gel de méthotrexate topique à 1 %, soit du spray de minoxidil à 5 %, appliqués deux fois par jour pendant une période de 24 semaines.
La mesure principale des résultats sera l'amélioration de la repousse des cheveux évaluée par le changement du score de l'outil de sévérité de l'alopécie (SALT) entre le début de l'étude et la semaine 24. Les résultats secondaires incluront la catégorisation de la réponse au traitement (aucun changement, amélioration légère, amélioration modérée, amélioration significative ou repousse complète) et l'évaluation de la sécurité du traitement par la surveillance des événements indésirables tels que l'irritation locale, la dermatite de contact, la folliculite ou les symptômes systémiques.
Les résultats de cette étude devraient fournir des preuves concernant l'efficacité et la sécurité comparatives du méthotrexate topique et du minoxidil dans le traitement de l'alopécie areata localisée. Cela pourrait aider à guider les cliniciens dans la sélection de stratégies thérapeutiques appropriées et contribuer à améliorer les résultats pour les patients atteints de ce trouble auto-immun de perte de cheveux.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Nimra Khan PGR, FCPS
- Numéro de téléphone: +92 347 2454728
- E-mail: drndkhan458@gmail.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
Patients âgés de 18 à 50 ans.
Patients de l'un ou l'autre sexe.
- Patients diagnostiqués avec une alopécie areata localisée, définie comme une ou plusieurs plaques lisses et bien circonscrites de perte de cheveux non cicatricielle sur le cuir chevelu avec moins de 25 % d'atteinte du cuir chevelu, évaluée à l'aide du score SALT (Severity of Alopecia Tool).
- Patients n'ayant pas été traités auparavant avec du méthotrexate topique ou du minoxidil pour l'alopécie areata.
- Patients prêts à fournir un consentement éclairé écrit et à respecter les visites de suivi.
Critères d'exclusion :
- Patients atteints d'autres types d'alopécie, y compris l'alopécie androgénétique, l'effluvium télogène ou l'alopécie cicatricielle.
- Patients atteints de maladies systémiques susceptibles d'influencer la croissance des cheveux ou la réponse au traitement, telles que les maladies thyroïdiennes non contrôlées, le diabète sucré non contrôlé ou les troubles auto-immuns du tissu conjonctif.
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Patients ayant utilisé un traitement topique ou systémique pour l'alopécie areata au cours des 3 derniers mois.
- Patients présentant une hypersensibilité ou une allergie connue au méthotrexate ou au minoxidil.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Gel de Méthotrexate Topique 1%
Les participants de ce groupe recevront du méthotrexate topique à 1 % sous forme de gel, appliqué sur les zones du cuir chevelu affectées deux fois par jour pendant 24 semaines.
La réponse au traitement sera évaluée à l'aide du score Severity of Alopecia Tool (SALT) au départ et lors des visites de suivi aux semaines 4, 12 et 24.
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Le gel de méthotrexate topique à 1 % sera appliqué sur les zones affectées du cuir chevelu deux fois par jour pendant une durée de 24 semaines.
Le méthotrexate agit comme un agent immunomodulateur qui supprime l'inflammation auto-immune dirigée contre les follicules pileux dans l'alopécie areata.
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Comparateur actif: Minoxidil Topique 5% en Spray
Les participants de ce groupe recevront une application de minoxidil topique à 5 % en spray sur les zones du cuir chevelu affectées deux fois par jour pendant 24 semaines.
La réponse au traitement sera évaluée à l'aide du score SALT (Severity of Alopecia Tool) au départ et lors des visites de suivi aux semaines 4, 12 et 24.
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Le spray de minoxidil à 5 % sera appliqué sur les zones affectées du cuir chevelu deux fois par jour pendant 24 semaines.
Le minoxidil favorise la repousse des cheveux en améliorant la circulation sanguine folliculaire, en prolongeant la phase anagène du cycle capillaire et en stimulant l'activité des follicules pileux.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du score de l'outil d'évaluation de la sévérité de l'alopécie (SALT)
Délai: Baseline à la Semaine 24
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Le critère d'évaluation principal sera l'évolution du score SALT (Severity of Alopecia Tool) entre la valeur initiale et la semaine 24.
Le score SALT représente le pourcentage de perte de cheveux sur le cuir chevelu.
L'efficacité du traitement sera déterminée en comparant le score SALT initial avec le score SALT mesuré lors du suivi.
Les participants atteignant une réduction ≥ 51 % du score SALT à la semaine 24 seront considérés comme ayant une réponse thérapeutique significative.
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Baseline à la Semaine 24
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- 8. Ahmed G, Khare S, Ganguly S, Chhabra N, Prabha N. Topical methotrexate 1% gel for the treatment of localized alopecia areata. Int J Dermatol. 2020;59(8):e292-e293.
- 7. Alshahrani AA, Al-Tuwaijri R, Abuoliat ZA, Alyabsi M, AlJasser MI, Alkhodair R, et al. Prevalence and clinical characteristics of alopecia areata at a tertiary care center in Saudi Arabia. Dermatol Res Pract. 2020;2020:7194270
- 6. Olayinka JT, Richmond JM. Immunopathogenesis of alopecia areata. Curr Res Immunol. 2021;2:7-11.
- 5. Davey L, Clarke V, Jenkinson E. Living with alopecia areata: an online qualitative survey study. Br J Dermatol. 2019;180(6):1377-19.
- 4. Ghassemi M, Yazdanian N, Behrangi E, Jafari M, Goodarzi A. Comparison of efficacy, safety and satisfaction of latanoprost versus minoxidil, betamethasone and in combination in patients with alopecia areata: a blinded multiple group randomized controlled trial. Dermatol Ther. 2022;35(12):e15943.
- 3. Islam N, Leung PS, Huntley AC, Gershwin ME. The autoimmune basis of alopecia areata: a comprehensive review. Autoimmun Rev. 2015;14(2):81-89
- 2. Mao Y, Xu Z, Song J, Xie Y, Mei X, Shi W, et al. Efficacy of a mixed preparation containing piperine, capsaicin and curcumin in the treatment of alopecia areata. J Cosmet Dermatol. 2022;21(10):4510-14
- 1. Toma DM, Atallah RB, Eldahshan RM. Comparative study between topical methotrexate 1% gel and minoxidil 5% gel in the treatment of localized alopecia areata. Dermatol Ther. 2022;35(9):e15696.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies de la peau
- Alopécie
- Hypotrichose
- Maladies des cheveux
- Maladies de la peau et du tissu conjonctif
- Pelade
- Composés hétérocycliques, 1 anneau
- Composés hétérocycliques
- Composés hétérocycliques, 2 anneaux
- Composés hétérocycliques, anneau fusionné
- Préparations pharmaceutiques
- Formulaires de dosage
- Pipéridines
- Pyrimidines
- Pterines
- Ptéridines
- Aminoptérine
- Mélanges complexes
- Colloïdes
- Méthotrexate
- Minoxidil
- Gels
Autres numéros d'identification d'étude
- JPMC-DERM-AA-2026-01
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