Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Topisk Metotreksat mot Minoksidil for lokaliseret alopecia areata (MTX-MNX-AA)

4. mars 2026 oppdatert av: Nimra Khan, Jinnah Postgraduate Medical Centre

Komparativ studie mellom topisk metotrexat 1% gel og minoksidil 5% spray i behandlingen av lokal alopecia areata: En randomisert kontrollert studie

Alopecia areata er en autoimmun sykdom kjennetegnet av godt avgrensede, ikke-arrdannende områder med hårtap på hodebunnen og andre hårførende områder. Selv om flere behandlingsalternativer er tilgjengelige, finnes det ingen universelt akseptert standardterapi, og behandlingsrespons varierer betydelig mellom pasienter.

Minoksidil brukes vanligvis for hårvekst på grunn av sin evne til å stimulere hårsekkene og forlenge anagenfasen i hårvekstsykelen. Metotreksat, et immunsuppressivt middel tradisjonelt brukt ved inflammatoriske og autoimmune sykdommer, har også blitt undersøkt som en potensiell behandling for alopecia areata på grunn av sin evne til å undertrykke immunmediert follikelskade.

Denne randomiserte kontrollerte studien har som mål å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til topisk metotreksat 1% gel versus minoksidil 5% spray hos pasienter med lokal alopecia areata. Kvalifiserte deltakere vil bli tilfeldig tildelt enten topisk metotreksat gel eller minoksidil spray og vil bli fulgt opp i 24 uker. Behandlingsrespons vil bli vurdert ved hjelp av Severity of Alopecia Tool (SALT)-score. Funnene fra denne studien kan bidra til å identifisere et effektivt terapeutisk alternativ for pasienter med lokal alopecia areata og bidra til å forbedre kliniske behandlingsstrategier for denne tilstanden.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Detaljert beskrivelse

Alopecia areata (AA) er en kronisk autoimmun sykdom kjennetegnet av flekkvis, ikke-arrende hårtap som skyldes immunmediert skade på hårsekker. Sykdommen rammer omtrent 2 % av befolkningen i løpet av livet og kan ha betydelige psykososiale og kosmetiske konsekvenser for berørte personer. Til tross for relativt høy forekomst, er behandling av alopecia areata fortsatt utfordrende på grunn av varierende behandlingsrespons og fravær av en universelt akseptert terapeutisk protokoll.

Topisk minoksidil er mye brukt i klinisk praksis for ulike typer hårtap, inkludert alopecia areata. Det fremmer hårvekst ved å øke blodstrømmen til hårsekker, forlenge anagenfasen av hårvekstsyklusen og stimulere hårsekkeaktiviteten. Flere studier har vist forbedring i hårtetthet og reduksjon i SALT-skårer ved bruk av topisk minoksidil.

Metotreksat, en folsyreantagonist med immunosuppressive og antiinflammatoriske egenskaper, har tradisjonelt blitt brukt til behandling av autoimmune og inflammatoriske tilstander som psoriasis og revmatoid artritt. Dets immunmodulerende effekter har også blitt undersøkt for alopecia areata, hvor det kan redusere den autoimmune responsen rettet mot hårsekker. Nylige studier har antydet at topiske metotreksat-formuleringer kan gi klinisk nytte med færre systemiske bivirkninger sammenlignet med oral terapi.

Med tanke på de ulike virkningsmekanismene til disse to midlene – minoksidil som primært virker gjennom stimulering av hårsekker og metotreksat som virker gjennom immunmodulering – kan direkte sammenligning av deres terapeutiske effekt gi verdifull innsikt i optimale behandlingsstrategier for lokal alopecia areata.

Denne randomiserte kontrollerte studien vil bli gjennomført ved Avdeling for dermatologi, Jinnah Postgraduate Medical Centre (JPMC), Karachi. Kvalifiserte deltakere i alderen 18–50 år med lokal alopecia areata som involverer mindre enn 25 % av hodebunnen vil bli inkludert. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt enten topisk metotreksat 1 % gel eller minoksidil 5 % spray som påføres to ganger daglig i en periode på 24 uker.

Primært utfallsmål vil være forbedring i hårvekst vurdert ved endring i Severity of Alopecia Tool (SALT)-skår fra baseline til uke 24. Sekundære utfall vil inkludere kategorisering av behandlingsrespons (ingen endring, mild forbedring, moderat forbedring, betydelig forbedring eller fullstendig hårvekst) og vurdering av behandlingssikkerhet gjennom overvåking av bivirkninger som lokal irritasjon, kontakt-dermatitt, follikulitt eller systemiske symptomer.

Resultatene fra denne studien forventes å gi bevis for den sammenlignende effektiviteten og sikkerheten til topisk metotreksat og minoksidil i behandlingen av lokal alopecia areata. Dette kan bidra til å veilede klinikere i valg av passende terapeutiske strategier og bidra til å forbedre resultater for pasienter som er rammet av denne autoimmune hårtapssykdommen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

268

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter i alderen 18 til 50 år.

Pasienter av begge kjønn.

  • Pasienter diagnostisert med lokal alopecia areata, definert som en eller flere glatte, godt avgrensede områder med ikke-arrende hårtap på hodebunnen med mindre enn 25% hodebunnsinvolvering, vurdert ved hjelp av Severity of Alopecia Tool (SALT)-score.
  • Pasienter som ikke tidligere er behandlet med topisk metotreksat eller minoksidil for alopecia areata.
  • Pasienter som er villige til å gi skriftlig samtykke og følge oppfølgingsbesøk.

Eksklusjonskriterier:

  • Pasienter med andre typer alopeci, inkludert androgenetisk alopeci, telogen effluvium eller arrende alopeci.
  • Pasienter med systemiske sykdommer som kan påvirke hårvekst eller behandlingsrespons, som ukontrollert thyreoideasykdom, ukontrollert diabetes mellitus eller autoimmune bindevevssykdommer.
  • Gravide eller ammende kvinner.
  • Pasienter som har brukt topisk eller systemisk behandling for alopecia areata de siste 3 månedene.
  • Pasienter med kjent overfølsomhet eller allergi mot metotreksat eller minoksidil.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Topisk Metotreksat 1% Gel
Deltakere i denne gruppen vil få påført metotrexat 1% gel på berørte områder på hodet to ganger daglig i 24 uker. Behandlingsrespons vil bli vurdert ved hjelp av Severity of Alopecia Tool (SALT)-skår ved baseline og under oppfølgingsbesøkene i uke 4, 12 og 24.
Topisk metotreksat 1% gel vil bli påført de berørte områdene på hodebunnen to ganger daglig i en varighet på 24 uker. Metotreksat fungerer som et immunmodulerende middel som demper autoimmun betennelse rettet mot hårsekker ved alopecia areata.
Aktiv komparator: Topisk Minoksidil 5% Spray
Deltakere i denne gruppen vil få påført toppisk minoxidil 5% spray på berørte områder på hodebunnen to ganger daglig i 24 uker. Behandlingsrespons vil bli vurdert ved hjelp av Severity of Alopecia Tool (SALT)-skåren ved utgangspunktet og under oppfølgingsbesøkene i uke 4, 12 og 24.
Minoxidil 5% spray vil bli påført de berørte områdene på hodebunnen to ganger daglig i 24 uker. Minoxidil fremmer hårvekst ved å forbedre blodstrømmen til hårsekkene, forlenge anagenfasen i hårvekstsykelen og stimulere hårsekkaktivitet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Severity of Alopecia Tool (SALT)-score
Tidsramme: Baseline til uke 24
Primærmålet vil være endringen i Severity of Alopecia Tool (SALT)-poengsum fra baseline til uke 24. SALT-poengsum representerer prosentandelen av hårtap på hodet. Behandlingseffekten vil bli vurdert ved å sammenligne baseline SALT-poengsum med SALT-poengsum målt under oppfølgingen. Deltakere som oppnår ≥51% reduksjon i SALT-poengsum ved uke 24 vil bli ansett å ha signifikant behandlingsrespons.
Baseline til uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • 8. Ahmed G, Khare S, Ganguly S, Chhabra N, Prabha N. Topical methotrexate 1% gel for the treatment of localized alopecia areata. Int J Dermatol. 2020;59(8):e292-e293.
  • 7. Alshahrani AA, Al-Tuwaijri R, Abuoliat ZA, Alyabsi M, AlJasser MI, Alkhodair R, et al. Prevalence and clinical characteristics of alopecia areata at a tertiary care center in Saudi Arabia. Dermatol Res Pract. 2020;2020:7194270
  • 6. Olayinka JT, Richmond JM. Immunopathogenesis of alopecia areata. Curr Res Immunol. 2021;2:7-11.
  • 5. Davey L, Clarke V, Jenkinson E. Living with alopecia areata: an online qualitative survey study. Br J Dermatol. 2019;180(6):1377-19.
  • 4. Ghassemi M, Yazdanian N, Behrangi E, Jafari M, Goodarzi A. Comparison of efficacy, safety and satisfaction of latanoprost versus minoxidil, betamethasone and in combination in patients with alopecia areata: a blinded multiple group randomized controlled trial. Dermatol Ther. 2022;35(12):e15943.
  • 3. Islam N, Leung PS, Huntley AC, Gershwin ME. The autoimmune basis of alopecia areata: a comprehensive review. Autoimmun Rev. 2015;14(2):81-89
  • 2. Mao Y, Xu Z, Song J, Xie Y, Mei X, Shi W, et al. Efficacy of a mixed preparation containing piperine, capsaicin and curcumin in the treatment of alopecia areata. J Cosmet Dermatol. 2022;21(10):4510-14
  • 1. Toma DM, Atallah RB, Eldahshan RM. Comparative study between topical methotrexate 1% gel and minoxidil 5% gel in the treatment of localized alopecia areata. Dermatol Ther. 2022;35(9):e15696.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

15. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

15. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

15. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

10. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata generert under denne studien vil ikke bli offentliggjort for å beskytte deltakernes konfidensialitet og følge institusjonens etiske retningslinjer. Datasettet inneholder sensitiv klinisk informasjon, og studien ble opprinnelig ikke designet med bestemmelser for åpen datadeling. Imidlertid kan anonymiserte data bli tilgjengelig fra den tilsvarende forfatteren ved rimelig forespørsel, underlagt godkjenning av institusjonens etiske komité og relevante reguleringsmyndigheter.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere