Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Topisk Methotrexat kontra Minoxidil til lokaliseret Alopecia Areata (MTX-MNX-AA)

4. marts 2026 opdateret af: Nimra Khan, Jinnah Postgraduate Medical Centre

Komparativ undersøgelse mellem topisk metotrexat 1% gel og minoxidil 5% spray i behandlingen af lokaliseret alopecia areata: Et randomiseret kontrolleret forsøg

Alopecia areata er en autoimmun sygdom karakteriseret ved veldefinerede, ikke-arrende pletter med hårtab på hovedbunden og andre hårførende områder. Selvom flere behandlingsmuligheder er tilgængelige, er der ingen universelt accepteret standardbehandling, og behandlingsrespons varierer meget mellem patienter.

Minoxidil anvendes almindeligvis til hårgenvækst på grund af dens evne til at stimulere hårfollikler og forlænge anagenfasen af hårcyklussen. Methotrexat, et immundæmpende middel traditionelt brugt ved inflammatoriske og autoimmune sygdomme, er også blevet undersøgt som en potentiel behandling for alopecia areata på grund af dens evne til at undertrykke immunmedieret follikulær skade.

Denne randomiserede kontrollerede undersøgelse har til formål at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af topisk methotrexat 1% gel versus minoxidil 5% spray hos patienter med lokaliseret alopecia areata. Kvalificerede deltagere vil blive tilfældigt tildelt enten topisk methotrexat gel eller minoxidil spray og vil blive fulgt i 24 uger. Behandlingsrespons vil blive vurderet ved hjælp af Severity of Alopecia Tool (SALT)-score. Resultaterne af denne undersøgelse kan hjælpe med at identificere en effektiv terapeutisk mulighed for patienter med lokaliseret alopecia areata og bidrage til at forbedre kliniske behandlingsstrategier for denne tilstand.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alopecia areata (AA) er en kronisk autoimmun sygdom karakteriseret ved pletvis, ikke-arrende hårtab som følge af immunmedieret skade på hårfollikler. Sygdommen rammer cirka 2% af den generelle befolkning i løbet af deres levetid og kan have betydelige psykosociale og kosmetiske konsekvenser for berørte individer. Trods dens relativt høje prævalens forbliver behandlingen af alopecia areata udfordrende på grund af varierende behandlingsrespons og fraværet af en universelt accepteret terapeutisk protokol.

Topisk minoxidil anvendes bredt i klinisk praksis til forskellige typer hårtab, herunder alopecia areata. Det fremmer hårgenvækst ved at øge den follikulære blodgennemstrømning, forlænge anagenfasen i hårcyklussen og stimulere hårfollikelaktivitet. Flere undersøgelser har demonstreret forbedring i hårtæthed og reduktion i SALT-scorer ved brug af topisk minoxidil.

Methotrexat, en folsyreantagonist med immunsuppressive og antiinflammatoriske egenskaber, er traditionelt blevet brugt til behandling af autoimmune og inflammatoriske tilstande som psoriasis og reumatoid artrit. Dens immunmodulerende effekter er også blevet undersøgt i alopecia areata, hvor den kan reducere den autoimmune reaktion rettet mod hårfollikler. Nyere undersøgelser har antydet, at topiske methotrexat-formuleringer kan give klinisk fordel med færre systemiske bivirkninger sammenlignet med oral terapi.

Givet de forskellige virkningsmekanismer for disse to midler - minoxidil virker primært gennem follikulær stimulation og methotrexat virker gennem immunmodulation - kan en direkte sammenligning af deres terapeutiske effekt give værdifuld indsigt i optimale behandlingsstrategier for lokaliseret alopecia areata.

Denne randomiserede kontrollerede undersøgelse vil blive gennemført på Dermatologiafdelingen, Jinnah Postgraduate Medical Centre (JPMC), Karachi. Berettigede deltagere i alderen 18-50 år med lokaliseret alopecia areata involverende mindre end 25% af hovedbunden vil blive indskrevet. Deltagere vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten topisk methotrexat 1% gel eller minoxidil 5% spray påført to gange dagligt i en periode på 24 uger.

Det primære udfaldsmål vil være forbedring i hårgenvækst vurderet ved ændring i Severity of Alopecia Tool (SALT)-score fra baseline til uge 24. Sekundære udfald vil inkludere kategorisering af behandlingsrespons (ingen ændring, let forbedring, moderat forbedring, signifikant forbedring eller fuldstændig genvækst) og vurdering af behandlingssikkerhed gennem overvågning af bivirkninger som lokal irritation, kontakt-dermatitis, follikulitis eller systemiske symptomer.

Resultaterne af denne undersøgelse forventes at give evidens vedrørende den komparative effektivitet og sikkerhed af topisk methotrexat og minoxidil i behandlingen af lokaliseret alopecia areata. Dette kan hjælpe med at vejlede klinikere i at vælge passende terapeutiske strategier og bidrage til at forbedre resultater for patienter berørt af denne autoimmune hårtabssygdom.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

268

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter i alderen 18 til 50 år.

Patienter af begge køn.

  • Patienter diagnosticeret med lokaliseret alopecia areata, defineret som en eller flere glatte, velafgrænsede pletter af ikke-arret hårtab på hovedbunden med mindre end 25% hovedbundsinvolvering, vurderet ved hjælp af Severity of Alopecia Tool (SALT)-score.
  • Patienter, der ikke tidligere er blevet behandlet med topisk metotrexat eller minoxidil for alopecia areata.
  • Patienter, der er villige til at give skriftlig informeret samtykke og overholde opfølgningsbesøg.

Eksklusionskriterier:

  • Patienter med andre typer alopeci, herunder androgenetisk alopeci, telogen effluvium eller arret alopeci.
  • Patienter med systemiske sygdomme, der kan påvirke hårvækst eller behandlingsrespons, såsom ukontrolleret thyroideasygdom, ukontrolleret diabetes mellitus eller autoimmun bindevævssygdom.
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Patienter, der har brugt topisk eller systemisk behandling for alopecia areata inden for de sidste 3 måneder.
  • Patienter med kendt overfølsomhed eller allergi over for metotrexat eller minoxidil.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Topisk Methotrexat 1% Gel
Deltagerne i denne arm vil modtage topisk methotrexat 1% gel påført på berørte hovedbundsområder to gange dagligt i 24 uger. Behandlingsresponsen vil blive vurderet ved hjælp af Severity of Alopecia Tool (SALT)-scoren ved baseline og under opfølgende besøg i uge 4, 12 og 24.
Medicin: Methotrexat 1% topisk gel
Topisk methotrexat 1% gel vil blive påført de berørte områder på hovedbunden to gange dagligt i en varighed på 24 uger. Methotrexat virker som et immunmodulerende middel, der undertrykker autoimmun inflammation rettet mod hårfollikler i alopecia areata.
Aktiv komparator: Topisk Minoxidil 5% Spray
Deltagere i denne arm vil modtage topisk minoxidil 5% spray anvendt på berørte hovedbundsområder to gange dagligt i 24 uger.
Behandlingsrespons vil blive vurderet ved hjælp af Severity of Alopecia Tool (SALT)-score ved baseline og under opfølgende besøg i uge 4, 12 og 24.
Medicin: Minoxidil 5% Topical Spray
Minoxidil 5% spray vil blive påført på de berørte områder af hovedbunden to gange dagligt i 24 uger. Minoxidil fremmer hårgenvækst ved at forbedre den follikulære blodgennemstrømning, forlænge anagenfasen i hårcyklussen og stimulere hårfollikelaktivitet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Severity of Alopecia Tool (SALT)-score
Tidsramme: Baseline til uge 24
Det primære udfaldsmål vil være ændringen i Severity of Alopecia Tool (SALT)-score fra baseline til uge 24. SALT-score repræsenterer procentdelen af hårtab på hovedbunden. Behandlingseffektivitet vil blive bestemt ved at sammenligne baseline SALT-score med SALT-score målt under opfølgningen. Deltagere, der opnår en reduktion på ≥51% i SALT-score ved uge 24, vil blive betragtet som værende signifikant behandlingsrespons.
Baseline til uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jinnah Postgraduate Medical Centre

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • 8. Ahmed G, Khare S, Ganguly S, Chhabra N, Prabha N. Topical methotrexate 1% gel for the treatment of localized alopecia areata. Int J Dermatol. 2020;59(8):e292-e293.
  • 7. Alshahrani AA, Al-Tuwaijri R, Abuoliat ZA, Alyabsi M, AlJasser MI, Alkhodair R, et al. Prevalence and clinical characteristics of alopecia areata at a tertiary care center in Saudi Arabia. Dermatol Res Pract. 2020;2020:7194270
  • 6. Olayinka JT, Richmond JM. Immunopathogenesis of alopecia areata. Curr Res Immunol. 2021;2:7-11.
  • 5. Davey L, Clarke V, Jenkinson E. Living with alopecia areata: an online qualitative survey study. Br J Dermatol. 2019;180(6):1377-19.
  • 4. Ghassemi M, Yazdanian N, Behrangi E, Jafari M, Goodarzi A. Comparison of efficacy, safety and satisfaction of latanoprost versus minoxidil, betamethasone and in combination in patients with alopecia areata: a blinded multiple group randomized controlled trial. Dermatol Ther. 2022;35(12):e15943.
  • 3. Islam N, Leung PS, Huntley AC, Gershwin ME. The autoimmune basis of alopecia areata: a comprehensive review. Autoimmun Rev. 2015;14(2):81-89
  • 2. Mao Y, Xu Z, Song J, Xie Y, Mei X, Shi W, et al. Efficacy of a mixed preparation containing piperine, capsaicin and curcumin in the treatment of alopecia areata. J Cosmet Dermatol. 2022;21(10):4510-14
  • 1. Toma DM, Atallah RB, Eldahshan RM. Comparative study between topical methotrexate 1% gel and minoxidil 5% gel in the treatment of localized alopecia areata. Dermatol Ther. 2022;35(9):e15696.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

15. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

10. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • JPMC-DERM-AA-2026-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata genereret under denne undersøgelse vil ikke blive offentliggjort for at beskytte deltagernes fortrolighed og overholde institutionens etiske retningslinjer. Datasættet indeholder følsomme kliniske oplysninger, og undersøgelsen var oprindeligt ikke designet med bestemmelser for åben datadeling. Dog kan anonymiserede data muligvis blive tilgængelige fra den tilsvarende forfatter ved rimelig anmodning, under forudsætning af godkendelse af institutionens etiske komité og relevante tilsynsmyndigheder.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner