- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07459933
Topikaalinen metotreksaatti vs. minoksidiili paikalliselle alopeciareatalle (MTX-MNX-AA)
Vertailututkimus topikaalisen metotreksaatin 1 % geelin ja minoksidiilin 5 % sumutteen välillä paikallisen alopecian areatan hoidossa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Alopecia areata on autoimmuunisairaus, jolle on ominaista hyvin rajattuja, ei-arpistavia kaljupilkkuja päänahassa ja muilla karvaisilla alueilla. Useita hoitovaihtoehtoja on saatavilla, mutta yleisesti hyväksyttyä standarditerapiaa ei ole, ja hoidon vaste vaihtelee paljon potilaiden välillä.
Minoksidiilia käytetään yleisesti hiusten uudelleenkasvun edistämiseen sen kyvyn vuoksi stimuloida hiussipuleita ja pidentää hiusten anageenivaihetta. Methotrexaatti, immuunipuolustusta heikentävä lääkeaine, jota perinteisesti on käytetty tulehduksellisissa ja autoimmuunisairauksissa, on tutkittu myös mahdollisena hoitona alopecia areatalle sen kyvyn vuoksi tukahduttaa immuunivälitteinen hiussipulivaurio.
Tämä satunnaistettu kontrolloitu tutkimus pyrkii vertaamaan topikaalisen 1 % methotrexaattigeelin ja 5 % minoksidiilisuihkeen tehoa ja turvallisuutta paikallisen alopecia areatan potilailla. Sopivat osallistujat arvotaan satunnaisesti saamaan joko topikaalista methotrexaattigeeliä tai minoksidiilisuihketta, ja heitä seurataan 24 viikon ajan. Hoidon vastetta arvioidaan käyttämällä Severity of Alopecia Tool (SALT) -pisteytystä. Tämän tutkimuksen tulokset voivat auttaa tunnistamaan tehokkaan hoitovaihtoehdon paikallisen alopecia areatan potilaille ja edistää tämän tilan kliinisen hoidon strategioiden parantamista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Alopecia areata (AA) on krooninen autoimmuunisairaus, jolle on ominaista laikkuinen, ei-arpeutuva hiustenlähtö, joka johtuu immuunivälitteisestä vauriosta hiusrauhasissa. Sairaus vaivaa noin 2 % väestöstä elämänsä aikana ja sillä voi olla merkittäviä psykososiaalisia ja kosmeettisia vaikutuksia sairastuneille. Huolimatta suhteellisen korkeasta esiintyvyydestä, alopecia areatan hoito on edelleen haastavaa vaihtelevien hoitovasteiden ja yleisesti hyväksytyn terapeuttisen protokollan puutteen vuoksi.
Topikaalinen minoksidiiliä käytetään laajalti kliinisessä käytännössä erityyppisiin hiustenlähtöihin, mukaan lukien alopecia areataan. Se edistää hiusten uusiutumista lisäämällä rauhasverenvirtausta, pidentämällä hiuskiertokierron anageenivaihetta ja stimuloimalla hiusrauhasten toimintaa. Useat tutkimukset ovat osoittaneet hiustiheyden parantumisen ja SALT-pisteiden vähenemisen topikaalisen minoksidiilin käytön yhteydessä.
Metotreksaatti, foolihapon antagonisti, jolla on immunosuppressiivisia ja tulehdusta estäviä ominaisuuksia, on perinteisesti käytetty autoimmuuni- ja tulehdussairauksien, kuten psoriaasin ja nivelreuman, hoidossa. Sen immunomodulaarisia vaikutuksia on tutkittu myös alopecia areatassa, jossa se voi vähentää hiusrauhasia vastaan kohdistuvaa autoimmuunivastetta. Viimeaikaiset tutkimukset ovat viitanneet siihen, että topikaaliset metotreksaattivalmisteet voivat tarjota kliinistä hyötyä vähemmillä systemaattisilla haittavaikutuksilla verrattuna suun kautta annettavaan hoitoon.
Ottaen huomioon näiden kahden aineen erilaiset toimintamekanismit – minoksidiili toimii pääasiassa rauhasstimulaation kautta ja metotreksaatti immunomodulaation kautta – niiden terapeuttisen tehon suora vertailu voi tarjota arvokkaita näkemyksiä optimaalisista hoitostrategioista paikalliselle alopecia areatalle.
Tämä satunnaistettu kontrolloitu tutkimus toteutetaan Jinnah Postgraduate Medical Centre (JPMC):n ihotautien osastolla Karachiissa. Kelpoiset osallistujat, jotka ovat 18–50-vuotiaita ja joilla on paikallinen alopecia areata, joka kattaa alle 25 % päänahasta, rekrytoidaan. Osallistujat satunnaistetaan saamaan joko topikaalista metotreksaattia 1 % geeliä tai minoksidiilia 5 % suihketta, joita levitetään kahdesti päivässä 24 viikon ajan.
Päätulomittari on hiusten uusiutumisen parantuminen, jota arvioidaan Severity of Alopecia Tool (SALT) -pisteiden muutoksella lähtötasosta 24. viikkoon. Toissijaisia tuloksia ovat hoitovasteen luokittelu (ei muutosta, lievä parantuminen, kohtalainen parantuminen, merkittävä parantuminen tai täydellinen uusiutuminen) ja hoidon turvallisuuden arviointi haittatapahtumien, kuten paikallisen ärsytyksen, kontaktidermatiitin, follikuliitin tai systemaattisten oireiden, seurannan kautta.
Tämän tutkimuksen tulosten odotetaan tarjoavan näyttöä topikaalisen metotreksaatin ja minoksidiilin vertailevasta tehokkuudesta ja turvallisuudesta paikallisen alopecia areatan hoidossa. Tämä voi auttaa ohjaamaan kliinikoita valitsemaan sopivia terapeuttisia strategioita ja edistää potilaiden tulosten parantamista, joita tämä autoimmuuni hiustenlähtösairaus vaivaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Nimra Khan PGR, FCPS
- Puhelinnumero: +92 347 2454728
- Sähköposti: drndkhan458@gmail.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
Potilaat 18–50-vuotiaat.
Potilaat kummastakin sukupuolesta.
- Potilaat, joilla on diagnosoitu paikallinen alopecia areata, määriteltynä yhdeksi tai useammaksi sileäksi, selkeärajaisiksi alueiksi arpeutumattomasta hiuskadosta päälaella, jossa on alle 25 % päänahan alueesta, arvioitu käyttäen Alopecian vakavuuden työkalua (SALT) -pisteytystä.
- Potilaat, joilla ei ole aiemmin hoidettu alopecia areataa paikallisella metotreksaatilla tai minoksidiililla.
- Potilaat, jotka ovat valmiita antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja noudattamaan seurantakäyntejä.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on muita alopeciatyyppejä, kuten androgenetinen alopecia, telogen effluvium tai arpeutuva alopecia.
- Potilaat, joilla on systemisia sairauksia, jotka voivat vaikuttaa hiusten kasvuun tai hoitovasteeseen, kuten kontrolloimaton kilpirauhassairaus, kontrolloimaton diabetes mellitus tai autoimmuuni sidekudossairaudet.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Potilaat, jotka ovat käyttäneet paikallista tai systemistä hoitoa alopecia areatalle viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Potilaat, joilla on tunnettu yliherkkyys tai allergia metotreksaatille tai minoksidiilille.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Topikaalinen metotreksaatti 1% geeli
Tämän ryhmän osallistujat saavat paikallisesti 1 % metotreksaattigeeliä, jota levitetään vaikutusalueille kahdesti päivässä 24 viikon ajan.
Hoidon tehoa arvioidaan käyttämällä SALT-pisteytystä (Severity of Alopecia Tool) aloitushetkellä sekä seurantakäynneillä viikoilla 4, 12 ja 24.
|
Topikaalista metotreksaattia 1% geeliä levitetään vaikutuskohteen alueille päähän kahdesti päivässä 24 viikon ajan.
Metotreksaatti toimii immunomodulaarisena aineena, joka vaimentaa autoimmunologista tulehdusta, joka kohdistuu hiussuoniin alopecian areatassa.
|
|
Active Comparator: Topikaalinen Minoksidiili 5% Suihke
Osallistujat tässä ryhmässä saavat topikaalista minoksidiili 5% -suihketta, jota levitetään vaikutusalueelle kaksi kertaa päivässä 24 viikon ajan.
Hoidon vaikutusta arvioidaan käyttämällä Alopecian Vakavuusvälinettä (SALT) alkuarvioinnissa ja seurantakäynneillä viikoilla 4, 12 ja 24.
|
Minoksidiili 5% suihketta levitetään päälakiin kahdesti päivässä 24 viikon ajan.
Minoksidiili edistää hiusten kasvua parantamalla hiussuoniston verenkiertoa, pidentämällä hiusten kasvuvaiheen (anageenivaiheen) kestoa ja stimuloimalla hiussuoniston toimintaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alopecian vakavuuden arviointityökalun (SALT) pistemäärän muutos
Aikaikkuna: Alkuvaiheesta viikkoon 24
|
Ensisijainen tulosparametri on Severity of Alopecia Tool (SALT) -pisteytyksen muutos lähtöarvosta 24 viikon kohdalla.
SALT-pisteytys kuvaa päänahan karvankadon prosenttiosuutta. Hoidon tehokkuus arvioidaan vertaamalla lähtöarvon SALT-pisteytystä seurantakäynnin aikana mitattuun SALT-pisteytykseen. Osallistujat, jotka saavuttavat ≥51 %:n vähennyksen SALT-pisteytyksessä 24 viikon kohdalla, katsotaan saavuttaneet merkittävän hoitovastteen. |
Alkuvaiheesta viikkoon 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- 8. Ahmed G, Khare S, Ganguly S, Chhabra N, Prabha N. Topical methotrexate 1% gel for the treatment of localized alopecia areata. Int J Dermatol. 2020;59(8):e292-e293.
- 7. Alshahrani AA, Al-Tuwaijri R, Abuoliat ZA, Alyabsi M, AlJasser MI, Alkhodair R, et al. Prevalence and clinical characteristics of alopecia areata at a tertiary care center in Saudi Arabia. Dermatol Res Pract. 2020;2020:7194270
- 6. Olayinka JT, Richmond JM. Immunopathogenesis of alopecia areata. Curr Res Immunol. 2021;2:7-11.
- 5. Davey L, Clarke V, Jenkinson E. Living with alopecia areata: an online qualitative survey study. Br J Dermatol. 2019;180(6):1377-19.
- 4. Ghassemi M, Yazdanian N, Behrangi E, Jafari M, Goodarzi A. Comparison of efficacy, safety and satisfaction of latanoprost versus minoxidil, betamethasone and in combination in patients with alopecia areata: a blinded multiple group randomized controlled trial. Dermatol Ther. 2022;35(12):e15943.
- 3. Islam N, Leung PS, Huntley AC, Gershwin ME. The autoimmune basis of alopecia areata: a comprehensive review. Autoimmun Rev. 2015;14(2):81-89
- 2. Mao Y, Xu Z, Song J, Xie Y, Mei X, Shi W, et al. Efficacy of a mixed preparation containing piperine, capsaicin and curcumin in the treatment of alopecia areata. J Cosmet Dermatol. 2022;21(10):4510-14
- 1. Toma DM, Atallah RB, Eldahshan RM. Comparative study between topical methotrexate 1% gel and minoxidil 5% gel in the treatment of localized alopecia areata. Dermatol Ther. 2022;35(9):e15696.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Hiustenlähtö
- Hypotrichoosi
- Hiussairaudet
- Iho- ja sidekudostaudit
- Alopecia Areata
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Lääkevalmisteet
- Annosmuodot
- Piperidiinit
- Pyrimidiinit
- Pterinit
- Pteridiinit
- Aminopteriini
- Monimutkaiset seokset
- Kolloidit
- Metotreksaatti
- Minoksidiili
- Geelit
Muut tutkimustunnusnumerot
- JPMC-DERM-AA-2026-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .