Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Topisches Methotrexat vs. Minoxidil bei lokalisierter Alopecia Areata (MTX-MNX-AA)

4. März 2026 aktualisiert von: Nimra Khan, Jinnah Postgraduate Medical Centre

Vergleichsstudie zwischen topischem Methotrexat 1% Gel und Minoxidil 5% Spray bei der Behandlung von lokalisiertem Alopecia Areata: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Alopecia areata ist eine Autoimmunerkrankung, die durch klar abgegrenzte, nicht vernarbende haarlose Stellen auf der Kopfhaut und anderen behaarten Bereichen gekennzeichnet ist. Obwohl mehrere Behandlungsoptionen verfügbar sind, gibt es keine allgemein anerkannte Standardtherapie, und die Behandlungsergebnisse variieren stark zwischen den Patienten.

Minoxidil wird aufgrund seiner Fähigkeit, die Haarfollikel zu stimulieren und die Anagenphase des Haarzyklus zu verlängern, häufig für das Haarwachstum verwendet. Methotrexat, ein immunsuppressives Mittel, das traditionell bei entzündlichen und Autoimmunerkrankungen eingesetzt wird, wurde aufgrund seiner Fähigkeit, immunvermittelte Follikelschäden zu unterdrücken, ebenfalls als mögliche Behandlung für Alopecia areata untersucht.

Diese randomisierte kontrollierte Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit von topischem Methotrexat 1% Gel im Vergleich zu Minoxidil 5% Spray bei Patienten mit lokalisierter Alopecia areata zu vergleichen. Teilnahmeberechtigte Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder topisches Methotrexat-Gel oder Minoxidil-Spray erhalten und werden über 24 Wochen beobachtet. Das Ansprechen auf die Behandlung wird anhand des Severity of Alopecia Tool (SALT)-Scores bewertet. Die Ergebnisse dieser Studie könnten dazu beitragen, eine wirksame therapeutische Option für Patienten mit lokalisierter Alopecia areata zu identifizieren und zur Verbesserung der klinischen Behandlungsstrategien für diesen Zustand beitragen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alopecia areata (AA) ist eine chronische Autoimmunerkrankung, die durch fleckigen, nicht vernarbenden Haarausfall gekennzeichnet ist, der durch immunvermittelte Schädigung der Haarfollikel entsteht. Die Krankheit betrifft etwa 2 % der Allgemeinbevölkerung im Laufe ihres Lebens und kann erhebliche psychosoziale und kosmetische Auswirkungen auf die Betroffenen haben. Trotz ihrer relativ hohen Prävalenz bleibt die Behandlung von Alopecia areata aufgrund variabler Therapieansprechen und des Fehlens eines allgemein anerkannten therapeutischen Protokolls herausfordernd.

Topisches Minoxidil wird in der klinischen Praxis häufig bei verschiedenen Arten von Haarausfall, einschließlich Alopecia areata, eingesetzt. Es fördert den Haarwiederwachstum durch Steigerung der follikulären Durchblutung, Verlängerung der Anagenphase des Haarzyklus und Stimulierung der Haarfollikelaktivität. Mehrere Studien haben eine Verbesserung der Haardichte und eine Reduktion der SALT-Scores bei der Anwendung von topischem Minoxidil gezeigt.

Methotrexat, ein Folsäureantagonist mit immunsuppressiven und entzündungshemmenden Eigenschaften, wurde traditionell zur Behandlung von Autoimmun- und Entzündungserkrankungen wie Psoriasis und rheumatoider Arthritis eingesetzt. Seine immunmodulatorischen Effekte wurden auch bei Alopecia areata untersucht, wo es die Autoimmunreaktion gegen Haarfollikel reduzieren kann. Aktuelle Studien deuten darauf hin, dass topische Methotrexat-Formulierungen klinischen Nutzen mit weniger systemischen Nebenwirkungen im Vergleich zur oralen Therapie bieten können.

Angesichts der unterschiedlichen Wirkmechanismen dieser beiden Substanzen – Minoxidil wirkt hauptsächlich durch follikuläre Stimulation und Methotrexat durch Immunmodulation – kann ein direkter Vergleich ihrer therapeutischen Wirksamkeit wertvolle Einblicke in optimale Behandlungsstrategien für lokalisierte Alopecia areata liefern.

Diese randomisierte kontrollierte Studie wird in der Abteilung für Dermatologie des Jinnah Postgraduate Medical Centre (JPMC) in Karachi durchgeführt. Teilnahmeberechtigte Personen im Alter von 18–50 Jahren mit lokalisierter Alopecia areata, die weniger als 25 % der Kopfhaut betrifft, werden eingeschlossen. Die Teilnehmer werden randomisiert entweder topischem Methotrexat 1 % Gel oder Minoxidil 5 % Spray zugewiesen, das zweimal täglich über einen Zeitraum von 24 Wochen angewendet wird.

Das primäre Ergebnis Maß wird die Verbesserung des Haarwiederwachstums sein, bewertet durch die Veränderung des Severity of Alopecia Tool (SALT)-Scores von der Basislinie bis zur 24. Woche. Sekundäre Ergebnisse umfassen die Kategorisierung des Therapieansprechens (keine Veränderung, leichte Verbesserung, moderate Verbesserung, signifikante Verbesserung oder vollständiges Wiederwachstum) und die Bewertung der Therapiesicherheit durch Überwachung von unerwünschten Ereignissen wie lokaler Reizung, Kontaktdermatitis, Follikulitis oder systemischen Symptomen.

Die Ergebnisse dieser Studie sollen Evidenz bezüglich der vergleichenden Wirksamkeit und Sicherheit von topischem Methotrexat und Minoxidil bei der Behandlung von lokalisierter Alopecia areata liefern. Dies könnte Klinikern bei der Auswahl geeigneter therapeutischer Strategien helfen und dazu beitragen, die Behandlungsergebnisse für Patienten mit dieser autoimmunen Haarausfallstörung zu verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

268

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten im Alter von 18 bis 50 Jahren.

Patienten beiderlei Geschlechts.

  • Patienten mit diagnostizierter lokalisierter Alopecia areata, definiert als eine oder mehrere glatte, gut umschriebene Herde von nicht vernarbendem Haarausfall auf der Kopfhaut mit weniger als 25% Kopfhautbeteiligung, bewertet mit dem Severity of Alopecia Tool (SALT)-Score.
  • Patienten, die zuvor nicht mit topischem Methotrexat oder Minoxidil gegen Alopecia areata behandelt wurden.
  • Patienten, die bereit sind, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu geben und den Nachuntersuchungsterminen Folge zu leisten.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit anderen Arten von Alopecia, einschließlich androgenetischer Alopecia, Telogen-Effluvium oder vernarbender Alopecia.
  • Patienten mit systemischen Erkrankungen, die das Haarwachstum oder das Ansprechen auf die Behandlung beeinflussen können, wie unkontrollierte Schilddrüsenerkrankungen, unkontrollierter Diabetes mellitus oder autoimmune Bindegewebserkrankungen.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Patienten, die in den letzten 3 Monaten topische oder systemische Behandlungen gegen Alopecia areata angewendet haben.
  • Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Methotrexat oder Minoxidil.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Topisches Methotrexat 1% Gel
Teilnehmer in diesem Arm erhalten topisches Methotrexat 1% Gel, das zweimal täglich über 24 Wochen auf die betroffenen Kopfhautbereiche aufgetragen wird. Das Ansprechen auf die Behandlung wird mithilfe des Severity of Alopecia Tool (SALT)-Scores zu Studienbeginn und während der Nachuntersuchungen in den Wochen 4, 12 und 24 bewertet.
Arzneimittel: Methotrexat 1% topisches Gel
Topisches Methotrexat 1% Gel wird zweimal täglich für eine Dauer von 24 Wochen auf die betroffenen Bereiche der Kopfhaut aufgetragen. Methotrexat wirkt als immunmodulatorisches Mittel, das die autoimmune Entzündung unterdrückt, die gegen Haarfollikel bei Alopecia areata gerichtet ist.
Aktiver Komparator: Topisches Minoxidil 5% Spray
Teilnehmer in diesem Arm erhalten topisches Minoxidil 5% Spray, das zweimal täglich über 24 Wochen auf die betroffenen Kopfhautbereiche aufgetragen wird. Das Ansprechen auf die Behandlung wird anhand des Severity of Alopecia Tool (SALT)-Scores zu Studienbeginn und während der Folgeuntersuchungen in den Wochen 4, 12 und 24 bewertet.
Arzneimittel: Minoxidil 5% Topisches Spray
Minoxidil 5% Spray wird zweimal täglich über 24 Wochen auf die betroffenen Stellen der Kopfhaut aufgetragen. Minoxidil fördert das Haarwachstum, indem es die Durchblutung der Haarfollikel verbessert, die Anagenphase des Haarzyklus verlängert und die Aktivität der Haarfollikel anregt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Schweregrads beim Alopecia Tool (SALT)-Score
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Das primäre Ergebnis wird die Veränderung des Severity of Alopecia Tool (SALT)-Scores von der Baseline bis zur Woche 24 sein. Der SALT-Score repräsentiert den Prozentsatz des Kopfhaarverlusts. Die Behandlungswirksamkeit wird durch den Vergleich des Baseline-SALT-Scores mit dem während der Nachbeobachtung gemessenen SALT-Score bestimmt. Teilnehmer, die in Woche 24 eine Reduktion des SALT-Scores von ≥51% erreichen, werden als signifikantes Ansprechen auf die Behandlung betrachtet.
Baseline bis Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jinnah Postgraduate Medical Centre

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • 8. Ahmed G, Khare S, Ganguly S, Chhabra N, Prabha N. Topical methotrexate 1% gel for the treatment of localized alopecia areata. Int J Dermatol. 2020;59(8):e292-e293.
  • 7. Alshahrani AA, Al-Tuwaijri R, Abuoliat ZA, Alyabsi M, AlJasser MI, Alkhodair R, et al. Prevalence and clinical characteristics of alopecia areata at a tertiary care center in Saudi Arabia. Dermatol Res Pract. 2020;2020:7194270
  • 6. Olayinka JT, Richmond JM. Immunopathogenesis of alopecia areata. Curr Res Immunol. 2021;2:7-11.
  • 5. Davey L, Clarke V, Jenkinson E. Living with alopecia areata: an online qualitative survey study. Br J Dermatol. 2019;180(6):1377-19.
  • 4. Ghassemi M, Yazdanian N, Behrangi E, Jafari M, Goodarzi A. Comparison of efficacy, safety and satisfaction of latanoprost versus minoxidil, betamethasone and in combination in patients with alopecia areata: a blinded multiple group randomized controlled trial. Dermatol Ther. 2022;35(12):e15943.
  • 3. Islam N, Leung PS, Huntley AC, Gershwin ME. The autoimmune basis of alopecia areata: a comprehensive review. Autoimmun Rev. 2015;14(2):81-89
  • 2. Mao Y, Xu Z, Song J, Xie Y, Mei X, Shi W, et al. Efficacy of a mixed preparation containing piperine, capsaicin and curcumin in the treatment of alopecia areata. J Cosmet Dermatol. 2022;21(10):4510-14
  • 1. Toma DM, Atallah RB, Eldahshan RM. Comparative study between topical methotrexate 1% gel and minoxidil 5% gel in the treatment of localized alopecia areata. Dermatol Ther. 2022;35(9):e15696.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

15. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JPMC-DERM-AA-2026-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die individuellen Teilnehmerdaten, die während dieser Studie generiert wurden, werden aus Gründen des Datenschutzes der Teilnehmer und zur Einhaltung institutioneller ethischer Richtlinien nicht öffentlich zugänglich gemacht. Der Datensatz enthält sensible klinische Informationen, und die Studie wurde ursprünglich nicht mit Bestimmungen für den offenen Datenaustausch konzipiert. Jedoch können anonymisierte Daten auf angemessene Anfrage beim korrespondierenden Autor verfügbar gemacht werden, vorbehaltlich der Genehmigung durch die institutionelle Ethikkommission und relevante Aufsichtsbehörden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren