Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lokální methotrexát vs minoxidil pro lokalizovanou alopecii areata (MTX-MNX-AA)

4. března 2026 aktualizováno: Nimra Khan, Jinnah Postgraduate Medical Centre

Srovnávací studie mezi topickým 1% gelem s metotrexátem a 5% sprejem s minoxidilem v léčbě lokalizované alopecie areata: Randomizovaná kontrolovaná studie

Alopecia areata je autoimunitní porucha charakterizovaná dobře ohraničenými, nezjizvujícími ložisky vypadávání vlasů na pokožce hlavy a dalších ochlupených oblastech. Přestože je k dispozici několik možností léčby, neexistuje všeobecně přijímaná standardní terapie a léčebné odpovědi se mezi pacienty výrazně liší.

Minoxidil se běžně používá pro opětovný růst vlasů díky své schopnosti stimulovat vlasové folikuly a prodlužovat anagenní fázi vlasového cyklu. Metotrexát, imunosupresivní látka tradičně používaná u zánětlivých a autoimunitních onemocnění, byl také zkoumán jako potenciální léčba alopecie areata díky své schopnosti potlačovat imunitně zprostředkované poškození folikulů.

Tato randomizovaná kontrolovaná studie si klade za cíl porovnat účinnost a bezpečnost topického metotrexátu 1% gelu versus minoxidilu 5% spreje u pacientů s lokalizovanou alopecií areata. Způsobilí účastníci budou náhodně rozděleni k používání buď topického metotrexátového gelu, nebo minoxidilového spreje a budou sledováni po dobu 24 týdnů. Odezva na léčbu bude hodnocena pomocí skóre Severity of Alopecia Tool (SALT). Výsledky této studie mohou pomoci identifikovat účinnou terapeutickou možnost pro pacienty s lokalizovanou alopecií areata a přispět ke zlepšení strategií klinického managementu tohoto stavu.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Alopecia areata (AA) je chronická autoimunitní porucha charakterizovaná ložiskovou, nezjizvující ztrátou vlasů způsobenou imunitně zprostředkovaným poškozením vlasových folikulů. Onemocnění postihuje přibližně 2 % celkové populace během jejich života a může mít významné psychosociální a kosmetické důsledky pro postižené osoby. Navzdory relativně vysoké prevalenci zůstává léčba alopecia areata náročná kvůli variabilním léčebným odpovědím a absenci všeobecně přijímaného terapeutického protokolu.

Lokální minoxidil je v klinické praxi široce používán pro různé typy ztráty vlasů, včetně alopecia areata. Podporuje opětovný růst vlasů zvýšením průtoku krve ve folikulech, prodloužením anagenní fáze vlasového cyklu a stimulací aktivity vlasových folikulů. Několik studií prokázalo zlepšení hustoty vlasů a snížení SALT skóre při použití lokálního minoxidilu.

Metotrexát, antagonista kyseliny listové s imunosupresivními a protizánětlivými vlastnostmi, se tradičně používá k léčbě autoimunitních a zánětlivých stavů, jako je psoriáza a revmatoidní artritida. Jeho imunomodulační účinky byly také zkoumány u alopecia areata, kde může snížit autoimunitní reakci namířenou proti vlasovým folikulům. Nedávné studie naznačují, že lokální formy metotrexátu mohou poskytnout klinický přínos s menšími systémovými nežádoucími účinky ve srovnání s perorální terapií.

Vzhledem k rozdílným mechanismům účinku těchto dvou látek – minoxidil působí především folikulární stimulací a metotrexát imunomodulací – může přímé srovnání jejich terapeutické účinnosti poskytnout cenné poznatky pro optimální strategie léčby lokalizované alopecia areata.

Tato randomizovaná kontrolovaná studie bude provedena na Oddělení dermatologie Lékařského centra Jinnah Postgraduate (JPMC) v Karáčí. Budou zařazeni způsobilí účastníci ve věku 18–50 let s lokalizovanou alopecia areata postihující méně než 25 % pokožky hlavy. Účastníci budou náhodně rozděleni do skupin, které budou dostávat buď lokální metotrexát 1% gel, nebo minoxidil 5% sprej aplikovaný dvakrát denně po dobu 24 týdnů.

Primárním ukazatelem výsledku bude zlepšení opětovného růstu vlasů hodnocené změnou skóre Severity of Alopecia Tool (SALT) od výchozí hodnoty do 24. týdne. Sekundární výsledky budou zahrnovat kategorizaci léčebné odpovědi (žádná změna, mírné zlepšení, střední zlepšení, významné zlepšení nebo úplný růst) a hodnocení bezpečnosti léčby monitorováním nežádoucích účinků, jako je lokální podráždění, kontaktní dermatitida, folikulitida nebo systémové příznaky.

Výsledky této studie by měly poskytnout důkazy o srovnávací účinnosti a bezpečnosti lokálního metotrexátu a minoxidilu v léčbě lokalizované alopecia areata. To může pomoci klinikům při výběru vhodných terapeutických strategií a přispět ke zlepšení výsledků pro pacienty postižené touto autoimunitní poruchou ztráty vlasů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

268

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti ve věku 18 až 50 let.

Pacienti obou pohlaví.

  • Pacienti s diagnózou lokalizované alopecie areata, definované jako jeden nebo více hladkých, ohraničených ložisek nezjizvující ztráty vlasů na pokožce hlavy s postižením menším než 25 % plochy hlavy, hodnocené pomocí skóre Severity of Alopecia Tool (SALT).
  • Pacienti, kteří dříve nebyli léčeni topickým metotrexátem nebo minoxidilem pro alopecii areatu.
  • Pacienti ochotní poskytnout písemný informovaný souhlas a dodržovat následné kontroly.

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti s jinými typy alopecie, včetně androgenetické alopecie, telogenního effluvia nebo jizvící alopecie.
  • Pacienti se systémovými onemocněními, která mohou ovlivnit růst vlasů nebo odpověď na léčbu, jako je nekontrolované onemocnění štítné žlázy, nekontrolovaný diabetes mellitus nebo autoimunitní onemocnění pojivové tkáně.
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Pacienti, kteří v posledních 3 měsících používali topickou nebo systémovou léčbu pro alopecii areatu.
  • Pacienti se známou přecitlivělostí nebo alergií na metotrexát nebo minoxidil.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Topický Methotrexát 1% Gel
Účastníci v této větvi studie budou aplikovat topický metotrexát 1% gel na postižené oblasti pokožky hlavy dvakrát denně po dobu 24 týdnů. Účinnost léčby bude hodnocena pomocí škály SALT (Severity of Alopecia Tool) na začátku studie a během kontrolních návštěv ve 4., 12. a 24. týdnu.
Lék: Methotrexát 1% topický gel
Topický methotrexát 1% gel bude aplikován na postižené oblasti pokožky hlavy dvakrát denně po dobu 24 týdnů. Methotrexát působí jako imunomodulační látka, která potlačuje autoimunitní zánět namířený proti vlasovým folikulům u alopecia areata.
Aktivní komparátor: Topický Minoxidil 5% Sprej
Účastníci v této rameni budou dostávat lokální minoxidil 5% ve formě spreje aplikovaného na postižené oblasti pokožky hlavy dvakrát denně po dobu 24 týdnů. Odpověď na léčbu bude hodnocena pomocí skóre Severity of Alopecia Tool (SALT) na začátku a během kontrolních návštěv ve 4., 12. a 24. týdnu.
Lék: Minoxidil 5% Topický sprej
Minoxidil 5% sprej bude aplikován na postižené oblasti pokožky hlavy dvakrát denně po dobu 24 týdnů. Minoxidil podporuje opětovný růst vlasů zlepšením krevního průtoku ve folikulech, prodloužením anagenní fáze růstového cyklu vlasů a stimulací aktivity vlasových folikulů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre nástroje pro hodnocení závažnosti alopecie (SALT)
Časové okno: Baseline to Week 24
Primárním výsledkem bude změna skóre Severity of Alopecia Tool (SALT) od výchozího stavu do 24. týdne. SALT skóre představuje procento ztráty vlasů na pokožce hlavy. Účinnost léčby bude stanovena porovnáním výchozího SALT skóre se SALT skórem naměřeným během sledování. Účastníci, kteří dosáhnou ≥51% snížení SALT skóre ve 24. týdnu, budou považováni za osoby s významnou léčebnou odpovědí.
Baseline to Week 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jinnah Postgraduate Medical Centre

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • 8. Ahmed G, Khare S, Ganguly S, Chhabra N, Prabha N. Topical methotrexate 1% gel for the treatment of localized alopecia areata. Int J Dermatol. 2020;59(8):e292-e293.
  • 7. Alshahrani AA, Al-Tuwaijri R, Abuoliat ZA, Alyabsi M, AlJasser MI, Alkhodair R, et al. Prevalence and clinical characteristics of alopecia areata at a tertiary care center in Saudi Arabia. Dermatol Res Pract. 2020;2020:7194270
  • 6. Olayinka JT, Richmond JM. Immunopathogenesis of alopecia areata. Curr Res Immunol. 2021;2:7-11.
  • 5. Davey L, Clarke V, Jenkinson E. Living with alopecia areata: an online qualitative survey study. Br J Dermatol. 2019;180(6):1377-19.
  • 4. Ghassemi M, Yazdanian N, Behrangi E, Jafari M, Goodarzi A. Comparison of efficacy, safety and satisfaction of latanoprost versus minoxidil, betamethasone and in combination in patients with alopecia areata: a blinded multiple group randomized controlled trial. Dermatol Ther. 2022;35(12):e15943.
  • 3. Islam N, Leung PS, Huntley AC, Gershwin ME. The autoimmune basis of alopecia areata: a comprehensive review. Autoimmun Rev. 2015;14(2):81-89
  • 2. Mao Y, Xu Z, Song J, Xie Y, Mei X, Shi W, et al. Efficacy of a mixed preparation containing piperine, capsaicin and curcumin in the treatment of alopecia areata. J Cosmet Dermatol. 2022;21(10):4510-14
  • 1. Toma DM, Atallah RB, Eldahshan RM. Comparative study between topical methotrexate 1% gel and minoxidil 5% gel in the treatment of localized alopecia areata. Dermatol Ther. 2022;35(9):e15696.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

10. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • JPMC-DERM-AA-2026-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Individuální data účastníků získaná během této studie nebudou veřejně sdílena, aby byla zachována důvěrnost účastníků a aby byla dodržena institucionální etická pravidla. Datový soubor obsahuje citlivé klinické informace a studie původně nebyla navržena s ustanoveními pro otevřené sdílení dat. Nicméně anonymizovaná data mohou být poskytnuta odpovídajícímu autorovi na základě rozumné žádosti, podléhají schválení institucionální revizní komisí a příslušnými regulačními orgány.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Methotrexát 1% topický gel

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit