- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07459933
Местный метотрексат против миноксидила при очаговой алопеции (MTX-MNX-AA)
Сравнительное исследование местного применения геля метотрексата 1% и спрея миноксидила 5% в лечении локализованной очаговой алопеции: рандомизированное контролируемое исследование
Очаговая алопеция — это аутоиммунное заболевание, характеризующееся четко очерченными, нерубцовыми участками выпадения волос на коже головы и других волосистых областях. Хотя доступны несколько вариантов лечения, общепринятой стандартной терапии не существует, и ответ на лечение значительно варьируется среди пациентов.
Миноксидил часто используется для восстановления роста волос благодаря своей способности стимулировать волосяные фолликулы и продлевать анагеновую фазу цикла роста волос. Метотрексат, иммуносупрессивный препарат, традиционно используемый при воспалительных и аутоиммунных заболеваниях, также изучался как потенциальное лечение очаговой алопеции из-за его способности подавлять иммуноопосредованное повреждение фолликулов.
Это рандомизированное контролируемое исследование направлено на сравнение эффективности и безопасности топического метотрексата 1% геля и 5% спрея миноксидила у пациентов с локализованной очаговой алопецией. Подходящие участники будут случайным образом распределены для получения либо топического геля метотрексата, либо спрея миноксидила, и за ними будут наблюдать в течение 24 недель. Ответ на лечение будет оцениваться с использованием балльной системы оценки тяжести алопеции (SALT). Результаты этого исследования могут помочь определить эффективный терапевтический вариант для пациентов с локализованной очаговой алопецией и способствовать улучшению стратегий клинического ведения этого состояния.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Алопеция ареата (АА) — это хроническое аутоиммунное заболевание, характеризующееся очаговой, нерубцовой потерей волос, возникающей в результате иммуноопосредованного повреждения волосяных фолликулов. Заболевание поражает примерно 2% населения в течение жизни и может иметь значительные психосоциальные и косметические последствия для пострадавших. Несмотря на относительно высокую распространенность, лечение алопеции ареата остается сложным из-за вариабельных ответов на лечение и отсутствия общепринятого терапевтического протокола.
Топический миноксидил широко используется в клинической практике при различных типах потери волос, включая алопецию ареата. Он способствует отрастанию волос за счет увеличения кровотока в фолликулах, продления анагеновой фазы цикла волос и стимуляции активности волосяных фолликулов. Несколько исследований продемонстрировали улучшение плотности волос и снижение баллов по шкале SALT при использовании топического миноксидила.
Метотрексат, антагонист фолиевой кислоты с иммуносупрессивными и противовоспалительными свойствами, традиционно используется для лечения аутоиммунных и воспалительных заболеваний, таких как псориаз и ревматоидный артрит. Его иммуномодулирующие эффекты также изучались при алопеции ареата, где он может снижать аутоиммунный ответ, направленный против волосяных фолликулов. Недавние исследования показали, что топические формы метотрексата могут обеспечивать клиническую пользу с меньшим количеством системных побочных эффектов по сравнению с пероральной терапией.
Учитывая различные механизмы действия этих двух агентов — миноксидил действует в основном через стимуляцию фолликулов, а метотрексат — через иммунную модуляцию — прямое сравнение их терапевтической эффективности может дать ценную информацию для разработки оптимальных стратегий лечения локализованной алопеции ареата.
Это рандомизированное контролируемое исследование будет проводиться в отделении дерматологии Медицинского центра Джинна (JPMC) в Карачи. Будут включены подходящие участники в возрасте 18-50 лет с локализованной алопецией ареата, затрагивающей менее 25% кожи головы. Участники будут случайным образом распределены для получения либо 1% геля метотрексата для местного применения, либо 5% спрея миноксидила, применяемых два раза в день в течение 24 недель.
Основным критерием оценки будет улучшение отрастания волос, оцениваемое по изменению балла по шкале тяжести алопеции (SALT) с исходного уровня до 24-й недели. Вторичными исходами будут категоризация ответа на лечение (без изменений, незначительное улучшение, умеренное улучшение, значительное улучшение или полное отрастание) и оценка безопасности лечения путем мониторинга побочных эффектов, таких как местное раздражение, контактный дерматит, фолликулит или системные симптомы.
Результаты этого исследования, как ожидается, предоставят доказательства сравнительной эффективности и безопасности топического метотрексата и миноксидила в лечении локализованной алопеции ареата. Это может помочь клиницистам в выборе соответствующих терапевтических стратегий и способствовать улучшению результатов для пациентов, страдающих этим аутоиммунным заболеванием потери волос.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Nimra Khan PGR, FCPS
- Номер телефона: +92 347 2454728
- Электронная почта: drndkhan458@gmail.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Пациенты в возрасте от 18 до 50 лет.
Пациенты любого пола.
- Пациенты с диагнозом локализованной очаговой алопеции, определяемой как один или несколько гладких, четко очерченных участков нерубцовой потери волос на волосистой части головы с вовлечением менее 25% площади кожи головы, оцененных с использованием инструмента оценки тяжести алопеции (SALT).
- Пациенты, ранее не получавшие лечения местным метотрексатом или миноксидилом по поводу очаговой алопеции.
- Пациенты, готовые предоставить письменное информированное согласие и соблюдать график контрольных визитов.
Критерии исключения:
- Пациенты с другими типами алопеции, включая андрогенетическую алопецию, телогеновую алопецию или рубцовую алопецию.
- Пациенты с системными заболеваниями, которые могут влиять на рост волос или реакцию на лечение, такими как неконтролируемое заболевание щитовидной железы, неконтролируемый сахарный диабет или аутоиммунные заболевания соединительной ткани.
- Беременные или кормящие женщины.
- Пациенты, которые использовали местное или системное лечение по поводу очаговой алопеции в течение последних 3 месяцев.
- Пациенты с известной гиперчувствительностью или аллергией на метотрексат или миноксидил.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Топический гель метотрексата 1%
Участники в этой группе будут получать местный метотрексат 1% гель, наносимый на пораженные участки кожи головы дважды в день в течение 24 недель.
Ответ на лечение будет оцениваться с использованием показателя тяжести алопеции (SALT) на исходном уровне и во время контрольных визитов на 4-й, 12-й и 24-й неделях.
|
Гель метотрексата 1% для местного применения будет наноситься на пораженные участки кожи головы дважды в день в течение 24 недель.
Метотрексат действует как иммуномодулирующее средство, подавляющее аутоиммунное воспаление, направленное против волосяных фолликулов при гнездной алопеции.
|
|
Активный компаратор: Топический миноксидил 5% спрей
Участники в этой группе будут получать топический миноксидил 5% в форме спрея, наносимый на поражённые участки кожи головы дважды в день в течение 24 недель.
Эффективность лечения будет оцениваться с использованием баллов по шкале оценки степени алопеции (SALT) на исходном уровне и во время контрольных визитов на 4, 12 и 24 неделях.
|
Раствор миноксидила 5% будет наноситься на пораженные участки кожи головы два раза в день в течение 24 недель.
Миноксидил способствует росту волос за счет улучшения кровоснабжения фолликулов, продления анагеновой фазы цикла роста волос и стимуляции активности волосяных фолликулов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателя по шкале оценки тяжести алопеции (SALT)
Временное ограничение: От исходного уровня до 24-й недели
|
Основным результатом будет изменение показателя по шкале тяжести алопеции (SALT) от исходного уровня до 24-й недели.
Показатель SALT отражает процент потери волос на коже головы. Эффективность лечения будет определяться путем сравнения исходного показателя SALT с показателем, измеренным во время наблюдения. Участники, достигшие снижения показателя SALT на ≥51% к 24-й неделе, будут считаться имеющими значительный ответ на лечение. |
От исходного уровня до 24-й недели
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- 8. Ahmed G, Khare S, Ganguly S, Chhabra N, Prabha N. Topical methotrexate 1% gel for the treatment of localized alopecia areata. Int J Dermatol. 2020;59(8):e292-e293.
- 7. Alshahrani AA, Al-Tuwaijri R, Abuoliat ZA, Alyabsi M, AlJasser MI, Alkhodair R, et al. Prevalence and clinical characteristics of alopecia areata at a tertiary care center in Saudi Arabia. Dermatol Res Pract. 2020;2020:7194270
- 6. Olayinka JT, Richmond JM. Immunopathogenesis of alopecia areata. Curr Res Immunol. 2021;2:7-11.
- 5. Davey L, Clarke V, Jenkinson E. Living with alopecia areata: an online qualitative survey study. Br J Dermatol. 2019;180(6):1377-19.
- 4. Ghassemi M, Yazdanian N, Behrangi E, Jafari M, Goodarzi A. Comparison of efficacy, safety and satisfaction of latanoprost versus minoxidil, betamethasone and in combination in patients with alopecia areata: a blinded multiple group randomized controlled trial. Dermatol Ther. 2022;35(12):e15943.
- 3. Islam N, Leung PS, Huntley AC, Gershwin ME. The autoimmune basis of alopecia areata: a comprehensive review. Autoimmun Rev. 2015;14(2):81-89
- 2. Mao Y, Xu Z, Song J, Xie Y, Mei X, Shi W, et al. Efficacy of a mixed preparation containing piperine, capsaicin and curcumin in the treatment of alopecia areata. J Cosmet Dermatol. 2022;21(10):4510-14
- 1. Toma DM, Atallah RB, Eldahshan RM. Comparative study between topical methotrexate 1% gel and minoxidil 5% gel in the treatment of localized alopecia areata. Dermatol Ther. 2022;35(9):e15696.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Алопеция
- Гипотрихоз
- Заболевания волос
- Заболевания кожи и соединительной ткани
- Очаговая алопеция
- Гетероциклические соединения, 1-кольцо
- Гетероциклические соединения
- Гетероциклические соединения, 2-кольцо
- Гетероциклические соединения, слитое кольцо
- Фармацевтические препараты
- Дозировка форм
- Пиперидины
- Пиримидины
- Птерины
- Птеридины
- Аминоптерин
- Сложные смеси
- Коллоиды
- Метотрексат
- Миноксидил
- Гели
Другие идентификационные номера исследования
- JPMC-DERM-AA-2026-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .