Metotressato Topico vs Minoxidil per Alopecia Areata Localizzata (MTX-MNX-AA)
Studio Comparativo tra Gel di Metotressato Topico all'1% e Spray di Minoxidil al 5% nel Trattamento dell'Alopecia Areata Localizzata: Uno Studio Controllato Randomizzato
L'alopecia areata è un disturbo autoimmune caratterizzato da chiazze ben definite e non cicatriziali di perdita di capelli sul cuoio capelluto e altre aree pilifere. Sebbene siano disponibili diverse opzioni terapeutiche, non esiste una terapia standard universalmente accettata, e le risposte al trattamento variano ampiamente tra i pazienti.
Il minoxidil è comunemente utilizzato per la ricrescita dei capelli grazie alla sua capacità di stimolare i follicoli piliferi e prolungare la fase anagen del ciclo del capello. Il metotrexato, un agente immunosoppressivo tradizionalmente utilizzato nelle malattie infiammatorie e autoimmuni, è stato anche esplorato come potenziale trattamento per l'alopecia areata a causa della sua capacità di sopprimere il danno follicolare mediato dal sistema immunitario.
Questo studio randomizzato controllato mira a confrontare l'efficacia e la sicurezza del metotrexato topico all'1% in gel rispetto allo spray di minoxidil al 5% nei pazienti con alopecia areata localizzata. I partecipanti idonei saranno assegnati in modo casuale a ricevere il gel di metotrexato topico o lo spray di minoxidil e saranno seguiti per 24 settimane. La risposta al trattamento sarà valutata utilizzando il punteggio SALT (Severity of Alopecia Tool). I risultati di questo studio potrebbero aiutare a identificare un'opzione terapeutica efficace per i pazienti con alopecia areata localizzata e contribuire a migliorare le strategie di gestione clinica di questa condizione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'alopecia areata (AA) è un disturbo autoimmune cronico caratterizzato da perdita di capelli a chiazze, non cicatriziale, risultante da danni immunomediati ai follicoli piliferi. La malattia colpisce circa il 2% della popolazione generale nel corso della vita e può avere implicazioni psicosociali e cosmetiche significative per gli individui affetti. Nonostante la sua prevalenza relativamente alta, la gestione dell'alopecia areata rimane impegnativa a causa delle risposte variabili al trattamento e dell'assenza di un protocollo terapeutico universalmente accettato.
Il minoxidil topico è ampiamente utilizzato nella pratica clinica per vari tipi di perdita di capelli, inclusa l'alopecia areata. Promuove la ricrescita dei capelli aumentando il flusso sanguigno follicolare, prolungando la fase anagen del ciclo pilifero e stimolando l'attività del follicolo pilifero. Diversi studi hanno dimostrato un miglioramento della densità dei capelli e una riduzione dei punteggi SALT con l'uso del minoxidil topico.
Il metotrexato, un antagonista dell'acido folico con proprietà immunosoppressive e antinfiammatorie, è stato tradizionalmente utilizzato per il trattamento di condizioni autoimmuni e infiammatorie come la psoriasi e l'artrite reumatoide. I suoi effetti immunomodulatori sono stati esplorati anche nell'alopecia areata, dove può ridurre la risposta autoimmune diretta contro i follicoli piliferi. Studi recenti hanno suggerito che le formulazioni topiche di metotrexato possono fornire benefici clinici con meno effetti avversi sistemici rispetto alla terapia orale.
Date le diverse modalità d'azione di questi due agenti - il minoxidil che agisce principalmente attraverso la stimolazione follicolare e il metotrexato che agisce attraverso la modulazione immunitaria - un confronto diretto della loro efficacia terapeutica può fornire preziose informazioni sulle strategie di gestione ottimali per l'alopecia areata localizzata.
Questo studio controllato randomizzato sarà condotto presso il Dipartimento di Dermatologia del Jinnah Postgraduate Medical Centre (JPMC) di Karachi. Saranno arruolati partecipanti idonei di età compresa tra 18 e 50 anni con alopecia areata localizzata che coinvolge meno del 25% del cuoio capelluto. I partecipanti saranno assegnati in modo casuale a ricevere gel di metotrexato topico all'1% o spray di minoxidil al 5% applicati due volte al giorno per un periodo di 24 settimane.
La misura dell'esito primario sarà il miglioramento della ricrescita dei capelli valutato dal cambiamento del punteggio Severity of Alopecia Tool (SALT) dal basale alla settimana 24. Gli esiti secondari includeranno la categorizzazione della risposta al trattamento (nessun cambiamento, lieve miglioramento, moderato miglioramento, miglioramento significativo o ricrescita completa) e la valutazione della sicurezza del trattamento attraverso il monitoraggio di eventi avversi come irritazione locale, dermatite da contatto, follicolite o sintomi sistemici.
I risultati di questo studio dovrebbero fornire prove riguardo all'efficacia comparativa e alla sicurezza del metotrexato topico e del minoxidil nel trattamento dell'alopecia areata localizzata. Ciò può aiutare a guidare i clinici nella selezione di strategie terapeutiche appropriate e contribuire a migliorare i risultati per i pazienti affetti da questo disturbo autoimmune di perdita di capelli.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Nimra Khan PGR, FCPS
- Numero di telefono: +92 347 2454728
- Email: drndkhan458@gmail.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
Pazienti di età compresa tra 18 e 50 anni.
Pazienti di entrambi i sessi.
- Pazienti con diagnosi di alopecia areata localizzata, definita come una o più chiazze lisce e ben delimitate di perdita di capelli non cicatriziale sul cuoio capelluto con coinvolgimento del cuoio capelluto inferiore al 25%, valutato utilizzando il punteggio Severity of Alopecia Tool (SALT).
- Pazienti non precedentemente trattati con metotrexato topico o minoxidil per alopecia areata.
- Pazienti disposti a fornire il consenso informato scritto e a rispettare le visite di follow-up.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con altri tipi di alopecia, inclusa alopecia androgenetica, telogen effluvium o alopecia cicatriziale.
- Pazienti con malattie sistemiche che possono influenzare la crescita dei capelli o la risposta al trattamento, come malattie della tiroide non controllate, diabete mellito non controllato o disturbi del tessuto connettivo autoimmuni.
- Donne in gravidanza o in allattamento.
- Pazienti che hanno utilizzato trattamenti topici o sistemici per alopecia areata negli ultimi 3 mesi.
- Pazienti con ipersensibilità nota o allergia al metotrexato o al minoxidil.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gel topico di Metotrexato all'1%
I partecipanti in questo braccio riceveranno metotressato topico all'1% in gel applicato sulle aree del cuoio capelluto interessate due volte al giorno per 24 settimane.
La risposta al trattamento sarà valutata utilizzando lo score Severity of Alopecia Tool (SALT) al basale e durante le visite di follow-up alle settimane 4, 12 e 24.
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Il gel topico di metotrexato all'1% verrà applicato sulle aree interessate del cuoio capelluto due volte al giorno per una durata di 24 settimane.
Il metotrexato agisce come agente immunomodulatore che sopprime l'infiammazione autoimmune diretta contro i follicoli piliferi nell'alopecia areata.
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Comparatore attivo: Minoxidil Topicale 5% Spray
I partecipanti in questo braccio riceveranno minoxidil topico 5% spray applicato sulle aree del cuoio capelluto interessate due volte al giorno per 24 settimane.
La risposta al trattamento sarà valutata utilizzando il punteggio Severity of Alopecia Tool (SALT) al basale e durante le visite di follow-up alle settimane 4, 12 e 24.
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Il minoxidil 5% spray sarà applicato sulle aree interessate del cuoio capelluto due volte al giorno per 24 settimane.
Il minoxidil favorisce la ricrescita dei capelli migliorando il flusso sanguigno follicolare, prolungando la fase anagen del ciclo del capello e stimolando l'attività del follicolo pilifero.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del punteggio dello strumento Change in Severity of Alopecia Tool (SALT)
Lasso di tempo: Baseline alla Settimana 24
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L'esito primario sarà la variazione del punteggio SALT (Severity of Alopecia Tool) dal basale alla settimana 24.
Il punteggio SALT rappresenta la percentuale di perdita di capelli del cuoio capelluto.
L'efficacia del trattamento sarà determinata confrontando il punteggio SALT basale con il punteggio SALT misurato durante il follow-up.
I partecipanti che raggiungeranno una riduzione del punteggio SALT ≥51% alla settimana 24 saranno considerati come aventi una risposta significativa al trattamento.
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Baseline alla Settimana 24
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- 8. Ahmed G, Khare S, Ganguly S, Chhabra N, Prabha N. Topical methotrexate 1% gel for the treatment of localized alopecia areata. Int J Dermatol. 2020;59(8):e292-e293.
- 7. Alshahrani AA, Al-Tuwaijri R, Abuoliat ZA, Alyabsi M, AlJasser MI, Alkhodair R, et al. Prevalence and clinical characteristics of alopecia areata at a tertiary care center in Saudi Arabia. Dermatol Res Pract. 2020;2020:7194270
- 6. Olayinka JT, Richmond JM. Immunopathogenesis of alopecia areata. Curr Res Immunol. 2021;2:7-11.
- 5. Davey L, Clarke V, Jenkinson E. Living with alopecia areata: an online qualitative survey study. Br J Dermatol. 2019;180(6):1377-19.
- 4. Ghassemi M, Yazdanian N, Behrangi E, Jafari M, Goodarzi A. Comparison of efficacy, safety and satisfaction of latanoprost versus minoxidil, betamethasone and in combination in patients with alopecia areata: a blinded multiple group randomized controlled trial. Dermatol Ther. 2022;35(12):e15943.
- 3. Islam N, Leung PS, Huntley AC, Gershwin ME. The autoimmune basis of alopecia areata: a comprehensive review. Autoimmun Rev. 2015;14(2):81-89
- 2. Mao Y, Xu Z, Song J, Xie Y, Mei X, Shi W, et al. Efficacy of a mixed preparation containing piperine, capsaicin and curcumin in the treatment of alopecia areata. J Cosmet Dermatol. 2022;21(10):4510-14
- 1. Toma DM, Atallah RB, Eldahshan RM. Comparative study between topical methotrexate 1% gel and minoxidil 5% gel in the treatment of localized alopecia areata. Dermatol Ther. 2022;35(9):e15696.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie della pelle
- Alopecia
- Ipotricosi
- Malattie dei capelli
- Malattie della pelle e del tessuto connettivo
- Alopecia areata
- Composti eterociclici, 1-anello
- Composti eterociclici
- Composti eterociclici, 2 anelli
- Composti eterociclici, anello fuso
- Preparati farmaceutici
- Forme di dosaggio
- Piperidine
- Pirimidine
- Pterins
- Pteridine
- Aminopterino
- Miscele complesse
- Colloidi
- Metotrexato
- Minoxidil
- Gel
Altri numeri di identificazione dello studio
- JPMC-DERM-AA-2026-01
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