국소 진행성 자궁경부암 환자에서 혈액학적 독성 감소 (RETHEMCOL)
국소 진행성 자궁경부암에서 혈액학적 독성 감소
자궁경부암은 여성에서 네 번째로 흔한 암으로, 주로 고위험 인간 유두종 바이러스(HPV) 감염과 연관이 있습니다. 대부분의 HPV 감염은 자연적으로 해결되지만, 2018년에는 570,000명의 여성이 자궁경부암으로 진단받았으며, 이들 중 절반 이상이 이 질환으로 사망했습니다.
국소 진행성 질환의 경우, 동시 항암방사선치료(RT-CT) 후 근접치료를 시행하는 것이 표준 치료법으로 간주됩니다. 지난 수십 년 동안 항암화학요법, 외부 방사선치료 및 근접치료 분야에서 진전이 있었음에도 불구하고—한편으로는 항암화학요법 유발 세포독성의 기간을 단축하고, 다른 한편으로는 위험 장기에 전달되는 방사선량을 감소시켰음에도—동시 항암방사선치료 후 혈액학적 독성은 여전히 빈번한 합병증입니다.
항암화학요법의 적응증과 이점은 3상 임상시험에서 입증되었습니다; 그러나 3등급 혈액학적 독성(빈혈, 백혈구감소증, 혈소판감소증)은 여전히 18.7%에서 21.3% 사이로 나타납니다. 전체 치료 기간이 국소 조절에 대한 예후 인자이므로, 근접치료는 전체 치료 시간을 가능한 한 짧게(≤ 50일) 유지하기 위해 RT-CT 종료 직전이나 직후에 시행해야 합니다. RT-CT 후(근접치료 전) 3등급 혈액학적 독성이 지속되면, 근접치료가 지연되어 질병 조절이 손실됩니다(Tanderup 외, 2016).
골수에 대한 선량 감소는 가능하지만, 현재까지 이를 평가한 무작위 시험은 없습니다. 본 프랑스 다기관 연구의 목적은 외부 방사선치료 계획 시 골반 및/또는 요천추 골격 구조를 위험 장기(OAR)로 간주한 골절약 윤곽 설정이, 현재 권고사항을 준수하면서 국소 진행성 자궁경부암 환자에게 RT-CT와 근접치료를 시행할 때 3등급 이상 혈액학적 독성 발생률과 백혈구 성장인자, 혈소판 수혈 및/또는 혈액 수혈 사용을 감소시키는지, 동시에 임상 결과를 저해하지 않는지 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jihane PAKRADOUNI, dr
- 전화번호: +33 4 91 22 37 78
- 이메일: drci.up@ipc.unicancer.fr
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연구에 특화된 서면 동의서 서명.
- 연령 ≥ 18세. 70세 이상 환자는 G-8 노인 종합평가 도구를 사용하여 선별검사를 받아야 하며; 필요한 경우(G-8 점수 ≤ 14), 적격성을 확인하기 위해 종양노인학 전문의 상담이 필수입니다.
- 조직학적으로 확인된 자궁경부암: 편평세포암, 선암 또는 선편평세포암.
- 임상 병기 및/또는 영상으로 확인된, FIGO 2018 분류에 따른 국소 진행성 자궁경부암.
- FIGO 병기 IB3부터 IVA까지로, 근치적 목적의 확정적 항암화학방사선 치료가 계획된 경우.
- 초기 병기 설정 시(임상 검사, 골반 MRI, FDG-PET 및/또는 해당되는 경우 복강경을 통한 대동맥 주변 림프절 병기 설정) 대동맥 주변 부위 외 전이성 질환의 증거가 없음.
- 적절한 혈액학적 및 장기 기능, 이는 첫 연구 치료 15일 이내의 검사실 결과로 정의됨:
절대 호중구 수(ANC) ≥ 1,500/mm³ (G-CSF 지원 없이) 총 백혈구 수 > 2,000/mm³ 림프구 ≥ 500/mm³ 혈소판 수 ≥ 100,000/mm³ (수혈 없이) 헤모글로빈 ≥ 9.0 g/dL (이 기준 충족을 위한 수혈 허용)
- 시스플라틴 또는 카보플라틴 기반의 동시 항암화학요법을 받을 수 있는 환자, 이전의 카보-택솔 신보조 화학요법 유무와 관계없이 (연구계획서 논평에서 논의된 바와 같이).
- 가임기 여성은 치료 7일 이내에 음성 임신 검사(β-HCG)를 받고 화학요법 후 6개월까지 고효율 피임법을 사용할 것을 약속해야 합니다.
제외 기준:
- 포함 기준에 명시된 것 이외의 자궁경부암 조직학적 유형.
- 국소 림프절 전이(N0)가 없는 FIGO IB1, IB2 또는 IIA 병기.
- 대동맥 주변 림프절을 넘어 원격 전이가 있는 FIGO IVB 자궁경부암.
- 원추절제술 또는 대동맥 주변 림프절 절제술을 제외한, 자궁경부암에 대한 이전 수술.
- 허용된 신보조 화학요법을 제외한, 이전의 골반 방사선치료, 기타 방사선치료 또는 면역치료.
- 지난 5년 이내 연구 질환 이외의 악성 종양(비흑색종 피부암(BCC, SCC) 제외).
- 임신 중이거나 수유 중인 여성, 또는 연구 기간 중 임신을 계획하는 여성.
- 연령 ≥70세이고 G-8 ≤14인 환자의 경우: 종양노인학 전문의에 의한 적격성 미확인.
- 시스플라틴 및/또는 카보플라틴에 대한 금기증.
- 등급 ≥2의 말초 신경병증.
- 무작위 배정 2주 이내 전신 코르티코스테로이드 또는 전신 면역억제제 사용 (흡입 코르티코스테로이드 및 플루드로코르티손과 같은 미네랄코르티코이드는 허용).
- 포입 6개월 이내 수행된 골밀도 검사에서 진단된, 치료받지 않은 골다공증(T-점수 ≤ -3).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: A
표준 치료법에 따라 치료받은 환자: 5주간의 화학요법 + 방사선 치료 + 표준 자궁질강 근접방사선 치료
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실험적: B
화학요법 + 골수 윤곽 조정을 동반한 5주간의 방사선 치료 + 표준 자궁질 근접치료
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골수 윤곽을 따라 방사선 치료를 시행하여 혈액학적 독성을 감소시키는 방법
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CTCAE v5.0 기준 등급 3 이상 혈액학적 독성이 발생한 참가자 수
기간: 동시적 화학방사선 치료 완료 시 (근접치료 계획 방문의 첫째 날).
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CTCAE v5.0을 사용하여 평가한 등급 ≥3 혈액학적 독성(빈혈, 호중구감소증, 혈소판감소증)의 발생률.
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동시적 화학방사선 치료 완료 시 (근접치료 계획 방문의 첫째 날).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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추적 관찰 시 혈액학적 독성 등급 ≥3 참가자 수
기간: 동시 화학방사선 치료 완료 후 3개월 및 6개월에.
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CTCAE v5.0을 사용하여 평가한 등급 ≥3 혈액학적 독성의 발생률.
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동시 화학방사선 치료 완료 후 3개월 및 6개월에.
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평균 골수 선량 (Gy)
기간: 방사선 치료 계획 시
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치료 계획 DVH에서 추출한 골반 골수 구조에 대한 평균 선량.
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방사선 치료 계획 시
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지원적 치료가 필요한 참가자 수
기간: 화학방사선 요법 시작 1일차부터 화학방사선 요법 완료 후 90일까지.
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다음 중 적어도 하나를 요구하는 참가자 수: G-CSF, 혈소판 수혈 또는 적혈구 수혈
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화학방사선 요법 시작 1일차부터 화학방사선 요법 완료 후 90일까지.
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전체 치료 기간
기간: 첫 번째 방사선 치료 분획 시작일부터 근접방사선치료 종료 시까지
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방사선 치료 시작과 근접 방사선 치료 종료 사이의 일수.
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첫 번째 방사선 치료 분획 시작일부터 근접방사선치료 종료 시까지
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무진행 생존 (PFS)
기간: 무작위 배정 후 최대 3년간의 추적 관찰 기간 동안.
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PFS는 무작위 배정 시점부터 기록된 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 기간으로 정의됩니다.
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무작위 배정 후 최대 3년간의 추적 관찰 기간 동안.
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지역 통제
기간: 치료 종료 시점부터 모든 추적 방문까지(최대 3년).
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국소 질환 조절을 평가하기 위해, 국소 재발이 없는 경우(진행 없이 완전 반응 또는 안정적인 질환)로 정의합니다.
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치료 종료 시점부터 모든 추적 방문까지(최대 3년).
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골절 발생률
기간: 전체 추적 관찰 기간 동안(최대 3년).
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추적 관찰 기간 동안 골절 발생률을 추정하기 위함입니다.
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전체 추적 관찰 기간 동안(최대 3년).
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EORTC QLQ-C30 전체 건강 점수
기간: 기준선(1일차), 화학방사선 치료 종료 시점(5주차), 그리고 3, 6, 9, 12, 16, 20, 24, 30, 36개월 후 추적 관찰.
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QLQ-C30 전반적 건강 상태 점수 변화(0-100 척도, 점수가 높을수록 좋음).
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기준선(1일차), 화학방사선 치료 종료 시점(5주차), 그리고 3, 6, 9, 12, 16, 20, 24, 30, 36개월 후 추적 관찰.
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골수 대사 활동
기간: 기준선(방사선화학요법 전) 및 방사선화학요법 후(근접방사선치료 계획 CT 시행일).
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PET-CT에서 측정한 골수 SUVmax.
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기준선(방사선화학요법 전) 및 방사선화학요법 후(근접방사선치료 계획 CT 시행일).
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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