Redução da Toxicidade Hematológica em Cancros Cervicais Localmente Avançados (RETHEMCOL)

Critérios de Inclusão:

• Consentimento informado assinado específico para o estudo.
• Idade ≥ 18 anos. Pacientes com mais de 70 anos devem ser rastreados usando a ferramenta de avaliação geriátrica G-8; se necessário (pontuação G-8 ≤ 14), uma consulta onco-geriátrica é obrigatória para confirmar elegibilidade.
• Cancro do colo do útero confirmado histologicamente: carcinoma de células escamosas, adenocarcinoma ou carcinoma adenoescamoso.
• Cancro do colo do útero localmente avançado de acordo com a classificação FIGO 2018, confirmado por estadiamento clínico e/ou imagiológico.
• Estadio FIGO IB3 a IVA, para o qual está planeada quimiorradioterapia definitiva com intenção curativa.
• Ausência de evidência de doença metastática fora da região para-aórtica no estadiamento inicial (exame clínico, RM pélvica, FDG-PET e/ou estadiamento de gânglios linfáticos para-aórticos por laparoscopia, se aplicável).
• Função hematológica e orgânica adequada, definida como resultados laboratoriais dentro de 15 dias antes do primeiro tratamento do estudo:

Contagem absoluta de neutrófilos (CAN) ≥ 1.500/mm³ sem suporte de G-CSF Leucócitos totais > 2.000/mm³ Linfócitos ≥ 500/mm³ Contagem de plaquetas ≥ 100.000/mm³ sem transfusão Hemoglobina ≥ 9,0 g/dL (é permitida transfusão para cumprir este critério)

• Pacientes elegíveis para receber quimioterapia concomitante à base de cisplatina ou carboplatina, com ou sem quimioterapia neoadjuvante prévia de carbo-taxol (conforme discutido nos comentários do protocolo).
• Mulheres em idade fértil devem ter um teste de gravidez (β-HCG) negativo dentro de 7 dias antes do tratamento e comprometer-se a usar contraceção altamente eficaz até 6 meses após a quimioterapia.

Critérios de Exclusão:

• Tipos histológicos de cancro do colo do útero diferentes dos listados nos critérios de inclusão.
• Estadios FIGO IB1, IB2 ou IIA sem metástase ganglionar regional (N0).
• Cancro do colo do útero FIGO IVB com metástases à distância para além dos gânglios linfáticos para-aórticos.
• Cirurgia prévia para cancro do colo do útero, exceto conização ou linfadenectomia para-aórtica.
• Radioterapia pélvica prévia, outra radioterapia ou imunoterapia, exceto quimioterapia neoadjuvante permitida.
• Qualquer malignidade além da doença em estudo nos últimos 5 anos, exceto cancros de pele não melanoma (CBC, CEC).
• Mulheres grávidas ou a amamentar, ou mulheres que planeiem engravidar durante o estudo.
• Para pacientes ≥70 anos com G-8 ≤14: não confirmação da elegibilidade pelo onco-geriatra.
• Contraindicação para cisplatina e/ou carboplatina.
• Neuropatia periférica ≥ grau 2.
• Corticosteroides sistémicos ou fármacos imunossupressores sistémicos dentro de 2 semanas antes da randomização (corticosteroides inalados e mineralocorticoides como fludrocortisona são permitidos).
• Osteoporose não tratada (T-score ≤ -3) diagnosticada por densitometria óssea realizada dentro de 6 meses antes da inclusão.