비의존성 폐에 대한 산소 투여가 폐 수술 후 합병증에 미치는 영향
일폐 환기 중 비의존 폐에서 기도 압력 유무와 관계없이 지속적인 산소 공급이 폐 절제술 후 합병증에 미치는 영향: 무작위 대조 임상 시험
이 연구의 목적은 폐 절제술 중 비의존성 폐에 적용된 무호흡 산소화 및 CPAP의 염증 반응, 허혈-재관류 손상 및 수술 후 합병증 감소 효과를 분석하는 것입니다. 177명의 환자를 대상으로 무작위, 대조군, 맹검 연구를 세 그룹으로 진행할 것입니다:
- 대조군: 표준 임상 관행에 따른 산소 요법
- 무호흡 산소화 그룹: 이중강관 튜브(DLT)의 내강을 통해 탐침을 도입하여 기도 압력을 생성하는 메커니즘이 없는 지속적인 산소 공급원을 투여합니다.
- CPAP 그룹: Mapleson 시스템을 통해 3-5 L/분의 산소 유량과 2 cm H2O 압력으로 지속적 기도 양압을 적용합니다.
혈액과 양쪽 폐의 염증 매개체를 수술 중 및 수술 후 24시간에 측정할 것입니다. 환자는 입원 시부터 퇴원 시까지, 그리고 수술 후 30일에 다시 추적하여 수술 후 경과, 특히 흉부 수술을 위한 수정된 Clavien-Dindo 분류에 따른 합병증 발생 및 기타 관련 임상 결과를 평가할 것입니다.
연구 개요
상태
상세 설명
수술적 중재, 특히 폐 절제술은 충혈과 혈관 투과성 증가로 특징지어지는 국소 및 전신 수준에서의 중대한 염증 반응을 유발합니다. 일측 폐 환기(OLV)가 필요한 흉부 수술은 수술 중 저산소증 및 과도한 폐 염증 반응과 같은 합병증을 초래하여 환자 안정성을 위협합니다. 일반적으로 SpO2 < 85-90% 또는 PaO2 < 60 mmHg로 정의되는 저산소증은 빈번하게 발생하며, 특히 동반 질환이 있는 환자에서 부정맥, 인지 기능 장애, 폐 고혈압, 신부전과 같은 합병증 위험을 증가시킵니다. 합병증에 대한 정확한 임계값을 정의하는 데 어려움이 있는 것은 산소 공급과 소비 사이의 균형에 의존하는 산소 결핍 관련 조직 저산소증이 심혈관 기능 및 기존 질환과 같은 개인 변수에 영향을 받기 때문입니다.
OLV 중 저산소증을 완화하기 위해 여러 전략이 시행되었습니다. 가장 일반적인 방법은 FiO2를 증가시키고 지속적 기도 양압(CPAP)을 적용하는 것으로, 이는 동맥 산소화를 현저히 개선합니다. 그러나 더 높은 압력은 해부학적 변형으로 인해 수술적 조작을 방해할 수 있습니다. 현재는 임상적 증거가 제한적이지만, 수술에 방해되지 않으면서 산소화 이점을 제공하기 때문에 저압 CPAP(약 2 cmH2O)가 권장됩니다. 무호흡 산소화도 제안되었습니다: 무호흡 기간 동안 산소가 압력 구배를 따라 폐포로 확산될 수 있다는 사실을 이용하여 양압 없이 산소를 투여하면, 무너진 폐 영역이 있어도 동맥 산소화를 유지할 수 있습니다. 이 기술은 안전한 무호흡 시간을 연장하고, 고산소증 위험을 줄이며, 수술 노출에 대한 간섭을 최소화하면서 산소화를 유지할 수 있습니다.
반대로, OLV는 의존 폐에서의 조직 손상, 무기폐손상, 용적손상, 압력손상 및 비환기 폐에서의 산화 스트레스 손상으로 인한 강력한 염증 반응을 유발합니다. 높은 FiO2에 장기간 노출되는 것은 성인 급성 호흡 곤란 증후군과 유사한 산화 기전을 통해 폐 손상에 기여합니다. OLV 후 무너진 폐의 재팽창은 또한 자유 라디칼을 방출하여, 특히 항산화 능력이 감소된 폐암 환자에서 허혈-재관류 손상을 악화시킵니다. 활성 산소 종에 의해 자극되는 NLRP3 인플라마솜의 활성화는 전염증성 사이토카인 생산을 촉진하여 조직 손상, 모세혈관 투과성 증가 및 폐부종에 기여함으로써 수술 후 호흡 부전 위험을 높입니다.
진전이 있었음에도 불구하고, 폐 수술에서 염증, 산화 스트레스 및 수술 후 합병증 감소에 대한 무호흡 산소화의 영향에 관한 증거는 제한적입니다. 그러나 다른 수술에서의 연구는 이 기술이 염증 표지자를 감소시키고 수술 노출을 손상시키지 않으면서 산소화를 개선할 수 있음을 시사합니다. 따라서, 이 연구는 폐 절제 수술 중 비의존 폐에 적용된 무호흡 산소화와 CPAP의 효능을 평가하고 비교하여, 염증 반응, 허혈-재관류 손상 및 수술 후 합병증 감소에 초점을 맞추고, 이러한 환자들의 수술 전후 전략을 개선하기 위한 증거를 제공하는 것을 목표로 합니다.
가설: OLV 동안 최소 압력(CPAP) 또는 전혀 압력 없이(무호흡 산소화) 비의존 폐에 지속적인 산소 흐름을 유지하면 해당 폐의 폐포 저산소증을 감소시켜, 허혈-재관류 관련 폐 손상을 약화시키고 수술 후 경과를 개선할 것입니다. 또한, 수술 중 저산소증 발생률을 감소시키고 의존 폐에 더 낮은 산소 농도를 사용할 수 있게 하여 예후를 더욱 개선할 수 있을 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Francisco de la Gala, MD, PhD
- 전화번호: +34915868367
- 이메일: francisco.gala@salud.madrid.org
연구 연락처 백업
- 이름: Ignacio Garutti, MD
- 전화번호: +34915868367
- 이메일: ignacio.garutti@salud.madrid.org
연구 장소
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Madrid, 스페인, 28007
- 모병
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon
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연락하다:
- Francisco de la Gala, MD, PhD
- 전화번호: +34915868367
- 이메일: francisco.gala@salud.madrid.org
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연락하다:
- Ignacio Garutti, MD
- 전화번호: +34915868367
- 이메일: ignacio.garutti@salud.madrid.org
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부수사관:
- David Martínez, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón 흉부외과에서 폐 절제술을 받는 양성 환자
- 이중강관(DLT)을 이용한 폐 격리
- 예정된 수술
- 서면 동의서를 작성할 수 있고 작성할 의사가 있는 환자
- 18세 이상이며 법적으로 능력이 있는 환자
제외 기준:
- 폐 기포증 증거가 있는 환자
- 임신 또는 수유 중
- 수술 10일 전 수혈
- 수술 3개월 전 면역억제제 또는 코르티코스테로이드 치료
- 참여 거부 환자
- 이전 반대측 흉부 수술
- 로봇 수술
- 폐 절제술
- 다른 임상 시험 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 대조군
표준 임상 관행에 따른 산소 요법.
비의존 폐(수술 측)는 해당 폐를 향한 이중강관(DLT)의 내강을 열어 대기와 연결됩니다.
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주변 공기 연결
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실험적: CPAP 그룹
메이플슨 시스템을 통해 3-5 L/분 산소와 2 cmH2O 압력으로 전달되는 지속적 기도 양압
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지속적 양압
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실험적: APNEIC OXYGENATION 그룹
기도 압력을 발생시키는 메커니즘 없이 산소를 지속적으로 공급하기 위해 프로브를 DLT의 내강을 통해 도입합니다.
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의료용 가스, 압축됨.
산소 99.5% v/v
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 합병증
기간: 개입 후 최대 30일
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세 연구 집단 간 흉부 수술용 개정 Clavien-Dindo 분류의 각 등급에 속한 환자 비율을 비교하기 위해
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개입 후 최대 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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가스 교환 및 산염기 평형
기간: 수술 중 기간 및 24시간
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수술 중 및 수술 후 24시간 동안의 가스 교환과 산-염기 평형을 비교하기 위해
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수술 중 기간 및 24시간
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수술 시야 방해 정도 (산소 치료 방해에 대한 외과의 만족도 척도, 1-5)
기간: 수술 기간; 수술 종료 시 평가
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외과 의사가 수술 종료 시 '산소 요법 간섭에 대한 외과 의사 만족도 척도'를 사용하여 평가한 결과, 순서형 5점 척도: 1 = 수술 불가능 (산소 투여 방법 변경 필요); 2 = 매우 어려운 기술 (산소 투여 변경 필요 없음); 3 = 평소보다 상당히 더 어려움; 4 = 평소보다 다소 더 어려움; 5 = 평소와 유사함.
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수술 기간; 수술 종료 시 평가
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수술 후 폐 합병증의 발생률
기간: 개입 후 최대 30일
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세 연구 그룹 간의 수술 후 폐 합병증 발생률을 비교하기 위해
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개입 후 최대 30일
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특별치료병동 입원
기간: 중재 후 최대 30일
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세 연구 그룹 간 특별치료실 체류 기간 비교
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중재 후 최대 30일
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특수 치료실 재입원
기간: 개입 후 최대 30일
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세 연구 그룹 간의 특별 치료실 재입원 건수를 비교하기 위해
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개입 후 최대 30일
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병원 입원
기간: 개입 후 최대 30일
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세 연구 그룹 간 평균 입원 기간(일 단위)을 비교하기 위해
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개입 후 최대 30일
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병원 재입원
기간: 개입 후 최대 30일
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세 연구 그룹 간의 병원 재입원률을 비교하기 위해
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개입 후 최대 30일
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혈액 및 기관지폐포세척액의 염증성 생체표지자
기간: 개입 후 최대 24시간
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세 환자군에서 수술 후 24시간 동안 혈액과 기관지폐포세척액에서 측정된 염증 반응을 평가하기 위해.
혈액 샘플과 기관지폐포세척액은 수술 시작 시, 한쪽 폐 환기 종료 시, 수술 후 24시간에 채취됩니다
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개입 후 최대 24시간
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산화 스트레스에 관여하는 새로운 분자
기간: 개입 후 최대 24시간
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산화 스트레스에 관여하는 새로운 분자 동정: 산화 스트레스 마커의 혈장 농도(SOD, MDA, MPO, CP, ROS 지수, 혈장 티올).
모든 생화학적 측정은 검증된 특정 키트를 사용한 분광광도법으로 수행됩니다.
중재 전 및 중재 후 2, 6, 24시간에 수집된 샘플.
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개입 후 최대 24시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Francisco de la Gala, MD, PhD, Hospital General Universitario Gregorio Maranon
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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