- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07461779
Effetto della Somministrazione di Ossigeno nel Polmone Non-dipendente sulle Complicanze Postoperatorie Dopo Chirurgia Polmonare
Impatto del flusso continuo di ossigeno con o senza pressione delle vie aeree nel polmone non-dipendente durante la ventilazione monopulmonare sulle complicanze postoperatorie nella chirurgia di resezione polmonare: uno studio clinico randomizzato controllato
Lo scopo di questo studio è analizzare l'efficacia dell'ossigenazione apnoica e della CPAP applicata al polmone non-dipendente durante la chirurgia di resezione polmonare nel ridurre la risposta infiammatoria, il danno da ischemia-riperfusione e le complicanze postoperatorie.
Condurremo uno studio randomizzato, controllato e in cieco su 177 pazienti con tre bracci:
- Gruppo di controllo: Ossigenoterapia secondo la pratica clinica standard
- Gruppo di ossigenazione apnoica: Una sonda sarà introdotta attraverso il lume del tubo a doppio lume (DLT) per somministrare una fonte continua di ossigeno senza alcun meccanismo che generi pressione delle vie aeree.
- Gruppo CPAP: Pressione positiva continua delle vie aeree con flusso di ossigeno di 3-5 L/min e pressione di 2 cm H2O erogata tramite un sistema Mapleson.
I mediatori infiammatori nel sangue e in entrambi i polmoni saranno misurati intraoperatoriamente e 24 ore dopo l'intervento.
I pazienti saranno seguiti dall'ammissione in ospedale fino alla dimissione e nuovamente 30 giorni dopo l'intervento per valutare il decorso postoperatorio, in particolare l'insorgenza di complicanze secondo la classificazione Clavien-Dindo rivista per la chirurgia toracica, nonché altri esiti clinici rilevanti.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Gli interventi chirurgici, in particolare la resezione polmonare, provocano una significativa risposta infiammatoria a livello sia locale che sistemico, caratterizzata da iperemia e aumento della permeabilità vascolare. La chirurgia toracica che richiede ventilazione polmonare unica (OLV) porta a complicazioni come l'ipossiemia intraoperatoria e un'eccessiva risposta infiammatoria polmonare, minacciando la stabilità del paziente. L'ipossiemia - comunemente definita come SpO2 < 85-90% o PaO2 < 60 mmHg - è frequente e aumenta il rischio di complicazioni come aritmie, disfunzione cognitiva, ipertensione polmonare e insufficienza renale, specialmente nei pazienti con comorbidità. La difficoltà nel definire una soglia precisa per le complicazioni riflette il fatto che l'ipossia tissutale correlata alla privazione di ossigeno dipende dall'equilibrio tra apporto e consumo di ossigeno, che è influenzato da variabili individuali come la funzione cardiovascolare e condizioni preesistenti.
Per mitigare l'ipossiemia durante l'OLV, sono state implementate diverse strategie. Le più comuni sono l'aumento della FiO2 e l'applicazione della pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP), che migliora significativamente l'ossigenazione arteriosa. Tuttavia, pressioni più elevate possono ostacolare la manipolazione chirurgica a causa della distorsione anatomica. Attualmente, la CPAP a bassa pressione (circa 2 cmH2O) è raccomandata perché fornisce benefici di ossigenazione senza interferire con la chirurgia, sebbene le evidenze cliniche rimangano limitate. È stata anche proposta l'ossigenazione apnoica: l'ossigeno viene somministrato senza pressione positiva, sfruttando il fatto che durante l'apnea l'ossigeno può diffondersi negli alveoli lungo gradienti di pressione, sostenendo l'ossigenazione arteriosa anche con regioni polmonari collassate. Questa tecnica può prolungare il tempo di apnea sicuro, ridurre il rischio di iperossia e mantenere l'ossigenazione minimizzando l'interferenza con l'esposizione chirurgica.
Al contrario, l'OLV scatena una forte risposta infiammatoria causata da lesione tissutale, atelectrauma, volutrauma e barotrauma nel polmone dipendente, insieme a danni da stress ossidativo nel polmone non ventilato. L'esposizione prolungata ad alta FiO2 contribuisce al danno polmonare attraverso meccanismi ossidativi simili a quelli della sindrome da distress respiratorio acuto negli adulti. La riespansione del polmone collassato dopo l'OLV rilascia anche radicali liberi, esacerbando il danno da ischemia-riperfusione, specialmente nei pazienti con cancro ai polmoni che possono avere una ridotta capacità antiossidante. L'attivazione dell'inflammasoma NLRP3, stimolata dalle specie reattive dell'ossigeno, promuove la produzione di citochine proinfiammatorie, contribuendo al danno tissutale, all'aumento della permeabilità capillare e all'edema polmonare, aumentando così il rischio di insufficienza respiratoria postoperatoria.
Sebbene siano stati fatti progressi, le evidenze sono limitate riguardo all'impatto dell'ossigenazione apnoica sulla riduzione dell'infiammazione, dello stress ossidativo e delle complicazioni postoperatorie nella chirurgia polmonare. Tuttavia, studi su altre chirurgie suggeriscono che questa tecnica potrebbe diminuire i marcatori infiammatori e migliorare l'ossigenazione senza compromettere l'esposizione chirurgica. Pertanto, questo studio mira a valutare e confrontare l'efficacia dell'ossigenazione apnoica e della CPAP applicata al polmone non dipendente durante la chirurgia di resezione polmonare, concentrandosi sulla riduzione della risposta infiammatoria, del danno da ischemia-riperfusione e delle complicazioni postoperatorie, fornendo così evidenze per migliorare le strategie perioperatorie per questi pazienti.
Ipotesi: Mantenere un flusso continuo di ossigeno al polmone non dipendente, con pressione minima (CPAP) o nessuna pressione (ossigenazione apnoica), durante l'OLV ridurrà l'ipossia alveolare in quel polmone, attenuando così il danno polmonare correlato all'ischemia-riperfusione e migliorando il decorso postoperatorio. Inoltre, ridurrà l'incidenza di ipossiemia intraoperatoria e permetterà l'uso di concentrazioni di ossigeno più basse nel polmone dipendente, il che potrebbe ulteriormente migliorare la prognosi.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Francisco de la Gala, MD, PhD
- Numero di telefono: +34915868367
- Email: francisco.gala@salud.madrid.org
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Ignacio Garutti, MD
- Numero di telefono: +34915868367
- Email: ignacio.garutti@salud.madrid.org
Luoghi di studio
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Madrid, Spagna, 28007
- Reclutamento
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Contatto:
- Francisco de la Gala, MD, PhD
- Numero di telefono: +34915868367
- Email: francisco.gala@salud.madrid.org
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Contatto:
- Ignacio Garutti, MD
- Numero di telefono: +34915868367
- Email: ignacio.garutti@salud.madrid.org
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Sub-investigatore:
- David Martínez, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti di entrambi i sessi sottoposti a intervento di resezione polmonare presso il Dipartimento di Chirurgia Toracica dell'Ospedale Generale Universitario Gregorio Marañón
- Isolamento polmonare mediante tubo a doppio lume (DLT)
- Intervento programmato
- Pazienti in grado e disposti a fornire il consenso informato scritto
- Pazienti di età superiore ai 18 anni e legalmente competenti
Criteri di esclusione:
- Pazienti con evidenza di bolle polmonari
- Gravidanza o allattamento
- Trasfusione di sangue entro 10 giorni prima dell'intervento
- Trattamento con immunosoppressori o corticosteroidi entro 3 mesi prima dell'intervento
- Rifiuto del paziente a partecipare
- Precedente intervento chirurgico toracico controlaterale
- Chirurgia robotica
- Pneumonectomia
- Arruolamento in un altro studio clinico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Terapia con ossigeno secondo la pratica clinica standard.
Il polmone non dipendente (chirurgico) sarà collegato all'aria ambiente aprendo il lume del tubo a doppio lume (DLT) diretto verso quel polmone
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Connessione aria ambiente
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Sperimentale: Gruppo CPAP
Pressione positiva continua delle vie aeree con 3-5 L/min di ossigeno e 2 cmH2O di pressione erogati tramite un sistema Mapleson
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Pressione positiva continua
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Sperimentale: Gruppo APNEIC OXYGENATION
Una sonda verrà introdotta attraverso il lume del DLT per erogare un flusso continuo di ossigeno senza alcun meccanismo che generi pressione nelle vie aeree
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Gas medicinale, compresso.
Ossigeno 99,5% v/v
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento
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Confrontare la proporzione di pazienti in ogni grado della classificazione Clavien-Dindo rivista per la chirurgia toracica tra i tre gruppi di studio
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Fino a 30 giorni dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scambio gassoso ed equilibrio acido-base
Lasso di tempo: Periodo intraoperatorio e 24 ore
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Confrontare lo scambio di gas e l'equilibrio acido-base durante il periodo intraoperatorio e nelle prime 24 ore postoperatorie
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Periodo intraoperatorio e 24 ore
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Grado di interferenza con l'esposizione chirurgica (Scala di Soddisfazione del Chirurgo sull'Interferenza della Terapia Ossigeno, 1-5)
Lasso di tempo: Durata dell'intervento chirurgico; valutata al termine dell'intervento
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Valutato dal chirurgo al termine della procedura utilizzando la Scala di Soddisfazione del Chirurgo sull'Interferenza della Terapia con Ossigeno, una scala ordinale a 5 punti: 1 = Intervento impossibile (richiesto cambio del metodo di somministrazione di O2); 2 = Tecnica molto difficile (nessun cambio nella somministrazione di O2 richiesto); 3 = Considerabilmente più difficile del solito; 4 = Qualche difficoltà in più del solito; 5 = Simile al solito.
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Durata dell'intervento chirurgico; valutata al termine dell'intervento
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Incidenza di complicanze polmonari postoperatorie
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento
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Per confrontare l'incidenza di complicanze polmonari postoperatorie tra i tre gruppi di studio
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Fino a 30 giorni dopo l'intervento
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Soggiorno in Unità di Terapia Intensiva
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento
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Confrontare la durata del ricovero nelle Unità di Terapia Intensiva tra i tre gruppi di studio
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Fino a 30 giorni dopo l'intervento
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Riammissioni alle Unità di Terapia Intensiva
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento
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Confrontare il numero di riammissioni nelle Unità di Terapia Intensiva tra i tre gruppi di studio
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Fino a 30 giorni dopo l'intervento
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Ricovero Ospedaliero
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento
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Per confrontare la durata media della degenza ospedaliera (misurata in giorni) tra i tre gruppi di studio
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Fino a 30 giorni dopo l'intervento
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Riacmissione ospedaliera
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento
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Confrontare le riammissioni ospedaliere tra i tre gruppi di studio
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Fino a 30 giorni dopo l'intervento
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Biomarcatori infiammatori nel sangue e nei lavaggi broncoalveolari
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo l'intervento
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Valutare la risposta infiammatoria misurata nel sangue e nei lavaggi broncoalveolari durante le prime 24 ore postoperatorie nei tre gruppi di pazienti.
I campioni di sangue e i lavaggi broncoalveolari saranno prelevati all'inizio dell'intervento chirurgico, alla fine della ventilazione polmonare unilaterale e a 24 ore dall'intervento chirurgico
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Fino a 24 ore dopo l'intervento
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Nuove molecole coinvolte nello stress ossidativo
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo l'intervento
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Identificazione di nuove molecole coinvolte nello stress ossidativo: Concentrazioni plasmatiche di marcatori dello stress ossidativo (SOD, MDA, MPO, CP, indice ROS, tioli plasmatici).
Tutte le determinazioni biochimiche saranno eseguite mediante spettrofotometria utilizzando kit specifici validati.
Campioni raccolti pre-intervento e a 2, 6 e 24 ore post-intervento.
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Fino a 24 ore dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Francisco de la Gala, MD, PhD, Hospital General Universitario Gregorio Marañón
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ECAOI-22
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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