Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv podávání kyslíku v nezávislé plíci na pooperační komplikace po plicní operaci

6. března 2026 aktualizováno: Francisco Andres de la Gala

Vliv kontinuálního přísunu kyslíku s nebo bez dýchacích cest v nedependentním plíci během jednoplicní ventilace na pooperační komplikace při resekci plic: randomizovaná kontrolovaná klinická studie

Cílem této studie je analyzovat účinnost apnoické oxygenace a CPAP aplikovaných na nedependentní plíci během plicní resekční operace při snižování zánětlivé reakce, ischemicko-reperfuzního poškození a pooperačních komplikací. Provedeme randomizovanou, kontrolovanou a zaslepenou studii na 177 pacientech se třemi rameny:

  • Kontrolní skupina: Kyslíková terapie podle standardní klinické praxe
  • Skupina s apnoickou oxygenací: Sonda bude zavedena přes lumen dvojlumenové trubice (DLT) k podávání kontinuálního zdroje kyslíku bez jakéhokoliv mechanismu, který generuje tlak v dýchacích cestách.
  • Skupina s CPAP: Kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách s průtokem kyslíku 3-5 l/min a tlakem 2 cm H2O dodávaným prostřednictvím Maplesonova systému.

Zánětlivé mediátory v krvi a v obou plicích budou měřeny intraoperačně a 24 hodin po operaci. Pacienti budou sledováni od přijetí do nemocnice až do propuštění a znovu 30 dní po operaci k vyhodnocení pooperačního průběhu, zejména výskytu komplikací podle revidované Clavien-Dindo klasifikace pro hrudní chirurgii, stejně jako dalších relevantních klinických výsledků.

Přehled studie

Detailní popis

Chirurgické zákroky, zejména resekce plic, vyvolávají významnou zánětlivou reakci na lokální i systémové úrovni, charakterizovanou hyperémií a zvýšenou vaskulární permeabilitou. Hrudní chirurgie vyžadující jednoplícní ventilaci (OLV) vede ke komplikacím, jako je intraoperační hypoxémie a nadměrná plicní zánětlivá odpověď, což ohrožuje stabilitu pacienta. Hypoxémie – běžně definovaná jako SpO2 < 85–90 % nebo PaO2 < 60 mmHg – je častá a zvyšuje riziko komplikací, jako jsou arytmie, kognitivní dysfunkce, plicní hypertenze a selhání ledvin, zejména u pacientů s komorbiditami. Obtížnost při definování přesné prahové hodnoty pro komplikace odráží skutečnost, že tkáňová hypoxie související s nedostatkem kyslíku závisí na rovnováze mezi dodávkou a spotřebou kyslíku, která je ovlivněna individuálními proměnnými, jako je kardiovaskulární funkce a předchozí stavy.

Pro zmírnění hypoxémie během OLV bylo implementováno několik strategií. Nejběžnější jsou zvýšení FiO2 a aplikace kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách (CPAP), což významně zlepšuje arteriální oxygenaci. Vyšší tlaky však mohou ztěžovat chirurgickou manipulaci kvůli anatomické deformaci. V současnosti se doporučuje nízkotlaký CPAP (kolem 2 cmH2O), protože poskytuje výhody oxygenace bez narušení chirurgického zákroku, i když klinické důkazy zůstávají omezené. Byla také navržena apnoická oxygenace: kyslík je podáván bez pozitivního tlaku, využívající skutečnosti, že během apnoe může kyslík difundovat do alveolů po tlakovém gradientu, udržuje arteriální oxygenaci i při kolabovaných plicních oblastech. Tato technika může prodloužit bezpečnou dobu apnoe, snížit riziko hyperoxie a udržet oxygenaci při minimalizaci zásahu do chirurgické expozice.

Naopak, OLV spouští silnou zánětlivou reakci způsobenou poškozením tkáně, atelektraumou, volutraumou a barotraumou v závislé plíci spolu s oxidačním stresem v neventilované plíci. Dlouhodobá expozice vysokému FiO2 přispívá k poškození plic oxidačními mechanismy podobnými těm u akutního respiračního distress syndromu dospělých. Reexpanze kolabované plíce po OLV také uvolňuje volné radikály, zhoršuje ischemicko-reperfuzní poškození, zejména u pacientů s rakovinou plic, kteří mohou mít sníženou antioxidační kapacitu. Aktivace NLRP3 inflammasomu, stimulovaná reaktivními kyslíkovými druhy, podporuje produkci prozánětlivých cytokinů, přispívá k poškození tkáně, zvýšené kapilární permeabilitě a plicnímu edému, čímž zvyšuje riziko pooperačního respiračního selhání.

Ačkoli došlo k pokrokům, důkazy o dopadu apnoické oxygenace na snížení zánětu, oxidačního stresu a pooperačních komplikací v plicní chirurgii jsou omezené. Studie v jiných chirurgických oborech však naznačují, že tato technika by mohla snížit zánětlivé markery a zlepšit oxygenaci bez narušení chirurgické expozice. Tato studie si proto klade za cíl vyhodnotit a porovnat účinnost apnoické oxygenace a CPAP aplikovaného na nezávislou plíci během resekce plic, zaměřit se na snížení zánětlivé reakce, ischemicko-reperfuzního poškození a pooperačních komplikací, a tím poskytnout důkazy pro zlepšení perioperačních strategií pro tyto pacienty.

Hypotéza: Udržování kontinuálního toku kyslíku do nezávislé plíce, s minimálním tlakem (CPAP) nebo bez tlaku (apnoická oxygenace), během OLV sníží alveolární hypoxii v této plíci, čímž zmírní ischemicko-reperfuzní poškození plic a zlepší pooperační průběh. Navíc sníží incidenci intraoperační hypoxémie a umožní použití nižších koncentrací kyslíku pro závislou plíci, což může dále zlepšit prognózu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

177

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti obou pohlaví podstupující resekci plic na oddělení hrudní chirurgie ve Všeobecné univerzitní nemocnici Gregorio Marañón
  • Izolace plic pomocí dvouhlavňové trubice (DLT)
  • Plánovaná operace
  • Pacienti schopní a ochotní poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Pacienti starší 18 let a právně způsobilí

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti s prokázanými plicními bulami
  • Těhotenství nebo kojení
  • Krevní transfuze do 10 dnů před operací
  • Léčba imunosupresivy nebo kortikosteroidy do 3 měsíců před operací
  • Odmítnutí pacienta účastnit se
  • Předchozí operace na protilehlé straně hrudníku
  • Robotická chirurgie
  • Pneumonektomie
  • Zařazení do jiné klinické studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Kyslíková terapie podle standardní klinické praxe. Nezávislá plíce (chirurgická) bude připojena k okolnímu vzduchu otevřením lumenu dvoulumenové trubice (DLT) směřující k této plíci
Přípojka pro okolní vzduch
Experimentální: Skupina CPAP
Kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách s kyslíkem 3-5 l/min a tlakem 2 cmH2O dodávaným pomocí Maplesonova systému
Kontinuální pozitivní tlak
Experimentální: Skupina APNEICKÉ OKYGENACE
Sonda bude zavedena přes lumen DLT k zajištění kontinuálního průtoku kyslíku bez jakéhokoli mechanismu, který vytváří tlak v dýchacích cestách.
Léčivý plyn, stlačený. Kyslík 99,5 % v/v

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační komplikace
Časové okno: Až 30 dní po zásahu
Pro porovnání podílu pacientů v každém stupni revidované Clavien-Dindo klasifikace pro hrudní chirurgii napříč třemi studijními skupinami
Až 30 dní po zásahu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výměna plynů a acidobazická rovnováha
Časové okno: Intraoperační období a 24 hodin
Pro porovnání výměny plynů a acidobazické rovnováhy během intraoperačního období a během prvních 24 hodin po operaci
Intraoperační období a 24 hodin
Stupeň interference s chirurgickým přístupem (Škála spokojenosti chirurga s interferencí kyslíkové terapie, 1-5)
Časové okno: Délka chirurgického zákroku; hodnoceno na konci operace
Hodnoceno chirurgem na konci zákroku pomocí stupnice spokojenosti chirurga s interferencí kyslíkové terapie, ordinální 5bodové stupnice: 1 = Zákrok nemožný (nutná změna metody podávání O2); 2 = Velmi obtížná technika (žádná změna v podávání O2 není nutná); 3 = Výrazně obtížnější než obvykle; 4 = Poněkud obtížnější než obvykle; 5 = Podobné jako obvykle.
Délka chirurgického zákroku; hodnoceno na konci operace
Výskyt pooperačních plicních komplikací
Časové okno: Až 30 dní po intervenci
Pro srovnání incidence pooperačních plicních komplikací mezi třemi studovanými skupinami
Až 30 dní po intervenci
Pobyt na jednotkách intenzivní péče
Časové okno: Až 30 dní po zákroku
Pro porovnání délky pobytu na jednotkách intenzivní péče mezi třemi studijními skupinami
Až 30 dní po zákroku
Přeřazení na jednotky intenzivní péče
Časové okno: Až do 30 dnů po zásahu
Pro porovnání počtu readmisí na jednotky intenzivní péče mezi třemi studijními skupinami
Až do 30 dnů po zásahu
Pobyt v nemocnici
Časové okno: Až 30 dní po zákroku
Pro porovnání průměrné délky hospitalizace (měřeno ve dnech) mezi třemi studijními skupinami
Až 30 dní po zákroku
Opětovná hospitalizace
Časové okno: Až 30 dní po zákroku
Pro srovnání hospitalizací po propuštění mezi třemi studijními skupinami
Až 30 dní po zákroku
Zánětlivé biomarkery v krvi a bronchoalveolárních lavážích
Časové okno: Až 24 hodin po zákroku
Vyhodnotit zánětlivou reakci měřenou v krvi a bronchoalveolárních lavážích během prvních 24 hodin po operaci ve třech skupinách pacientů. Krevní vzorky a bronchoalveolární laváže budou odebrány na začátku operace, na konci jednostranné plicní ventilace a 24 hodin po operaci
Až 24 hodin po zákroku
Nové molekuly zapojené do oxidačního stresu
Časové okno: Až 24 hodin po zásahu
Identifikace nových molekul zapojených do oxidačního stresu: Plazmatické koncentrace markerů oxidačního stresu (SOD, MDA, MPO, CP, index ROS, plazmatické thioly). Všechny biochemické stanovení budou provedeny spektrofotometrií pomocí validovaných specifických souprav. Vzorky odebrané před zákrokem a 2, 6 a 24 hodiny po zákroku.
Až 24 hodin po zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Francisco de la Gala, MD, PhD, Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

10. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • ECAOI-22

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit