- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07461779
Vliv podávání kyslíku v nezávislé plíci na pooperační komplikace po plicní operaci
Vliv kontinuálního přísunu kyslíku s nebo bez dýchacích cest v nedependentním plíci během jednoplicní ventilace na pooperační komplikace při resekci plic: randomizovaná kontrolovaná klinická studie
Cílem této studie je analyzovat účinnost apnoické oxygenace a CPAP aplikovaných na nedependentní plíci během plicní resekční operace při snižování zánětlivé reakce, ischemicko-reperfuzního poškození a pooperačních komplikací. Provedeme randomizovanou, kontrolovanou a zaslepenou studii na 177 pacientech se třemi rameny:
- Kontrolní skupina: Kyslíková terapie podle standardní klinické praxe
- Skupina s apnoickou oxygenací: Sonda bude zavedena přes lumen dvojlumenové trubice (DLT) k podávání kontinuálního zdroje kyslíku bez jakéhokoliv mechanismu, který generuje tlak v dýchacích cestách.
- Skupina s CPAP: Kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách s průtokem kyslíku 3-5 l/min a tlakem 2 cm H2O dodávaným prostřednictvím Maplesonova systému.
Zánětlivé mediátory v krvi a v obou plicích budou měřeny intraoperačně a 24 hodin po operaci. Pacienti budou sledováni od přijetí do nemocnice až do propuštění a znovu 30 dní po operaci k vyhodnocení pooperačního průběhu, zejména výskytu komplikací podle revidované Clavien-Dindo klasifikace pro hrudní chirurgii, stejně jako dalších relevantních klinických výsledků.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Chirurgické zákroky, zejména resekce plic, vyvolávají významnou zánětlivou reakci na lokální i systémové úrovni, charakterizovanou hyperémií a zvýšenou vaskulární permeabilitou. Hrudní chirurgie vyžadující jednoplícní ventilaci (OLV) vede ke komplikacím, jako je intraoperační hypoxémie a nadměrná plicní zánětlivá odpověď, což ohrožuje stabilitu pacienta. Hypoxémie – běžně definovaná jako SpO2 < 85–90 % nebo PaO2 < 60 mmHg – je častá a zvyšuje riziko komplikací, jako jsou arytmie, kognitivní dysfunkce, plicní hypertenze a selhání ledvin, zejména u pacientů s komorbiditami. Obtížnost při definování přesné prahové hodnoty pro komplikace odráží skutečnost, že tkáňová hypoxie související s nedostatkem kyslíku závisí na rovnováze mezi dodávkou a spotřebou kyslíku, která je ovlivněna individuálními proměnnými, jako je kardiovaskulární funkce a předchozí stavy.
Pro zmírnění hypoxémie během OLV bylo implementováno několik strategií. Nejběžnější jsou zvýšení FiO2 a aplikace kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách (CPAP), což významně zlepšuje arteriální oxygenaci. Vyšší tlaky však mohou ztěžovat chirurgickou manipulaci kvůli anatomické deformaci. V současnosti se doporučuje nízkotlaký CPAP (kolem 2 cmH2O), protože poskytuje výhody oxygenace bez narušení chirurgického zákroku, i když klinické důkazy zůstávají omezené. Byla také navržena apnoická oxygenace: kyslík je podáván bez pozitivního tlaku, využívající skutečnosti, že během apnoe může kyslík difundovat do alveolů po tlakovém gradientu, udržuje arteriální oxygenaci i při kolabovaných plicních oblastech. Tato technika může prodloužit bezpečnou dobu apnoe, snížit riziko hyperoxie a udržet oxygenaci při minimalizaci zásahu do chirurgické expozice.
Naopak, OLV spouští silnou zánětlivou reakci způsobenou poškozením tkáně, atelektraumou, volutraumou a barotraumou v závislé plíci spolu s oxidačním stresem v neventilované plíci. Dlouhodobá expozice vysokému FiO2 přispívá k poškození plic oxidačními mechanismy podobnými těm u akutního respiračního distress syndromu dospělých. Reexpanze kolabované plíce po OLV také uvolňuje volné radikály, zhoršuje ischemicko-reperfuzní poškození, zejména u pacientů s rakovinou plic, kteří mohou mít sníženou antioxidační kapacitu. Aktivace NLRP3 inflammasomu, stimulovaná reaktivními kyslíkovými druhy, podporuje produkci prozánětlivých cytokinů, přispívá k poškození tkáně, zvýšené kapilární permeabilitě a plicnímu edému, čímž zvyšuje riziko pooperačního respiračního selhání.
Ačkoli došlo k pokrokům, důkazy o dopadu apnoické oxygenace na snížení zánětu, oxidačního stresu a pooperačních komplikací v plicní chirurgii jsou omezené. Studie v jiných chirurgických oborech však naznačují, že tato technika by mohla snížit zánětlivé markery a zlepšit oxygenaci bez narušení chirurgické expozice. Tato studie si proto klade za cíl vyhodnotit a porovnat účinnost apnoické oxygenace a CPAP aplikovaného na nezávislou plíci během resekce plic, zaměřit se na snížení zánětlivé reakce, ischemicko-reperfuzního poškození a pooperačních komplikací, a tím poskytnout důkazy pro zlepšení perioperačních strategií pro tyto pacienty.
Hypotéza: Udržování kontinuálního toku kyslíku do nezávislé plíce, s minimálním tlakem (CPAP) nebo bez tlaku (apnoická oxygenace), během OLV sníží alveolární hypoxii v této plíci, čímž zmírní ischemicko-reperfuzní poškození plic a zlepší pooperační průběh. Navíc sníží incidenci intraoperační hypoxémie a umožní použití nižších koncentrací kyslíku pro závislou plíci, což může dále zlepšit prognózu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Francisco de la Gala, MD, PhD
- Telefonní číslo: +34915868367
- E-mail: francisco.gala@salud.madrid.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ignacio Garutti, MD
- Telefonní číslo: +34915868367
- E-mail: ignacio.garutti@salud.madrid.org
Studijní místa
-
-
-
Madrid, Španělsko, 28007
- Nábor
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
-
Kontakt:
- Francisco de la Gala, MD, PhD
- Telefonní číslo: +34915868367
- E-mail: francisco.gala@salud.madrid.org
-
Kontakt:
- Ignacio Garutti, MD
- Telefonní číslo: +34915868367
- E-mail: ignacio.garutti@salud.madrid.org
-
Dílčí vyšetřovatel:
- David Martínez, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti obou pohlaví podstupující resekci plic na oddělení hrudní chirurgie ve Všeobecné univerzitní nemocnici Gregorio Marañón
- Izolace plic pomocí dvouhlavňové trubice (DLT)
- Plánovaná operace
- Pacienti schopní a ochotní poskytnout písemný informovaný souhlas
- Pacienti starší 18 let a právně způsobilí
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti s prokázanými plicními bulami
- Těhotenství nebo kojení
- Krevní transfuze do 10 dnů před operací
- Léčba imunosupresivy nebo kortikosteroidy do 3 měsíců před operací
- Odmítnutí pacienta účastnit se
- Předchozí operace na protilehlé straně hrudníku
- Robotická chirurgie
- Pneumonektomie
- Zařazení do jiné klinické studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Kyslíková terapie podle standardní klinické praxe.
Nezávislá plíce (chirurgická) bude připojena k okolnímu vzduchu otevřením lumenu dvoulumenové trubice (DLT) směřující k této plíci
|
Přípojka pro okolní vzduch
|
|
Experimentální: Skupina CPAP
Kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách s kyslíkem 3-5 l/min a tlakem 2 cmH2O dodávaným pomocí Maplesonova systému
|
Kontinuální pozitivní tlak
|
|
Experimentální: Skupina APNEICKÉ OKYGENACE
Sonda bude zavedena přes lumen DLT k zajištění kontinuálního průtoku kyslíku bez jakéhokoli mechanismu, který vytváří tlak v dýchacích cestách.
|
Léčivý plyn, stlačený.
Kyslík 99,5 % v/v
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační komplikace
Časové okno: Až 30 dní po zásahu
|
Pro porovnání podílu pacientů v každém stupni revidované Clavien-Dindo klasifikace pro hrudní chirurgii napříč třemi studijními skupinami
|
Až 30 dní po zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výměna plynů a acidobazická rovnováha
Časové okno: Intraoperační období a 24 hodin
|
Pro porovnání výměny plynů a acidobazické rovnováhy během intraoperačního období a během prvních 24 hodin po operaci
|
Intraoperační období a 24 hodin
|
|
Stupeň interference s chirurgickým přístupem (Škála spokojenosti chirurga s interferencí kyslíkové terapie, 1-5)
Časové okno: Délka chirurgického zákroku; hodnoceno na konci operace
|
Hodnoceno chirurgem na konci zákroku pomocí stupnice spokojenosti chirurga s interferencí kyslíkové terapie, ordinální 5bodové stupnice: 1 = Zákrok nemožný (nutná změna metody podávání O2); 2 = Velmi obtížná technika (žádná změna v podávání O2 není nutná); 3 = Výrazně obtížnější než obvykle; 4 = Poněkud obtížnější než obvykle; 5 = Podobné jako obvykle.
|
Délka chirurgického zákroku; hodnoceno na konci operace
|
|
Výskyt pooperačních plicních komplikací
Časové okno: Až 30 dní po intervenci
|
Pro srovnání incidence pooperačních plicních komplikací mezi třemi studovanými skupinami
|
Až 30 dní po intervenci
|
|
Pobyt na jednotkách intenzivní péče
Časové okno: Až 30 dní po zákroku
|
Pro porovnání délky pobytu na jednotkách intenzivní péče mezi třemi studijními skupinami
|
Až 30 dní po zákroku
|
|
Přeřazení na jednotky intenzivní péče
Časové okno: Až do 30 dnů po zásahu
|
Pro porovnání počtu readmisí na jednotky intenzivní péče mezi třemi studijními skupinami
|
Až do 30 dnů po zásahu
|
|
Pobyt v nemocnici
Časové okno: Až 30 dní po zákroku
|
Pro porovnání průměrné délky hospitalizace (měřeno ve dnech) mezi třemi studijními skupinami
|
Až 30 dní po zákroku
|
|
Opětovná hospitalizace
Časové okno: Až 30 dní po zákroku
|
Pro srovnání hospitalizací po propuštění mezi třemi studijními skupinami
|
Až 30 dní po zákroku
|
|
Zánětlivé biomarkery v krvi a bronchoalveolárních lavážích
Časové okno: Až 24 hodin po zákroku
|
Vyhodnotit zánětlivou reakci měřenou v krvi a bronchoalveolárních lavážích během prvních 24 hodin po operaci ve třech skupinách pacientů.
Krevní vzorky a bronchoalveolární laváže budou odebrány na začátku operace, na konci jednostranné plicní ventilace a 24 hodin po operaci
|
Až 24 hodin po zákroku
|
|
Nové molekuly zapojené do oxidačního stresu
Časové okno: Až 24 hodin po zásahu
|
Identifikace nových molekul zapojených do oxidačního stresu: Plazmatické koncentrace markerů oxidačního stresu (SOD, MDA, MPO, CP, index ROS, plazmatické thioly).
Všechny biochemické stanovení budou provedeny spektrofotometrií pomocí validovaných specifických souprav.
Vzorky odebrané před zákrokem a 2, 6 a 24 hodiny po zákroku.
|
Až 24 hodin po zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Francisco de la Gala, MD, PhD, Hospital General Universitario Gregorio Marañon
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ECAOI-22
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .