Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hapen antamisen vaikutus ei-riippuvaisessa keuhkossa keuhkojen leikkauksen jälkeisiin komplikaatioihin

perjantai 6. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Francisco Andres de la Gala

Jatkuvan hapen virtauksen vaikutus ilmanpainetta käyttäen tai käyttämättä riippumattomassa keuhkossa yhden keuhkon hengityksen aikana postoperatiivisiin komplikaatioihin keuhkon resektioleikkauksessa: Satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on analysoida apneisen hapettamisen ja CPAP:n tehokkuutta kohdistettuna riippumattomaan keuhkoon keuhkonleikkauskirurgian aikana tulehdusvasteen, iskemia-reperfuusiovamman ja leikkausjälkeisten komplikaatioiden vähentämisessä. Suoritamme satunnaistetun, kontrolloidun ja sokeutetun tutkimuksen 177 potilaalla kolmella ryhmällä:

  • Kontrolliryhmä: Happiterapia standardin kliinisen käytännön mukaisesti
  • Apneisen hapettamisen ryhmä: Sondi asennetaan kaksiluumeniputken (DLT) kautta antamaan jatkuvaa happilähdettä ilman ilmateitä painetta tuottavia mekanismeja.
  • CPAP-ryhmä: Jatkuva positiivinen ilmatiepaine 3-5 L/min hapen virtauksella ja 2 cm H2O paineella, joka toimitetaan Mapleson-järjestelmän kautta.

Tulehdusvälittäjiä veressä ja molemmissa keuhkoissa mitataan leikkauksen aikana ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen. Potilaita seurataan sairaalaan saapumisesta lähtien kotiutumiseen asti ja uudelleen 30 päivää leikkauksen jälkeen arvioitaessa leikkausjälkeistä kulkua, erityisesti komplikaatioiden esiintymistä rintaelinkirurgian uudistetun Clavien-Dindo-luokituksen mukaisesti sekä muita asiaankuuluvia kliinisiä lopputuloksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kirurgiset toimenpiteet, erityisesti keuhkojen resektio, aiheuttavat merkittävän tulehdusvasteen paikallisesti ja systeemisesti, mikä ilmenee hyperemiana ja lisääntyneenä verisuonien läpäisevyytenä. Rintaontelon kirurgia, joka vaatii yksikeuhkoventilaation (OLV), johtaa komplikaatioihin kuten leikkauksen aikaisiin hypoksemiaan ja liioiteltuun keuhkojen tulehdusvasteeseen, mikä uhkaa potilaan vakautta. Hypoksemia – yleisesti määritelty SpO2 < 85–90 % tai PaO2 < 60 mmHg – on yleistä ja lisää komplikaatioiden riskiä, kuten arytmioita, kognitiivista dysfunktiota, keuhkoverenpainetautia ja munuaisten vajaatoimintaa, erityisesti potilailla, joilla on muita sairauksia. Komplikaatioiden tarkan kynnysarvon määrittelyssä on vaikeuksia, mikä heijastaa sitä, että happipuutokseen liittyvä kudoshypoksia riippuu hapen tarjonnan ja kulutuksen tasapainosta, johon vaikuttavat yksilölliset tekijät kuten sydän- ja verisuonitoiminta ja ennalta olevat sairaudet.

Hypoksemian lieventämiseksi OLV:n aikana on otettu käyttöön useita strategioita. Yleisimmät ovat FiO2:n nostaminen ja jatkuvan positiivisen ilmatiepaineen (CPAP) käyttö, mikä parantaa merkittävästi valtimoveren happipitoisuutta. Kuitenkin korkeammat paineet voivat haitata kirurgista manipulointia anatomisen vääristymän vuoksi. Tällä hetkellä suositellaan matalapaineista CPAP:ia (noin 2 cmH2O), koska se tarjoaa hapettumishyödyn häiritsemättä leikkausta, vaikka kliinistä näyttöä on vielä rajallisesti. Apneinen hapettaminen on myös ehdotettu: happea annetaan ilman positiivista painetta hyödyntäen sitä, että apnean aikana happi voi diffundoitua alveoleihin painegradienttien mukaisesti, ylläpitäen valtimoveren happipitoisuutta jopa romahtaneilla keuhkoalueilla. Tämä tekniikka voi pidentää turvallista apnea-aikaa, vähentää hyperoksian riskiä ja ylläpitää hapettumista minimoiden samalla häiriön kirurgiseen näkyvyyteen.

Toisaalta OLV laukaisee voimakkaan tulehdusvasteen, joka johtuu kudosvaurioista, atelektraumasta, volutraumasta ja barotraumasta riippuvaisessa keuhkossa sekä hapetusstressivauriosta ei-ventiloidussa keuhkossa. Pitkäaikainen altistus korkealle FiO2:lle osallistuu keuhkovaurioihin hapetusmekanismien kautta, samankaltaisesti kuin aikuisten akuutissa hengityskatastrofioireyhtymässä. Romahtaneen keuhon uudelleenlaajentaminen OLV:n jälkeen vapauttaa myös vapaita radikaaleja, pahentaen iskemia-reperfuusiovauriota, erityisesti keuhkosyöpäpotilailla, joilla voi olla alentunut antioksidanttikyky. NLRP3-inflammasomin aktivaatio, jota reaktiotyppiset happiyhdisteet stimuloivat, edistää tulehdusvälittäjäaineiden tuotantoa, mikä osallistuu kudosvaurioihin, lisääntyneeseen kapillaariläpäisevyyteen ja keuhkoödeemaan, siten lisäten leikkauksen jälkeisen hengitysvajauksen riskiä.

Vaikka edistystä on tapahtunut, näyttö on rajallista apneisen hapettamisen vaikutuksesta tulehduksen, hapetusstressin ja leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden vähentämiseen keuhkokirurgiassa. Kuitenkin muissa leikkauksissa tehdyt tutkimukset viittaavat siihen, että tämä tekniikka voisi vähentää tulehdusmarkkereita ja parantaa hapettumista heikentämättä kirurgista näkyvyyttä. Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida ja verrata apneisen hapettamisen ja CPAP:n tehokkuutta ei-riippuvaisessa keuhkossa keuhkojen resektioleikkauksen aikana, keskittyen tulehdusvasteen, iskemia-reperfuusiovaurion ja leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden vähentämiseen, ja siten tarjota näyttöä näiden potilaiden perioperatiivisten strategioiden parantamiseksi.

Hypoteesi: Jatkuvan hapen virtauksen ylläpitäminen ei-riippuvaiseen keuhkoon minimaalisella paineella (CPAP) tai ilman painetta (apneinen hapettaminen) OLV:n aikana vähentää alveolaarista hypoksiaa kyseisessä keuhkossa, lieventäen siten iskemia-reperfuusioon liittyvää keuhkovauriota ja parantaen leikkauksen jälkeistä kulkua. Lisäksi se vähentää leikkauksen aikaisen hypoksemian esiintyvyyttä ja mahdollistaa alhaisempien happipitoisuuksien käytön riippuvaisessa keuhkossa, mikä voi edelleen parantaa ennustetta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

177

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

      • Madrid, Espanja, 28007
        • Rekrytointi
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • David Martínez, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat molemmista sukupuolista, jotka käyvät läpi keuhkojen resektioleikkauksen Thoracic Surgery Department -osastolla Hospital General Universitario Gregorio Marañón -sairaalassa
  • Keuhkojen eristys käyttäen kaksiluumaista putkea (DLT)
  • Suunniteltu leikkaus
  • Potilaat, jotka pystyvät ja ovat halukkaita antamaan kirjallisen informoidun suostumuksen
  • Potilaat yli 18-vuotiaat ja lainvoimaisesti päteviä

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on todisteita keuhkobulloista
  • Raskaus tai imetys
  • Verensiirto 10 päivän kuluessa ennen leikkausta
  • Hoito immunosupressantteilla tai kortikosteroideilla 3 kuukauden kuluessa ennen leikkausta
  • Potilaan kieltäytyminen osallistumisesta
  • Aikaisempi vastakkaisen puolen rintakehän leikkaus
  • Robottileikkaus
  • Pneumonektomia (koko keuhkon poisto)
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Happihoidon toteuttaminen standardikäytännön mukaisesti. Riippumaton keuhko (kirurginen) yhdistetään ympäristöilmaan avaamalla tuplaluumeniputken (DLT) sille keuhkolle suunnatun valon
Ympäristöilmayhteys
Kokeellinen: CPAP-ryhmä
Jatkuva positiivinen ilmatiepainema 3-5 L/min hapen ja 2 cmH2O paineen kanssa, joka toimitetaan Mapleson-järjestelmän kautta
Jatkuva positiivinen paine
Kokeellinen: APNEINEN HAPPIHASTITTELURYHMÄ
Sondi asetetaan DLT:n valon kautta jatkuvan hapen virtauksen toteuttamiseksi ilman ilmatehontuottomekanismia
Lääkekäyttöinen kaasu, puristettu. Happi 99,5 % v/v

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: Enintään 30 päivää toimenpiteen jälkeen
Vertailla potilaiden osuutta jokaisessa uudistetun Clavien-Dindo-luokituksen asteessa rinta-leikkauksissa kolmen tutkimusryhmän kesken
Enintään 30 päivää toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaasujen vaihto ja happo-emästasapaino
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen ajanjakso ja 24 tuntia
Vertailla kaasujenvaihtoa ja happo-emästasapainoa leikkauksen aikana sekä leikkauksen jälkeisen 24 tunnin aikana
Intraoperatiivinen ajanjakso ja 24 tuntia
Leikkausnäkyvyyden häiriön aste (Kirurgin tyytyväisyysasteikko hapenantohoidon häiriöstä, 1-5)
Aikaikkuna: Leikkauksen kesto; arvioitu leikkauksen lopussa
Arvioitu kirurgin toimesta toimenpiteen lopussa käyttäen kirurgin tyytyväisyysastetta hapenhoidon häiriöihin, ordinaalista 5-pisteen asteikkoa: 1 = Leikkaus mahdoton (hapensaantimenetelmän vaihto vaaditaan); 2 = Erittäin vaikea tekniikka (ei vaadi hapensaantimenetelmän muutosta); 3 = Huomattavasti tavallista vaikeampi; 4 = Hieman tavallista vaikeampi; 5 = Samanlainen kuin tavallisesti.
Leikkauksen kesto; arvioitu leikkauksen lopussa
Postoperaatiovaiheen keuhkoperäisten komplikaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: Aina 30 päivään interventioon saakka
Vertailun kohteena on kolmen tutkimusryhmän välillä esiintyvien leikkausjälkeisten keuhkoperäisten komplikaatioiden määrä
Aina 30 päivään interventioon saakka
Erityishoitoyksikön oleskelu
Aikaikkuna: Enintään 30 päivää toimenpiteen jälkeen
Vertailla erityishoito-osastojen oleskelun kestoa kolmen tutkimusryhmän välillä
Enintään 30 päivää toimenpiteen jälkeen
Readmissiot hoito-osastoille
Aikaikkuna: Enintään 30 päivää intervention jälkeen
Vertailla erikoishoitoyksiköihin (Special Care Units) tapahtuvien uudelleenottojen määrää kolmen tutkimusryhmän kesken
Enintään 30 päivää intervention jälkeen
Sairaalassa oleskelu
Aikaikkuna: Enintään 30 päivää interventioiden jälkeen
Vertailla keskimääräistä sairaalassaoloaikaa (mitattuna päivinä) kolmen tutkimusryhmän kesken
Enintään 30 päivää interventioiden jälkeen
Sairaalahoitoon joutuminen uudelleen
Aikaikkuna: Enintään 30 päivää intervention jälkeen
Vertailu sairaalassa uudelleenhoitoa kolmen tutkimusryhmän välillä
Enintään 30 päivää intervention jälkeen
Tulehdukselliset biomarkkerit veressä ja bronkoalveolaaripesuissa
Aikaikkuna: Enintään 24 tuntia toimenpiteen jälkeen
Arvioida tulehdusvaste, jota mitataan verestä ja bronkoalveolaarisesta lavasesta leikkauksen jälkeisen ensimmäisen 24 tunnin aikana kolmessa potilasryhmässä. Verinäytteet ja bronkoalveolaariset lavat otetaan leikkauksen alussa, yksikeuhkoventilaation lopussa ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
Enintään 24 tuntia toimenpiteen jälkeen
Uudet molekyylit, jotka liittyvät hapettumisstressiin
Aikaikkuna: Enintään 24 tuntia toimenpiteen jälkeen
Uusien hapetusstressiin liittyvien molekyylien tunnistaminen: Hapetusstressin merkkiaineiden plasmapitoisuudet (SOD, MDA, MPO, CP, ROS-indeksi, plasma-tioolit). Kaikki biokemialliset määritykset suoritetaan spektrofotometrialla käyttäen validoituja erityisiä testipaketteja. Näytteet kerätään ennen interventiota sekä 2, 6 ja 24 tuntia interventioiden jälkeen.
Enintään 24 tuntia toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Francisco de la Gala, MD, PhD, Hospital General Universitario Gregorio Marañón

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 27. tammikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. maaliskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 24. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 10. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 10. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa