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Efeito da Administração de Oxigénio no Pulmão Não-Dependente nas Complicações Pós-Operatórias Após Cirurgia Pulmonar

6 de março de 2026 atualizado por: Francisco Andres de la Gala

Impacto do Fluxo Contínuo de Oxigénio Com ou Sem Pressão das Vias Aéreas no Pulmão Não Dependente Durante a Ventilação Unipulmonar nas Complicações Pós-operatórias da Cirurgia de Ressecção Pulmonar: Um Ensaio Clínico Controlado e Randomizado

O propósito deste estudo é analisar a eficácia da oxigenação apneica e da CPAP aplicada ao pulmão não-dependente durante a cirurgia de ressecção pulmonar na redução da resposta inflamatória, lesão de isquemia-reperfusão e complicações pós-operatórias. Vamos realizar um estudo randomizado, controlado e cego em 177 pacientes com três grupos:

  • Grupo de Controlo: Oxigenoterapia de acordo com a prática clínica padrão
  • Grupo de oxigenação apneica: Uma sonda será introduzida através do lúmen do tubo de duplo-lúmen (TDL) para administrar uma fonte contínua de oxigénio sem qualquer mecanismo que gere pressão nas vias aéreas.
  • Grupo CPAP: Pressão positiva contínua nas vias aéreas com fluxo de oxigénio de 3-5 L/min e pressão de 2 cm H2O administrada através de um sistema Mapleson.

Os mediadores inflamatórios no sangue e em ambos os pulmões serão medidos intraoperatoriamente e 24 horas após a cirurgia. Os pacientes serão acompanhados desde a admissão hospitalar até à alta e novamente 30 dias após a cirurgia para avaliar o curso pós-operatório, particularmente a ocorrência de complicações de acordo com a classificação Clavien-Dindo revista para cirurgia torácica, bem como outros desfechos clínicos relevantes.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

As intervenções cirúrgicas, particularmente a ressecção pulmonar, provocam uma resposta inflamatória significativa a nível local e sistémico, caracterizada por hiperemia e aumento da permeabilidade vascular. A cirurgia torácica que requer ventilação de um só pulmão (VUP) leva a complicações como hipoxemia intraoperatória e uma resposta inflamatória pulmonar exagerada, ameaçando a estabilidade do doente. A hipoxemia - geralmente definida como SpO2 < 85-90% ou PaO2 < 60 mmHg - é frequente e aumenta o risco de complicações como arritmias, disfunção cognitiva, hipertensão pulmonar e insuficiência renal, particularmente em doentes com comorbilidades. A dificuldade em definir um limiar preciso para complicações reflete que a hipóxia tecidual relacionada com a privação de oxigénio depende do equilíbrio entre o fornecimento e o consumo de oxigénio, que é influenciado por variáveis individuais como a função cardiovascular e condições pré-existentes.

Para mitigar a hipoxemia durante a VUP, várias estratégias foram implementadas. As mais comuns são o aumento da FiO2 e a aplicação de pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP), que melhora significativamente a oxigenação arterial. No entanto, pressões mais elevadas podem dificultar a manipulação cirúrgica devido à distorção anatómica. Atualmente, recomenda-se CPAP de baixa pressão (cerca de 2 cmH2O) porque proporciona benefícios de oxigenação sem interferir com a cirurgia, embora as evidências clínicas permaneçam limitadas. A oxigenação apneica também foi proposta: o oxigénio é administrado sem pressão positiva, aproveitando o facto de que durante a apneia o oxigénio pode difundir-se para os alvéolos ao longo de gradientes de pressão, mantendo a oxigenação arterial mesmo com regiões pulmonares colapsadas. Esta técnica pode prolongar o tempo de apneia segura, reduzir o risco de hiperóxia e manter a oxigenação minimizando a interferência com a exposição cirúrgica.

Por outro lado, a VUP desencadeia uma forte resposta inflamatória causada por lesão tecidual, atelectrauma, volutrauma e barotrauma no pulmão dependente, juntamente com danos por stresse oxidativo no pulmão não ventilado. A exposição prolongada a FiO2 elevada contribui para lesão pulmonar através de mecanismos oxidativos semelhantes aos da síndrome do desconforto respiratório agudo do adulto. A re-expansão do pulmão colapsado após a VUP também liberta radicais livres, exacerbando a lesão de isquemia-reperfusão, especialmente em doentes com cancro do pulmão que podem ter capacidade antioxidante reduzida. A ativação do inflamassoma NLRP3, estimulada por espécies reativas de oxigénio, promove a produção de citocinas pró-inflamatórias, contribuindo para dano tecidual, aumento da permeabilidade capilar e edema pulmonar, aumentando assim o risco de insuficiência respiratória pós-operatória.

Embora tenham sido feitos avanços, as evidências são limitadas quanto ao impacto da oxigenação apneica na redução da inflamação, stresse oxidativo e complicações pós-operatórias em cirurgia pulmonar. No entanto, estudos noutras cirurgias sugerem que esta técnica poderia diminuir marcadores inflamatórios e melhorar a oxigenação sem prejudicar a exposição cirúrgica. Portanto, este estudo visa avaliar e comparar a eficácia da oxigenação apneica e da CPAP aplicadas ao pulmão não dependente durante a cirurgia de ressecção pulmonar, focando-se na redução da resposta inflamatória, lesão de isquemia-reperfusão e complicações pós-operatórias, e assim fornecer evidências para melhorar as estratégias perioperatórias para estes doentes.

Hipótese: Manter um fluxo contínuo de oxigénio para o pulmão não dependente, com pressão mínima (CPAP) ou nenhuma (oxigenação apneica), durante a VUP reduzirá a hipóxia alveolar nesse pulmão, atenuando assim a lesão pulmonar relacionada com isquemia-reperfusão e melhorando o curso pós-operatório. Adicionalmente, reduzirá a incidência de hipoxemia intraoperatória e permitirá o uso de concentrações mais baixas de oxigénio para o pulmão dependente, o que poderá melhorar ainda mais o prognóstico.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

177

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Pacientes de ambos os sexos submetidos a cirurgia de ressecção pulmonar no Serviço de Cirurgia Torácica do Hospital General Universitario Gregorio Marañón
  • Isolamento pulmonar com tubo de duplo lúmen (DLT)
  • Cirurgia programada
  • Pacientes capazes e dispostos a dar consentimento informado por escrito
  • Pacientes com mais de 18 anos e legalmente competentes

Critérios de Exclusão:

  • Pacientes com evidência de bolhas pulmonares
  • Gravidez ou amamentação
  • Transfusão de sangue nos 10 dias anteriores à cirurgia
  • Tratamento com imunossupressores ou corticosteroides nos 3 meses anteriores à cirurgia
  • Recusa do paciente em participar
  • Cirurgia torácica contralateral prévia
  • Cirurgia robótica
  • Pneumonectomia
  • Participação noutro ensaio clínico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo de controlo
Oxigenoterapia de acordo com a prática clínica padrão. O pulmão não dependente (cirúrgico) será conectado ao ar ambiente abrindo o lúmen do tubo de duplo lúmen (DLT) direcionado para esse pulmão
Conexão de ar ambiente
Experimental: Grupo CPAP
Pressão positiva contínua nas vias aéreas com 3-5 L/min de oxigénio e 2 cmH2O de pressão administrada através de um sistema Mapleson
Pressão positiva contínua
Experimental: grupo de OXIGENAÇÃO APNEICA
Uma sonda será introduzida através do lúmen do TLD para fornecer um fluxo contínuo de oxigénio sem qualquer mecanismo que gere pressão nas vias aéreas
Gás medicinal, comprimido. Oxigénio 99,5% v/v

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complicações pós-operatórias
Prazo: Até 30 dias após a intervenção
Para comparar a proporção de doentes em cada grau da classificação Clavien-Dindo revista para cirurgia torácica nos três grupos de estudo
Até 30 dias após a intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Trocas gasosas e equilíbrio ácido-base
Prazo: Período intraoperatório e 24 horas
Para comparar a troca gasosa e o equilíbrio ácido-base durante o período intraoperatório e durante as primeiras 24 horas pós-operatórias
Período intraoperatório e 24 horas
Grau de interferência na exposição cirúrgica (Escala de Satisfação do Cirurgião sobre Interferência da Terapia de Oxigénio, 1-5)
Prazo: Duração da cirurgia; avaliada no final da cirurgia
Avaliado pelo cirurgião no final do procedimento utilizando a Escala de Satisfação do Cirurgião sobre Interferência na Terapia de Oxigénio, uma escala ordinal de 5 pontos: 1 = Cirurgia impossível (necessária alteração do método de administração de O2); 2 = Técnica muito difícil (sem alteração na administração de O2 necessária); 3 = Consideravelmente mais difícil que o habitual; 4 = Um pouco mais difícil que o habitual; 5 = Semelhante ao habitual.
Duração da cirurgia; avaliada no final da cirurgia
Incidência de complicações pulmonares pós-operatórias
Prazo: Até 30 dias após a intervenção
Comparar a incidência de complicações pulmonares pós-operatórias entre os três grupos do estudo
Até 30 dias após a intervenção
Estadia em Unidades de Cuidados Especiais
Prazo: Até 30 dias após a intervenção
Para comparar a duração da estadia nas Unidades de Cuidados Especiais entre os três grupos de estudo
Até 30 dias após a intervenção
Readmissões às Unidades de Cuidados Especiais
Prazo: Até 30 dias após a intervenção
Para comparar o número de readmissões nas Unidades de Cuidados Especiais entre os três grupos do estudo
Até 30 dias após a intervenção
Internamento Hospitalar
Prazo: Até 30 dias após a intervenção
Para comparar a estadia hospitalar média (medida em dias) entre os três grupos do estudo
Até 30 dias após a intervenção
Reinternamento hospitalar
Prazo: Até 30 dias após a intervenção
Para comparar as readmissões hospitalares entre os três grupos de estudo
Até 30 dias após a intervenção
Biomarcadores inflamatórios no sangue e lavados broncoalveolares
Prazo: Até 24 horas após a intervenção
Para avaliar a resposta inflamatória medida no sangue e nas lavagens broncoalveolares durante as primeiras 24 horas pós-operatórias nos três grupos de doentes.
As amostras de sangue e as lavagens broncoalveolares serão colhidas no início da cirurgia, no final da ventilação unipulmonar e às 24 horas pós-operatórias
Até 24 horas após a intervenção
Novas moléculas envolvidas no stress oxidativo
Prazo: Até 24 horas após a intervenção
Identificação de novas moléculas envolvidas no stresse oxidativo: Concentrações plasmáticas de marcadores de stresse oxidativo (SOD, MDA, MPO, CP, índice ROS, tióis plasmáticos). Todas as determinações bioquímicas serão realizadas por espectrofotometria utilizando kits específicos validados. Amostras recolhidas antes da intervenção e às 2, 6 e 24 horas após a intervenção.
Até 24 horas após a intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Francisco de la Gala, MD, PhD, Hospital General Universitario Gregorio Marañón

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de janeiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

30 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de março de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

10 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • ECAOI-22

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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