- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07461779
Efecto de la Administración de Oxígeno en el Pulmón No Dependiente sobre las Complicaciones Postoperatorias tras la Cirugía Pulmonar
Impacto del Flujo Continuo de Oxígeno Con o Sin Presión de la Vía Aérea en el Pulmón No Dependiente Durante la Ventilación Unipulmonar sobre las Complicaciones Postoperatorias en la Cirugía de Resección Pulmonar: Un Ensayo Clínico Controlado Aleatorizado
El propósito de este estudio es analizar la eficacia de la oxigenación apneica y la CPAP aplicada al pulmón no dependiente durante la cirugía de resección pulmonar para reducir la respuesta inflamatoria, la lesión por isquemia-reperfusión y las complicaciones postoperatorias. Realizaremos un estudio aleatorizado, controlado y ciego en 177 pacientes con tres grupos:
- Grupo Control: Oxigenoterapia según la práctica clínica estándar
- Grupo de oxigenación apneica: Se introducirá una sonda a través del lumen del tubo de doble luz (DLT) para administrar una fuente continua de oxígeno sin ningún mecanismo que genere presión en las vías respiratorias.
- Grupo CPAP: Presión positiva continua en las vías respiratorias con un flujo de oxígeno de 3-5 L/min y una presión de 2 cm H2O administrada mediante un sistema Mapleson.
Se medirán los mediadores inflamatorios en sangre y en ambos pulmones intraoperatoriamente y 24 horas después de la cirugía. Se hará un seguimiento de los pacientes desde el ingreso hospitalario hasta el alta y nuevamente 30 días después de la cirugía para evaluar la evolución postoperatoria, particularmente la aparición de complicaciones según la clasificación revisada de Clavien-Dindo para cirugía torácica, así como otros resultados clínicos relevantes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Las intervenciones quirúrgicas, en particular la resección pulmonar, provocan una respuesta inflamatoria significativa a nivel local y sistémico, caracterizada por hiperemia y aumento de la permeabilidad vascular. La cirugía torácica que requiere ventilación unipulmonar (VUP) conduce a complicaciones como hipoxemia intraoperatoria y una respuesta inflamatoria pulmonar exagerada, amenazando la estabilidad del paciente. La hipoxemia—comúnmente definida como SpO2 < 85-90% o PaO2 < 60 mmHg—es frecuente y aumenta el riesgo de complicaciones como arritmias, disfunción cognitiva, hipertensión pulmonar e insuficiencia renal, especialmente en pacientes con comorbilidades. La dificultad para definir un umbral preciso para las complicaciones refleja que la hipoxia tisular relacionada con la privación de oxígeno depende del equilibrio entre el suministro y el consumo de oxígeno, que está influenciado por variables individuales como la función cardiovascular y las condiciones preexistentes.
Para mitigar la hipoxemia durante la VUP, se han implementado varias estrategias. Las más comunes son aumentar la FiO2 y aplicar presión positiva continua en la vía aérea (CPAP), lo que mejora significativamente la oxigenación arterial. Sin embargo, presiones más altas pueden dificultar la manipulación quirúrgica debido a la distorsión anatómica. Actualmente, se recomienda CPAP de baja presión (alrededor de 2 cmH2O) porque proporciona beneficios de oxigenación sin interferir con la cirugía, aunque la evidencia clínica sigue siendo limitada. También se ha propuesto la oxigenación apneica: se administra oxígeno sin presión positiva, aprovechando que durante la apnea el oxígeno puede difundirse hacia los alvéolos siguiendo gradientes de presión, manteniendo la oxigenación arterial incluso con regiones pulmonares colapsadas. Esta técnica puede prolongar el tiempo de apnea seguro, reducir el riesgo de hiperoxia y mantener la oxigenación mientras minimiza la interferencia con la exposición quirúrgica.
Por el contrario, la VUP desencadena una fuerte respuesta inflamatoria causada por lesión tisular, atelectrauma, volutrauma y barotrauma en el pulmón dependiente, junto con daño por estrés oxidativo en el pulmón no ventilado. La exposición prolongada a alta FiO2 contribuye a la lesión pulmonar a través de mecanismos oxidativos similares a los del síndrome de dificultad respiratoria aguda del adulto. La reexpansión del pulmón colapsado después de la VUP también libera radicales libres, exacerbando la lesión por isquemia-reperfusión, especialmente en pacientes con cáncer de pulmón que pueden tener capacidad antioxidante reducida. La activación del inflamasoma NLRP3, estimulada por especies reactivas de oxígeno, promueve la producción de citocinas proinflamatorias, contribuyendo al daño tisular, al aumento de la permeabilidad capilar y al edema pulmonar, aumentando así el riesgo de insuficiencia respiratoria postoperatoria.
Aunque se han logrado avances, la evidencia es limitada en cuanto al impacto de la oxigenación apneica en la reducción de la inflamación, el estrés oxidativo y las complicaciones postoperatorias en la cirugía pulmonar. Sin embargo, estudios en otras cirugías sugieren que esta técnica podría disminuir los marcadores inflamatorios y mejorar la oxigenación sin perjudicar la exposición quirúrgica. Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo evaluar y comparar la eficacia de la oxigenación apneica y la CPAP aplicadas al pulmón no dependiente durante la cirugía de resección pulmonar, centrándose en reducir la respuesta inflamatoria, la lesión por isquemia-reperfusión y las complicaciones postoperatorias, y así proporcionar evidencia para mejorar las estrategias perioperatorias para estos pacientes.
Hipótesis: Mantener un flujo continuo de oxígeno al pulmón no dependiente, con presión mínima (CPAP) o sin presión alguna (oxigenación apneica), durante la VUP reducirá la hipoxia alveolar en ese pulmón, atenuando así la lesión pulmonar relacionada con la isquemia-reperfusión y mejorando el curso postoperatorio. Además, reducirá la incidencia de hipoxemia intraoperatoria y permitirá el uso de concentraciones más bajas de oxígeno en el pulmón dependiente, lo que podría mejorar aún más el pronóstico.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Francisco de la Gala, MD, PhD
- Número de teléfono: +34915868367
- Correo electrónico: francisco.gala@salud.madrid.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ignacio Garutti, MD
- Número de teléfono: +34915868367
- Correo electrónico: ignacio.garutti@salud.madrid.org
Ubicaciones de estudio
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Madrid, España, 28007
- Reclutamiento
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Contacto:
- Francisco de la Gala, MD, PhD
- Número de teléfono: +34915868367
- Correo electrónico: francisco.gala@salud.madrid.org
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Contacto:
- Ignacio Garutti, MD
- Número de teléfono: +34915868367
- Correo electrónico: ignacio.garutti@salud.madrid.org
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Sub-Investigador:
- David Martínez, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de ambos géneros sometidos a cirugía de resección pulmonar en el Departamento de Cirugía Torácica del Hospital General Universitario Gregorio Marañón
- Aislamiento pulmonar mediante tubo de doble luz (DLT)
- Cirugía programada
- Pacientes capaces y dispuestos a dar consentimiento informado por escrito
- Pacientes mayores de 18 años y legalmente competentes
Criterios de exclusión:
- Pacientes con evidencia de bullas pulmonares
- Embarazo o lactancia
- Transfusión de sangre dentro de los 10 días previos a la cirugía
- Tratamiento con inmunosupresores o corticosteroides dentro de los 3 meses previos a la cirugía
- Negativa del paciente a participar
- Cirugía torácica contralateral previa
- Cirugía robótica
- Neumonectomía
- Participación en otro ensayo clínico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de control
Oxigenoterapia según la práctica clínica estándar.
El pulmón no dependiente (quirúrgico) se conectará al aire ambiente abriendo la luz del tubo de doble luz (TDL) dirigido hacia ese pulmón
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Conexión de aire ambiente
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Experimental: Grupo CPAP
Presión positiva continua en la vía aérea con 3-5 L/min de oxígeno y 2 cmH2O de presión administrada mediante un sistema Mapleson
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Presión positiva continua
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Experimental: grupo de OXIGENACIÓN APNÉICA
Se introducirá una sonda a través de la luz del TLD para administrar un flujo continuo de oxígeno sin ningún mecanismo que genere presión en las vías respiratorias
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Gas medicinal, comprimido.
Oxígeno 99,5% v/v
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la intervención
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Para comparar la proporción de pacientes en cada grado de la clasificación revisada de Clavien-Dindo para cirugía torácica en los tres grupos de estudio
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Hasta 30 días después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intercambio de gases y equilibrio ácido-base
Periodo de tiempo: Período intraoperatorio y 24 horas
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Para comparar el intercambio de gases y el equilibrio ácido-base durante el período intraoperatorio y durante las primeras 24 horas postoperatorias
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Período intraoperatorio y 24 horas
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Grado de interferencia con la exposición quirúrgica (Escala de Satisfacción del Cirujano sobre la Interferencia de la Oxigenoterapia, 1-5)
Periodo de tiempo: Duración de la cirugía; evaluada al final de la cirugía
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Evaluado por el cirujano al final del procedimiento utilizando la Escala de Satisfacción del Cirujano sobre la Interferencia de la Terapia de Oxígeno, una escala ordinal de 5 puntos: 1 = Cirugía imposible (se requiere cambio del método de administración de O₂); 2 = Técnica muy difícil (no se requiere cambio en la administración de O₂); 3 = Considerablemente más difícil de lo habitual; 4 = Algo más difícil de lo habitual; 5 = Similar a lo habitual.
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Duración de la cirugía; evaluada al final de la cirugía
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Incidencia de complicaciones pulmonares postoperatorias
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la intervención
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Comparar la incidencia de complicaciones pulmonares postoperatorias entre los tres grupos de estudio
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Hasta 30 días después de la intervención
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Estancia en Unidades de Cuidados Especiales
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la intervención
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Para comparar la duración de la estancia en las Unidades de Cuidados Especiales entre los tres grupos de estudio
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Hasta 30 días después de la intervención
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Reingresos a Unidades de Cuidados Especiales
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la intervención
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Para comparar el número de reingresos en las Unidades de Cuidados Especiales entre los tres grupos de estudio
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Hasta 30 días después de la intervención
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Estancia Hospitalaria
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la intervención
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Para comparar la estancia hospitalaria media (medida en días) entre los tres grupos de estudio
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Hasta 30 días después de la intervención
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Reingreso hospitalario
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la intervención
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Para comparar los reingresos hospitalarios entre los tres grupos de estudio
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Hasta 30 días después de la intervención
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Biomarcadores inflamatorios en sangre y lavados broncoalveolares
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la intervención
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Para evaluar la respuesta inflamatoria medida en sangre y lavados broncoalveolares durante las primeras 24 horas postoperatorias en los tres grupos de pacientes.
Se tomarán muestras de sangre y lavados broncoalveolares al inicio de la cirugía, al final de la ventilación unipulmonar y a las 24 horas postoperatorias.
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Hasta 24 horas después de la intervención
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Nuevas moléculas involucradas en el estrés oxidativo
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la intervención
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Identificación de nuevas moléculas implicadas en el estrés oxidativo: Concentraciones plasmáticas de marcadores de estrés oxidativo (SOD, MDA, MPO, CP, índice de ROS, tioles plasmáticos).
Todas las determinaciones bioquímicas se realizarán por espectrofotometría utilizando kits específicos validados. Muestras recolectadas antes de la intervención y a las 2, 6 y 24 horas después de la intervención. |
Hasta 24 horas después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Francisco de la Gala, MD, PhD, Hospital General Universitario Gregorio Marañón
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ECAOI-22
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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