- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07461779
Влияние введения кислорода в неоперируемое легкое на послеоперационные осложнения после хирургического вмешательства на легких
Влияние непрерывного потока кислорода с или без давления в дыхательных путях в независимом легком во время однолегочной вентиляции на послеоперационные осложнения при резекции легкого: рандомизированное контролируемое клиническое исследование
Цель данного исследования — проанализировать эффективность апноической оксигенации и CPAP, применяемых к неопорному легкому во время резекции легкого, в снижении воспалительного ответа, ишемически-реперфузионного повреждения и послеоперационных осложнений. Мы проведем рандомизированное, контролируемое и слепое исследование с участием 177 пациентов, разделенных на три группы:
- Контрольная группа: Кислородная терапия в соответствии со стандартной клинической практикой
- Группа апноической оксигенации: Через просвет двухпросветной трубки (DLT) будет введен зонд для подачи постоянного источника кислорода без какого-либо механизма, создающего давление в дыхательных путях.
- Группа CPAP: Постоянное положительное давление в дыхательных путях с потоком кислорода 3-5 л/мин и давлением 2 см H2O, подаваемым через систему Mapleson.
Воспалительные медиаторы в крови и в обоих легких будут измеряться интраоперационно и через 24 часа после операции. Пациенты будут наблюдаться с момента поступления в больницу до выписки, а также через 30 дней после операции для оценки послеоперационного течения, в частности возникновения осложнений согласно пересмотренной классификации Clavien-Dindo для торакальной хирургии, а также других соответствующих клинических исходов.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Хирургические вмешательства, особенно резекция легкого, провоцируют значительный воспалительный ответ как на локальном, так и на системном уровне, что характеризуется гиперемией и повышенной сосудистой проницаемостью. Торакальная хирургия, требующая однолегочной вентиляции (OLV), приводит к таким осложнениям, как интраоперационная гипоксемия и усиленный легочный воспалительный ответ, угрожая стабильности пациента. Гипоксемия, обычно определяемая как SpO2 < 85-90% или PaO2 < 60 мм рт.ст., встречается часто и повышает риск осложнений, таких как аритмии, когнитивная дисфункция, легочная гипертензия и почечная недостаточность, особенно у пациентов с сопутствующими заболеваниями. Сложность определения точного порога для осложнений отражает то, что тканевая гипоксия, связанная с дефицитом кислорода, зависит от баланса между поступлением и потреблением кислорода, на который влияют индивидуальные переменные, такие как сердечно-сосудистая функция и предшествующие состояния.
Для смягчения гипоксемии во время OLV были внедрены несколько стратегий. Наиболее распространенными являются увеличение FiO2 и применение постоянного положительного давления в дыхательных путях (CPAP), что значительно улучшает артериальную оксигенацию. Однако более высокое давление может затруднять хирургические манипуляции из-за анатомических искажений. В настоящее время рекомендуется CPAP с низким давлением (около 2 смH2O), поскольку он обеспечивает преимущества оксигенации, не мешая хирургическому вмешательству, хотя клинические доказательства остаются ограниченными. Также была предложена апноическая оксигенация: кислород подается без положительного давления, используя тот факт, что во время апноэ кислород может диффундировать в альвеолы по градиентам давления, поддерживая артериальную оксигенацию даже при коллабированных участках легкого. Эта техника может продлить безопасное время апноэ, снизить риск гипероксии и поддерживать оксигенацию, минимизируя помехи для хирургического доступа.
С другой стороны, OLV запускает сильный воспалительный ответ, вызванный повреждением тканей, ателектравмой, волютравмой и баротравмой в зависимом легком, а также окислительным стрессом в невентилируемом легком. Длительное воздействие высокого FiO2 способствует повреждению легких через окислительные механизмы, аналогичные таковым при остром респираторном дистресс-синдроме у взрослых. Реэкспансия коллабированного легкого после OLV также высвобождает свободные радикалы, усугубляя ишемически-реперфузионное повреждение, особенно у пациентов с раком легкого, у которых может быть снижена антиоксидантная способность. Активация инфламмасомы NLRP3, стимулируемая активными формами кислорода, способствует выработке провоспалительных цитокинов, что ведет к повреждению тканей, увеличению капиллярной проницаемости и отеку легких, тем самым повышая риск послеоперационной дыхательной недостаточности.
Хотя достигнут прогресс, доказательства ограничены относительно влияния апноической оксигенации на снижение воспаления, окислительного стресса и послеоперационных осложнений при хирургии легких. Однако исследования в других хирургических областях предполагают, что эта техника может снижать маркеры воспаления и улучшать оксигенацию, не ухудшая хирургический доступ. Следовательно, данное исследование направлено на оценку и сравнение эффективности апноической оксигенации и CPAP, применяемых к не зависимому легкому во время резекции легкого, с акцентом на снижение воспалительного ответа, ишемически-реперфузионного повреждения и послеоперационных осложнений, и таким образом предоставить доказательства для улучшения периоперационных стратегий для этих пациентов.
Гипотеза: Поддержание постоянного потока кислорода к не зависимому легкому с минимальным давлением (CPAP) или без него (апноическая оксигенация) во время OLV снизит альвеолярную гипоксию в этом легком, тем самым ослабив связанное с ишемией-реперфузией повреждение легких и улучшив послеоперационное течение. Кроме того, это снизит частоту интраоперационной гипоксемии и позволит использовать более низкие концентрации кислорода для зависимого легкого, что может дополнительно улучшить прогноз.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Francisco de la Gala, MD, PhD
- Номер телефона: +34915868367
- Электронная почта: francisco.gala@salud.madrid.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Ignacio Garutti, MD
- Номер телефона: +34915868367
- Электронная почта: ignacio.garutti@salud.madrid.org
Места учебы
-
-
-
Madrid, Испания, 28007
- Рекрутинг
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Контакт:
- Francisco de la Gala, MD, PhD
- Номер телефона: +34915868367
- Электронная почта: francisco.gala@salud.madrid.org
-
Контакт:
- Ignacio Garutti, MD
- Номер телефона: +34915868367
- Электронная почта: ignacio.garutti@salud.madrid.org
-
Младший исследователь:
- David Martínez, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты обоих полов, переносящие операцию по резекции легкого в отделении торакальной хирургии Госпиталя Университета Грегорио Мараньон
- Изоляция легкого с использованием двухпросветной трубки (ДПТ)
- Запланированная операция
- Пациенты, способные и желающие дать письменное информированное согласие
- Пациенты старше 18 лет и дееспособные по закону
Критерии исключения:
- Пациенты с признаками буллезной эмфиземы легких
- Беременность или кормление грудью
- Переливание крови в течение 10 дней до операции
- Лечение иммунодепрессантами или кортикостероидами в течение 3 месяцев до операции
- Отказ пациента от участия
- Предшествующая операция на противоположной стороне грудной клетки
- Роботизированная хирургия
- Пневмонэктомия
- Участие в другом клиническом исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Кислородная терапия в соответствии со стандартной клинической практикой.
Низлежащее лёгкое (операционное) будет подключено к окружающему воздуху путём открытия просвета двухпросветной трубки (ДПТ), направленной в сторону этого лёгкого
|
Подключение к атмосферному воздуху
|
|
Экспериментальный: Группа CPAP
Непрерывное положительное давление в дыхательных путях с подачей кислорода 3-5 л/мин и давлением 2 см вод. ст., доставляемое через систему Мейплсона
|
Постоянное положительное давление
|
|
Экспериментальный: Группа АПНОИЧЕСКОЙ ОКСИГЕНАЦИИ
Через просвет двухпросветной трубки будет введен зонд для обеспечения непрерывного потока кислорода без какого-либо механизма, создающего давление в дыхательных путях.
|
Медицинский газ, сжатый.
Кислород 99,5% об./об.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: До 30 дней после вмешательства
|
Сравнить долю пациентов в каждой степени пересмотренной классификации Клавьена–Диндо для торакальной хирургии в трех исследуемых группах
|
До 30 дней после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Газообмен и кислотно-щелочной баланс
Временное ограничение: Интраоперационный период и 24 часа
|
Для сравнения газообмена и кислотно-щелочного баланса в интраоперационный период и в течение первых 24 часов после операции
|
Интраоперационный период и 24 часа
|
|
Степень вмешательства в хирургический доступ (Шкала удовлетворённости хирурга по вмешательству кислородной терапии, 1-5)
Временное ограничение: Продолжительность операции; оценивается в конце операции
|
Оценка хирургом в конце процедуры с использованием Шкалы удовлетворённости хирурга относительно помех от кислородотерапии, порядковая 5-балльная шкала: 1 = Операция невозможна (требуется изменение метода введения O2); 2 = Очень сложная техника (изменение метода введения O2 не требуется); 3 = Значительно сложнее, чем обычно; 4 = Несколько сложнее, чем обычно; 5 = Аналогично обычной.
|
Продолжительность операции; оценивается в конце операции
|
|
Частота послеоперационных легочных осложнений
Временное ограничение: До 30 дней после вмешательства
|
Сравнить частоту послеоперационных легочных осложнений среди трех исследуемых групп
|
До 30 дней после вмешательства
|
|
Пребывание в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: До 30 дней после вмешательства
|
Для сравнения продолжительности пребывания в отделениях интенсивной терапии среди трех исследуемых групп
|
До 30 дней после вмешательства
|
|
Повторные госпитализации в отделения интенсивной терапии
Временное ограничение: До 30 дней после вмешательства
|
Для сравнения количества повторных госпитализаций в отделения интенсивной терапии между тремя группами исследования
|
До 30 дней после вмешательства
|
|
Пребывание в больнице
Временное ограничение: До 30 дней после вмешательства
|
Для сравнения средней продолжительности пребывания в больнице (измеряемой в днях) среди трех исследуемых групп
|
До 30 дней после вмешательства
|
|
Повторная госпитализация
Временное ограничение: До 30 дней после вмешательства
|
Для сравнения повторных госпитализаций среди трех исследуемых групп
|
До 30 дней после вмешательства
|
|
Воспалительные биомаркеры в крови и бронхоальвеолярных смывах
Временное ограничение: До 24 часов после вмешательства
|
Оценить воспалительную реакцию, измеренную в крови и бронхоальвеолярных смывах, в течение первых 24 часов после операции у трех групп пациентов.
Образцы крови и бронхоальвеолярные смывы будут взяты в начале операции, в конце однолегочной вентиляции и через 24 часа после операции
|
До 24 часов после вмешательства
|
|
Новые молекулы, участвующие в окислительном стрессе
Временное ограничение: До 24 часов после вмешательства
|
Идентификация новых молекул, участвующих в окислительном стрессе: концентрации маркеров окислительного стресса в плазме (SOD, MDA, MPO, CP, индекс ROS, тиолы плазмы).
Все биохимические определения будут проводиться методом спектрофотометрии с использованием валидированных специфических наборов.
Образцы собирают до вмешательства и через 2, 6 и 24 часа после вмешательства.
|
До 24 часов после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Francisco de la Gala, MD, PhD, Hospital General Universitario Gregorio Marañón
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ECAOI-22
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .