Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van zuurstoftoediening in de niet-afhankelijke long op postoperatieve complicaties na longchirurgie

6 maart 2026 bijgewerkt door: Francisco Andres de la Gala

Impact van Continue Zuurstofstroom Met of Zonder Luchtdruk in de Niet-afhankelijke Long Tijdens Eénlongventilatie op Postoperatieve Complicaties bij Longresectiechirurgie: Een Gerandomiseerde Gecontroleerde Klinische Studie

Het doel van deze studie is om de effectiviteit te analyseren van apneïsche oxygenatie en CPAP die worden toegepast op de niet-afhankelijke long tijdens longresectiechirurgie bij het verminderen van inflammatoire respons, ischemie-reperfusieschade en postoperatieve complicaties. We zullen een gerandomiseerde, gecontroleerde en geblindeerde studie uitvoeren bij 177 patiënten met drie armen:

  • Controlegroep: Zuurstofbehandeling volgens de standaard klinische praktijk
  • Apneïsche oxygenatiegroep: Er zal een sonde worden ingebracht via het lumen van de dubbellumenbuis (DLT) om een continue zuurstofbron toe te dienen zonder enig mechanisme dat luchtwegdruk genereert.
  • CPAP-groep: Continue positieve luchtwegdruk met 3-5 L/min zuurstofstroom en 2 cm H2O druk, toegediend via een Mapleson-systeem.

Inflammatoire mediatoren in bloed en in beide longen worden intraoperatief en 24 uur na de operatie gemeten. Patiënten worden gevolgd vanaf ziekenhuisopname tot ontslag en opnieuw 30 dagen na de operatie om het postoperatieve beloop te evalueren, met name het optreden van complicaties volgens de herziene Clavien-Dindo-classificatie voor thoracale chirurgie, evenals andere relevante klinische uitkomsten.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Chirurgische ingrepen, met name longresectie, veroorzaken een significante ontstekingsreactie op zowel lokaal als systemisch niveau, gekenmerkt door hyperemie en verhoogde vasculaire permeabiliteit. Thoraxchirurgie waarbij eenlongventilatie (OLV) vereist is, leidt tot complicaties zoals intraoperatieve hypoxemie en een overdreven pulmonale ontstekingsreactie, wat de stabiliteit van de patiënt bedreigt. Hypoxemie - vaak gedefinieerd als SpO2 < 85-90% of PaO2 < 60 mmHg - komt vaak voor en verhoogt het risico op complicaties zoals aritmieën, cognitieve disfunctie, pulmonale hypertensie en nierfalen, vooral bij patiënten met comorbiditeiten. De moeilijkheid bij het definiëren van een precieze drempel voor complicaties weerspiegelt dat zuurstofdeprivatie-gerelateerde weefselhypoxie afhangt van de balans tussen zuurstofaanvoer en -verbruik, die wordt beïnvloed door individuele variabelen zoals cardiovasculaire functie en reeds bestaande aandoeningen.

Om hypoxemie tijdens OLV te verminderen, zijn verschillende strategieën geïmplementeerd. De meest voorkomende zijn het verhogen van FiO2 en het toepassen van continue positieve luchtwegdruk (CPAP), wat de arteriële oxygenatie aanzienlijk verbetert. Echter, hogere drukken kunnen de chirurgische manipulatie belemmeren door anatomische vervorming. Momenteel wordt lagedruk-CPAP (ongeveer 2 cmH2O) aanbevolen omdat het oxygenatievoordelen biedt zonder de chirurgie te hinderen, hoewel klinisch bewijs beperkt blijft. Apneïsche oxygenatie is ook voorgesteld: zuurstof wordt toegediend zonder positieve druk, gebruikmakend van het feit dat tijdens apneu zuurstof door drukgradiënten in de alveoli kan diffunderen, waardoor arteriële oxygenatie wordt gehandhaafd zelfs met samengevallen longgebieden. Deze techniek kan de veilige apneutijd verlengen, het hyperoxierisico verminderen en de oxygenatie handhaven terwijl interferentie met chirurgische blootstelling wordt geminimaliseerd.

Omgekeerd triggert OLV een sterke ontstekingsreactie veroorzaakt door weefselletsel, atelectrauma, volutrauma en barotrauma in de afhankelijke long, samen met oxidatieve stressschade in de niet-geventileerde long. Langdurige blootstelling aan hoge FiO2 draagt bij aan longletsel door oxidatieve mechanismen vergelijkbaar met die bij volwassen acuut respiratoir distress syndroom. Heruitzetting van de samengevallen long na OLV laat ook vrije radicalen vrij, wat ischemie-reperfusieletsel verergert, vooral bij longkankerpatiënten die mogelijk een verminderde antioxidantcapaciteit hebben. Activering van het NLRP3-inflammasoom, gestimuleerd door reactieve zuurstofspecies, bevordert de productie van pro-inflammatoire cytokines, wat bijdraagt aan weefselschade, verhoogde capillaire permeabiliteit en longoedeem, waardoor het risico op postoperatief respiratoir falen toeneemt.

Hoewel er vooruitgang is geboekt, is bewijs beperkt met betrekking tot de impact van apneïsche oxygenatie op het verminderen van ontsteking, oxidatieve stress en postoperatieve complicaties bij longchirurgie. Echter, studies bij andere chirurgieën suggereren dat deze techniek ontstekingsmarkers zou kunnen verminderen en oxygenatie zou kunnen verbeteren zonder chirurgische blootstelling te belemmeren. Daarom heeft deze studie tot doel de effectiviteit van apneïsche oxygenatie en CPAP toegepast op de niet-afhankelijke long tijdens longresectiechirurgie te evalueren en te vergelijken, met de focus op het verminderen van ontstekingsreactie, ischemie-reperfusieletsel en postoperatieve complicaties, en zo bewijs te leveren om perioperatieve strategieën voor deze patiënten te verbeteren.

Hypothese: Het handhaven van een continue zuurstoftoevoer naar de niet-afhankelijke long, met minimale druk (CPAP) of helemaal geen druk (apneïsche oxygenatie), tijdens OLV zal alveolaire hypoxie in die long verminderen, waardoor ischemie-reperfusie-gerelateerd longletsel wordt afgezwakt en het postoperatieve beloop wordt verbeterd. Bovendien zal het de incidentie van intraoperatieve hypoxemie verminderen en het gebruik van lagere zuurstofconcentraties voor de afhankelijke long mogelijk maken, wat de prognose verder kan verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

177

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van beide geslachten die longresectiechirurgie ondergaan op de afdeling Thoraxchirurgie van het Hospital General Universitario Gregorio Marañón
  • Longisolatie met behulp van een dubbellumenbuis (DLT)
  • Geplande operatie
  • Patiënten die in staat en bereid zijn schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • Patiënten ouder dan 18 jaar en wettelijk bekwaam

Exclusiecriteria:

  • Patiënten met aanwijzingen voor longbullae
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Bloedtransfusie binnen 10 dagen vóór de operatie
  • Behandeling met immunosuppressiva of corticosteroïden binnen 3 maanden vóór de operatie
  • Weigering van de patiënt om deel te nemen
  • Eerdere contralaterale thoraxchirurgie
  • Robotchirurgie
  • Pneumonectomie
  • Inschrijving in een ander klinisch onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Controlegroep
Zuurstof therapie volgens standaard klinische praktijk. De niet-afhankelijke long (chirurgisch) zal worden verbonden met omgevingslucht door het lumen van de dubbellumen tube (DLT) gericht op die long te openen
Omgevingsluchtverbinding
Experimenteel: CPAP-groep
Continue positieve luchtwegdruk met 3-5 L/min zuurstof en 2 cmH2O druk toegediend via een Mapleson-systeem
Continue positieve druk
Experimenteel: APNEIC OXYGENATIE groep
Een sonde zal via het lumen van de DLT worden geïntroduceerd om een continue zuurstofstroom te leveren zonder enig mechanisme dat luchtwegdruk genereert
Medicinale gassen, samengeperst. Zuurstof 99,5% v/v

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na interventie
Om het aandeel patiënten in elke graad van de herziene Clavien-Dindo-classificatie voor thoraxchirurgie te vergelijken tussen de drie onderzoeksgroepen
Tot 30 dagen na interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gasuitwisseling en zuur-base-evenwicht
Tijdsspanne: Intraoperatieve periode en 24 uur
Om de gasuitwisseling en het zuur-base-evenwicht tijdens de intraoperatieve periode en gedurende de eerste 24 uur postoperatief te vergelijken
Intraoperatieve periode en 24 uur
Mate van interferentie met chirurgische expositie (Chirurg Tevredenheidsschaal over Zuurstof Therapie Interferentie, 1-5)
Tijdsspanne: Operatieduur; beoordeeld aan het einde van de operatie
Beoordeeld door de chirurg aan het einde van de ingreep met behulp van de Chirurg Tevredenheidsschaal voor Zuurstofbehandeling Interferentie, een ordinale 5-puntsschaal: 1 = Operatie onmogelijk (verandering zuurstoftoedieningsmethode vereist); 2 = Zeer moeilijke techniek (geen verandering in zuurstoftoediening vereist); 3 = Aanzienlijk moeilijker dan gebruikelijk; 4 = Iets moeilijker dan gebruikelijk; 5 = Vergelijkbaar met gebruikelijk.
Operatieduur; beoordeeld aan het einde van de operatie
Incidentie van postoperatieve pulmonale complicaties
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na interventie
Om de incidentie van postoperatieve pulmonale complicaties tussen de drie onderzoeksgroepen te vergelijken
Tot 30 dagen na interventie
Special Care Units verblijf
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na interventie
Om de ligduur op de Speciale Zorgafdelingen tussen de drie onderzoeksgroepen te vergelijken
Tot 30 dagen na interventie
Heropnames op Speciale Zorgafdelingen
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de interventie
Om het aantal heropnames op Speciale Zorgafdelingen tussen de drie onderzoeksgroepen te vergelijken
Tot 30 dagen na de interventie
Ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na interventie
Om de gemiddelde ziekenhuisopname (gemeten in dagen) tussen de drie onderzoeksgroepen te vergelijken
Tot 30 dagen na interventie
Heropname in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na interventie
Om ziekenhuisheropnames tussen de drie onderzoeksgroepen te vergelijken
Tot 30 dagen na interventie
Ontstekingsbiomarkers in bloed en bronchoalveolaire lavages
Tijdsspanne: Tot 24 uur na interventie
Om de ontstekingsreactie, gemeten in bloed en bronchoalveolaire lavages, tijdens de eerste 24 uur postoperatief te evalueren in de drie patiëntengroepen. Bloedmonsters en bronchoalveolaire lavages worden afgenomen aan het begin van de operatie, aan het einde van de één-longventilatie, en 24 uur postoperatief.
Tot 24 uur na interventie
Nieuwe moleculen betrokken bij oxidatieve stress
Tijdsspanne: Tot 24 uur na interventie
Identificatie van nieuwe moleculen die betrokken zijn bij oxidatieve stress: Plasma concentraties van oxidatieve stress markers (SOD, MDA, MPO, CP, ROS index, plasma thiolen). Alle biochemische bepalingen zullen worden uitgevoerd door spectrofotometrie met gevalideerde specifieke kits. Monsters verzameld voor de interventie en op 2, 6 en 24 uur na de interventie.
Tot 24 uur na interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Francisco de la Gala, MD, PhD, Hospital General Universitario Gregorio Marañón

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 januari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren