Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af iltadministration i den ikke-afhængige lunge på postoperative komplikationer efter lungeoperation

6. marts 2026 opdateret af: Francisco Andres de la Gala

Indflydelse af kontinuerligt iltflow med eller uden luftvejstryk i den ikke-afhængige lunge under en-lunge ventilation på postoperative komplikationer ved lunge resektionskirurgi: En randomiseret kontrolleret klinisk undersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at analysere effektiviteten af apnøisk iltning og CPAP anvendt på den ikke-afhængige lunge under lungeudskæringskirurgi for at reducere inflammatorisk respons, iskæmi-reperfusionsskade og postoperative komplikationer.
Vi vil gennemføre en randomiseret, kontrolleret og blindet undersøgelse på 177 patienter med tre grupper:

  • Kontrolgruppe: Iltterapi i henhold til standard klinisk praksis
  • Apnøisk iltningsgruppe: En sonde vil blive indført gennem lumen af den dobbeltlumen tube (DLT) for at administrere en kontinuerlig kilde til ilt uden nogen mekanisme, der genererer luftvejstryk.
  • CPAP-gruppe: Kontinuerligt positivt luftvejstryk med 3-5 L/min iltflow og 2 cm H2O tryk leveret via et Mapleson-system.

Inflammatoriske medier i blod og i begge lunger vil blive målt intraoperativt og 24 timer efter operationen.
Patienter vil blive fulgt fra hospitalsindlæggelse til udskrivelse og igen 30 dage efter operationen for at evaluere det postoperative forløb, især forekomsten af komplikationer i henhold til den reviderede Clavien-Dindo-klassifikation for thorakalkirurgi, samt andre relevante kliniske resultater.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Kirurgiske indgreb, især lunge-resektion, fremkalder en betydelig inflammatorisk reaktion på både lokalt og systemisk niveau, karakteriseret ved hyperæmi og øget vaskulær permeabilitet. Torakal kirurgi, der kræver en-lunge-ventilation (OLV), fører til komplikationer såsom intraoperativ hypoksæmi og en overdreven pulmonal inflammatorisk reaktion, der truer patientens stabilitet. Hypoksæmi - almindeligvis defineret som SpO2 < 85-90% eller PaO2 < 60 mmHg - er hyppig og øger risikoen for komplikationer såsom arytmier, kognitiv dysfunktion, pulmonal hypertension og nyresvigt, især hos patienter med komorbiditeter. Vanskeligheden ved at definere en præcis tærskel for komplikationer afspejler, at iltudeladt vævshypoksi afhænger af balancen mellem iltforsyning og forbrug, som påvirkes af individuelle variabler såsom kardiovaskulær funktion og eksisterende tilstande.

For at mindske hypoksæmi under OLV er flere strategier blevet implementeret. De mest almindelige er at øge FiO2 og anvende kontinuerlig positiv luftvejstryk (CPAP), som betydeligt forbedrer den arterielle iltmætning. Højere tryk kan dog hindre kirurgisk manipulation på grund af anatomisk forvrængning. I øjeblikket anbefales lavtryks-CPAP (omkring 2 cmH2O), fordi det giver iltmætningsfordele uden at forstyrre kirurgien, selvom kliniske beviser stadig er begrænsede. Apnøisk iltmætning er også blevet foreslået: ilt administreres uden positivt tryk, idet man udnytter, at ilt under apnø kan diffundere ind i alveolerne nedtryksgradienter, hvilket opretholder den arterielle iltmætning selv med kollapsede lungeområder. Denne teknik kan forlænge sikker apnøtid, reducere hyperoksi-risiko og opretholde iltmætning samtidig med, at indblanding i kirurgisk eksponering minimeres.

Omvendt udløser OLV en stærk inflammatorisk reaktion forårsaget af vævsskade, atelektrauma, volutrauma og barotrauma i den afhængige lunge, sammen med oxidativ stressskade i den ikke-ventilerede lunge. Langvarig eksponering for høj FiO2 bidrager til lungebeskadigelse gennem oxidative mekanismer svarende til dem i voksne akut respiratorisk distress-syndrom. Genudspænding af den kollapsede lunge efter OLV frigiver også frie radikaler, hvilket forværrer iskæmi-reperfusionsskade, især hos lungekræftpatienter, der kan have reduceret antioxidativ kapacitet. Aktivering af NLRP3-inflammasomen, stimuleret af reaktive oxygenarter, fremmer produktionen af proinflammatoriske cytokiner, hvilket bidrager til vævsskade, øget kapillær permeabilitet og lungeødem, og derved øger risikoen for postoperativ respiratorisk svigt.

Selvom der er sket fremskridt, er beviserne begrænsede vedrørende apnøisk iltmætnings indvirkning på reduktion af inflammation, oxidativ stress og postoperative komplikationer i lungekirurgi. Studier i andre kirurgiske indgreb antyder dog, at denne teknik kunne reducere inflammatoriske markører og forbedre iltmætning uden at forringe kirurgisk eksponering. Derfor sigter denne undersøgelse mod at evaluere og sammenligne effektiviteten af apnøisk iltmætning og CPAP anvendt på den ikke-afhængige lunge under lunge-resektionskirurgi, med fokus på reduktion af inflammatorisk respons, iskæmi-reperfusionsskade og postoperative komplikationer, og dermed levere beviser for at forbedre perioperative strategier for disse patienter.

Hypotese: At opretholde en kontinuerlig iltstrøm til den ikke-afhængige lunge, med minimalt tryk (CPAP) eller slet intet (apnøisk iltmætning), under OLV vil reducere alveolær hypoksi i den lunge, og derved dæmpe iskæmi-reperfusionsrelateret lungebeskadigelse og forbedre det postoperative forløb. Derudover vil det reducere forekomsten af intraoperativ hypoksæmi og tillade anvendelse af lavere iltkoncentrationer til den afhængige lunge, hvilket yderligere kan forbedre prognosen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

177

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter af begge køn, der gennemgår lungeresektionskirurgi på Thoraxkirurgisk Afdeling på Hospital General Universitario Gregorio Marañón
  • Lungeisolering ved brug af en dobbeltlumen-tube (DLT)
  • Planlagt operation
  • Patienter, der er i stand til og villige til at give skriftligt informeret samtykke
  • Patienter over 18 år og lovligt kompetente

Eksklusionskriterier:

  • Patienter med tegn på lungebullae
  • Graviditet eller amning
  • Blodtransfusion inden for 10 dage før operationen
  • Behandling med immunsuppressiva eller kortikosteroider inden for 3 måneder før operationen
  • Patientafvisning af deltagelse
  • Tidligere kontralateral thoraxkirurgi
  • Robotassisteret kirurgi
  • Pneumonektomi
  • Indmeldelse i et andet klinisk forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Iltterapi i henhold til standard klinisk praksis. Den ikke-afhængige lunge (kirurgisk) vil blive forbundet til omgivende luft ved at åbne lumen på den dobbeltlumen tube (DLT), der er rettet mod den lunge
Forbindelse til omgivende luft
Eksperimentel: CPAP-gruppen
Kontinuerlig positivt luftvejstryk med 3-5 L/min ilt og 2 cmH2O tryk leveret via et Mapleson-system
Kontinuerligt positivt tryk
Eksperimentel: APNEISK ILTTILFØRSEL-gruppe
En sonde vil blive indført gennem DLT's lumen for at levere en kontinuerlig iltstrøm uden nogen mekanisme, der genererer luftvejstryk
Medicinsk gas, komprimeret. Ilt 99,5 % v/v

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative komplikationer
Tidsramme: Op til 30 dage efter intervention
At sammenligne andelen af patienter i hver grad af den reviderede Clavien-Dindo-klassifikation for thoraxkirurgi på tværs af de tre studiegrupper
Op til 30 dage efter intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gasudveksling og syre-base-balance
Tidsramme: Intraoperativ periode og 24 timer
For at sammenligne gasudveksling og syre-base-balance i den intraoperative periode og i de første 24 timer postoperativt
Intraoperativ periode og 24 timer
Grad af indblanding i kirurgisk eksponering (Kirurgens Tilfredshedsskala om Iltterapi-indblanding, 1-5)
Tidsramme: Operationsvarighed; vurderet ved operationsafslutning
Vurderet af kirurgen ved procedurens afslutning ved brug af Surgeon Satisfaction Scale on Oxygen Therapy Interference, en ordinal 5-punkts skala: 1 = Kirurgi umulig (skift af iltadministrationsmetode påkrævet); 2 = Meget vanskelig teknik (ingen ændring i iltadministration påkrævet); 3 = Væsentligt mere vanskelig end sædvanlig; 4 = Noget mere vanskelig end sædvanlig; 5 = Lignende sædvanlig.
Operationsvarighed; vurderet ved operationsafslutning
Forekomst af postoperative lungekomplikationer
Tidsramme: Op til 30 dage efter intervention
At sammenligne forekomsten af postoperative lungekomplikationer blandt de tre undersøgelsesgrupper
Op til 30 dage efter intervention
Ophold på særlige plejeafdelinger
Tidsramme: Op til 30 dage efter intervention
At sammenligne længden af opholdet på særlige plejeafdelinger blandt de tre undersøgelsesgrupper
Op til 30 dage efter intervention
Genindlæggelser på særlige plejeafdelinger
Tidsramme: Op til 30 dage efter intervention
At sammenligne antallet af genindlæggelser på særlige plejeafdelinger blandt de tre undersøgelsesgrupper
Op til 30 dage efter intervention
Hospitalophold
Tidsramme: Op til 30 dage efter intervention
For at sammenligne den gennemsnitlige hospitalsindlæggelse (målt i dage) blandt de tre undersøgelsesgrupper
Op til 30 dage efter intervention
Genindlæggelse på hospital
Tidsramme: Op til 30 dage efter intervention
At sammenligne genindlæggelser på hospital mellem de tre studiegrupper
Op til 30 dage efter intervention
Inflammatoriske biomarkører i blod og bronkoalveolære lavager
Tidsramme: Op til 24 timer efter intervention
At evaluere den inflammatoriske reaktion målt i blod og bronchoalveolære lavager i løbet af de første 24 timer postoperativt i de tre patientgrupper. Blodprøver og bronchoalveolære lavager vil blive taget i begyndelsen af operationen, ved afslutningen af en-lunge ventilation og 24 timer postoperativt.
Op til 24 timer efter intervention
Nye molekyler involveret i oxidativ stress
Tidsramme: Op til 24 timer efter intervention
Identifikation af nye molekyler involveret i oxidativ stress: Plasmakoncentrationer af oxidative stressmarkører (SOD, MDA, MPO, CP, ROS-index, plasma-thioler).
Alle biokemiske bestemmelser udføres ved spektrofotometri med validerede specifikke kits.
Prøver indsamles før intervention og efter 2, 6 og 24 timer efter intervention.
Op til 24 timer efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Francisco de la Gala, MD, PhD, Hospital General Universitario Gregorio Marañón

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

10. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • ECAOI-22

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Generel Anæstesi

Abonner