- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07461779
Effekten av syretillförsel i den icke-bärande lungan på postoperativa komplikationer efter lungkirurgi
Effekten av kontinuerligt syreflöde med eller utan luftvägstryck i den icke-beroende lungan under enlungsventilation på postoperativa komplikationer vid lungresektionskirurgi: En randomiserad kontrollerad klinisk prövning
Syftet med denna studie är att analysera effektiviteten av apneisk syresättning och CPAP som tillämpas på den icke-beroende lungan under lungresektionskirurgi för att minska inflammatorisk respons, ischemi-reperfusionsskada och postoperativa komplikationer. Vi kommer att genomföra en randomiserad, kontrollerad och blindad studie på 177 patienter med tre armar:
- Kontrollgrupp: Syrebehandling enligt standard klinisk praxis
- Apneisk syresättningsgrupp: En sond kommer att införas genom lumen på dubbellumentuben (DLT) för att administrera en kontinuerlig syrekälla utan någon mekanism som genererar luftvägstryck.
- CPAP-grupp: Kontinuerligt positivt luftvägstryck med 3-5 L/min syreflöde och 2 cm H2O tryck levererat via ett Mapleson-system.
Inflammatoriska mediatorer i blod och i båda lungorna kommer att mätas intraoperativt och 24 timmar efter operation. Patienterna kommer att följas från sjukhusinläggning till utskrivning och igen 30 dagar efter operation för att utvärdera den postoperativa förloppet, särskilt förekomsten av komplikationer enligt den reviderade Clavien-Dindo-klassificeringen för thoraxkirurgi, samt andra relevanta kliniska utfall.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Kirurgiska ingrepp, särskilt lungresektion, utlöser en betydande inflammatorisk respons på både lokal och systemisk nivå, vilket kännetecknas av hyperemi och ökad vaskulär permeabilitet. Torakalkirurgi som kräver enlungsventilation (OLV) leder till komplikationer som intraoperativ hypoxemi och en förstärkt pulmonell inflammatorisk respons, vilket hotar patientens stabilitet. Hypoxemi - vanligtvis definierad som SpO2 < 85-90% eller PaO2 < 60 mmHg - är vanligt och ökar risken för komplikationer som arytmier, kognitiv dysfunktion, pulmonell hypertension och njursvikt, särskilt hos patienter med komorbiditeter. Svårigheten att definiera en exakt tröskel för komplikationer återspeglar att syrebristrelaterad vävnadshypoxi beror på balansen mellan syretillförsel och förbrukning, vilket påverkas av individuella variabler som kardiovaskulär funktion och förutvarande tillstånd.
För att mildra hypoxemi under OLV har flera strategier implementerats. De vanligaste är att öka FiO2 och applicera kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP), vilket signifikant förbättrar den arteriella syresättningen. Emellertid kan högre tryck hindra kirurgiska manipulationer på grund av anatomisk förvrängning. För närvarande rekommenderas lågtrycks-CPAP (cirka 2 cmH2O) eftersom det ger syresättningsfördelar utan att störa kirurgin, även om kliniska bevis fortfarande är begränsade. Apneisk syresättning har också föreslagits: syre administreras utan positivt tryck, genom att utnyttja att syre under apné kan diffundera in i alveolerna längs tryckgradienter, vilket upprätthåller den arteriella syresättningen även med kollapsade lungregioner. Denna teknik kan förlänga säker apné-tid, minska hyperoxirisken och bibehålla syresättning samtidigt som störningar av det kirurgiska exponerandet minimeras.
Omvänt utlöser OLV en stark inflammatorisk respons orsakad av vävnadsskada, atelektrauma, volutrauma och barotrauma i den beroende lungan, tillsammans med oxidativ stressskada i den icke-ventilerade lungan. Långvarig exponering för hög FiO2 bidrar till lungskada genom oxidativa mekanismer som liknar dem vid akut andningsdistresssyndrom hos vuxna. Återexpansion av den kollapsade lungan efter OLV frigör också fria radikaler, vilket förvärrar ischemi-reperfusionsskada, särskilt hos lungcancerpatienter som kan ha nedsatt antioxidativ kapacitet. Aktivering av NLRP3-inflammasomen, stimulerad av reaktiva syrearter, främjar produktionen av proinflammatoriska cytokiner, vilket bidrar till vävnadsskada, ökad kapillär permeabilitet och pulmonellt ödem, och därmed ökar risken för postoperativ andningssvikt.
Även om framsteg har gjorts är bevisen begränsade när det gäller apneisk syresättnings inverkan på att minska inflammation, oxidativ stress och postoperativa komplikationer vid lungkirurgi. Emellertid tyder studier inom andra kirurgiska ingrepp på att denna teknik kan minska inflammatoriska markörer och förbättra syresättning utan att försämra det kirurgiska exponerandet. Därför syftar denna studie till att utvärdera och jämföra effektiviteten av apneisk syresättning och CPAP applicerat på den icke-beroende lungan under lungresektionskirurgi, med fokus på att minska den inflammatoriska responsen, ischemi-reperfusionsskada och postoperativa komplikationer, och därmed ge bevis för att förbättra perioperativa strategier för dessa patienter.
Hypotes: Att upprätthålla en kontinuerlig syreflöde till den icke-beroende lungan, med minimalt tryck (CPAP) eller inget tryck alls (apneisk syresättning), under OLV kommer att minska alveolär hypoxi i den lungan, och därmed dämpa ischemi-reperfusionsrelaterad lungskada och förbättra det postoperativa förloppet. Dessutom kommer det att minska förekomsten av intraoperativ hypoxemi och möjliggöra användning av lägre syrekoncentrationer till den beroende lungan, vilket ytterligare kan förbättra prognosen.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Francisco de la Gala, MD, PhD
- Telefonnummer: +34915868367
- E-post: francisco.gala@salud.madrid.org
Studera Kontakt Backup
- Namn: Ignacio Garutti, MD
- Telefonnummer: +34915868367
- E-post: ignacio.garutti@salud.madrid.org
Studieorter
-
-
-
Madrid, Spanien, 28007
- Rekrytering
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Kontakt:
- Francisco de la Gala, MD, PhD
- Telefonnummer: +34915868367
- E-post: francisco.gala@salud.madrid.org
-
Kontakt:
- Ignacio Garutti, MD
- Telefonnummer: +34915868367
- E-post: ignacio.garutti@salud.madrid.org
-
Underutredare:
- David Martínez, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter av båda könen som genomgår lungresektionskirurgi på Thoraxkirurgiska avdelningen vid Hospital General Universitario Gregorio Marañón
- Lungisolering med användning av ett dubbellumensrör (DLT)
- Planerad kirurgi
- Patienter som kan och vill ge skriftligt informerat samtycke
- Patienter över 18 år och juridiskt kompetenta
Exklusionskriterier:
- Patienter med tecken på lungbullor
- Graviditet eller amning
- Blodtransfusion inom 10 dagar före operationen
- Behandling med immunosuppressiva medel eller kortikosteroider inom 3 månader före operationen
- Patientens vägran att delta
- Tidigare kontralateral toraxkirurgi
- Robotassisterad kirurgi
- Pneumonektomi
- Deltagande i ett annat kliniskt försök
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Syrgasterapi enligt standard klinisk praxis.
Den icke-beroende lungan (kirurgisk) kommer att kopplas till omgivande luft genom att öppna lumen på den dubbellummiga tuben (DLT) riktad mot den lungan
|
Ambient luftanslutning
|
|
Experimentell: CPAP-grupp
Kontinuerligt positivt luftvägstryck med 3-5 L/min syre och 2 cmH2O tryck levererat via ett Mapleson-system
|
Kontinuerligt positivt tryck
|
|
Experimentell: APNEISK SYRELAGRING-gruppen
En sond kommer att införas genom DLT:ets lumen för att leverera ett kontinuerligt flöde av syre utan någon mekanism som genererar luftvägstryck
|
Medicinsk gas, komprimerad.
Syre 99,5% v/v
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativa komplikationer
Tidsram: Upp till 30 dagar efter intervention
|
Att jämföra andelen patienter i varje grad av den reviderade Clavien-Dindo-klassificeringen för thoraxkirurgi över de tre studiegrupperna
|
Upp till 30 dagar efter intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Gasutbyte och syra-basbalans
Tidsram: Intraoperativ period och 24 timmar
|
Att jämföra gasutbyte och syra-basbalans under den intraoperativa perioden och under de första 24 timmarna postoperativt
|
Intraoperativ period och 24 timmar
|
|
Grad av störning vid kirurgisk exponering (Kirurgens tillfredsställelseskala för syrgasbehandlingsstörning, 1-5)
Tidsram: Operationstid; bedöms vid slutet av operationen
|
Bedöms av kirurgen i slutet av ingreppet med hjälp av Surgeon Satisfaction Scale on Oxygen Therapy Interference, en ordinell 5-gradig skala: 1 = Operation omöjlig (ändring av syretillförselmetod krävs); 2 = Mycket svår teknik (ingen ändring av syretillförsel krävs); 3 = Avsevärt svårare än vanligt; 4 = Något svårare än vanligt; 5 = Liknar det vanliga.
|
Operationstid; bedöms vid slutet av operationen
|
|
Förekomst av postoperativa pulmonala komplikationer
Tidsram: Upp till 30 dagar efter intervention
|
Att jämföra incidensen av postoperativa lungkomplikationer bland de tre studiegrupperna
|
Upp till 30 dagar efter intervention
|
|
Special Care Units vistelse
Tidsram: Upp till 30 dagar efter intervention
|
Att jämföra vårdtidens längd på särskilda vårdenheter mellan de tre studiegrupperna
|
Upp till 30 dagar efter intervention
|
|
Återinläggningar på särskilda vårdenheter
Tidsram: Upp till 30 dagar efter ingreppet
|
Att jämföra antalet återinläggningar på Intensivvårdsavdelningar mellan de tre studiegrupperna
|
Upp till 30 dagar efter ingreppet
|
|
Vistelse på sjukhus
Tidsram: Upp till 30 dagar efter intervention
|
För att jämföra den genomsnittliga vårdtiden (mätt i dagar) mellan de tre studiegrupperna
|
Upp till 30 dagar efter intervention
|
|
Återinläggning på sjukhus
Tidsram: Upp till 30 dagar efter ingreppet
|
Att jämföra återinläggningar på sjukhus mellan de tre studiegrupperna
|
Upp till 30 dagar efter ingreppet
|
|
Inflammatoriska biomarkörer i blod och bronkoalveolära lavager
Tidsram: Upp till 24 timmar efter intervention
|
Att utvärdera den inflammatoriska responsen mätt i blod och bronkoalveolära lavage under de första 24 timmarna postoperativt i de tre patientgrupperna.
Blodprover och bronkoalveolära lavage kommer att tas i början av operationen, i slutet av enlungventilation och 24 timmar postoperativt
|
Upp till 24 timmar efter intervention
|
|
Nya molekyler involverade i oxidativ stress
Tidsram: Upp till 24 timmar efter intervention
|
Identifiering av nya molekyler involverade i oxidativ stress: Plasmakoncentrationer av oxidativa stressmarkörer (SOD, MDA, MPO, CP, ROS-index, plasma-tioler).
Alla biokemiska bestämningar kommer att utföras med spektrofotometri med validerade specifika kit.
Prover samlas in före intervention och 2, 6 och 24 timmar efter intervention.
|
Upp till 24 timmar efter intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Francisco de la Gala, MD, PhD, Hospital General Universitario Gregorio Marañón
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ECAOI-22
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .