MRD-유도 조혈모세포이식 후 유지요법: 질테리티닙 대 소라페닙 (TROPHY-15)
초고감도 MRD 검출 기반의 조혈모세포이식 후 최적화: FLT3-ITD 돌연변이 양성 급성 골수성 백혈병 환자에서 조혈모세포이식 후 유지 요법으로 Gilteritinib 대 Sorafenib을 비교하는 전향적 무작위 대조 연구
연구 대상군은 동종 조혈모세포 이식 전에 FLT3-ITD 양성이었던 FLT3-ITD 돌연변이 급성 골수성 백혈병 환자로 구성되었습니다. 이 공개 라벨, 무작위, 대조 임상시험은 참가자를 모집하여 실험군 또는 대조군에 1:1 비율로 무작위 배정하였습니다. 실험군은 길테리티닙으로 유지 치료를 받았고, 대조군은 소라페닙으로 유지 치료를 받았으며, 각 군당 297건으로 총 594명의 등록 대상자가 있었습니다.
모든 환자의 최소 잔류 질환(MRD) 검사는 지정된 중앙 검사실로 보내져 PCR-NGS 방법으로 균일하게 수행되어 검사 결과의 일관성과 비교 가능성을 보장하였습니다.
연구 방문: 이 연구에는 선별 기간(조혈모세포 이식 30일 전 이내)과 2년 치료 단계가 포함되며, 효능 및 안전성 추적 관찰은 사망, 동의서 철회 또는 치료 첫 투여 후 2년 중 먼저 발생하는 시점까지 진행됩니다.
연구 개요
상태
개입 / 치료
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jia Chen, MD, PhD
- 전화번호: +86-512-67781856
- 이메일: drchenjia@163.com
연구 장소
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Jiangsu
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Suzhou, Jiangsu, 중국, 215006
- 모병
- the First Affiliated Hosptital of Soochow University
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연락하다:
- Jia Chen, M.D., Ph.D.
- 전화번호: +8651267781856
- 이메일: drchenjia@163.com
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수석 연구원:
- Jia Chen, M.D., Ph.D.
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200025
- 모병
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School Of Medicine
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연락하다:
- Xiaoxia Hu, M.D., Ph.D.
- 전화번호: +862164370045
- 이메일: hxx12276@rjh.com.cn
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수석 연구원:
- Xiaoxia Hu, M.D., Ph.D.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
이 임상 연구에 대한 사전 동의서 및 참여 의사;
성별 제한 없음, 연령 범위 14-70세(포함);
ECOG 점수 0-2점;
골수 형태학, 면역학, 세포유전학 및 분자생물학(MICM) 검사를 통해 AML로 진단되고 FLT3-ITD 돌연변이가 확인된 경우;
동종 조혈모세포이식(allo HSCT)을 성공적으로 받았으며, 사전 치료 프로토콜 제한 없음, 모든 기증자원 허용[완전 일치 세포, 무관련 기증자(URD), 비호환 무관련 기증자, 반일치 친족 기증자 또는 제대혈], 모든 이식원 허용[제대혈, 골수(BM), 말초혈액(PB)]; ⑥ 동종 HSCT 전 완전 형태학적 관해(CR) 상태이며, 동종 HSCT 30일 이내에 PCR-NGS로 검출된 FLT3-ITD MRD 양성(FLT3-ITD 전사체 수준 ≥ 10 - 6으로 정의);
⑦ 이식 후: 조혈 기능 이식(ANC ≥ 500/μL, 혈소판 수 ≥ 20000/μL 및 수혈 의존적이지 않음), 연구용 약물 경구 투여 가능, 중첩 증후군 제외, 완전 기증자 키메리즘(FDC) 상태, 일일 프레드니손 용량>0.5 mg/kg이 필요한 활동성, 급성 GVHD 없음;
⑧ 임상 검사실 검사가 다음 기준을 충족: a. 혈청 크레아티닌 ≤ 정상 상한치의 2.0배; b. 총 빌리루빈 ≤ 2.5 mg/dL(길버트 증후군 환자 제외); c. 혈청 AST 및/또는 ALT < 3배 정상 상한치;
⑨ 유지 치료는 이식 후 60~90일 이내에 시작해야 함;
⑩ 여성 참가자는 다음 기준을 충족해야 함: 불임 검사 전 폐경(최소 1년 이상 무월경) 또는 외과적 불임술(최소 1개월 전)을 받았음; 또는 임신 가능성이 있지만 연구 기간 동안 및 마지막 투여 후 6개월 이내에 임신 계획 없음에 동의함; 선별 기간 동안 임신 검사 실시; 이성교 관계가 있는 경우, 선별 시작부터 마지막 투여 후 6개월까지 지역 표준 고효율 피임법 추가 장벽법 사용 계속 동의; 연구 기간 및 마지막 투여 후 6개월 동안 수유 또는 난자 기증하지 않음에 동의 남성 참가자는 다음 요구사항 충족: 남성 참가자(불임술 포함) 및 생식 파트너는 연구 기간 및 마지막 투여 후 127일 이내 고효율 피임법 추가 장벽법 사용; 남성 참가자는 연구 기간 및 마지막 투여 후 127일 동안 정자 기증 불가;
제외 기준:
지로티닙 또는 소라페닙, 및 연구 기간 사용 치료 약물 구성 성분에 대한 알레르기;
본 연구 참여에 부적합하거나 연구 계획 준수에 영향을 줄 수 있는 중증 동반 질환;
유지 치료 전 FLT3-ITD 분자 MRD 양성;
동종 조혈모세포이식 후 장기 부전과 같은 중증 장기 기능 장애 발생;
B형 간염 표면 항원(HBsAg) 양성이면서 B형 간염 바이러스(HBV) DNA 역가가 연구 센터 정상 범위 상한보다 높고, 연구자가 본 연구에 부적합하다고 판단한 대상자; C형 간염 바이러스(HCV) 항체 양성이면서 말초혈 HCV RNA 양성인 개인; HIV 항체 양성인 개인; 매독 검사 결과 양성;
⑥ 등록 첫 6개월 이내 본 시험 평가 결과를 방해할 수 있는 기타 질병 또는 생리적 상태, 또는 생명을 심각하게 위협하는 합병증 증거 존재, 포함但不限于 조절되지 않은 감염, 폐동맥 고혈압, 중증 심부전(NYHA III 및 IV 등급), 불안정 협심증 또는 급성 심근경색, 조절되지 않는 난치성 고혈압(입원 의무 기록 진단 기준) 등;
⑦ 정신 또는 신경 장애로 인해 의사 표현이 불가능한 개인;
⑧ 본 연구 참여 전 5년 이내 활동성 악성 고형 종양 병력, 치료 완료된 자궁경부암, 국소 전립선암, 비흑색종 피부암 제외;
⑨ 등록 1개월 이내 다른 임상 시험 참여 또는 현재 참여 중;
⑩ 연구자가 본 임상 시험 참여에 부적합하다고 판단한 개인.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Arm A
동종 조혈모세포 주입일(이식 후 0일)로부터 60일에서 90일 사이에 무작위 배정을 실시해야 합니다.
이 군에 배정된 참가자는 아침에 Gilteritinib 3정(정당 40mg)을 매일 복용하며, 매일 지속적으로 투여해야 합니다.
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동종 조혈모세포 이식 후 60일에서 90일 사이(이식 후 0일 기준)에 무작위 배정을 수행해야 합니다.
이 군에 배정된 참가자는 아침에 Gilteritinib 3정(정당 40mg)을 매일 복용하며, 지속적으로 매일 투약해야 합니다.
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활성 비교기: B군
동종 조혈모세포 주입일(이식 후 0일)로부터 60일에서 90일 사이에 무작위 배정을 수행해야 합니다.
이 군에 배정된 참가자는 소라페닙 400mg을 경구로 1일 2회(BID) 연속 투여해야 합니다.
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동종 조혈모세포 이식일(이식 후 0일) 후 60일에서 90일 사이에 무작위 배정을 수행해야 합니다.
이 군에 배정된 참가자는 소라페닙 400mg을 구강으로 1일 2회(BID) 투여하며, 지속적으로 투여해야 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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측정 가능한 잔류 질환 재발 없는 생존율 (MRD-RFS)
기간: 2년
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무작위 배정 후 혈액학적 재발, 분자적 재발(FLT3-ITD 돌연변이 MRD가 음성에서 양성으로 변화), 또는 모든 원인으로 인한 사망(먼저 발생하는 것)까지의 시간.
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2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 생존율 (OS)
기간: 2년
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무작위 배정부터 사망까지의 기간
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2년
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분자적 재발
기간: 2년
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FLT3-ITD 돌연변이의 PCR NGS를 통해 무작위에서 MRD 양성으로 검출됨
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2년
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MFC-MRD 재발
기간: 2년
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무작위 배정부터 MFC에 의해 검출된 MRD 양성까지
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2년
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재발 누적 발생률 (CIR)
기간: 2년
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무작위 배정부터 재발까지
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2년
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비재발 사망률 (NRM)
기간: 2년
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무작위 배정부터 AML과 무관한 사망까지
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2년
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만성 이식편대숙주병(cGVHD)
기간: 2년
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무작위 배정부터 만성 이식편대숙주병(cGVHD) 발생까지
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2년
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급성 이식편대숙주병 (aGVHD)
기간: 2년
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무작위 배정부터 급성 이식편대숙주병(aGVHD) 발생까지
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2년
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이식편대숙주병 및 재발무생존율 (GRFS)
기간: 2년
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무작위 배정부터 이식편대숙주병(GVHD), 재발 또는 사망 중 먼저 발생하는 사건까지
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2년
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무재발 생존율(RFS)
기간: 2년
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무작위 배정 시점부터 재발 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지
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2년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TROPHY-15
- 2025D0545700 (기타 보조금/기금 번호: National Science and Technology Major Project)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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