- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05510232
외래 소아 정형외과 시술 중 가상 현실 산만
외래 소아 정형외과 시술 시 가상 현실 산만함이 통증과 만족도에 미치는 영향: 무작위 대조 연구
가상 현실(VR)은 개입 전달을 포함하여 과학 및 의학 분야에서 유망한 응용 프로그램을 보유하고 있습니다. VR 개입의 사용은 불안, 공포증, 비만, 만성 통증 및 섭식 장애를 포함한 광범위한 의학적 상태에서 연구되었습니다. 소아과의 VR 기반 시뮬레이션은 최근 몇 년 동안 급속도로 성장했으며 계속 성장할 것으로 예상됩니다. VR 기술은 점점 더 저렴하고 유연하며 휴대가 가능해 외래 진료 환경을 포함한 광범위한 환경에서 사용할 수 있습니다. 또한, 어린이들은 이 기술의 잠재력을 나타내는 "역할" 게임이나 대체 현실에 대한 성향이 있는 것으로 여겨집니다. 게임에 몰두하는 동안 그들은 종종 깊숙이 흡수되어 혐오스러운 자극을 무시할 수 있습니다. VR은 고통스러운 시술을 받는 어린이의 고통과 불안을 줄이는 데 도움이 될 수 있는 매력적인 개입입니다. 심박수는 통증과 불안에 대한 생리학적 반응을 객관적으로 정량화하는 수단으로 사용되어 왔습니다.
이 연구의 목적은 깁스 제거 및 수술 봉합사/핀 제거를 포함한 외래 환자 시술을 받는 소아 환자의 비몰입형 시각적 산만과 비교하여 가상 현실 시뮬레이션의 유용성을 평가하는 무작위 통제 연구를 수행하는 것입니다. 1차 결과에는 환자의 심박수(통증 및 불안에 대한 연령 검증 대리)의 변화와 환자가 보고한 불안 및 통증의 변화가 포함됩니다. 이차 결과에는 환자/부모가 보고한 만족도가 포함될 것입니다.
연구 개요
상태
상세 설명
깁스, 핀 및 봉합사 제거는 시술 후 소아 정형외과 치료에 포함됩니다. 외래 환자 관리의 간단하고 일상적인 부분으로 보이지만 고통스럽고 환자에게 불안의 원인이 될 수 있습니다. Lim 등의 무작위 대조군 시험에서는 핀 제거 중에 경험하는 통증 인식을 감소시키는 무통증의 가능성을 조사했습니다. 저자는 위약과 비교하여 이부프로펜 또는 아세트아미노펜 치료로 핀을 제거하는 동안 심박수 및 통증 점수의 통계적으로 유의미한 감소를 확인하지 못했습니다. 진통제가 소아 환자의 통증 인식 및 심박수에 상당한 변화를 일으키지 못하는 것은 이 통증과 불안에 대해 잘 이해되지 않고 잠재적으로 변경될 수 있는 심리적 요소가 있음을 나타낼 수 있습니다.
핀, 봉합사 및 캐스트 제거와 관련된 이환율을 줄이기 위한 표준 개입이 없기 때문에 도움이 될 수 있는 대체 개입에 대한 추가 조사가 필요합니다. 특히 소아 인구에서 주관적 경험을 조절하는 가상 현실의 잘 설명된 기능은 급성 임상 환경에서 강력한 개입이 되도록 합니다. 현재까지 핀, 봉합사 및 깁스 제거와 같은 외래 환자 정형외과 개입과 관련된 이환율을 감소시키는 수단으로서 VR의 활용을 조사한 연구는 없습니다.
가상 현실(VR)은 많은 의료 영역과 임상 환경에서 관심을 불러일으켰습니다. VR 기술은 통증 관리 및 신경 재활 영역에서도 효과가 입증되었습니다. VR은 소아 인구에서도 응용 프로그램을 찾았습니다. VR은 또한 정맥 절개와 같은 급성 치료 소아과 시술에서 주의를 분산시키는 기술로 유용한 것으로 밝혀졌습니다. Schmitt 등은 화상을 입은 소아 환자의 드레싱 교체에 VR을 사용하는 방법을 조사했습니다. 그들의 작업은 드레싱을 교체하는 동안 가상 현실 게임 환경에 참여한 소아 환자의 통증 점수가 27-44% 감소했음을 보여주었습니다.
캐스트, 봉합사 및 핀은 종종 기본 또는 보조 개입으로 활용되며 의도한 치유 목표가 충족된 후 몇 주 후에 제거됩니다. 임상 실습에서 외래 환자 봉합, 핀 또는 캐스트 제거 중에 소아 환자가 통증과 불안을 자주 경험합니다. 심박수는 소아 인구의 통증 반응을 객관적으로 정량화하는 데 광범위하게 사용되었습니다. 통증과 불안의 주관적 감각을 포착하기 위해 통증 척도인 VAS(Visual Analog Scale)가 일반적으로 사용됩니다. Lim 등은 핀을 제거하는 동안 경험하는 통증 인식을 감소시키기 위해 무통증의 가능성을 조사하는 무작위 대조 시험을 수행했습니다. 저자는 이부프로펜 또는 아세트아미노펜 치료 대 위약 치료의 통증 점수에서 통계적으로 유의미한 감소를 확인하지 못했습니다. 진통제가 소아 환자의 통증 인식 및 심박수에 상당한 변화를 일으키지 못하는 것은 핀 또는 봉합사 제거 경험과 관련된 불만이 연구에서 조사한 매개변수와 전적으로 관련이 없을 수 있음을 나타낼 수 있습니다.
마찬가지로 캐스팅은 소아 인구의 골절 치료에 사용되는 일상적인 절차입니다. 캐스팅은 변위되지 않은 골절을 고정하고 변위된 골절의 정복을 안정화하는 데 사용할 수 있습니다. 소아 인구의 깁스 제거는 환자, 부모 및 제공자에게도 어려운 일이 될 수 있습니다. 깁스를 제거하는 동안 소아 환자가 경험하는 두려움과 불안은 임상적 만남에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 소음 감소 및 음악 요법은 소아 환자의 깁스 제거에 사용되었으며 개입 전달 중 심박수 감소를 보고한 소규모 RCT에서 가능성을 보여주었습니다. 환자의 고통과 불안을 줄이는 데 주의 분산 기술의 효능을 보여주는 연구는 가상 현실 게임과 같은 보다 몰입적인 분산이 외래 환자 소아 정형외과 경험에 긍정적인 영향을 미칠 수 있는 잠재력을 가질 수 있는지 질문합니다.
이 연구의 목적은 깁스 및 수술 봉합사/핀 제거를 포함한 외래 환자 개입을 받는 소아 환자에서 가상 현실 시뮬레이션의 유용성을 평가하는 것입니다. 주요 결과에는 가상 현실 지원 치료를 통해 환자의 심박수 변화와 환자가 보고한 불안 및 통증의 변화가 포함됩니다. 2차 결과에는 환자가 보고한 만족도와 환자가 개입 부위를 살펴보는 횟수로 정량화된 절차 방해 횟수가 포함됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10021
- Hospital for Special Surgery
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
-4-14세 사이의 캐스트, 핀 및 봉합사 제거를 받는 모든 환자 소아 환자
제외 기준:
- 간질 및 발작의 병력
- 불안 장애 문서화
- VR 안내를 이해/따를 수 없음
- 현기증 및/또는 현기증의 병력
- 만성 통증의 역사
- 비영어권 사용자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: IPad를 통해 VR이 아닌 비디오를 볼 치료 그룹
포함을 위한 인구통계학적 적절한 스크리닝(연령 및 이용 가능한 과거 병력 포함) 환자 동의(무작위 배정 전), iPad 관리(아래 설명), 캐스트 톱질, 신체 검사(시술 전후), 맥박 산소측정법 적용(HR은 시술 전 3분 동안 및 전체 시술 동안 측정됨), 8세 이상의 환자에서 NRS VAS 통증 관리(시술 전 3분 및 시술 직후)(척도에 표시함), 8세 미만 환자의 VAS Faces 통증 관리(시술 전 3분 및 시술 직후)(얼굴을 가리킴), NRS VAS 불안 관리(시술 전 3분 및 시술 직후)(저울에 표시함), 8세 미만 환자의 VAS 얼굴 불안 척도 투여(얼굴을 가리킴), 환자/부모 만족도 관리(시술 후). |
아이패드는 2010년 애플에서 처음 선보인 태블릿 컴퓨터다. 이 기기는 애플의 아이폰이나 아이팟 터치보다 훨씬 더 큰 버전과 비슷하며 크기는 잡지 정도다. 아이패드는 애플 아이폰과 같은 운영체제를 사용한다. 매우 유사한 하드웨어를 사용합니다. iPad는 VR이 아닌 비디오를 환자에게 전달하는 데 사용됩니다. 4-9세 환자에게는 표준화된 연령에 적합한 비디오가 사용되고 10-14세 환자에게는 다른 표준화된 연령에 적합한 비디오가 사용됩니다. 선택한 비디오는 깁스 및 봉합사/핀 제거 그룹 모두에 대해 동일합니다. |
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실험적: 헤드셋을 통해 VR 게임(Bear Blast)에 몰입하게 되는 치료군.
포함을 위한 인구통계학적 적절한 스크리닝(연령 및 이용 가능한 과거 병력 포함) 환자 동의(무작위 배정 전) VR 조립 및 관리(아래 설명) 캐스트 톱질, 신체검사(시술 전후), 맥박 산소측정법 적용(HR은 시술 전 3분 동안 및 전체 시술 동안 측정됨), 8세 이상의 환자에서 NRS VAS 통증 관리(시술 전 3분 및 시술 직후),-(척도에 표시함) 8세 미만 환자의 VAS Faces 통증 관리(시술 전 3분 및 시술 직후)(얼굴을 가리킴), NRS VAS 불안 관리(시술 전 3분 및 시술 직후)(저울에 표시함), 8세 미만 환자의 VAS Faces 불안 척도 투여(시술 전 3분 및 시술 직후)(얼굴을 가리킴), 환자/부모 만족도 관리(시술 후). |
Oculus 헤드셋을 사용하는 VR은 VR 이미지와 사운드를 제공합니다.
환자는 Bear Blast라는 15 분의 VR 경험을 볼 것입니다.
Bear Blast는 사용자가 대상을 향해 머리를 부드럽게 조종하여 광범위한 움직이는 물체에서 공을 촬영하려고 시도하는 환상의 세계에서 발생하는 몰입 형 360도 게임 경험입니다.
Bear Blast는 동기 부여 음악을 통합하고 환자에게 긍정적 인 소리, 애니메이션 및 직접 메시지를 제공하는 비폭력적이고 비경쟁 게임입니다.
Bear Blast는 두 연구 무기의 VR 그룹의 모든 환자에게 표준화 된 게임으로 사용됩니다.
VR Oculus 헤드셋은 헤드 운동을 통해 전적으로 제어 할 수 있으며 환자 사지의 사용을 포함하지 않습니다.
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실험적: 헤드셋이 있고 VR 비디오를 시청할 치료 그룹
포함을위한 인구 통계 학적 적절한 선별 (연령 및 과거의 병력 포함) 환자 동의 (무작위 배정 전), 헤드셋을 통한 비디오 관리 (아래 설명), 캐스트 톱질, 신체 검사 (절차 전후), 맥박 산소 측정 응용 프로그램 (HR은 3 분 미리 절차 및 전체 절차에 따라 측정 됨), NRS VAS 통증 투여 (8 년이 넘는 환자의 3 분, 즉시 시술 후 3 분), (규모가 규모가 표시됨), VAS는 8 세 미만의 환자에서 통증 투여 (3 분 전처리 및 즉시 시사 후)에 직면하여 (얼굴을 가리 킵니다), NRS VAS 불안 관리 (3 분 전처리 및 즉시 시술 후) (규모에 표시), VAS는 8 년 미만의 환자에서 불안 투여 (3 분 전처리 및 즉시 시술 후)에 직면합니다 (얼굴을 가리 킵니다), 환자/부모 만족도 관리 (시사 후). |
Oculus 헤드셋은 환자에게 VR 비디오를 제공합니다. 환자가 달리 요청하지 않는 한 개입 전에 헤드셋을 관리하고 중재가 완료되면 제거됩니다. 환자 시야는 헤드 운동으로 변하지 않으며 캐스트 제거 또는 핀/봉합사 제거를 통해 정적으로 유지됩니다. 4-14 세 사이의 환자에게는 표준화 된 연령의 적절한 비디오가 사용됩니다. 선택된 비디오는 캐스트 및 봉합사/핀 제거 그룹 모두에 대해 동일합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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절차 3 분 전 측정 된 HR의 절대 차이 및 절차 후 1 분 동안 측정 된 최대 값.
기간: 3 분 미리 절차 사후 절차, 시술 후 1 분, 최대 20 분
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맥박 산소 측정 응용 프로그램
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3 분 미리 절차 사후 절차, 시술 후 1 분, 최대 20 분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중재 직후 및 직후에 측정 된 시각적 아날로그 척도 (VAS) 통증 점수의 차이
기간: 개입 직후 및 직후 3 분
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3 분 전 및 중재 직후 측정 된 VAS 통증 점수의 차이.
이 점수는 0-10에서 척도로 측정되며 10은 최악의 통증을 의미합니다.
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개입 직후 및 직후 3 분
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중재 3 분 전 및 직후 측정 된 시각적 아날로그 척도 (VAS) 불안 점수의 차이
기간: 개입 직후 및 직후 3 분
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3 분 전 및 중재 직후 측정 된 VAS 불안 점수의 차이.
이 점수는 0-10의 척도로 측정되며 10은 최악의 불안을 의미합니다.
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개입 직후 및 직후 3 분
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학부모/보호자 후 만족도 설문지 응답
기간: 개입 직후
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학부모/보호자 만족도는 1-10의 척도로 전체 절차에 대한 부모/보호자의 만족도를 요구하는 질문으로 측정됩니다. 여기서 10은 가장 만족합니다.
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개입 직후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Peter D Fabricant, MD, MPH, Hospital for Special Surgery, New York
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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