주의력 결핍 과잉 행동 장애가 있는 성인 남성의 치료에서 삼중 재흡수 억제제 EB-1020 지속 방출(SR)의 가변 용량 연구

포함 기준:

1. 참가자는 연구의 성격을 이해하고, 처방된 투약 요법을 준수하는 데 동의하고, 정기적인 사무실 방문을 보고하고, 부작용 및 병용 약물 사용에 대해 연구 담당자와 소통할 수 있어야 했습니다.
2. 참가자는 M.I.N.I.-Plus에서 ADHD(복합형, 주로 부주의 또는 주로 과잉 행동-충동 유형)에 대한 DSM-IV-TR 진단 기준을 충족해야 합니다.
3. 참가자는 위약 도입 기준선 및 CTN SR 치료 기준선에서 ADHD-RS-IV 점수가 28 이상이어야 합니다.
4. 참가자는 임상적 전반적 심각도(ADHD 버전) 점수가 4 이상이어야 합니다.
5. 참가자는 정보에 입각한 동의서 및 기타 참가자 자료를 이해할 수 있을 만큼 충분히 읽을 수 있어야 합니다.
6. 참가자는 조사자의 판단에 따라 프로토콜에서 요구하는 정신과적 척도에서 안정적으로 평가될 수 있어야 합니다.
7. 참가자는 영어를 읽고 이해할 수 있어야 합니다.
8. 참가자는 체질량 지수가 약 18~35kg/m²이어야 합니다.
9. 성적으로 활동적이고 비옥한 남성은 파트너가 가임 여성인 경우 효과적인 산아제한을 사용했어야 합니다. 가임 여성(남성 참가자의 파트너인 경우)에는 초경을 경험했고 성공적으로 외과적 불임 수술을 받지 않은 여성 또는 문서화된 혈청 난포 자극 호르몬 수치가 35밀리 국제 단위/밀리리터보다 큰 호르몬 대체 요법을 받는 여성이 포함되었습니다. . 임신을 방지하기 위해 경구 피임약, 기타 호르몬 피임약(질 제품, 피부 패치, 이식 또는 주사 제품) 또는 자궁 내 장치 또는 차단 방법(격막, 콘돔, 살정자제)과 같은 기계적 제품을 사용하거나 금욕 또는 파트너가 불임인 경우(예: 정관 절제술)는 가임 가능성이 있는 것으로 간주되어야 합니다.

제외 기준:

1. 참가자는 달리 명시되지 않은 ADHD의 DSM-IV-TR 진단을 받았습니다.
2. ADHD 증상이 30% 이상 개선되거나 1주 후 ADHD-RS-IV 점수가 28점 미만인 참가자(위약 도입)로 평가되었습니다. 이러한 참가자는 활성 약물을 받기 전에 연구에서 제외되었습니다.
3. 참가자는 M.I.N.I.-Plus에 의해 확립된 양극성 장애 또는 정신병적 장애의 현재 또는 평생 병력이 있었습니다.
4. 참가자는 M.I.N.I.-Plus에 의해 확립된 주요 우울증, 범불안 장애, 강박 장애, 공황 장애 또는 외상 후 스트레스 장애의 현재 병력(지난 90일)이 있었습니다.
5. 지난 20년간의 전기경련 요법의 병력 또는 우울증 치료를 위한 미주 신경 자극 또는 심부 뇌 자극의 평생 병력.
6. 약물 또는 알코올 사용 장애(남용 또는 의존) 병력이 있는 참여자는 스크리닝 방문 전 최소 6개월 동안 진단 및 물질 사용이 없어야 합니다.
7. 참가자는 간질, 발작, 실신, 설명할 수 없는 실신, 임상적으로 유의한 의식 상실을 동반한 두부 외상 또는 영아가 아닌 열성 발작의 병력이 있었습니다.
8. 참가자는 연구자의 의견에 따라 연구에 안전하게 참여하는 참가자의 능력을 방해할 수 있는 현재 활동 중인 의학적 상태(ADHD 제외)를 가졌습니다.
9. 참가자는 조절되지 않는 고혈압을 포함하여 모든 종류의 심혈관 질환으로 진단된 임상적으로 중요한 병력이 있었습니다. 참가자는 조사관의 판단에 따라 새로 진단된 모든 종류의 심혈관 질환이 있었습니다.
10. 참가자의 지능 지수는 80 미만이었습니다.
11. 연구자의 의견에 따르면 참가자는 성인(18세 이상)에 적절한 용량과 기간으로 제공된 2개 이상의 ADHD 요법으로부터 상당한 치료 효과를 얻지 못했습니다. 즉, 1개의 실패한 치료 과정은 허용되었지만 2개의 실패한 치료 과정은 허용되지 않았습니다.
12. ADHD 증상의 치료를 위해 특별히 약물을 복용하는 참여자(예: 각성제, 아토목세틴, 삼환계 항우울제, 부프로피온, 모다피닐)는 위약 런인 방문 전 2주 동안 자극제를 중단하고 3주 동안 비자극제 ADHD 요법을 중단해야 하며 연구자의 의견으로는 ADHD 증상의 기준선 수준으로 돌아왔습니다. 참가자는 중단 또는 금단 반응의 증거가 없어야 합니다.
13. 참가자는 현재 모든 상태에 대해 항우울제를 복용하고 있었습니다.
14. 참가자는 현재 항정신병 약물 또는 항경련제(예: 페니토인, 카르바마제핀, 라모트리진 또는 발프로산)를 항경련제 용량으로 복용하고 있었습니다.
15. 참가자는 CTN에 대한 알려진 알레르기 병력이 있었습니다.
16. 참가자는 인지 기능 평가 및 수면 평가를 방해할 수 있는 약물 복용을 자제하지 않으려 했습니다. 예로는 벤조디아제핀, 진정 항히스타민제, 졸피뎀, 에스조피클론 및 잘레플론이 있습니다. 중추 신경계에 영향을 미치는 약초 제제도 연구 내내 금지되었습니다(예: 세인트 존스 워트 또는 멜라토닌).
17. 참가자는 지난 3개월 동안 수면 문제의 병력이 있었습니다.
18. 참가자는 조사 센터 방문 후 24시간 이내에 1단위 이상의 알코올 섭취를 자제하지 않으려 했습니다.
19. 참가자는 카페인을 하루 500mg(커피 5잔) 이하로 제한하지 않으려 했습니다.
20. 참가자는 남용 가능성이 있는 모든 약물(예: 마리화나, 코카인, 암페타민)을 적극적으로 사용하고 있었습니다.
21. 참가자는 수동적 또는 능동적 자살 생각이나 의도를 보고했습니다.
22. 참가자는 다른 임상 연구 또는 조사 약물 연구에 동시에 참여했거나 지난 1개월 이내에 그러한 연구에 참여했습니다.
23. 참가자는 조사자의 의견에 따라 조사 제품 및 프로토콜 요법에 대한 비순응 위험이 높았습니다.
24. 참가자는 연구 기간 동안 심리 치료를 시작할 수 없었지만 위약 도입 최소 3개월 전에 시작된 경우 동일한 강도와 빈도로 치료를 계속했을 수 있습니다.

제외 기준, 물리적 및 실험실 테스트 결과

1. 처방된 약물로 설명할 수 없는 양성 소변 약물 선별 검사를 받은 참가자. 소변 약물 스크리닝은 조사자의 판단에 따라 반복되었을 수 있습니다.
2. 임상적으로 유의하게 비정상적인 갑상선 자극 호르몬이 있거나 표준 간염 선별 패널 또는 인체 면역결핍 바이러스 선별 검사에서 양성 결과를 보이는 참가자. 참고: 이전에 진단된 갑상선 결핍에 대한 적절한 갑상선 교체는 3개월 이상 동안 안정적이었습니다.
3. 임상적으로 유의미한 검사실 이상이 있거나 잠재적인 임상적 우려가 있는 임상 검사실 값이 있는 참가자.
4. 위약 시작 시 확장기 혈압이 85mmHg(수은주)보다 높습니다.
5. 위약 시작 시 수축기 혈압이 135mmHg를 초과합니다.
6. 참가자는 15분 이내에 2회 이상의 심전도 추적에서 450밀리초보다 긴 QT 간격을 가졌고 참가자는 3분 동안 반듯이 누운 자세로 평가되었습니다.

기타 제외 기준

1. 비자발적으로 수감된 수감자 또는 참여자.
2. 정신 질환 또는 신체 질환 치료를 위해 강제 구금된 참여자.
3. 연구 기간 동안 선택적 수술을 계획한 참가자.
4. 항우울제 유발 경조증 또는 불쾌감의 병력이 있는 참가자.