허혈성 심장 질환이 있는 여성을 위한 스트레스 감소 중재
2018년 7월 17일 업데이트: NYU Langone Health
허혈성 심장질환 여성을 위한 스마트폰 전달 스트레스 감소 중재
이것은 스마트폰 애플리케이션을 통해 전달되는 자기주도적 스트레스 감소 프로그램 또는 첫 달 동안만 활동 추적("조기 SR 개입" 및 " 지연된 SR 개입").
환자는 전화 또는 이메일 인터뷰 및/또는 화면 캡처 데이터 수집을 통해 애플리케이션 사용 및 걸음 수에 대해 1개월 동안 모니터링됩니다.
기본 설문지는 한 달 말에 반복되어 모든 1차 및 2차 측정을 평가할 것이며, 이때 통제 그룹(활동 추적만)이 개입 프로그램에 도입됩니다.
조기 SR 개입 그룹은 새로운 개입을 받지는 않지만 앱을 계속 사용하도록 권장됩니다.
데이터는 두 그룹의 모든 참가자와 함께 추가 2개월 동안 수집됩니다.
3개월간의 연구 기간이 끝나면 최종 설문지 데이터 수집으로 연구가 종료됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
6
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
New York
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New York, New York, 미국, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 지난 2년 이내에 다음 중 하나 이상으로 정의된 허혈성 심장 질환의 존재:
- 긍정적인 스트레스 테스트
- ACS, PCI 또는 CABG 입학
- 등록 1개월 이내의 전형적 또는 비정형 허혈 증상
- 최소 2개월 동안 안정적인 용량의 항협심증 약물 복용
- 정보에 입각한 동의를 제공하고 프로토콜의 모든 측면을 준수할 수 있고 기꺼이
- 스트레스 감소 및 활동 추적을 위한 애플리케이션을 다운로드할 수 있는 스마트폰 소유
- 영어 사용 가능(다른 언어로는 앱을 사용할 수 없음)
제외 기준:
- 연구 기간 동안 재혈관화 계획
- 정신분열증 또는 분열정동장애, 양극성 장애를 포함한 정신병적 장애의 자가 보고 또는 차트 검토 진단
- 현재 심장 재활 프로그램에 참여 중이거나 연구 기간 동안 계획된 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 조기 개입
스트레스 감소 개입 월 1회
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스마트폰 어플리케이션을 통해 전달되는 자기주도적 스트레스 해소 프로그램
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실험적: 지연된 개입
대기자 명단 제어
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첫 달 동안만 활동 추적
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시애틀 협심증 설문지 [SAQ]
기간: 기준선에서 3개월로 변경
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시애틀 협심증 설문지는 관상동맥 질환의 다섯 가지 차원(신체 제한, 협심증 안정성, 협심증 빈도, 치료 만족도 및 질병 인식)에 걸쳐 삶의 질을 측정하기 위한 잘 검증된 기술 도구입니다.
45 환자 SAQ 점수는 후속 사망, 입원 및 자원 사용을 독립적으로 예후하는 것으로 밝혀졌습니다.
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기준선에서 3개월로 변경
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로즈 호흡곤란 점수
기간: 기준선에서 3개월로 변경
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Rose Dyspnea Score는 환자의 호흡곤란에 대한 추가 정보를 제공하며, 이는 심부전 여부와 관계없이 IHD 환자의 일반적인 불만 사항입니다.
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기준선에서 3개월로 변경
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환자 건강 설문지 [PHQ-2]
기간: 기준선에서 3개월로 변경
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양성인 경우 환자 건강 설문지-9를 사용하여 추가로 평가할 수 있는 우울증에 대한 2개 항목 선별 도구
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기준선에서 3개월로 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Duke 활동 상태 지수 점수
기간: 기준선에서 3개월로 변경
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MI 이후 환자와 만성 안정 심부전 환자의 주요 심장 부작용(MACE)을 독립적으로 점진적으로 예측합니다.
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기준선에서 3개월로 변경
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유럽 삶의 질 - 5차원(EQ-5D) 점수
기간: 기준선에서 3개월로 변경
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기준선에서 3개월로 변경
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Harmony Reynolds, MD, New York University Medical School
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 3월 6일
기본 완료 (실제)
2018년 7월 6일
연구 완료 (실제)
2018년 7월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 8월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 9월 2일
처음 게시됨 (추정)
2016년 9월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 7월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 7월 17일
마지막으로 확인됨
2018년 7월 1일
추가 정보
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