슬관절 전치환술 후 서방형 경구용 아질산나트륨이 수술 후 통증 및 회복에 미치는 영향
2025년 6월 17일 업데이트: Jennifer DeBerry, University of Alabama at Birmingham
서방형 경구 아질산나트륨 보충제가 일측성 슬관절 전치환술을 받은 사람들의 통증 관련 결과와 수술 전후 생리에 미치는 영향
이 연구는 아질산나트륨이라는 약물이 무릎 교체 수술과 관련된 통증 및 수술 후 회복을 개선하는 데 도움이 되는지 여부를 결정할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목표는 수술 후 통증과 염증을 줄이고 일방적 슬관절 재치환술을 받는 개인의 기능 회복을 개선하기 위한 경구용 아질산나트륨 보충의 가능성을 조사하는 것입니다.
1일 2회 투여되는 아질산나트륨(40mg)의 서방성 제제를 30일 치료 기간 동안 위약과 비교한다.
주요 목표는 통증과 기능 개선의 지표를 평가하는 것입니다.
연구 유형
중재적
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18-70세의 남녀 개인
- 수술 전 6개월 이상 동안 무릎 통증으로 걸을 수 있고 모든 연구 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있는 것으로 간주됩니다.
제외 기준:
- 중증 고혈압(수축기 혈압 200mmHg 이상 또는 이완기 혈압 120mmHg 이상);
- BMI 45kg/m2 초과;
- 등록 후 6개월 이내에 활성 흡연자 또는 금연자;
- 폐암 또는 백혈병과 같은 활성 국소 또는 전신 악성 종양;
- 휴식 시 호흡곤란을 유발하는 심혈관 질환;
- 말초신경혈관질환;
- 빈혈증;
- 혈액 질환(예: 응고병증, 낫적혈구 질환/빈혈);
- 헤모글로빈 변이체;
- 포도당-6-인산 탈수소효소 결핍;
- 메트헤모글로빈 환원효소 결핍;
- 아질산염에 대한 알려진 민감도;
- 간 질환;
- 포스포디에스테라제 5형 억제제의 사용;
- 실데나필(비아그라) 사용;
- 현재 또는 지난 달에 항생제, 코르티코스테로이드를 포함한 면역억제제, 편두통 치료제, 알로푸리놀, 삼환계 항우울제, 항히스타민제 및/또는 질산염을 사용한 전신 치료;
- 니트로혈관확장제(예: GTN) 최근 1개월 이내;
- 최근 1개월 이내 단백질 펌프 억제제 사용;
- 약물 남용의 역사;
- 최근 수술 또는 입원(최근 6개월 이내)
- 알약을 삼킬 수 없음;
- 완전한 동의를 제공하지 못한 경우
- 근로자 보상, 개인 상해 또는 참여자의 건강과 관련된 기타 법적 문제에 관여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험적 개입
중재 그룹은 아질산나트륨 SR(30일 동안 40mg b.i.d.)을 투여받게 됩니다.
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임상 조사에 사용되는 JAN101의 제형은 아질산나트륨 약물 물질을 함유하는 지속 방출(SR) 정제입니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
비교 그룹은 중재 그룹과 동일한 일정에 따라 비활성 위약을 받게 됩니다.
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불활성 위약 제제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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오피오이드 요건
기간: 30 일
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환자
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30 일
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약식 McGill 통증 설문지(SF-MPQ)
기간: 30 일
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SF-MPQ는 통증 측정을 위한 검증된 테스트입니다.
측정값은 15개 질문에 대한 응답의 점수 값을 합산하여 계산됩니다.
질문 1-11은 통증의 감각적 차원(즉, 통증의 질)을 다룹니다.
질문 12-15는 고통의 감정적 차원(즉, 고통이 당신에게 미치는 영향)을 다룹니다.
총 McGill 통증 점수에 추가하여 감각 및 정서적 차원에 대한 하위 점수가 계산됩니다.
또한 통증에 대한 시각적 아날로그 척도와 통증 강도에 대한 최종 질문이 있습니다.
점수가 높을수록 일반적으로 통증의 주관적 경험이 더 나쁩니다.
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30 일
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간략한 통증 인벤토리(BPI) 약식
기간: 30 일
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BPI는 통증의 정도(강도)와 기능에 미치는 영향(간섭)을 평가하는 데 사용되는 설문지입니다.
항목 평가에 0-10 숫자 평가 척도를 사용하며 채점 알고리즘이 없습니다.
통증 정도는 4가지 항목의 산술 평균으로 측정할 수 있으며 점수가 낮을수록 통증이 적음을 의미합니다.
통증 간섭은 7개 간섭 항목의 산술 평균으로 측정할 수 있으며 점수가 낮을수록 간섭이 적음을 나타냅니다.
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30 일
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고통 등급
기간: 30 일
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통증 강도(PI) 및 통증 불쾌감(PU)의 등급이 얻어질 것이다.
PI(즉, "통증이 얼마나 강한지")와 PU(즉, "통증이 얼마나 불쾌하거나 고통스러운지")의 차이에 대한 설명이 모든 참가자에게 읽혀질 것입니다.
그 후, PI와 PU는 참가자들에게 0-100 척도로 구두 자가 보고를 요청하여 평가됩니다. 0 = "통증 없음" 또는 "전혀 불쾌하지 않음" 및 100 = "상상할 수 있을 만큼 심한 통증" 또는 "내가 상상할 수 있는 만큼 불쾌한 고통".
PI 및 PU의 숫자 등급 척도는 치료 효과를 감지하는 능력과 통증의 감각 및 정서적 구성 요소의 다른 측정과의 강력한 연관성을 통해 타당성을 입증했습니다.
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30 일
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복구 품질(QoR-15) 설문지
기간: 30 일
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QoR-15 척도는 신체적 편안함, 통증, 신체적 독립성, 심리적 지원 및 정서적 상태의 5개 영역에서 측정된 수술 및 마취로부터 회복의 질을 측정한 것입니다.
QoR-15 척도는 0에서 150까지의 점수를 제공하며 높은 점수는 양호한 회복 품질을 나타냅니다.
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30 일
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신체 기능
기간: 30 일
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신체 기능의 수행 기반 측정은 무릎 관절에서 0-180도 범위의 운동 범위(ROM)를 측정하기 위해 고니오미터를 사용하여 얻을 수 있습니다.
수치가 낮은 ROM은 신체 기능이 더 나쁨을 나타냅니다.
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30 일
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다리 둘레 측정
기간: 30 일
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참가자가 누운 자세에서 두 다리의 둘레를 측정합니다.
무릎 관절 둘레(cm)를 측정하고 허벅지 근육이 수축된 상태에서 슬개골 위 5cm와 10cm 지점에서 허벅지 둘레(cm)를 측정합니다.
측정값은 사지 대칭 지수([다친 다리 둘레 / 다치지 않은 다리 둘레] * 100)를 계산하는 데 사용됩니다.
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30 일
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백혈구 수
기간: 30 일
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백혈구(WBC) 수를 마이크로리터당 백혈구 수로 측정하기 위해 혈액을 채취합니다.
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30 일
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면역 세포 마커
기간: 30 일
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CD11b/CD18은 조혈 세포에서 발현되는 이종이합체 접착 분자의 백혈구 인테그린 계열의 구성원이며 면역 세포 마커로 간주됩니다.
CD11b/CD18 발현 세포의 혈중 함량은 상대 염색 및 광학 밀도와 함께 유동 세포 계측법을 사용하여 측정됩니다.
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30 일
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혈액 마커 v1
기간: 30 일
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가용성 P-셀렉틴, F2-이소프로스탄, 단백질 카르보닐, 종양 괴사 인자(TNF) 알파, CC 케모카인 리간드 2(CCL2), 프로타글란딘 E2(PGE2) 및 펜트락신 3(PTX3)은 감염 지표로 혈장에서 측정됩니다. , 산화 스트레스 및 염증.
수치는 pg/ml 단위로 정량화되며 수치가 낮을수록 감염, 산화 스트레스 및 염증이 적음을 나타냅니다.
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30 일
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혈액 마커 v2
기간: 30 일
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8-OH-데옥시구아닌, 질산염 및 아질산염은 산화적 손상 및 산화질소 항상성의 지표로서 혈장에서 측정됩니다.
이들은 마이크로몰(uM) 농도로 정량화되며 낮은 수치는 산화적 손상이 적음을 나타냅니다.
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30 일
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Timed-Up-and-Go 테스트
기간: 30 일
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기능적 운동성을 측정하는 검사입니다.
참가자들은 안락의자에서 일어나기, 3m 걷기, 돌아서기, 뒤로 걷기, 다시 앉기 등의 시간을 측정하게 됩니다.
참가자는 팔걸이를 사용할 수 있으며 신발을 착용해야 합니다.
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30 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jennifer DeBerry, PhD, University of Alabama at Birmingham
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 6월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 10월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 4월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 5월 30일
처음 게시됨 (실제)
2023년 6월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 6월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 17일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- IRB-300010657
- UAB (기타 식별자: UAB)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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