이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

ADHD를 가진 성인 환자에서 EB-1020의 장기 시험

2025년 7월 30일 업데이트: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

3 단계, 다기관, 오픈 라벨, 제어되지 않은 장기 시험, 주의력 결핍/과잉 행동 장애가있는 성인의 EB-1020의 장기 투여의 안전성 및 효능을 평가하기위한 3 단계.

이 연구의 목적은 일본에서 실시 된 이중 맹검 시험 (405-102-00112)을 완료 한 환자에서 52 주에 걸쳐 주로 고용량의 EB-1020의 장기 투여 안전을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

180

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Drug Information Center
  • 전화번호: +81-3-6361-7314

연구 장소

  • 일본
      • Tokyo, 일본
        • 모병
        • Maynds Tower Mental Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 이전의 이중 맹검 부모 시험 (시험 405-102-00112)에서 치료 기간을 완료하고 추종하는 참가자는 조사 의약품 (IMP)의 중단 기준을 충족하지 못했습니다.
  • 이전의 이중 맹검 부모 시험에서 IMP 준수와 같은 시험 요구 사항에 큰 문제가있는 것으로 밝혀진 참가자.

제외 기준 :

  • 임신 또는 모유 수유 또는 기준선 방문시 임신에 긍정적 인 참가자.
  • 이전 시험의 후속 기간이 끝날 때 ADHD 또는 기타 동반 질환에 대한 동반 약물/요법을 금지하기 시작한 참가자 또는 치료를 시작한 참가자는 유익한 것으로 간주됩니다.

  • 수사관이나 복용자의 의견에 따라 자살 위험이 큰 참가자 또는 다음의 증거에 근거하여.

    • 이전의 이중 맹검 부모 시험 또는 이전 방문 버전의 컬럼비아-자살 심각도 등급 척도 (C-SSRS)의 마지막 방문 버전에서 자살 아이디어 섹션의 질문 4 또는 5에 대한 "예"의 답변에 의해 입증 된 적극적인 자살 아이디어
    • 보고 된 자살 행동
  • 이전의 이중 맹검 부모 시험에서 IMP와 관련이있는 것으로 판단 된 심각하거나 심각한 부작용이있는 것으로 밝혀진 참가자.
  • 기준 방문시 소변 검사에서 약물이나 알코올에 대해 양성 검사를하는 참가자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: EB-1020 (QD XR 캡슐) 164.4 mg
의약품: EB-1020 (Centanafadine) 164.4 mg
164.4 mg, 캡슐, 구강, 52 주 동안 하루에 한 번
실험적: EB-1020 (QD XR 캡슐) 328.8 mg
의약품: EB-1020 (Centanafadine) 328.8 mg
328.8 mg, 캡슐, 구강, 매일 52 주 동안

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료에 대한 부작용을 경험 한 환자 수 (TEAES)
기간: 기준선, 주 52
AE는 환자 또는 임상 시험 참가자에서 의약품을 투여 한 의학적 발생으로 정의 되며이 치료와 반드시 인과 관계가있는 것은 아닙니다. Teaes는 IMP의 첫 번째 용량에서 또는 후에 시작 날짜가있는 AES로 정의됩니다. 그것들은 Centanafadine이 시작된 후 시작된 모든 부작용입니다. 또는 사건이 기준선에서 연속적이고 악화되거나 심각한 연구, 약물 관련 연구 또는 사망, 중단, 중단 또는 연구 요법 감소를 초래 한 경우.
기준선, 주 52

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

수사관

  • 연구 책임자: Nobuhito Sanada, Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 6월 25일

기본 완료 (추정된)

2027년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 4월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 4월 11일

처음 게시됨 (실제)

2025년 4월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 8월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 7월 30일

마지막으로 확인됨

2025년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 405-102-00113

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

이 연구의 결과에 기초한 익명화 된 개별 참가자 데이터 (IPD)는 방법 론적으로 건전한 연구 제안서에서 사전 지정 된 AIMS를 달성하기 위해 연구원과 공유 될 것입니다.

IPD 공유 기간

글로벌 시장에서 마케팅 승인을받은 후 또는 기사 출판 후 1-3 년을 시작한 후 데이터를 사용할 수 있습니다. 데이터 가용성에 대한 종료 날짜는 없습니다.

IPD 공유 액세스 기준

Otsuka는 Python 및 R Analytical Software와 Otsuka 소유의 원격으로 액세스 가능한 데이터 공유 플랫폼에 대한 데이터를 공유합니다. 연구 요청은 ClinicalTransparency@otsuka-us.com으로 지정되어야합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

EB-1020 (Centanafadine) 164.4 mg에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in China

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다