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MASH 및 비만 환자를 대상으로 한 CS060380 정제 연구

2026년 5월 18일 업데이트: Cascade Pharmaceuticals, Inc

비만과 대사 기능 장애 관련 지방간염(MASH) 환자를 대상으로 CS060380 정제의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 평행군 2상 연구

이 연구는 대사 기능 장애 관련 지방간염(MASH)과 비만을 모두 가진 성인을 대상으로 세마글루타이드와 함께 사용되는 CS060380이라는 새로운 연구용 의약품을 조사하고 있습니다. MASH는 간에 지방이 과도하게 축적되어 염증과 손상을 초래하는 상태입니다. 비만은 이 상태의 주요 위험 요인입니다.

이것은 2상 임상시험으로, 약물이 효과적이고 안전한지 확인하기 위해 테스트하는 단계입니다. 연구 기간은 최대 54주로, 약 1년 조금 넘습니다. 연구는 다음과 같은 단계로 구성됩니다:

  • 참여 자격을 확인하기 위한 최대 2주간의 선별 기간.
  • 36주간의 이중 맹검 치료 기간으로, 참가자는 무작위로(동전 던지기와 유사하게) 연구 약물 CS060380 또는 위약(연구 약물과 동일하게 보이지만 활성 성분이 없는 알약)을 투여받게 됩니다. 두 그룹 모두 체중 관리를 위해 승인된 의약품인 세마글루타이드도 함께 투여받습니다. 참가자와 의사 모두 어떤 치료를 받고 있는지 알 수 없습니다.
  • 16주간의 개방형 기간으로, 모든 참가자가 CS060380을 투여받습니다. 이 연구의 주요 목표는 특수 MRI 스캔으로 측정한 간 내 지방량과 체중에 연구 약물이 미치는 영향을 확인하는 것입니다. 또한 연구 전반에 걸쳐 활력 징후 확인, 혈액 및 소변 검사, 경험할 수 있는 부작용에 대한 질문을 통해 전반적인 건강과 안전성을 모니터링할 것입니다.

중국 전역 약 15개 병원에서 약 120명의 참가자가 이 연구에 참여할 예정이며, 상하이의 루이진 병원이 주요 연구 장소입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

전체 연구 기간은 54주를 초과하지 않으며, 스크리닝 기간(최대 2주), 36주 이중맹검 치료 기간, 16주 개방형 치료 기간으로 구성됩니다.

  1. 이중맹검 치료 기간은 무작위 배정, 이중맹검, 위약 대조, 병렬군 설계를 채택합니다.
  2. 개방형 치료 기간 동안 모든 참가자는 CS060380을 투여받습니다.
  3. 본 연구는 MASH와 비만을 가진 참가자를 등록합니다. 총 120명의 참가자 등록이 계획되어 있습니다.
  4. 적격 참가자는 1:1 비율로 대조군 A(60명)와 실험군 B(60명)에 무작위 배정됩니다.
  5. 두 군 모두 배경 요법으로 세마글루타이드 1.7 mg을 투여받습니다. 대조군 A는 위약을, 실험군 B는 CS060380 1.0 mg을 투여받습니다.
  6. 중간 분석은 약 80%의 참가자가 16주차 및 24주차 방문을 완료했을 때 실시됩니다.
  7. 후원자는 안전성 및 유효성 데이터를 바탕으로 개방형 연구의 지속 여부를 결정합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

120

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, 중국, 230601
        • 모병
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • 연락하다:
          • Yijun Du
          • 전화번호: 13866700016 13866700016
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510150
        • 모병
        • The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • 연락하다:
          • Xingfei Pan
          • 전화번호: 020-81292826
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, 중국, 050031
        • 모병
        • The First Hospital of Hebei Medical University
        • 연락하다:
          • Huijuan Ma
          • 전화번호: 18032838686
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 211100
        • 모병
        • Nanjing Jiangning Hospital
        • 연락하다:
          • Kun Wang
          • 전화번호: 13851502586
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200080
        • 모병
        • Shanghai First People's Hospital
        • 연락하다:
          • Yufan wang
          • 전화번호: 18918236256
      • Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200025
        • 모병
        • Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • 연락하다:
          • Weiqing Wang, Ph.D.
          • 전화번호: 021-64370045
      • Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200336
        • 모병
        • Tongren Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • 연락하다:
          • Shan Huang
          • 전화번호: 18121226826
      • Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200001
        • 모병
        • Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • 연락하다:
          • Jing Ma
          • 전화번호: 15800983436 15800983436
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310009
        • 모병
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • 연락하다:
          • Yuhu Song
          • 전화번호: 15058125168
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310014
        • 모병
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • 연락하다:
          • Xiaohong Wu
      • Ningbo, Zhejiang, 중국, 315010
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University
        • 연락하다:
          • Li Li
      • Wenzhou, Zhejiang, 중국, 325000
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • 연락하다:
          • Xuejiang GU
          • 전화번호: 13906658910

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 만 18세에서 65세(포함)의 남성 또는 여성.
  • 선별 시 MRI-PDFF로 측정한 간 지방 함량 ≥10%.
  • 체질량지수(BMI) ≥30 kg/m².
  • 선별 전 3개월 동안 체중 변화가 식이 및 운동 조절만으로 ±5% 이내(자체 보고). 체중 변화 계산법: (선별 전 3개월 내 최대 체중 - 최소 체중) / 최대 체중 × 100%.
  • 선별 시 당화혈색소(HbA1c) <6.5%.
  • 선별 시 공복 정맥혈 혈당 <7 mmol/L.
  • 가임 가능한 모든 참가자는 선별 기간부터 시험 종료 후 3개월까지 효과적인 물리적 및/또는 약물적 피임법을 사용할 것에 동의하며, 최근 정자 기증, 난자 기증 또는 임신 계획이 없음.
  • 본 임상시험에 자발적으로 참여하고 서면 동의서를 제공할 것에 동의함.

배제 기준:

무작위 배정 전 2형 당뇨병, 1형 당뇨병, 단일유전자 당뇨병, 췌장 손상에 의한 당뇨병(예: 췌장염 후 당뇨병) 또는 기타 이차성 당뇨병 진단.

  • 선별 전 6개월 이내 저혈당(비당뇨 환자에서 혈당 ≤2.8 mmol/L) ≥2회 발생.
  • 경구 약물 흡수에 영향을 미칠 수 있는 위장관 기능 장애 또는 위장관 질환, 예: 중증 위장관 질환(소화성 궤양, 침식성 또는 위축성 위염), 부분 위절제술, 또는 선별 시 1등급 초과 위장관 증상(예: 메스꺼움, 구토 또는 설사).
  • 갑상선 질환(갑상선 기능항진증 및 갑상선 기능저하증 포함)[양성 갑상선 병변(예: 갑상선 결절)이 있는 참가자는 본 연구에 참여 가능] 또는 뇌하수체 질환, 또는 장기간의 갑상선 호르몬 대체 요법, 갑상선 기능저하증 치료제, 갑상선 호르몬 생성 및/또는 기능에 영향을 미칠 수 있는 약물(메티마졸, 프로필티오우라실, 티로신 키나제 억제제, 리튬, 요오드화물, 글루코코르티코이드 등 포함, 이에 국한되지 않음) 사용.
  • 내분비 질환이나 단일유전자 돌연변이로 인한 비만 이전 진단, 시상하부 비만, 뇌하수체 비만, 갑상선 기능저하성 비만, 쿠싱 증후군, 인슐린종, 말단비대증, 성선 기능저하증 등 포함(이에 국한되지 않음).
  • 이전 비만 수술(소매절제술, 루와이 위우회술 또는 복합 수술 등 포함) 또는 비만 치료 의료기기 사용, 또는 시험 중 해당 시술 계획; 단, 선별 1년 전 이상 시행된 지방흡입술 또는 복부 지방절제술 제외; 선별 1년 전 이상 밴드 제거된 조절 가능한 위밴드; 선별 1년 전 이상 제거된 위내 풍선.
  • MRI 스캔에 대한 금기 사항(중증 폐쇄공포증, 관상동맥 스텐트, 관상동맥 임플란트 장치, 허리둘레가 스캐너 용량 초과로 MRI-PDFF 검사 불가능 등 포함, 이에 국한되지 않음). 관상동맥 스텐트나 기타 장치가 MRI 기기 기능에 방해되지 않는 경우, 연구자는 재량에 따라 포함 허용 여부 결정 가능.
  • 선별 전 3개월 이내 헌혈, 또는 헌혈이나 기타 이유로 총 혈액 손실(여성 생리적 출혈 제외)이 6개월 이내 400 mL 이상.
  • 무작위 배정 전 3개월 이내 글루카곤 유사 펩타이드-1 수용체 작용제(GLP-1 RA) 또는 GLP-1 RA 성분 함유 복합제 사용.
  • 무작위 배정 전 3개월 이내 승인 또는 미승인 체중 감량 약물(예: 올리스타트, 로르카세린, 펜터민/토피라메이트, 날트렉손/부프로피온 등) 또는 체중에 영향을 미치는 약물(한약 포함), 건강기능식품, 대체식품, 체중 감량 침 치료 사용.
  • 체중 증가를 유발할 수 있는 약물 사용: 전신 글루코코르티코이드 치료 1주 이상; 삼환계 항우울제; 항정신병제 또는 항경련제(예: 이미프라민, 아미트립틸린, 미르타자핀, 파록세틴, 페넬진, 염산클로르프로마진, 클로자핀, 올란자핀, 발프로산 및 그 유도체, 리튬 제제, 티오리다진) 등, 무작위 배정 전 3개월 이내.
  • 무작위 배정 전 3개월 이내 총 정맥 영양(TPN), 아미오다론, 메토트렉세이트, 테트라사이클린, 타목시펜, 호르몬 대체 용량 초과 에스트로겐, 동화 스테로이드, 발프로산, 항콜린성 약물 또는 기타 알려진 간독성 약물로 1주 이상 치료 이력.
  • 무작위 배정 전 3개월 이내 비타민 E(≥800-1000 IU/일), 다중불포화지방산, 우르소데옥시콜산, 피브레이트, 스타틴 사용, 단, 참가자가 선별 전 3개월 동안 안정된 용량으로 복용하고 선별 방문 시까지 계속 복용하며 연구 참여 기간 동안 동일 약물 요법을 유지할 경우 제외.
  • 무작위 배정 전 3개월 이내 메트포르민, SGLT2 억제제 및 기타 혈당강하제 사용.
  • 무작위 배정 전 14일 또는 최소 5 반감기 중 더 긴 기간 동안 CYP3A 효소의 강력한 억제제, CYP3A 효소의 강력한 유도제, 또는 연구 약물의 대사나 흡수에 영향을 미칠 수 있는 P-gp 또는 BCRP 수송체 억제제 사용, 부록 1 참조.
  • 무작위 배정 전 4주 이내 시험계획서에서 허용되지 않는 간보호제 사용 또는 임상 연구 중 사용 계획, 실리마린, 바이사이클롤, 감초 제제(마그네슘 아이소글리시리지네이트, 복합 감초, 다이암모늄 글리시리지네이트) 포함, 단, 무작위 배정 전 ≥3개월 동안 안정적으로 사용된 우르소데옥시콜산, 폴리엔 포스파티딜콜린, 환원 글루타티온 제외.
  • 무작위 배정 전 2주 이내 항응고제 요법: INR 증가 약물(예: FXa 억제제, 와파린, 헤파린 등).
  • 선별 전 1년 이내 3개월 이상 연속적인 과도한 음주 이력. 참고: 과도한 음주는 여성의 경우 주당 평균 약 7 표준잔 이상, 남성의 경우 약 14 표준잔 이상으로 정의. 표준잔은 순수 알코올 14g을 함유한 음료로 정의, 예: 12온스/360ml 맥주(알코올 5%), 8온스/240ml 맥주(알코올 7%), 5온스/150ml 와인(알코올 12%), 1.5온스/45ml 증류주(알코올 40%).
  • 선별 시 혈색소 ≤90 g/L.
  • 선별 시 ALT ≥2.5×ULN.
  • 선별 시 AST ≥2.5×ULN.
  • 선별 시 혈청 알부민(ALB) <35 g/L.
  • 선별 시 국제표준화비율(INR) >1.2.
  • 선별 시 총 빌리루빈(TBil) >1.2×ULN(길베르트 증후군 제외).
  • 선별 시 혈청 아밀라아제 또는 리파아제 ≥3×ULN.
  • 선별 시 칼시토닌 ≥50 ng/L.
  • 선별 시 추정 사구체여과율(eGFR) <50 mL/min/1.73m².
  • 12-유도 심전도상 임상적으로 유의한 이상으로, 연구자 판단 하에 참가자 안전 또는 연구 결과 해석에 영향을 미칠 수 있는 경우, 예: 선별 시, 프리데리시아 보정 QTcF 간격 >450 ms(남성) 또는 >470 ms(여성) [프리데리시아 공식: QTcF = QT/(RR^0.33)].
  • 조절되지 않은 고혈압: 좌위 수축기 혈압 ≥160 mmHg 및/또는 이완기 혈압 ≥100 mmHg.
  • 급성 또는 만성 췌장염 이전 병력, 또는 선별 시 급성 또는 만성 췌장염.
  • 간경변증 이력(예: 참가자가 간 조직병리학적 검사에서 간경변증을 보였거나, 내시경 검사에서 식도 및 위 정맥류를 시사).
  • 기타 간 질환이나 간 질환 이력, 포함: 원발성 담관염, 원발성 경화성 담관염, 알코올성 간 질환, 명확한 자가면역 간 질환이나 중첩 간염, 약물 유발 간 손상, 의심 또는 확진 길베르트 증후군 또는 윌슨병; 동형접합 α-1-안티트립신 결핍; 혈색소증 또는 철과부하 이력; 약물 유발 간 질환; 알려진 담관 폐쇄; 의심 또는 확진 간세포암 또는 비알코올성 간 지방증 및 MASH를 제외한 기타 형태의 간 질환, 알려진 담관 폐쇄, 의심 또는 확진 간세포암.
  • 2형 다발성 내분비 신생물 또는 수질 갑상선암 환자, 또는 2형 다발성 내분비 신생물 또는 수질 갑상선암 가족력.
  • 선별 전 6개월 이내 다음 심뇌혈관 질환 이력: 비보상 심부전(NYHA III급 또는 IV급), 치료 필요 부정맥, 불안정 협심증 또는 심근경색, 관상동맥 우회술 또는 경피적 관상동맥 중재술, 뇌졸중(허혈성 또는 출혈성) 또는 일과성 허혈 발작.
  • 5년 이내 악성 종양 이력(임상적으로 완치된 자궁경부 상피암, 편평세포암 또는 피부 기저세포암 제외).
  • 선별 전 2년 이내 주요 우울증 또는 불안 장애 이력, 또는 연구자 평가에 따라 본 시험 참여에 부적합한 기타 정신 질환(예: 조현병, 양극성 장애) 현재 진단.
  • 선별 시 PHQ-9 설문지(우울증 선별 척도) 점수 ≥15.
  • 이전 자살 시도 또는 자살 행동.
  • 세마글루타이드 주사 성분 또는 기타 GLP-1 RA 약물 또는 GLP-1 수용체 작용제 기전 약물에 대한 알려진 과민증.
  • 선별 시 인간면역결핍바이러스(HIV) 감염 이력; 매독균(TP) 감염 이력(연구자 판단 하에 안정된 상태로 본 시험 포함 적합하다고 판단된 경우 제외); B형 간염 표면항원(HBsAg) 양성[HBV-DNA 결과가 검출 하한 미만인 경우 제외], C형 간염 바이러스 항체 양성.
  • 협력 불가, 또는 협력 불능, 또는 임상시험 완료 불가.
  • 약물 또는 물질 남용 의심 또는 확진 이력.
  • 임신 또는 수유 중인 여성; 가임 가능 여성 참가자 또는 폐경 12개월 미만인 경우 선별 기간 동안 음성 임신 검사 필요.
  • 최근 3개월 이내 기타 약물 임상시험 참여.
  • 연구자 판단에 따라 참가자가 본 임상시험 참여에 부적합함.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 플라시보 + 세마글루타이드
참가자는 이중 맹검 치료 기간 동안 36주 동안 CS060380 위약 정제를 구강으로 하루 한 번, 세마글루타이드 1.7 mg을 피하 주사로 일주일에 한 번 병용 투여받습니다.
의약품: 세마글루타이드
모든 참가자에 대한 배경 치료로서의 세마글루타이드 1.7 mg
의약품: 위약
36주간 이중맹검 대조를 위한 CS060380과 일치하는 위약 정제
실험적: CS060380 1.0 mg + 세마글루타이드
참가자들은 이중맹검 치료 기간 동안 36주 동안 CS060380 1.0 mg 정제를 구강 투여(1일 1회)와 세마글루타이드 1.7 mg 피하 투여(1주 1회)를 병용하여 투여받습니다.
의약품: 세마글루타이드
모든 참가자에 대한 배경 치료로서의 세마글루타이드 1.7 mg
의약품: CS060380
CS060380 1.0 mg 정제, 비만을 동반한 대사기능장애 연관 지방간염 치료용

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기저선에서 36주차까지의 간 지방 함량 변화율(MRI-PDFF)
기간: 베이스라인, 36주
이중 맹검 치료 기간 동안 기저선에서 36주까지 자기공명영상-양성자 밀도 지방 분율(MRI-PDFF)으로 측정한 간 지방 함량의 백분율 변화
베이스라인, 36주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
체중계로 측정한 체중의 기준 시점부터 36주차까지의 백분율 변화
기간: 기준선, 36주차
체중계를 사용하여 측정한 기준선부터 36주까지의 체중 백분율 변화
기준선, 36주차
기저선에서 24주까지의 간 지방 함량(MRI-PDFF) 백분율 변화
기간: 기준선, 24주
자기공명영상-양성자 밀도 지방 분율(MRI-PDFF)로 측정한 기준선 대비 24주 간의 간 지방 함량 백분율 변화
기준선, 24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cascade Pharmaceuticals, Inc

수사관

  • 수석 연구원: Weiqing Wang, Ph.D., Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 4월 2일

기본 완료 (추정된)

2027년 4월 30일

연구 완료 (추정된)

2027년 7월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 3월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 3월 7일

처음 게시됨 (실제)

2026년 3월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 18일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CS060380-MASH-CN-II-03 (기타 식별자: Cascade Pharmaceuticals, Inc)
  • 2024LP01824 (기타 식별자: National Medical Products Administration (NMPA), China)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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