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MASHおよび肥満を有する患者を対象としたCS060380錠剤の研究

2026年5月18日 更新者：Cascade Pharmaceuticals, Inc

代謝機能障害関連脂肪性肝炎（MASH）および肥満症患者におけるCS060380錠の有効性と安全性を評価するための、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間比較第II相試験

この研究は、代謝機能障害関連脂肪性肝炎（MASH）と肥満の両方を有する成人を対象に、セマグルチドと併用した新規研究薬CS060380を検討しています。 MASHは、肝臓に過剰な脂肪が蓄積し、炎症や損傷を引き起こす状態です。 肥満はこの状態の主要な危険因子です。

これは第II相臨床試験であり、薬剤の有効性と安全性を確認するための試験です。 研究期間は最長54週間（1年強）です。 以下を含みます：

  • 参加資格を確認するための最長2週間のスクリーニング期間。
  • 36週間の二重盲検治療期間。参加者は無作為に（コイン投げのように）研究薬CS060380またはプラセボ（研究薬に似た不活性な錠剤）のいずれかを割り当てられます。 両群は、体重管理の承認薬であるセマグルチドも投与されます。 参加者も医師も、どの治療を受けているかはわかりません。
  • 16週間のオープンラベル期間。全参加者がCS060380を投与されます。 この研究の主な目的は、特殊なMRIスキャンで測定される肝脂肪量および体重に対する研究薬の影響を確認することです。 また、バイタルサインの確認、血液・尿検査の実施、および経験する可能性のある副作用についての質問を通じて、研究全体を通じて参加者の全体的な健康状態と安全性をモニタリングします。

約120名の参加者が、上海の瑞金医院を主要研究施設として、中国国内の約15の異なる病院でこの研究に参加します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

本研究の総期間は54週間を超えず、次の期間で構成されます：スクリーニング期間（最長2週間）、36週間の二重盲検治療期間、および16週間のオープンラベル期間。

  1. 二重盲検治療期間は、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間デザインを採用します。
  2. オープンラベル期間中、すべての参加者はCS060380を受け取ります。
  3. この研究は、MASHと肥満を有する参加者を登録します。合計120名の参加者の登録を計画しています。
  4. 適格な参加者は、対照群A（60名）と実験群B（60名）に1:1の割合で無作為に割り付けられます。
  5. 両群は背景療法としてセマグルチド1.7 mgを受け取ります。対照群Aはプラセボを受け取り、実験群BはCS060380 1.0 mgを受け取ります。
  6. 中間解析は、参加者の約80％が第16週および第24週の訪問を完了した時点で実施されます。
  7. スポンサーは、安全性および有効性データに基づいて、オープンラベル研究を継続するかどうかを決定します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

120

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国、230601
        • 募集
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • コンタクト：
          • Yijun Du
          • 電話番号：13866700016 13866700016
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510150
        • 募集
        • The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • コンタクト：
          • Xingfei Pan
          • 電話番号：020-81292826
    • Hebei
      • Shijiazhuang、Hebei、中国、050031
        • 募集
        • The First Hospital of Hebei Medical University
        • コンタクト：
          • Huijuan Ma
          • 電話番号：18032838686
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、211100
        • 募集
        • Nanjing Jiangning Hospital
        • コンタクト：
          • Kun Wang
          • 電話番号：13851502586
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200080
        • 募集
        • Shanghai First People's Hospital
        • コンタクト：
          • Yufan wang
          • 電話番号：18918236256
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200025
        • 募集
        • Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • コンタクト：
          • Weiqing Wang, Ph.D.
          • 電話番号：021-64370045
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200336
        • 募集
        • Tongren Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • コンタクト：
          • Shan Huang
          • 電話番号：18121226826
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200001
        • 募集
        • Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • コンタクト：
          • Jing Ma
          • 電話番号：15800983436 15800983436
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310009
        • 募集
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • コンタクト：
          • Yuhu Song
          • 電話番号：15058125168
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310014
        • 募集
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • コンタクト：
          • Xiaohong Wu
      • Ningbo、Zhejiang、中国、315010
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University
        • コンタクト：
          • Li Li
      • Wenzhou、Zhejiang、中国、325000
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • コンタクト：
          • Xuejiang GU
          • 電話番号：13906658910

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

適格基準：

  • 年齢18歳から65歳（両端を含む）、男性または女性。
  • スクリーニング時のMRI-PDFF測定による肝脂肪含量≥10%。
  • BMI≥30 kg/m²。
  • スクリーニング前3か月間の体重変化が≤5%（食事と運動のみによるコントロール、自己申告）。体重変化の計算式：（スクリーニング前3か月間の最大体重 - 最小体重）／最大体重 × 100%。
  • スクリーニング時の糖化ヘモグロビン（HbA1c）<6.5%。
  • スクリーニング時の空腹時静脈血血糖<7 mmol/L。
  • 妊娠可能なすべての参加者は、スクリーニング期間から試験終了後3か月まで有効な物理的および/または薬理学的避妊措置を使用することに同意し、最近の精子提供、卵子提供、または妊娠の計画がないこと。
  • 本臨床試験への参加に自発的に同意し、書面によるインフォームド・コンセントを提供すること。

除外基準：

ランダム化前に2型糖尿病、1型糖尿病、単一遺伝子糖尿病、膵臓損傷による糖尿病（例：膵炎後糖尿病）、またはその他の二次性糖尿病の診断を受けていること。

  • スクリーニング前6か月以内に2回以上の低血糖発作（非糖尿病患者における血糖値≤2.8 mmol/L）。
  • 経口薬剤の吸収に影響を与える可能性のある胃腸機能障害または胃腸疾患、例えば重度の胃腸疾患（消化性潰瘍、びらん性または萎縮性胃炎）、胃部分切除術、またはスクリーニング時にグレード>1の胃腸症状（例：吐き気、嘔吐、下痢）。
  • 甲状腺疾患（甲状腺機能亢進症および甲状腺機能低下症を含む）[良性甲状腺病変（例：甲状腺結節）を有する参加者は本研究に参加可能]、または下垂体疾患、または甲状腺ホルモン補充療法、抗甲状腺薬、または甲状腺ホルモン産生および/または甲状腺機能に影響を与える可能性のある薬剤（メチマゾール、プロピルチオウラシル、チロシンキナーゼ阻害剤、リチウム、ヨウ化物、グルココルチコイドなどに限定されない）の長期使用。
  • 内分泌疾患または単一遺伝子変異による肥満の既往診断、視床下部性肥満、下垂体性肥満、甲状腺機能低下性肥満、クッシング症候群、インスリノーマ、先端巨大症、性腺機能低下症などに限定されない。
  • 既往の肥満外科手術（スリーブ状胃切除術、ルーワイ胃バイパス術、または併用手術などを含む）、または肥満治療のための医療機器の使用、または試験期間中のそのような処置の計画。ただし、スクリーニングの1年以上前に行われた脂肪吸引または腹部脂肪切除術を除く。スクリーニングの1年以上前にバンド除去が行われた調整可能胃バンディング。スクリーニングの1年以上前に除去された胃内バルーンを除く。
  • MRIスキャンに対する禁忌事項（重度の閉所恐怖症、冠動脈ステント、冠動脈インプラントデバイス、ウエストサイズがスキャナーの容量を超えてMRI-PDFF検査が不可能などに限定されない）。冠動脈ステントまたはその他のデバイスがMRI装置の機能に干渉しない場合、研究者は裁量により参加を許可するかどうかを決定することができる。
  • スクリーニング前3か月以内の献血、または献血またはその他の理由による総失血量（女性の生理的出血を除く）が6か月以内に400 mLに達するか超えること。
  • ランダム化前3か月以内のグルカゴン様ペプチド-1受容体作動薬（GLP-1 RA）またはGLP-1 RA成分を含む配合製剤の使用。
  • ランダム化前3か月以内の承認済みまたは未承認の減量薬（オルリスタット、ロルカセリン、フェンテルミン/トピラマート、ナルトレキソン/ブプロピオンなど）、または体重に影響を与える薬剤（漢方薬を含む）、健康食品、置き換え食、または減量鍼治療の使用。
  • ランダム化前3か月以内の体重増加を引き起こす可能性のある薬剤の使用：1週間を超える全身性グルココルチコイド療法；三環系抗うつ薬；抗精神病薬または抗てんかん薬（イミプラミン、アミトリプチリン、ミルタザピン、パロキセチン、フェネルジン、塩酸クロルプロマジン、クロザピン、オランザピン、バルプロ酸およびその誘導体、リチウム製剤、チオリダジンなど）。
  • ランダム化前3か月以内の1週間を超える治療の既往、完全静脈栄養（TPN）、アミオダロン、メトトレキサート、テトラサイクリン、タモキシフェン、ホルモン補充量を超えるエストロゲン、同化ステロイド、バルプロ酸、抗コリン薬、またはその他の既知の肝毒性薬剤。
  • ランダム化前3か月以内のビタミンE（≥800-1000 IU/日）、多価不飽和脂肪酸、ウルソデオキシコール酸、フィブラート、スタチンの使用。ただし、参加者がスクリーニング前3か月間安定した用量で服用し、スクリーニング訪問まで継続し、研究参加期間を通じて同じ投薬レジメンを継続する場合を除く。
  • ランダム化前3か月以内のメトホルミン、SGLT2阻害剤、およびその他の血糖降下薬の使用。
  • ランダム化前14日以内または少なくとも5半減期（いずれか長い方）のCYP3A酵素の強力な阻害剤、CYP3A酵素の強力な誘導剤、または研究薬の代謝または吸収に影響を与える可能性のあるP-gpまたはBCRPトランスポーターの阻害剤の使用、付録1を参照。
  • ランダム化前4週間以内のプロトコールで許可されていない肝保護薬の使用、または臨床研究中の使用計画、シリマリン、ビシクロール、グリチルリチン製剤（マグネシウムイソグリチルリチン酸、複合グリチルリチン、グリチルリチン酸二アンモニウム）を含む。ただし、ランダム化前に≥3か月間安定して使用されているウルソデオキシコール酸、ポリエンホスファチジルコリン、還元型グルタチオンを除く。
  • ランダム化前2週間以内の抗凝固療法：INRを上昇させる薬剤（例：FXa阻害剤、ワルファリン、ヘパリンなど）。
  • スクリーニング前1年以内の3か月連続した大量飲酒の既往。注：大量飲酒は、女性で週平均約7標準杯以上、男性で約14標準杯以上のアルコール摂取と定義される。1標準杯は、純アルコール14gを含む飲料と定義され、例：12オンス/360 mlのビール（アルコール5%）、8オンス/240 mlのモルト酒（アルコール7%）、5オンス/150 mlのワイン（アルコール12%）、1.5オンス/45 mlのスピリッツ（アルコール40%）。
  • スクリーニング時のヘモグロビン≤90 g/L。
  • スクリーニング時のALT≥2.5×ULN。
  • スクリーニング時のAST≥2.5×ULN。
  • スクリーニング時の血清アルブミン（ALB）<35 g/L。
  • スクリーニング時の国際標準化比（INR）>1.2。
  • スクリーニング時の総ビリルビン（TBil）>1.2×ULN（ギルバート症候群を除く）。
  • スクリーニング時の血清アミラーゼまたはリパーゼ≥3×ULN。
  • スクリーニング時のカルシトニン≥50 ng/L。
  • スクリーニング時の推算糸球体濾過量（eGFR）<50 mL/min/1.73m²。
  • 研究者の判断において、参加者の安全性または試験結果の解釈に影響を与える可能性のある臨床的に関連する12誘導心電図の異常、例：スクリーニング時に、フリデリシア法で補正されたQTcF間隔>450 ms（男性）または>470 ms（女性）[フリデリシア式：QTcF = QT/(RR^0.33)]。
  • 制御不能な高血圧：座位収縮期血圧≥160 mmHgおよび/または拡張期血圧≥100 mmHg。
  • 急性または慢性膵炎の既往、またはスクリーニング時の急性または慢性膵炎。
  • 肝硬変の既往（例：参加者が肝組織病理学的検査で肝硬変を示す、または内視鏡検査で食道および胃静脈瘤が示唆される）。
  • その他の肝疾患または肝疾患の既往、原発性胆汁性胆管炎、原発性硬化性胆管炎、アルコール性肝疾患、明確な自己免疫性肝疾患または重複肝炎、薬物性肝障害、疑いまたは確認されたギルバート症候群またはウィルソン病；ホモ接合性α-1-アンチトリプシン欠乏症；血色素沈着症または鉄過剰の既往；薬物性肝疾患；既知の胆管閉塞；疑いまたは確認された肝細胞癌、または非アルコール性肝脂肪症およびMASHを除くその他の形態の肝疾患、既知の胆管閉塞、疑いまたは確認された肝細胞癌を含むがこれらに限定されない。
  • 多発性内分泌腫瘍症2型または甲状腺髄様癌の患者、または多発性内分泌腫瘍症2型または甲状腺髄様癌の家族歴。
  • スクリーニング前6か月以内の以下の心血管および脳血管疾患の既往：代償不全性心不全（NYHAクラスIIIまたはIV）、治療を要する不整脈、不安定狭心症または心筋梗塞、冠動脈バイパス術または経皮的冠動脈形成術、脳卒中（虚血性または出血性）または一過性脳虚血発作。
  • 5年以内の悪性腫瘍の既往（臨床的に治癒した子宮頸部上皮癌、扁平上皮癌、または皮膚の基底細胞癌を除く）。
  • スクリーニング前2年以内の大うつ病性障害または不安障害の既往、または現在のその他の精神疾患（例：統合失調症、双極性障害）の診断で、研究者の評価において本試験への参加が適切でないと判断されるもの。
  • スクリーニング時のPHQ-9質問票（うつ病スクリーニング尺度）スコア≥15。
  • 既往の自殺企図または自殺行動。
  • セマグルチド注射剤のいずれかの成分、または他のGLP-1 RA薬剤またはGLP-1受容体作動薬メカニズムを有する薬剤に対する既知の過敏症。
  • スクリーニング時のヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の既往；梅毒トレポネーマ（TP）感染の既往（研究者が安定した状態と判断し本試験への参加が適切と判断される者を除く）；B型肝炎表面抗原（HBsAg）陽性[HBV-DNA結果が検出下限未満の者を除く]、C型肝炎ウイルス抗体陽性。
  • 協力的でない、または協力できない、または臨床試験を完了できない。
  • 薬物または物質乱用の疑いまたは確認された既往。
  • 妊娠中または授乳中の女性；妊娠可能な女性参加者または閉経後12か月未満の者は、スクリーニング期間中に陰性の妊娠検査結果が必要。
  • 過去3か月以内の他の薬剤臨床試験への参加。
  • 研究者の判断において、参加者が本臨床試験への参加に適さない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ + セマグルチド
参加者は、二重盲検治療期間中、36週間にわたり、週1回皮下投与されるセマグルチド1.7 mgと併用して、CS060380プラセボ錠を1日1回経口投与されます。
薬：セマグルチド
全参加者に対する背景療法としてのセマグルチド1.7mg
薬：プラセボ
二重盲検対照用CS060380にマッチするプラセボ錠剤を36週間
実験的：CS060380 1.0 mg + セマグルチド
参加者は、二重盲検治療期間中の36週間、CS060380 1.0 mg錠を経口で1日1回、セマグルチド 1.7 mgを皮下注射で週1回、併用して投与されます。
薬：セマグルチド
全参加者に対する背景療法としてのセマグルチド1.7mg
薬：CS060380
代謝機能障害関連脂肪性肝炎（肥満を合併）の治療用CS060380 1.0 mg錠剤

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから第36週までの肝臓脂肪含有量の変化率（MRI-PDFF）
時間枠：ベースライン、36週目
二重盲検治療期間のベースラインから第36週までの磁気共鳴画像法-プロトン密度脂肪分画（MRI-PDFF）によって測定された肝脂肪含有量のパーセント変化。
ベースライン、36週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから36週目までの体重計による体重変化率
時間枠：ベースライン、36週目
ベースラインから36週目までの体重のパーセント変化（体重計を使用して測定）
ベースライン、36週目
ベースラインから24週目までの肝脂肪含有量（MRI-PDFF）の割合変化
時間枠：ベースライン、24週
ベースラインから第24週までの磁気共鳴画像法プロトン密度脂肪分画（MRI-PDFF）により測定された肝脂肪含有量のパーセント変化
ベースライン、24週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Cascade Pharmaceuticals, Inc

捜査官

  • 主任研究者：Weiqing Wang, Ph.D.、Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年4月2日

一次修了 (推定)

2027年4月30日

研究の完了 (推定)

2027年7月30日

試験登録日

最初に提出

2026年3月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年3月7日

最初の投稿 (実際)

2026年3月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月18日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CS060380-MASH-CN-II-03 (その他の識別子：Cascade Pharmaceuticals, Inc)
  • 2024LP01824 (その他の識別子：National Medical Products Administration (NMPA), China)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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