이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

과체중 또는 비만인 사람의 두 가지 펜 주사기에서 두 가지 형태의 세마글루타이드를 비교하는 연구

2019년 10월 22일 업데이트: Novo Nordisk A/S

과체중 또는 비만 피험자에서 DV3396 펜 주입기와 PDS290 펜 주입기를 사용하는 Semaglutide 제형 간의 생물학적 동등성을 입증하기 위한 시험

이 연구는 두 가지 다른 형태의 세마글루타이드가 주사 후 혈액에 도달하고 머무르는 방법을 살펴볼 것입니다. 세마글루타이드의 두 가지 형태 중 어느 것도 비만 치료를 위해 당국의 승인을 받지 못했습니다. 참가자는 2가지 형태의 세마글루타이드 중 1가지를 얻게 되며, 어떤 것은 우연히 결정됩니다. 참가자는 펜 주입기를 사용하여 위 피부 아래에 주사로 약을 투여합니다. 세마글루타이드의 두 가지 형태에 따라 펜 주입기의 유형이 다릅니다. 연구 직원은 참가자들에게 약을 스스로 주입하는 방법을 가르칠 것입니다. 이 교육의 일환으로 참가자는 위약(모조 약물)을 3회 주사합니다. 참가자는 일주일에 한 번 주사를 맞고 연구 약물 총 21회 주사를 맞을 것입니다. 연구는 약 27-30주 동안 지속됩니다. 참가자는 연구 의사와 함께 25회의 연구 방문을 하게 됩니다. 방문 중 2번의 경우 참가자는 2박 3일 동안 클리닉에 머물게 됩니다. 연구 의사가 건강에 위험이 있다고 생각하는 경우 참가자는 연구를 중단해야 할 수 있습니다. 여성은 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신을 계획 중인 경우 참여할 수 없습니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

29

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Mainz, 독일, 55116
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Neuss, 독일, 41460
        • Novo Nordisk Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 정보에 입각한 동의서 서명 당시 18-65세(둘 다 포함)의 남성 또는 여성
  • 체질량지수(BMI) 27.0~34.9kg/m^2(둘 다 포함)
  • 체중 70.0~130.0kg(둘 다 포함)

제외 기준:

  • 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신을 계획 중이거나 가임기 여성으로 매우 효과적인 피임 방법을 사용하지 않는 여성
  • 연구자의 의견에 따라 피험자의 안전 또는 프로토콜 준수를 위태롭게 할 수 있는 모든 장애
  • 자가 주사를 수행할 능력이 없거나 의지가 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: DV3396
참가자는 DV3396 펜 인젝터(시험 의약품)로 투여되는 세마글루타이드를 주 1회 투여받게 됩니다.
21주 동안 위장에 피하(sc, 피하) 투여되는 세마글루타이드 용량 증가
활성 비교기: PDS290
참가자는 PDS290 펜 인젝터(비교 약물 제품)로 투여되는 세마글루타이드를 주 1회 투여받게 됩니다.
21주 동안 위에서 피하 투여된 세마글루타이드 용량 증가

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
AUC0-168h,2.4mg,SS: 세마글루타이드 s.c의 마지막 투여 후 세마글루타이드 농도 시간 곡선 아래 면적 2.4mg
기간: 마지막 2.4mg 투여 후 0~168시간(141~148일)
h*nmol/L
마지막 2.4mg 투여 후 0~168시간(141~148일)
Cmax,2.4mg,SS: 세마글루타이드 s.c의 마지막 투여 후 관찰된 최대 세마글루타이드 농도. 2.4mg
기간: 마지막 2.4mg 투여 후 0~168시간(141~148일)
nmol/L
마지막 2.4mg 투여 후 0~168시간(141~148일)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
AUC0-168h,1mg,SS: 세마글루타이드 s.c의 마지막 투여 후 세마글루타이드 농도 시간 곡선 아래 면적. 1mg
기간: 마지막 1mg 투여 후 0-168시간(78-85일)
h*nmol/L
마지막 1mg 투여 후 0-168시간(78-85일)
Cmax,1mg,SS: 세마글루타이드 s.c의 마지막 투여 후 관찰된 최대 세마글루타이드 농도. 1mg
기간: 마지막 1mg 투여 후 0-168시간(78-85일)
nmol/L
마지막 1mg 투여 후 0-168시간(78-85일)
Tmax,2.4mg,SS: 마지막 2.4mg 투여 후 관찰된 최대 세마글루타이드 농도의 시간
기간: 마지막 2.4mg 투여 후 0~168시간(141~148일)
시간
마지막 2.4mg 투여 후 0~168시간(141~148일)
Tmax,1mg,SS: 마지막 1mg 투여 후 관찰된 최대 세마글루타이드 농도의 시간
기간: 마지막 1mg 투여 후 0-168시간(78-85일)
시간
마지막 1mg 투여 후 0-168시간(78-85일)
t½: 마지막 2.4mg 투여 후 세마글루타이드의 말기 소실 반감기
기간: 마지막 2.4mg 투여 후 0-1176시간(141-190일)
시간
마지막 2.4mg 투여 후 0-1176시간(141-190일)
Cl/F2.4mg: 마지막 2.4mg 투여 후 세마글루타이드의 총 겉보기 청소율
기간: 마지막 2.4mg 투여 후 0~168시간(141~148일)
마지막 2.4mg 투여 후 0~168시간(141~148일)
Cl/F1mg: 마지막 1mg 투여 후 세마글루타이드의 총 겉보기 청소율
기간: 마지막 1mg 투여 후 0-168시간(78-85일)
마지막 1mg 투여 후 0-168시간(78-85일)
Vss/F2.4mg: 마지막 2.4mg 투여 후 세마글루타이드의 정상 상태에서의 겉보기 분포 용적
기간: 마지막 2.4mg 투여 후 0~168시간(141~148일)
마지막 2.4mg 투여 후 0~168시간(141~148일)
Vss/F1mg: 마지막 1mg 투여 후 세마글루타이드의 정상 상태에서의 겉보기 분포 용적
기간: 마지막 1mg 투여 후 0-168시간(78-85일)
마지막 1mg 투여 후 0-168시간(78-85일)
체중의 변화
기간: 기준선(1일차, 투여 전)부터 치료 종료(148일차)까지
퍼센트
기준선(1일차, 투여 전)부터 치료 종료(148일차)까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 7월 15일

기본 완료 (실제)

2019년 8월 30일

연구 완료 (실제)

2019년 10월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 7월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 7월 5일

처음 게시됨 (실제)

2019년 7월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 10월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 10월 22일

마지막으로 확인됨

2019년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • NN9536-4475
  • U1111-1221-9644 (기타 식별자: World Health Organization (WHO))
  • 2018-003923-13 (레지스트리 식별자: European Medicines Agency (EudraCT))

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

Novonordisk-trials.com의 Novo Nordisk 공개 약속에 따름

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

Semaglutide(DV3396 펜으로 투여)에 대한 임상 시험

3
구독하다