- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07468214
진단 정신과 평가 과정의 디지털화 및 자동화 (DADAP)
연구 개요
상세 설명
이 연구는 DADAP 프로젝트의 일부로, 아동 및 청소년 정신의학(CAP)의 임상 진료 경로에서 진단 평가 과정을 설명 가능한 인공지능을 기반으로 한 혁신적인 솔루션을 통해 디지털화 및 자동화함으로써 다양한 환경에서의 건강 서비스 및 치료 제공을 최적화하는 것을 목표로 합니다. 이 연구는 실제 세계에서 진행되는 전향적, 다기관, 단일 군 관찰 연구로, 스웨덴, 노르웨이, 스페인, 루마니아로 구성된 국제 컨소시엄을 구성하였습니다. 각 참여 국가는 특정 작업 패키지를 담당합니다.
우리 연구팀은 WP1을 담당하며, 이는 아동 및 청소년을 위한 전자 반구조화 정신과 인터뷰(EPSI-C)의 스페인어 번역, 검증 및 문화 간 적응을 포함합니다. 반구조화 인터뷰 EPSI-C는 스웨덴 Västmanland 지역의 아동 및 청소년 정신과 클리닉과 임상 연구 센터 간의 협력으로 개발되었습니다. 이는 DSM-5 진단 분류를 기반으로 하며, 6세에서 17세 사이의 청소년을 진단하는 데 사용될 것입니다.
스페인 팀은 또한 WP4를 담당하며, 이는 파일럿 연구를 통해 국가 간 및 국가 내에서 EPSI-C 도구의 실행 가능성을 검증하고, 진단 과정을 개선하기 위해 새로운 기술과 인공지능을 통합하는 것을 포함합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Irene Lopez Armenteros, PhD student
- 전화번호: +34687415627
- 이메일: ireloar@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Marina Romero-González, Doctor
- 전화번호: +34665695206
- 이메일: Doctoramarinaromero@gmail.com
연구 장소
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Málaga
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Málaga, Málaga, 스페인, 29019
- 모병
- Plaza del Hospital Civil s/n, Pabellón 4, 1ª Planta
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연락하다:
- Irene Lopez Armenteros
- 전화번호: 687415627
- 이메일: ireloar@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 1차 진료에서 정신 건강 의뢰를 받은 6세에서 17세 사이의 가족 및 아동.
배제 기준:
- 임상력 보고를 위한 안정적인 애착 대상자가 없는 국가 보호 미성년자.
- 전반적 발달 장애 또는 중등도에서 중증의 지적 장애 존재.
- 불완전하거나 부정확하거나 불명확한 의료 데이터.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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아동 및 청소년 정신과 평가
기간: 기준 시점에서
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EPSI-C (아동 및 청소년용 전자 반구조화 정신과 인터뷰).
DSM-5 진단 기준에 따라 6세에서 17세 아동 및 청소년의 현재 정신병리학적 에피소드를 평가하는 반구조화 진단 인터뷰입니다.
EPSI-C가 평가하는 정신 장애는 다음과 같습니다: 특정 공포증, 분리 불안 장애, 사회 불안 장애, 공황 장애, 광장공포증, 일반화된 불안 장애, 강박 장애, 외상 후 스트레스 장애(PTSD) 및 복합 PTSD(ICD-11 기준에 따름), 주요 우울 장애 및 지속성 우울 장애, 조증/경조증 에피소드, 신경성 식욕부진증, 신경성 폭식증, 폭식 장애, 주의력 결핍 과잉행동 장애(ADHD), 자폐 스펙트럼 장애, 투렛 장애/틱 장애, 반항성 도전 장애, 품행 장애.
또한 정신병적 장애 및 자해에 대한 선별 검사도 포함됩니다.
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기준 시점에서
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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콘텐츠 타당성
기간: 기준 시점
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EPSI-C의 내용 타당도 평가를 위한 설문지.
본 설문지는 질적 평가(이해도 및 표현 명확성)와 양적 평가(일관성, 명확성, 충분성 및 관련성)를 평가합니다.
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기준 시점
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환자 수용도
기간: 기준 시점에서
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문화적으로 적응된 EPSI-C의 파일럿 시행 완료 후 환자가 평가한 만족도와 수용성. 명확성, 관련성, 편안함, 길이 및 전반적인 만족도를 평가하는 개방형 항목이 포함된 임시 환자 설문지. |
기준 시점에서
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EPSI-C의 타당성
기간: 기초 시점에서
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임상 시험 연구원이 작성한 임시 평가 양식(Likert 1-4)의 평균 점수로 측정된 EPSI-C의 실행 가능성. 임상/파일럿 환경에서 EPSI-C 시행 후 임상 의사가 평가한 수용 가능성, 실행 가능성, 인지된 임상 관련성, 명확성 및 소요 시간. |
기초 시점에서
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Marina Romero-González, Doctor, Fundación Pública Andaluza para la Investigación de Málaga en Biomedicina y Salud
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
파일럿 연구 기간 동안 데이터가 수집되며, 참가자와 임상의의 의견 및 정신과 평가 면담(EPSIC) 결과가 포함됩니다.
공유되는 모든 데이터는 익명화 및 암호화되어 기밀성과 보안을 보장합니다.
참가자에게는 컨소시엄에 참여하는 다른 국가의 전문가들과 데이터를 공유하는 것에 대해 알리고 동의를 구할 것입니다. 이는 정보 제공 동의서 및 동의 양식에 명확히 설명될 것입니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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