- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07468214
Digitalisering og automatisering av den diagnostiske psykiatriske vurderingsprosessen (DADAP)
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Denne studien, som er en del av DADAP-prosjektet, har som mål å transformere den diagnostiske evalueringsprosessen i klinisk behandlingsforløp for barn- og ungdomspsykiatri (BUP) ved å digitalisere og automatisere den gjennom en innovativ løsning basert på forklarbar kunstig intelligens som optimaliserer levering av helsetjenester og omsorg i et bredt spekter av ulike settinger. Denne studien er en virkelighetsbasert, prospektiv, multisenter, ensidig observasjonsstudie som har samlet et internasjonalt konsortium dannet av Sverige, Norge, Spania og Romania. Hvert deltakende land er ansvarlig for et spesifikt arbeidspakke.
Vårt forskningsteam er ansvarlig for WP1, som innebærer den spanske oversettelsen, valideringen og tverrkulturelle tilpasningen av det elektroniske semistrukturerte psykiatriske intervjuet for barn og unge (EPSI-C). Det semistrukturerte intervjuet EPSI-C ble utviklet i samarbeid mellom Barne- og ungdomspsykiatrisk klinikk og Senter for klinisk forskning i Region Västmanland, Sverige. Det er basert på DSM-5 diagnostisk klassifisering, og det vil bli brukt til å diagnostisere unge i alderen 6 til 17 år.
Det spanske teamet er også ansvarlig for WP4, som innebærer å validere gjennomførbarheten av EPSI-C-verktøyet både på tvers av og innenfor land gjennom en pilotstudie, med integrasjon av nye teknologier og kunstig intelligens for å forbedre diagnostiske prosesser.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Irene Lopez Armenteros, PhD student
- Telefonnummer: +34687415627
- E-post: ireloar@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Marina Romero-González, Doctor
- Telefonnummer: +34665695206
- E-post: Doctoramarinaromero@gmail.com
Studiesteder
-
-
Málaga
-
Málaga, Málaga, Spania, 29019
- Rekruttering
- Plaza del Hospital Civil s/n, Pabellón 4, 1ª Planta
-
Ta kontakt med:
- Irene Lopez Armenteros
- Telefonnummer: 687415627
- E-post: ireloar@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Familier og barn i alderen 6 til 17 år med henvisning til psykisk helsevern fra primærhelsetjenesten.
Ekskluderingskriterier:
- Mindreårige under statsomsorg uten stabile tilknytningspersoner som kan rapportere klinisk historikk.
- Tilstedeværelse av global utviklingsforstyrrelse eller moderat til alvorlig intellektuell funksjonshemming.
- Ufullstendige, unøyaktige eller uklare medisinske data.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Barne- og ungdomspsykiatrisk vurdering
Tidsramme: Ved utgangspunktet
|
EPSI-C (Elektronisk semi-strukturert psykiatrisk intervju for barn og ungdom).
Et semi-strukturert diagnostisk intervju som vurderer nåværende episoder av psykopatologi hos barn og ungdom i alderen 6 til 17 år i henhold til DSM-5 diagnostiske kriterier.
De psykiske lidelsene som vurderes av EPSI-C er: spesifikk fobi, separasjonsangstlidelse, sosial angstlidelse, panikklidelse, agorafobi, generalisert angstlidelse, tvangslidelse, posttraumatisk stresslidelse (PTSD) og kompleks PTSD (i henhold til ICD-11 kriterier), major og vedvarende depresjon, manisk/hypomanisk episode, anorexia nervosa, bulimia nervosa, binge eating disorder, oppmerksomhetsunderskudd/hyperaktivitetslidelse (ADHD), autismespekterforstyrrelse, Tourettes lidelse/tic-lidelser, opposisjonell utfordrende atferdsforstyrrelse og atferdsforstyrrelse.
Det inkluderer også screening for psykotiske lidelser og selvskading.
|
Ved utgangspunktet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Innholdsgyldighet
Tidsramme: Ved baseline
|
Spørreskjema for evaluering av innholdets validitet av EPSI-C.
Spørreskjemaevalueringen omfatter kvalitativ vurdering (forståelse og formuleringens klarhet) og kvantitativ vurdering (sammenheng, klarhet, tilstrekkelighet og relevans).
|
Ved baseline
|
|
Pasientakseptabilitet
Tidsramme: Ved baseline
|
Ad-hoc pasientspørreskjema med åpne spørsmål som vurderer klarhet, relevans, komfort, lengde og generell tilfredshet Pasientvurdert tilfredshet og akseptabilitet av den kulturelt tilpassede EPSI-C etter gjennomføring av pilotadministreringen. |
Ved baseline
|
|
Gjennomførbarheten av EPSI-C
Tidsramme: Ved baseline
|
Gjennomførbarheten av EPSI-C målt ved gjennomsnittlig poengsum på en ad hoc-klinikerutvurderingsskjema (Likert 1-4). Kliniker-vurdert akseptabilitet, gjennomførbarhet og opplevd klinisk relevans, klarhet og varighet etter EPSI-C-administrering i kliniske/pilotinnstillinger. |
Ved baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marina Romero-González, Doctor, Fundación Pública Andaluza para la Investigación de Málaga en Biomedicina y Salud
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DADAP
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Data vil bli samlet inn under pilotstudiene og vil inkludere deltakernes og klinikernes kommentarer, samt resultatene av det psykiatriske evalueringsintervjuet (EPSIC).
Alle delte data vil bli anonymisert og kryptert for å sikre konfidensialitet og sikkerhet.
Deltakere vil bli informert og bedt om samtykke til å dele sine data med fagpersoner i andre land som er en del av konsortiet. Dette vil bli tydelig forklart i informert samtykke- og assent-skjemaene.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .