- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07468214
Digitalisering og Automatisering af den Diagnostiske Psykiatriske Undersøgelsesproces (DADAP)
Digitalisering og Automatisering af den Diagnostiske Psykiatriske Vurderingsproces
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette studie, som er en del af DADAP-projektet, har til formål at transformere den diagnostiske evalueringsproces i den kliniske behandlingsvej for børne- og ungdomspsykiatri (CAP) ved at digitalisere og automatisere den gennem en innovativ løsning baseret på forklarlig kunstig intelligens, som optimerer leveringen af sundhedsydelser og pleje i en bred vifte af forskellige sammenhænge. Dette studie er et virkelighedsnært, prospektivt, multicentrisk, en-armet observationsstudie, som har samlet et internationalt konsortium bestående af Sverige, Norge, Spanien og Rumænien. Hvert deltagende land er ansvarlig for et specifikt arbejdspakke.
Vores forskningsteam har ansvaret for WP1, som omfatter den spanske oversættelse, validering og tværkulturel tilpasning af det Elektroniske Semistrukturede Psykiatriske Interview for Børn og Unge (EPSI-C). Det semistrukturerede interview EPSI-C blev udviklet i samarbejde mellem Børne- og Ungdomspsykiatrisk Klinik og Center for Klinisk Forskning i Region Västmanland, Sverige. Det er baseret på DSM-5-diagnoseklassifikationen, og det vil blive brugt til at diagnosticere unge i alderen 6 til 17 år.
Det spanske hold er også ansvarlig for WP4, som omfatter validering af gennemførligheden af EPSI-C-værktøjet både på tværs af og inden for lande gennem et pilotstudie, og integrering af nye teknologier og kunstig intelligens for at forbedre diagnostiske processer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Irene Lopez Armenteros, PhD student
- Telefonnummer: +34687415627
- E-mail: ireloar@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Marina Romero-González, Doctor
- Telefonnummer: +34665695206
- E-mail: Doctoramarinaromero@gmail.com
Studiesteder
-
-
Málaga
-
Málaga, Málaga, Spanien, 29019
- Rekruttering
- Plaza del Hospital Civil s/n, Pabellón 4, 1ª Planta
-
Kontakt:
- Irene Lopez Armenteros
- Telefonnummer: 687415627
- E-mail: ireloar@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Familier og børn i alderen 6 til 17 år med en henvisning til psykisk sundhed fra primærplejen.
Eksklusionskriterier:
- Mindreårige under statens omsorg uden stabile tilknytningspersoner til at rapportere klinisk historie.
- Tilstedeværelse af global udviklingsforstyrrelse eller moderat til svær intellektuel funktionsnedsættelse.
- Ufuldstændige, unøjagtige eller uklare medicinske data.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Børne- og ungdomspsykiatrisk vurdering
Tidsramme: Ved baseline
|
EPSI-C (Elektronisk Semistruktureret Psykiatrisk Interview til Børn og Unge).
Et semistruktureret diagnostisk interview, der vurderer aktuelle episoder af psykopatologi hos børn og unge i alderen 6 til 17 år i henhold til DSM-5's diagnostiske kriterier.
De psykiske lidelser, der vurderes af EPSI-C, er: specifik fobi, separationsangst, social angst, panikforstyrrelse, agorafobi, generaliseret angstforstyrrelse, tvangsforstyrrelse, posttraumatisk stressforstyrrelse (PTSD) og kompleks PTSD (i henhold til ICD-11-kriterier), større og vedvarende depression, manisk/hypomanisk episode, anorexia nervosa, bulimia nervosa, overspisningsforstyrrelse, opmærksomhedsunderskuds-hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD), autisme spektrum forstyrrelse, Tourettes syndrom/tics, oppositional trodsig forstyrrelse og adfærdsforstyrrelse.
Det inkluderer også screening for psykotiske lidelser og selvskade.
|
Ved baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indholdsvaliditet
Tidsramme: Ved baseline
|
Spørgeskema til evaluering af indholdsvaliditeten af EPSI-C.
Spørgeskemaet evaluerer kvalitativ vurdering (forståelse og formuleringens klarhed) og kvantitativ vurdering (sammenhæng, klarhed, tilstrækkelighed og relevans).
|
Ved baseline
|
|
Patientacceptabilitet
Tidsramme: Ved baseline
|
Ad hoc-patientspørgeskema med åbne spørgsmål, der vurderer klarhed, relevans, komfort, længde og generel tilfredshed Patientvurderet tilfredshed og acceptabilitet af den kulturelt tilpassede EPSI-C efter afslutningen af pilotadministrationen. |
Ved baseline
|
|
Gennemførligheden af EPSI-C
Tidsramme: Ved baseline
|
Gennemførligheden af EPSI-C målt ved gennemsnitsscore på en ad-hoc kliniker evalueringsformular (Likert 1-4). Kliniker-vurderet acceptabilitet, gennemførlighed og opfattet klinisk relevans, klarhed og tidslængde efter EPSI-C administration i kliniske/pilotindstillinger. |
Ved baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marina Romero-González, Doctor, Fundación Pública Andaluza para la Investigación de Málaga en Biomedicina y Salud
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DADAP
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Data vil blive indsamlet under pilotstudierne og vil omfatte deltagernes og klinikernes kommentarer samt resultaterne af den psykiatriske evalueringssamtale (EPSIC).
Alle delte data vil blive anonymiseret og krypteret for at sikre fortrolighed og sikkerhed.
Deltagerne vil blive informeret og bedt om deres samtykke til at dele deres data med fagfolk i andre lande, der er en del af konsortiet. Dette vil blive tydeligt forklaret i de informerede samtykke- og acceptformularer.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .