- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07470398
미숙아의 통증 유발 시술 중 Gentle Touch 기법이 통증 수준에 미치는 효과
미숙아의 통증 유발 시술 중 Gentle Touch 기법이 통증 수준과 호흡 매개변수에 미치는 효과
신생아 중환자실에 입원한 미숙아는 통증 수준과 호흡 매개변수를 포함한 생리적 안정성에 영향을 미칠 수 있는 고통스러운 시술을 자주 받습니다. 온화한 접촉 기법과 같은 비약물적 중재는 미숙아의 통증을 줄이기 위한 안전하고 효과적인 방법으로 간주됩니다.
이 연구는 카르발라 교육 병원의 신생아 중환자실에 입원한 미숙아의 고통스러운 시술 중 통증 수준과 호흡 매개변수에 대한 온화한 접촉 기법의 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다. 연구는 온화한 접촉 중재를 받는 영아와 일상적인 치료를 받는 영아를 비교하여 통증 감소와 호흡 안정성 개선에 미치는 효과를 확인할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
신생아 중환자실에 입원한 미숙아에게는 통증을 유발하는 시술이 흔히 이루어집니다. 이러한 시술은 생리적 불안정성과 스트레스 반응 증가로 이어질 수 있습니다. 온화한 접촉 기법과 같은 비약물적 방법은 통증을 줄이고 생리적 결과를 개선하기 위한 효과적이고 안전한 중재로 제안되어 왔습니다.
본 실험 연구는 카르발라 교육 병원의 신생아 중환자실에 입원한 미숙아를 대상으로 진행될 예정입니다. 편의 표집을 사용하여 미숙아 표본을 선정할 것입니다. 선택 편향을 최소화하기 위해 단순 무작위 표집 방법(추첨법)을 사용하여 영아를 중재군과 대조군에 무작위로 배정할 것입니다. 한 군은 통증을 유발하는 시술 중 온화한 접촉 기법을 받는 반면, 다른 군은 일상적인 치료를 받게 됩니다.
통증 수준은 적절한 신생아 통증 평가 도구를 사용하여 평가하고, 호흡수와 산소 포화도와 같은 호흡 매개변수를 측정할 것입니다. 이 연구는 통증을 유발하는 시술 중 온화한 접촉 기법이 미숙아의 통증을 유의미하게 줄이고 호흡 매개변수를 안정화시킬 수 있는지 여부를 확인하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Kerbala
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Karbala, Kerbala, 이라크, 56001
- Al-Hindiya Teaching Hospital
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Karbala, Kerbala, 이라크, 56001
- Karbala Teaching Hospital for Children
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Karbala, Kerbala, 이라크, 56001
- Obstetrics and Gynecology Teaching Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 재태 연령이 28주에서 36주 사이인 미숙아.
- 선정된 교육병원의 신생아 중환자실에 입원한 미숙아.
- 자료 수집 시점에 임상적으로 안정된 상태인 미숙아.
- 표준 신생아 치료의 일환으로 통증 유발 시술을 받는 미숙아.
- 시술 전에 진통제나 진정제를 투여받지 않은 미숙아.
- 부모나 법정 대리인이 연구 참여에 동의하고 사전 동의서를 제공한 미숙아.
제외 기준:
- 재태 연령이 28주 미만이거나 36주를 초과하는 미숙아.
- 선천성 기형이나 유전적 장애가 있는 미숙아.
- 신경학적 손상이나 중추 신경계 장애로 진단된 미숙아.
- 자료 수집 시점에 임상적으로 불안정하거나 집중적인 의학적 중재가 필요한 미숙아.
- 통증 유발 시술 전에 진통제나 진정제를 투여받은 미숙아.
- 심한 호흡 곤란이 있거나 기계 환기가 필요한 미숙아.
- 연구 시술 30분 이내에 통증 유발 시술을 받은 경험이 있는 미숙아.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 젠틀 터치 그룹
젠틀 터치 그룹의 참가자들은 통증 유발 시술 중에 젠틀 터치 기법을 받았습니다. 연구자는 손을 따뜻하게 한 후, 인큐베이터 내에서 영아를 앙와위 자세로 유지하면서 한 손은 영아의 머리에, 다른 손은 복부에 부드럽게 놓았습니다. 젠틀 터치 기법은 통증 유발 시술 전에 시작되어 시술 중과 시술 완료 후 짧은 시간 동안 계속되었습니다. 중재의 총 지속 시간은 7분에서 10분 사이였습니다. 중재는 신생아 중환자실 간호 인력의 감독 하에 연구자에 의해 수행되었습니다. 대조군의 참가자들은 젠틀 터치 기법을 적용하지 않고 통증 유발 시술 중에 일상적인 신생아 간호를 받았습니다. 통증 수준은 신생아 영아 통증 척도(NIPS)를 사용하여 평가되었으며, 호흡률과 산소 포화도를 포함한 호흡 매개변수는 통증 유발 시술 전, 중, 후에 측정되었습니다. |
부드러운 접촉 기술이 고통스러운 시술 중 미숙아에게 적용되었습니다.
총 60명의 미숙아가 연구에 참여했습니다.
30명의 영아는 중재 그룹에 배정되어 부드러운 접촉 기술을 받았고, 다른 30명의 영아는 대조군에 배정되어 부드러운 접촉 중재 없이 일상적인 신생아 치료를 받았습니다.
연구자는 영아가 인큐베이터 내에서 앙와위 자세를 유지하는 동안 한 손을 영아의 머리에, 다른 손을 복부에 부드럽게 놓았습니다.
중재는 고통스러운 시술 전에 시작되어 시술 중과 시술 직후까지 계속되었습니다.
중재의 총 지속 시간은 7분에서 10분 사이였습니다.
시술은 신생아 중환자실 간호사의 감독 하에 연구자에 의해 수행되었습니다.
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간섭 없음: 대조군
대조군 참가자들은 부드러운 접촉 기법을 적용하지 않고 고통스러운 시술 동안 일상적인 신생아 간호를 받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 수준
기간: 통증이 있는 시술 전, 시술 중, 시술 직후
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통증 수준은 신생아 통증 척도(NIPS)를 사용하여 고통스러운 시술 중 미숙아에서 평가됩니다.
NIPS는 0에서 7까지의 범위를 가지며, 점수가 높을수록 통증 강도가 더 높음을 나타냅니다.
이 척도는 얼굴 표정, 울음, 호흡 패턴, 팔과 다리의 움직임, 각성 상태를 평가하여 통증 수준을 결정합니다.
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통증이 있는 시술 전, 시술 중, 시술 직후
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호흡수
기간: 고통스러운 시술 전, 시술 중, 시술 직후에.
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호흡 속도는 신생아 중환자실(NICU)에서 사용 가능한 표준 신생아 모니터링 장비를 사용하여 분당 호흡 횟수를 측정하여 미숙아의 통증 유발 절차 중에 평가됩니다.
미숙아의 정상 호흡 속도는 일반적으로 분당 40~60회 범위입니다.
호흡 속도의 변화는 통증 자극에 대한 영아의 반응을 나타내는 생리적 지표로 사용되며, 부드러운 접촉 기술의 잠재적 진정 효과를 평가하는 데 활용됩니다.
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고통스러운 시술 전, 시술 중, 시술 직후에.
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산소 포화도 (SpO2)
기간: 통증을 유발하는 시술 전, 시술 중, 그리고 시술 직후에.
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산소 포화도(SpO₂)는 신생아 집중치료실(NICU)에서 사용 가능한 맥박 산소 측정 장치를 사용하여 미숙아의 통증 유발 시술 중에 지속적으로 모니터링됩니다.
미숙아의 정상 산소 포화도 범위는 일반적으로 90%에서 95% 사이입니다.
산소 포화도 수치는 통증에 대한 생리적 반응을 평가하고, 부드러운 접촉 기술의 잠재적 안정화 효과를 평가하는 데 사용됩니다.
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통증을 유발하는 시술 전, 시술 중, 그리고 시술 직후에.
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피부 색
기간: 통증을 동반한 시술 전, 시술 중, 그리고 시술 직후.
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피부색 변화는 스트레스와 통증에 대한 생리적 반응의 임상적 지표로서 미숙아에서 통증 유발 시술 중 관찰됩니다.
미숙아의 정상 피부색은 일반적으로 분홍색이며, 이상 소견으로는 창백함 또는 청색증(푸른 변색)이 포함될 수 있으며, 이는 생리적 스트레스나 불안정성을 나타낼 수 있습니다.
이러한 관찰은 통증 자극에 대한 영아의 반응과 부드러운 접촉 기법의 잠재적 진정 효과를 평가하는 데 도움이 될 것입니다.
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통증을 동반한 시술 전, 시술 중, 그리고 시술 직후.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ruqaya M Jasim, BSc Nursing, University of Kerbala, College of Nursing
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- UoK.CON.25.090
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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