Effectiviteit van de Gentle Touch Techniek op Pijnniveau tijdens Pijnlijke Procedures bij Te Vroeg Geboren Baby's
Effectiviteit van de Gentle Touch-techniek op pijnniveau en respiratoire parameters tijdens pijnlijke procedures bij premature zuigelingen
Te vroeg geboren baby's op neonatale intensive care-afdelingen ondergaan vaak pijnlijke procedures die hun fysiologische stabiliteit kunnen beïnvloeden, waaronder pijnniveau en respiratoire parameters. Niet-farmacologische interventies zoals de zachte aanrakingstechniek worden beschouwd als veilige en effectieve methoden om pijn bij premature baby's te verminderen.
Deze studie heeft tot doel de effectiviteit van de zachte aanrakingstechniek op pijnniveau en respiratoire parameters tijdens pijnlijke procedures bij te vroeg geboren baby's opgenomen op neonatale intensive care-afdelingen in Karbala opleidingsziekenhuizen te evalueren. De studie zal baby's die de zachte aanraking interventie ontvangen vergelijken met baby's die routinematige zorg ontvangen om het effect op pijnvermindering en verbetering van respiratoire stabiliteit te bepalen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Pijnlijke procedures komen vaak voor bij te vroeg geboren baby's die zijn opgenomen op neonatale intensive care-afdelingen. Deze procedures kunnen leiden tot fysiologische instabiliteit en verhoogde stressreacties. Niet-farmacologische methoden zoals de zachte aanrakingstechniek worden voorgesteld als effectieve en veilige interventies om pijn te verminderen en fysiologische uitkomsten te verbeteren.
Deze experimentele studie wordt uitgevoerd onder te vroeg geboren baby's die zijn opgenomen op neonatale intensive care-afdelingen in Karbala-onderwijsziekenhuizen. Een steekproef van premature baby's wordt geselecteerd met behulp van gemakssteekproeven. De baby's worden willekeurig toegewezen aan de interventie- en controlegroepen met behulp van een eenvoudige willekeurige steekproefmethode (loterijmethode) om selectiebias te minimaliseren. Eén groep krijgt de zachte aanrakingstechniek tijdens pijnlijke procedures, terwijl de andere groep routinematige zorg krijgt.
Het pijnniveau wordt beoordeeld met een geschikt neonatale pijnbeoordelingsinstrument, en respiratoire parameters zoals ademhalingsfrequentie en zuurstofsaturatie worden gemeten. De studie heeft tot doel te bepalen of de zachte aanrakingstechniek pijn significant kan verminderen en respiratoire parameters kan stabiliseren bij te vroeg geboren baby's tijdens pijnlijke procedures.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Kerbala
-
Karbala, Kerbala, Irak, 56001
- Al-Hindiya Teaching Hospital
-
Karbala, Kerbala, Irak, 56001
- Karbala Teaching Hospital for Children
-
Karbala, Kerbala, Irak, 56001
- Obstetrics and Gynecology Teaching Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Te vroeg geboren baby's met een zwangerschapsduur van 28 tot 36 weken.
- Te vroeg geboren baby's opgenomen op de neonatale afdelingen van de geselecteerde opleidingsziekenhuizen.
- Te vroeg geboren baby's die klinisch stabiel waren op het moment van gegevensverzameling.
- Te vroeg geboren baby's die routinematig pijnlijke procedures ondergaan als onderdeel van standaard neonatale zorg.
- Te vroeg geboren baby's die geen pijnstillende of kalmerende medicatie hebben gekregen vóór de procedure.
- Te vroeg geboren baby's waarvan de ouders of wettelijke voogden ermee instemden deel te nemen aan het onderzoek en schriftelijke toestemming hebben gegeven.
Exclusiecriteria:
- Te vroeg geboren baby's met een zwangerschapsduur van minder dan 28 weken of meer dan 36 weken.
- Te vroeg geboren baby's met aangeboren afwijkingen of genetische aandoeningen.
- Te vroeg geboren baby's bij wie neurologische schade of aandoeningen van het centrale zenuwstelsel zijn vastgesteld.
- Te vroeg geboren baby's die klinisch instabiel waren of intensieve medische interventies nodig hadden op het moment van gegevensverzameling.
- Te vroeg geboren baby's die pijnstillende of kalmerende medicatie kregen vóór de pijnlijke procedures.
- Te vroeg geboren baby's met ernstige respiratoire distress of die mechanische beademing nodig hadden.
- Te vroeg geboren baby's die binnen 30 minuten vóór de onderzoeksprocedure een pijnlijke procedure hadden ondergaan.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gentle Touch Groep
Deelnemers in de Gentle Touch-groep ontvingen de zachte aanrakingstechniek tijdens pijnlijke procedures. De onderzoeker verwarmde haar handen en plaatste zachtjes één hand op het hoofd van de zuigeling en de andere hand op de buik, terwijl de zuigeling in rugligging in de couveuse werd gehouden. De zachte aanrakingstechniek werd gestart vóór de pijnlijke procedure en voortgezet tijdens de procedure en gedurende een korte periode na voltooiing van de procedure. De totale duur van de interventie varieerde van 7 tot 10 minuten. De interventie werd uitgevoerd door de onderzoeker onder toezicht van de verpleegkundige staf van de neonatale intensive care-afdeling. Deelnemers in de Controlegroep ontvingen routinematige neonatale zorg tijdens de pijnlijke procedures zonder toepassing van de zachte aanrakingstechniek. Pijnniveaus werden beoordeeld met behulp van de Neonatal Infant Pain Scale (NIPS), en respiratoire parameters, waaronder ademhalingsfrequentie en zuurstofsaturatie, werden gemeten voor, tijdens en na de pijnlijke procedure. |
De zachte aanrakingstechniek werd toegepast bij te vroeg geboren baby's tijdens pijnlijke procedures.
In totaal namen 60 te vroeg geboren baby's deel aan het onderzoek.
Dertig baby's werden toegewezen aan de interventiegroep en kregen de zachte aanrakingstechniek, terwijl de andere dertig baby's werden toegewezen aan de controlegroep en routinematige neonatale zorg kregen zonder de zachte aanraking interventie.
De onderzoeker plaatste voorzichtig één hand op het hoofd van de baby en de andere hand op de buik terwijl de baby in rugligging in de couveuse bleef.
De interventie begon voor de pijnlijke procedure en ging door tijdens en kort na de procedure.
De totale duur van de interventie varieerde van 7 tot 10 minuten.
De procedure werd uitgevoerd door de onderzoeker onder toezicht van neonatale intensive care verpleegkundigen.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Deelnemers in de controlegroep kregen routine neonatale zorg tijdens pijnlijke procedures zonder toepassing van de zachte aanrakingstechniek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnniveau
Tijdsspanne: Voor de pijnlijke procedure, tijdens de procedure en direct na de procedure
|
Pijnniveau wordt bij te vroeg geboren baby's beoordeeld tijdens pijnlijke procedures met behulp van de Neonatal Infant Pain Scale (NIPS).
De NIPS-schaal loopt van 0 tot 7, waarbij hogere scores op grotere pijnintensiteit duiden.
De schaal evalueert gezichtsuitdrukking, huilen, ademhalingspatroon, arm- en beenbewegingen, en staat van alertheid om het pijnniveau te bepalen.
|
Voor de pijnlijke procedure, tijdens de procedure en direct na de procedure
|
|
Ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: Voor de pijnlijke procedure, tijdens de procedure en direct na de procedure.
|
De ademhalingsfrequentie wordt beoordeeld bij te vroeg geboren baby's tijdens pijnlijke procedures door het aantal ademhalingen per minuut te meten met behulp van standaard neonatale monitoringapparatuur die beschikbaar is op de neonatale intensive care unit (NICU).
De normale ademhalingsfrequentie bij te vroeg geboren baby's ligt meestal tussen 40 en 60 ademhalingen per minuut.
Veranderingen in de ademhalingsfrequentie worden gebruikt als fysiologische indicator van de reactie van de baby op pijnlijke prikkels en om het mogelijke kalmerende effect van de zachte aanrakingstechniek te evalueren.
|
Voor de pijnlijke procedure, tijdens de procedure en direct na de procedure.
|
|
Zuurstofsaturatie (SpO2)
Tijdsspanne: Voor de pijnlijke procedure, tijdens de procedure en direct na de procedure.
|
Zuurstofsaturatie (SpO₂) wordt continu gemonitord bij te vroeg geboren baby's tijdens pijnlijke procedures met behulp van pulsoximetrie-monitoringapparaten die beschikbaar zijn op de neonatale intensive care unit (NICU).
Het normale zuurstofsaturatiebereik voor te vroeg geboren baby's ligt doorgaans tussen 90% en 95%.
Zuurstofsaturatieniveaus worden gebruikt om fysiologische reacties op pijn te beoordelen en om het mogelijke stabiliserende effect van de zachte aanrakingstechniek te evalueren.
|
Voor de pijnlijke procedure, tijdens de procedure en direct na de procedure.
|
|
Huidskleur
Tijdsspanne: Voor de pijnlijke procedure, tijdens de procedure en direct na de procedure.
|
Huidkleurveranderingen zullen worden waargenomen bij premature zuigelingen tijdens pijnlijke procedures als klinische indicator van fysiologische reacties op stress en pijn.
De normale huidkleur bij premature zuigelingen is doorgaans roze, terwijl afwijkende bevindingen bleekheid (pallor) of cyanose (blauwachtige verkleuring) kunnen omvatten, wat kan wijzen op fysiologische stress of instabiliteit.
Deze observaties zullen helpen bij het evalueren van de reactie van de zuigeling op pijnlijke prikkels en het mogelijke kalmerende effect van de zachte aanrakingstechniek.
|
Voor de pijnlijke procedure, tijdens de procedure en direct na de procedure.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ruqaya M Jasim, BSc Nursing, University of Kerbala, College of Nursing
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UoK.CON.25.090
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .